临床试验进展 - SPEARHEAD-1 Phase 2试验中，afamitresgene autoleucel（afami-cel）在滑膜肉瘤和粘液样圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）患者中的总体反应率为39.3%（33名患者中的13名），其中滑膜肉瘤的反应率为41.4%（29名患者中的12名），MRCLS的反应率为25.0%（4名患者中的1名）[63] - 公司正在进行的SURPASS Phase 1试验中，ADP-A2M4CD8用于治疗肺癌、胃食管癌、头颈癌和膀胱癌，并计划在2021年第三季度启动ADP-A2M4CD8的Phase 2试验，专注于食管和食管胃结合部（EGJ）癌症[65] 产品开发与商业化 - 公司计划在2022年提交afami-cel的生物制品许可申请（BLA），并计划在获得FDA批准后将其商业化用于治疗滑膜肉瘤和MRCLS[63] - 公司正在开发异体或“现成”细胞疗法，并与Astellas合作开发针对mesothelin目标的HiT细胞疗法[71] - 公司计划在未来五年内向临床提供五种新的细胞疗法，包括新的自体SPEAR T细胞、针对不同HLA类型的SPEAR T细胞、下一代SPEAR T细胞、下一代TILs和HiTs[67] 合作与许可协议 - 公司在2021年6月30日结束的季度中，因GSK合作与许可协议中的开发里程碑达成，获得了420万美元的里程碑付款[73] - 公司与Astellas的合作协议中，Astellas将资助每个目标的共同开发，直到完成Phase 1试验，并拥有独立开发和商业化两个选定目标产品的权利[74] 财务表现 - 公司2021年第二季度收入为309.5万美元，同比增长517%，主要由于与Astellas合作开发活动的增加[91][92] - 公司2021年上半年收入为352.9万美元，同比增长179%，主要由于与Astellas合作开发活动的增加[102][103] - 公司2021年上半年研发费用为5337.4万美元，同比增长28%，主要由于员工人数增加和外包支出增加[102][104][105] - 公司2021年上半年经营活动净现金流出为7800万美元，主要由于运营支出增加[118] - 公司2021年上半年投资活动净现金流入为6940万美元，主要由于市场证券的赎回[120] - 公司2021年上半年融资活动净现金流入为310万美元，主要来自股票发行和期权行使[122] 研发费用与支出 - 2021年第二季度研发费用为2886.8万美元，同比增长41%，主要由于员工人数增加和外包支出增加[91][93][95] - 公司预计未来研发费用将继续增加，因将继续投资于转化科学和其他研发能力[96] - 公司研发费用净增加1170万美元，主要由于员工薪资、材料、设备折旧等成本增加820万美元，以及外包支出增加760万美元[107] - 外包成本从2020年同期的1460万美元增加到2021年的2220万美元，其中1690万美元直接用于afami-cel、ADP-A2M4CD8和ADP-A2AFP SPEAR T细胞项目[108] - 公司预计未来研发费用将增加，继续投资于转化科学和其他研发能力[108] 行政费用与支出 - 2021年第二季度行政费用为1353.9万美元，同比增长32%，主要由于员工人数增加和股权激励费用增加[97][98] - 公司预计未来行政费用将增加，因将扩大运营并迈向商业化[99] - 公司一般及行政费用增加40%至2740万美元，主要由于员工薪资及相关成本增加253万美元，其他公司成本增加179万美元[109][110] - 公司预计一般及行政费用将增加，因业务扩展和商业启动[111] 税务与财务政策 - 公司受益于英国的中小企业研发税收抵免计划（SME R&D Tax Credit Scheme），可获得高达约33.4%的合格研发支出的可支付税收抵免[79] - 公司在英国的研究与开发支出信贷计划（RDEC Scheme）下，可获得约10.5%的合格研发支出的可支付税收抵免[80] - 公司在美国的子公司产生应税利润，需缴纳21%的联邦企业所得税，而在英国则产生税务亏损[86][100] - 公司未来可能受益于英国的“专利盒”制度，允许某些专利产品收入按10%的税率征税[87] 资金与流动性 - 公司自成立以来通过股票发行筹集了8.57亿美元，与GSK和Astellas的合作协议筹集了2.08亿美元，英国研发税收抵免和RDEC计划获得5920万美元[113] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为5050万美元，总流动性为2.854亿美元[115] 汇率风险管理 - 公司目前未使用对冲合约管理汇率风险，但未来可能会使用[84]