ADi™技术的疗效与机制 - 公司开发的ADi™技术在皮肤移植动物模型中显示出3倍的移植物存活率提升，并在停止免疫抑制后仍能延长移植物寿命[15] - ADi™治疗在银屑病动物模型中减少了69%的皮肤厚度和38%的皮肤脱屑[15] - ADi™技术通过诱导免疫耐受，可能减少移植后慢性排斥反应的发生[18] - 动物模型研究表明，ADi™治疗可以显著延长移植物存活并逆转免疫介导的炎症过程[19] - ADi™技术可能帮助移植患者减少免疫抑制药物的使用[20] - ADi™技术通过直接注射到皮肤，简化了药物输送并减少了所需剂量[23] - DNA为基础的ADi™产品具有成本优势，且无需冷链运输[24] - ADi™技术平台通过模拟人体自然诱导耐受的方式，利用两种DNA分子诱导耐受性，其中一种编码促凋亡蛋白，另一种编码目标抗原[26] - 在皮肤移植实验中，ADi™技术使皮肤移植物的存活时间增加了3倍，从21天延长至63天[30] - 在银屑病模型中，ADi™治疗使皮肤增厚减少了69%，鳞屑减少了38%[34] - 在1型糖尿病模型中，ADi™治疗使80%的动物在40周研究期内表现出持久的反应[39] - ADi™技术通过诱导细胞凋亡，选择性抑制与移植排斥相关的免疫细胞，减少慢性排斥反应[16][18] - 临床前研究表明，ADi™治疗显著延长移植物存活时间，并可能逆转已建立的免疫介导炎症过程[19] - 公司计划通过ADi™技术减少移植后免疫抑制药物的使用量[20] - 公司认为ADi™技术可能帮助有预存抗体的患者提高器官移植的机会[22] - ADi™治疗系统可能减少住院需求，初始治疗需要每周注射一次，后续根据免疫和炎症测试结果进行个体化剂量调整[25] ADi™技术的商业化与知识产权 - 公司拥有LLU授权的全球独家许可，用于商业化ADi™技术[14] - 公司获得了Loma Linda大学的全球独家许可，使用ADi™技术治疗免疫介导的炎症性疾病，并支付了455,000美元的里程碑费用[53] - 公司与Loma Linda大学签订了独家全球许可协议，获得ADi™技术的知识产权，并需支付里程碑付款和1.5%的净销售额作为特许权使用费[53][54] - LLU许可协议可能因未支付或延迟支付特许权使用费、里程碑费用和许可维护费用而被终止，需在收到书面通知后90天内纠正[55] - 公司与斯坦福大学签订了独家许可协议，涉及特定细胞反应的检测和测量方法专利，许可费用为25,000美元，并发行了18,750股普通股[56] - 公司需向斯坦福大学支付年度许可维护费，2021年至2024年为40,000美元，2025年起为60,000美元，直至专利到期[57] - 公司需支付里程碑费用，首次商业销售许可产品时支付50,000美元，开始临床研究时支付25,000美元[57] - 公司的ADi™技术及其组件受多个专利家族保护，包括8项美国专利、3项美国待批专利申请、87项外国专利和14项外国待批专利申请[75] 临床试验与监管进展 - 公司计划提交ADi™的IND申请，以启动银屑病和皮肤移植的I/IIa期临床试验[15] - 公司计划进行皮肤移植和银屑病的临床I/IIa期首次人体研究，以证明安全性和临床概念验证[59][60] - 公司正在开发免疫监测平台，旨在将其用作临床前和临床研究中的临床检测，多路复用技术可能允许用更少的组织样本评估更多的分析物[61][66] - 公司与德国慕尼黑的监管顾问签署协议，协助提交首次AditxtReprogramming治疗计划的IND申请，银屑病是首个目标适应症[76] - 公司于2020年8月向FDA提交了紧急使用授权（EUA）申请，并计划提交510(K)申请，同时提供AditxtScore™作为实验室开发测试（LDT）服务，用于评估COVID-19的免疫状态[78] - 公司正在提交修订申请，以纳入有关检测使用的额外数据和信息[78] - 公司目前提供AditxtScore™作为实验室开发测试（LDT）服务，用于评估COVID-19免疫状态[78] AditxtScore™技术平台 - 公司计划利用AditxtScore™技术平台在临床试验中监测受试者的免疫反应，并计划向FDA提交510(K)申请以获得临床检测批准[44] - AditxtScore™技术平台能够同时检测多种免疫反应，包括细胞和体液免疫反应，并在3-16小时内提供结果[43] - AditxtScore™技术可以同时测试100种以上的过敏原或感染因子，提供快速、准确的免疫系统评估[46][50] - 公司于2021年初在弗吉尼亚州里士满建立了AditxtScore™免疫监测中心，该中心作为CLIA认证设施，处理COVID-19的AditxtScore™ LDT测试，服务于实验室和医院等潜在渠道合作伙伴[78] 公司运营与风险 - 公司面临的主要风险包括尚未产生商业销售收入，未来盈利能力不确定[9] - 公司拥有43名全职员工，员工关系良好[80] - 美国每年有超过36,000名患者接受器官移植，超过113,000名患者在移植等待名单上[67] - 公司的ADi™技术可能减少免疫抑制需求，延长移植器官的存活时间，并为已有抗体的患者提供接受器官移植的机会[69]