财务数据和关键指标变化 - 公司未在电话会议中披露具体的财务数据或关键指标变化 [1][2][3][4] 各条业务线数据和关键指标变化 - SPEARHEAD-1试验中afami-cel的疾病控制率约为85% 总体反应率约为40% 显示出对滑膜肉瘤和MRCLS患者的潜在疗效 [6] - SURPASS试验中 针对MAGE-A4的下一代疗法在食管癌 头颈癌 卵巢癌等患者中显示出抗肿瘤活性 并计划在ESMO会议上更新25名患者的数据 [8][9] - AFP试验将在ILCA会议上公布13名患者的数据 这些患者均接受了至少一次基线后扫描 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未在电话会议中披露具体的市场数据或关键指标变化 [1][2][3][4] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司制定了2-2-5-2战略 计划在未来五年内推出两款针对MAGE-A4的产品 [5] - 公司正在与Agilent合作开发伴随诊断 并与Miltenyi合作确保lentiviral vector的供应 同时也在发展内部能力以支持afami-cel的商业化 [6] - SURPASS试验最初针对多种MAGE-A4表达的肿瘤 但后来调整为专注于肺癌 膀胱癌 头颈癌 胃食管癌和卵巢癌 这些领域已显示出抗肿瘤活性 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对afami-cel的临床数据表示满意 并计划在2022年提交BLA申请 以实现2-2-5-2战略的第一个目标 [6] - 公司对SURPASS和AFP试验的进展表示乐观 并期待在ILCA和ESMO会议上公布更多数据 [7][8] - 公司认为细胞疗法在晚期患者群体中的疗效标准为30%的反应率和约6个月的受益期 [34] 其他重要信息 - 公司决定停止afami-cel的放射亚组研究 主要原因是COVID-19疫情对入组的影响以及试验设计难以提供足够的科学数据 [30][31] - 公司在向量供应方面采取了双轨策略 既与Miltenyi合作 也开发了内部生产能力 以确保商业化阶段的供应 [45] 问答环节所有的提问和回答 问题: 伴随诊断的开发是否会影响BLA提交时间 - 公司确认伴随诊断的开发不会影响BLA提交时间 [12] - 公司不会在SURPASS-2试验中使用该伴随诊断 因此不会影响试验的入组进度 [14] 问题: 与Astellas的合作进展 - 公司与Astellas合作开发的两个项目中 一个针对Mesothelin 另一个目标尚未公开 两个项目均按预期进展 [15][17] 问题: SURPASS试验中卵巢癌的重新纳入 - 公司未透露具体数据 但表示将在ESMO会议上详细讨论 [20] 问题: BLA提交将基于哪些数据 - BLA提交将基于SPEARHEAD-1试验的第一组患者数据 [24] 问题: 商业化准备情况 - 公司在市场准入 营销和商业规划方面进展顺利 并已开始准备客户面向的角色和材料 [27] - 公司已准备好商业化生产能力 并正在进行BLA提交所需的过程表征工作 [29] 问题: SURPASS-2试验的修改 - SURPASS-2试验根据标准治疗的变化进行了调整 允许在二线治疗中使用药物 [41][44] 问题: 向量供应策略 - 公司采取了双轨策略 既与Miltenyi合作 也开发了内部生产能力 以确保商业化阶段的供应 [45] 问题: 下一代MAGE-A4项目的推进标准 - 公司认为在晚期患者群体中 30%的反应率和约6个月的受益期是推进到后期开发的标准 [34] 问题: SURPASS试验中重点适应症的选择标准 - 公司根据先前在肺癌 膀胱癌 胃食管癌和头颈癌中观察到的抗肿瘤活性选择了重点适应症 [37]