临床试验进展 - ONWARD Phase 3试验已结束招募，302名患者在25个临床试验点参与，预计2022年第一季度完成患者给药[122][133] - Phase 2b临床试验中，AD04活性成分超低剂量昂丹司琼在主要和次要终点与安慰剂有显著差异，饮酒严重程度降低1.71杯/饮酒日，饮酒频率降低11.56%，重度饮酒天数百分比显著下降11.08%[123] - 2021年7月6日ONWARD Phase 3试验情况：1254名受试者完成筛查，261名（90%）受试者已入组，33%评估患者AD04相关基因型呈阳性，研究保留率84%，预计2022年第二季度公布试验数据[130] - 2020年前三季度，因新冠疫情，公司在部分国家开展试验的监管审批延迟，导致试验入组显著放缓，目前预计2022年第一季度完成3期临床试验[139] 市场与疾病情况 - 美国每年约3500万人有AUD，仅7.7%（约270万人）接受过治疗，3.6%（约130万人）由医生治疗，2002 - 2013年AUD患病率增长近50%[125] 融资与投资情况 - 2021年7月6日，公司与三家现有投资者达成证券购买协议，总投资5000004美元，以每股3美元价格购买1666667股普通股[134] - 2021年7月20日公司向美国证券交易委员会提交注册声明，7月29日声明生效[135] - 预计在截至2022年9月30日的12个月内使用约680万美元现金，若不筹集额外资金，预计在2022年底耗尽手头资金[156] - 公司继续执行整体业务战略还需额外融资，包括二期3期试验估计需要2000万美元，以及将AD04推向市场所需的高达1000万美元的其他开发费用[157] - 2021年前9个月融资活动现金来自私募配售所得2,100,003美元、与Keystone的股权额度所得3,850,000美元、认股权证行权所得1,425,000美元和第二次私募配售所得5,000,004美元[164] - 2020年前9个月融资活动现金来自2020年第二季度公开发行股票所得约5,157,000美元和认股权证行权所得约450,000美元[164] 专利相关情况 - 2021年8月10日，美国、以色列、巴西和加拿大授予AD04用于治疗阿片类药物使用障碍和酒精使用障碍的专利[133] - 公司开发了伴随诊断基因测试方法，2021年9月14日美国专利局授予相关专利，公司计划将其商业化[129] 产品研发与成本情况 - 公司开发的腺苷类似物平台化合物对特定腺苷受体有效，溶解度比同类已知化合物高50倍以上，口服生物利用度良好，在动物研究中显示药理活性和多种功效[130][131][132] - 公司与美国制造商签约，预计AD04活性成分每剂成本低于0.01美元，第三方生产片剂预计每剂成本低于0.01美元，包装成本预计每剂低于0.05美元[126][127] 财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度研发费用为169.2万美元，较2020年同期的184.7万美元减少15.5万美元（8%）[141][142] - 2021年第三季度行政及管理费用为237.2万美元，较2020年同期的149.1万美元增加88.1万美元（59%）[141][144] - 2021年前三季度研发费用为606.2万美元，较2020年同期的379万美元增加227.2万美元（60%）[148][149] - 2021年前三季度行政及管理费用为724.5万美元，较2020年同期的366.8万美元增加357.7万美元（98%）[149][150] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为718.0206万美元，而2020年12月31日为440.1114万美元[153] - 2021年前三季度经营活动使用的现金较2020年同期增加约455.7万美元[160] - 2021年前三季度经营活动使用现金957.6万美元，投资活动使用现金3.4万美元，融资活动提供现金1238.9万美元，现金及现金等价物净增加277.9万美元[161] - 2021年前9个月投资活动使用的现金较2020年同期减少约34,000美元[163] - 2021年前9个月融资活动提供的现金较2020年同期增加约6,782,000美元[164] - 截至2021年9月30日，收购相关或有对价义务的监管和销售里程碑使用43%的加权平均资本成本对概率加权现金流进行折现[170] - 截至2021年9月30日，总损失记录为(335,727)美元，余额为(1,068,014)美元[171] 财务会计政策 - 无形资产中，有确定使用寿命的按经济受益模式在估计使用寿命内摊销并定期进行减值测试；与收购的在研研发项目相关的无形资产在研发完成或放弃前视为使用寿命不确定，不摊销但进行减值测试[175] - 商誉按成本入账，不摊销，每年第四季度和有迹象表明账面价值可能无法收回时进行减值测试，2021年9月30日止期间无商誉减值[176] - 研发成本在发生时计入费用，某些与合同研究组织的成本有里程碑付款安排，超服务所得部分确认为预付资产[177] - 公司无资产负债表外安排[165]