临床试验进展 - 公司开展ONWARD 3期临床试验治疗酒精使用障碍（AUD），25个临床点已全部启动，超过50%患者入组，预计2022年第一季度完成[123] - 2b期临床试验中，AD04活性成分超低剂量昂丹司琼在主要和次要终点上与安慰剂有显著差异，饮酒严重程度降低1.71杯/饮酒日，饮酒频率降低11.56%，重度饮酒天数百分比显著下降11.08%[124] - 2月25日，3期临床试验达到50%入组率，完成66%计划患者筛查访视，830名患者完成筛查，32%患者基因检测呈阳性，75%基因阳性患者已入组，患者保留率达86%[130][132] 市场情况 - 美国每年约3500万人患AUD，AUD导致美国经济每年损失约2500亿美元，重度饮酒占社会和健康相关成本超75%，仅7.7%患者接受治疗，3.6%由医生治疗[126] 公司收购情况 - 1月26日，公司完成对Purnovate的收购，收购前预付35万美元，收购时支付35万美元现金，发行699,980股受限普通股，总公允价值约106.015万美元[132][133] - Purnovate成员有权获得化合物开发里程碑付款最高210万美元/个、商业化里程碑付款最高2000万美元/个，以及净销售额3.0%的特许权使用费[133] - 公司预计收购时或有负债总价值为73.2287万美元[133] - 收购中，公司获得价值约150万美元的化学化合物库和实验室设备[141] 产品成本 - 公司与美国制造商签约，预计AD04活性成分昂丹司琼成本低于0.01美元/剂，第三方生产片剂成本低于0.01美元/剂，包装成本低于0.05美元/剂[127][128] 专利与申请 - 1月11日，公司获得美国第三项与AD04治疗阿片类药物使用障碍（OUD）相关专利[130] - 2月23日，公司宣布将向美国食品药品监督管理局（FDA）提交AD04治疗AUD的“快速通道”申请[130] 里程碑收益 - 里程碑事件潜在总收益为2210万美元，其中美国首次商业销售收益为1000万美元，欧洲和亚洲首次商业销售收益均为500万美元[139] 证券销售与融资 - 2021年3月11日，公司与投资者签订证券购买协议，Bespoke、Newman和Keystone分别同意购买336,667股、30,000股和333,334股普通股，总收益分别为101.0001万美元、9万美元和100.0002万美元[143] - 2021年3月11日，公司向投资者出售97,001股普通股，获得总收益29.1003万美元；4月12日，按每股2.14美元出售233,645股普通股，获得总收益50万美元[155][156] - 截至文件提交日，公司根据与Keystone的股权购买协议出售1,240,941股普通股，获得总收益285万美元[156] 财务费用与收入变化 - 2021年第一季度与2020年同期相比，研发费用增加约99.2万美元（94%），一般及行政费用增加约154.8万美元（125%）[150][151][152] - 2021年3月31日止三个月，或有对价负债公允价值变动收益约6000美元，其他收入减少约1.6万美元（70%）[150][153][154] 现金使用与需求 - 预计到2022年3月31日的十二个月内使用约1050万美元现金，若当前趋势持续，需约270万美元额外资金才能达到数据库锁定；注册声明生效后，预计获得180万美元额外资金，届时额外资金需求降至约100万美元[157] - 公司继续执行整体业务战略还需额外融资，包括第二次三期试验估计2000万美元和最多1000万美元其他开发费用[158] 现金流量情况 - 2021年3月，经营活动现金使用284.3万美元，投资活动现金使用1000美元，融资活动现金提供408.1万美元，现金及现金等价物净增加123.7万美元[162] - 2021年第一季度经营活动使用的现金较2020年同期增加约101.8万美元，总经营费用增加约254万美元，股权补偿费用增加约75.4万美元，应计和预付费用摊销增加约77.1万美元[163] - 2021年第一季度投资活动使用的现金较2020年同期减少约1000美元，购置约3.1万美元的固定资本设备[164] - 2021年第一季度融资活动提供的现金较2020年同期增加约408.1万美元，2021年第一季度公司进行大量股权销售获264.1万美元，通过认股权证行使获得142.5万美元[165] 或有对价义务计算 - 截至2021年3月31日，与Purnovate业务合并相关的或有对价义务，使用43%的加权平均资本成本对监管和销售里程碑的概率加权现金流进行折现[173] 合并损益情况 - 截至2021年3月31日，合并损益表中确认的总收益（损失）为6275美元，余额为 - 72.6012万美元[174] 公司管理与财务报告情况 - 公司管理层认为披露控制和程序在2021年3月31日无效，识别出的重大缺陷包括政策程序未充分记录、缺乏适当审批和审查流程及文档、复杂交易和报告的GAAP经验不足、人员数量不足以维持职责分离和监督水平[181] - 公司管理层认为本季度报告中的未经审计的合并财务报表和其他财务信息在所有重大方面公允反映了公司的财务状况、经营成果和现金流量[182] - 2021年第一季度公司财务报告内部控制程序无重大变化，4月19日聘请了注册会计师控制器[183] 法律诉讼情况 - 公司目前未参与会对业务、经营成果、财务状况或现金流量产生重大不利影响的法律诉讼[184] 研发成本处理 - 研发成本在发生时计入费用，某些与合同研究组织的研发成本有里程碑付款安排，超服务所得部分确认为预付资产[180]