VASCEPA产品临床试验结果 - REDUCE - IT试验中，VASCEPA使主要不良心血管事件首次发生率相对风险降低25%，心血管死亡、心脏病发作和中风的关键次要复合终点相对风险降低26%，总事件减少30%，每1000名患者治疗五年可预防约159起MACE[499] - REDUCE - IT PCI分析针对3408（41.7%）名曾接受PCI的患者，VASCEPA使5点MACE首次事件时间显著减少34%，总事件减少39%，3点MACE首次事件时间减少34% [532] - 后 hoc 探索性亚组分析中，VASCEPA对主要和关键次要复合终点的绝对风险分别降低8.5%和5.4%，需治疗人数分别为12和19 [532] - EVAPORATE试验共80名患者，患者基线平均TG为259.1mg/dL，icosapent ethyl使低衰减斑块体积从基线到18个月扫描减少17% [532] VASCEPA产品市场推广与销售团队情况 - 2013年1月公司在美国基于VASCEPA原始适应症进行商业推广，2016年10月推出0.5克胶囊规格，FDA批准剂量仍为每日4克[507] - 2018年9月前美国直销团队约170人，2019年初增至约440人，2020年初进一步扩至约900人，截至2020年12月31日略超800人[508] - 2018年6月VASCEPA在黎巴嫩上市，2019年2月在阿联酋上市，2020年1月在卡塔尔获批，12月在巴林获批[522] - 2017年9月公司与HLS Therapeutics Inc.达成协议，在加拿大注册、商业化和分销VASCEPA，2020年2月在加拿大有限规模商业推出[523] - 2018年6月公司与Mochida Pharmaceutical Co. Ltd.达成合作，支付约270万美元不可退还、不可抵减的预付款，2020年1月和12月分别支付100万美元[528] - 2020年6月公司有限恢复与医疗保健提供者的实地面对面互动，夏季后期大部分外勤人员恢复，第四季度部分医生再次限制互动[536] - 2020年7月公司推出VASCEPA首个电视推广，第四季度因疫情恶化暂停[536] - 因疫情公司有意放缓空缺职位招聘，随着销售代表恢复与医疗专业人员直接互动，打算填补大量职位[538] VASCEPA产品处方量数据 - 第三方Symphony Health数据显示，2020年四季度VASCEPA标准化处方量约115.9万份，2020年三季度、二季度、一季度和2019年四季度分别为117.4万份、109万份、106.1万份和99.1万份[509] - 第三方IQVIA数据显示，2020年四季度VASCEPA标准化处方量约107.6万份，2020年三季度、二季度、一季度和2019年四季度分别为108.1万份、100.7万份、96.2万份和90.9万份[509] - 2020年美国VASCEPA估计标准化处方量较2019年分别增加约125.5万和119.4万，增幅分别为39%和41% [562] - 2019年美国VASCEPA估计标准化处方量较2018年增加约141.2万和127.4万，增幅分别为78%和77% [582] VASCEPA产品相关审批与法律情况 - 2019年11月FDA的EMDAC会议以16 - 0全票推荐基于REDUCE - IT结果批准VASCEPA扩大适应症和标签，2019年12月13日FDA批准[527] - 2020年3月30日，内华达法院在专利诉讼中判决两家仿制药公司胜诉，2020年11月Hikma有限规模推出VASCEPA仿制药[503] - 除Hikma和Dr. Reddy's的ANDA获批外，2020年9月11日Teva的ANDA也获FDA批准，Apotex的申请尚未获批[504] - 2020年11月Hikma有限规模推出VASCEPA仿制药，公司11月30日对其提起专利侵权诉讼，2021年1月25日扩大诉讼范围至Health Net, LLC[514] VASCEPA产品国际市场计划与进展 - 公司计划于2021年通过新的欧洲销售和营销团队在欧洲主要市场推出VAZKEPA，年初约有50名专业人员参与前期准备活动[496] - 公司预计2021年底收到中国国家药品监督管理局对VASCEPA新药申请的决定，香港卫生署的审查也预计在年底结束[497][498] - 2021年1月28日，EMA的CHMP对VAZKEPA给出积极意见，预计EC将在67天内作出决定[519] - 2021年初欧洲约50名专业人员参与VAZKEPA获批前和上市前规划及商业准备活动[520] - 2020年11月Edding开展的VASCEPA中国3期临床试验公布积极结果，2021年2月9日宣布中国大陆和香港启动监管审查，预计年底出结果[521] - 公司基于REDUCE - IT结果，加大VASCEPA在美国以外主要市场的开发力度，计划拓展欧盟市场并开展战略合作[517] VASCEPA产品政策与指南推荐 - 基于REDUCE - IT结果，13个医学协会的临床治疗指南或立场声明更新，推荐在高危患者中使用二十碳五烯酸乙酯[500] - ICER报告显示VASCEPA在所有分析中具有成本效益，质量调整生命年指标低于50000美元[501] VASCEPA产品市场保护情况 - VASCEPA在加拿大有8年数据保护至2027年，专利保护可延至2039年，欧洲获批有望获10年市场保护[496][498] 