产品批准与市场销售 - AMX0035（RELYVRIO）于2022年9月获得FDA批准，并于2022年第四季度在美国开始商业销售[148] - AMX0035（在加拿大称为ALBRIOZA）于2022年6月获得加拿大卫生部的有条件市场授权，并于2022年7月开始在加拿大商业销售，2022年第四季度在美国推出RELYVRIO[166] - 公司正在积极寻求AMX0035在欧洲的监管批准，MAA仍在EMA审查中[149] 财务状况与亏损 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损达3.115亿美元，2022年前九个月净亏损为1.557亿美元[156] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为1.626亿美元[160] - 2022年第三季度，净亏损为53756万美元，较2021年23142万美元增长132%[178] - 2022年第三季度，净亏损为1556.7万美元，较2021年同期的595.9万美元增长161%[190] - 截至2022年9月30日，运营活动净现金使用为1.302亿美元，较2021年同期的4655万美元增加了180%[212] - 2022年9月30日，投资活动净现金使用为1080万美元，较2021年同期的4922万美元减少了78%[215] - 2022年9月30日，融资活动净现金提供为1.996亿美元，较2021年同期的1.596亿美元增加了25%[216] - 预计2022年12月31日的现金、现金等价物和短期投资将足以支持公司运营至少12个月[208] 研发与费用 - 2022年第三季度，研发费用为24914万美元，较2021年12853万美元增长94%[178] - 2022年第三季度，AMX0035（ALS治疗）研发费用为2464.9万美元，较2021年同期的1285.3万美元增长94%[185] - 2022年截至9月30日的九个月内，AMX0035（ALS治疗）研发费用为4767.6万美元，较2021年同期的1895.8万美元增长150%[194] - 预计未来将继续增加研发和销售、一般及行政费用，以支持AMX0035的进一步开发和商业化[174] - 预计未来将增加AMX0035在其他适应症的研发支出[196] 运营费用与收入 - 2022年第三季度，销售、一般和行政费用为29940万美元，较2021年10350万美元增长189%[178] - 2022年第三季度，销售、一般和行政费用为2990万美元，较2021年同期的1040万美元增长188%[186] - 2022年截至9月30日的九个月内，销售、一般和行政费用为8628.4万美元，较2021年同期的2401.2万美元增长259%[197] - 2022年第三季度，产品净收入为34.5万美元，较2021年无收入相比增长[178] - 2022年第三季度，产品收入为34.5万美元，较2021年同期的0美元增长[191] 未来展望与风险 - 公司预计将继续面临重大商业化费用，特别是在RELYVRIO和ALBRIOZA的销售、市场营销、制造和分销方面[158] - 公司面临的全球经济不确定性可能会对其业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[163] - 由于全球宏观经济条件，可能会经历供应链网络的中断和波动，导致原材料和包装的可用性和运输延迟[167] - 由于研发和商业化的不确定性，无法准确估计未来的营运资金需求[209] - 预计将继续增加法律、会计和其他合规费用，特别是在成为上市公司后[205] - 预计将增加人员招聘和保留的成本，以支持研发和商业化活动[208] - 预计将继续开发、维护和扩展知识产权组合，以支持未来的产品候选[208]