公司财务数据关键指标变化 - 2020年和2019年公司分别实现净产品收入6.07亿美元和4.274亿美元[549] - 2020年和2019年公司分别实现净总收入6.141亿美元和4.298亿美元，增长1.843亿美元，增幅43%[547][561] - 渠道库存估计总量假设变动5%，2020年和2019年各三、十二个月报告的净产品收入变动均小于1%[550] - 2020年和2019年产品净收入分别为6.07亿美元和4.274亿美元，增长1.796亿美元，增幅42% [562] - 2020年和2019年美国以外地区VASCEPA净产品收入分别约为890万美元和70万美元 [562] - 2020年和2019年许可和特许权使用费收入分别为700万美元和240万美元，增长470万美元，增幅198% [567] - 2020年和2019年商品销售成本分别为1.314亿美元和9600万美元，增长3540万美元，增幅37% [570] - 2020年和2019年产品销售毛利率均为78% [571] - 2020年和2019年销售、一般和行政费用分别为4.633亿美元和3.236亿美元，增长1.397亿美元，增幅43% [572] - 2020年和2019年研发费用分别为3900万美元和3440万美元，增长460万美元，增幅13% [576] - 2020年和2019年产品净收入分别为4.274亿美元和2.284亿美元，增长1.99亿美元，增幅87% [582] - 2020年和2019年许可和特许权收入分别为240万美元和80万美元，增长150万美元，增幅180% [586] - 2020年和2019年商品销售成本分别为9600万美元和5450万美元，增长4150万美元，增幅76% [589] - 2020年和2019年销售、一般和行政费用分别为3.236亿美元和2.27亿美元，增长9660万美元，增幅43% [591] - 2020年和2019年研发费用分别为3440万美元和5590万美元，减少2150万美元，减幅38% [593] - 2020年和2019年净利息收入分别为229.6万美元和187.3万美元 [579] - 2020年和2019年其他收入（支出）净额分别为收入10万美元和支出10万美元 [580] - 2020年和2019年所得税拨备分别为70万美元和20万美元 [580] - 2020年和2019年所得税拨备中包含基于股份支付的超额税收优惠分别为370万美元和1720万美元 [581] - 2019年和2018年可交换优先票据利息费用分别为0和110万美元，含特许权工具的长期债务利息费用分别为600万和760万美元，利息收入分别为850万和110万美元[598] - 2019年和2018年其他费用净额分别为10万和30万美元，所得税拨备分别为20万和10万美元，其中包含基于股份支付产生的超额税收优惠分别为1720万和770万美元[600][601] 公司现金流与财务状况 - 截至2020年12月31日，公司流动性来源超5.5亿美元，无债务，包括现金及现金等价物和受限现金1.909亿美元、短期投资3.14亿美元、长期投资6250万美元[602] - 2020年、2019年和2018年经营活动产生的现金净额分别为 - 2170万、 - 940万和 - 9470万美元，投资活动产生的现金净额分别为 - 3.77亿、 - 250万和 - 10万美元，融资活动产生的现金净额分别为 - 5890万、4.096亿和2.713亿美元[603] - 2020年投资活动现金使用增加是因购买约6.787亿美元投资级计息工具，部分被3.02亿美元证券到期和出售收益抵消[604] - 2020年融资活动现金使用主要是因向CPPIB支付特许权工具款项，第四季度还清剩余1.5亿美元[605] - 2019年融资活动现金流入主要来自公开发行ADS，净收益4.401亿美元；2018年主要来自多次公开发行ADS，净收益约2.648亿美元[606][607] - 截至2020年12月31日，公司净应收账款为1.546亿美元，存货为1.889亿美元，累计亏损14亿美元[608] - 公司认为截至2020年12月31日的现金及现金等价物1.87亿美元和短期投资3.14亿美元，足以支持至少12个月的预计运营[609] - 截至2020年12月31日，公司持有至到期投资组合为3.764亿美元，假设利率变动10%，不会对证券公允价值产生重大影响[612] 疫情对公司业务的影响 - 2020年4月非紧急医疗就诊患者人数较疫情前下降约70%，12月降至约50% [565] - 2020年11月美国推出VASCEPA仿制药，对当年剩余时间标准化处方量影响约6.7% [565] 公司收入与成本构成 - 公司产品收入主要来自美国VASCEPA的直接销售[539] - 许可和特许权使用费收入包括与美国以外VASCEPA许可和分销协议相关的前期、里程碑和销售付款[540] - 商品销售成本包括VASCEPA的API成本及相关封装、包装等成本[541] - 销售、一般和行政费用主要包括销售、营销等人员的工资及相关成本[541] - 研发费用主要包括临床试验相关费用、人员工资及材料成本等[543] - 利息费用基于2012年12月的融资安排计算，2020年已全额支付[544] 公司对通胀的看法 - 公司认为过去三年通胀对运营的影响极小[560]