产品市场推广与销售计划 - 公司预计在未来几个月向10个欧洲国家提交药品档案，计划在2021年第三季度末前在德国商业推出VAZKEPA，预计到2021年第二季度中期部署约150名销售代表，到2021年底部署约300名专业人员[140] - 公司预计在2021年底从中国国家药品监督管理局获得VASCEPA的审批决定，香港卫生署的审查预计也在2021年底结束[141][142] - 公司于2013年1月在美国商业推出VASCEPA，2016年10月推出0.5克胶囊规格，美国FDA批准的每日剂量为4克，多数患者仍使用1克规格[148] - 公司于2020年1月开展“True To Your Heart”教育活动，7月推出首个电视推广活动，因疫情于2020年第四季度暂停，2021年1月恢复有限推广[154] - VAZKEPA于2021年3月26日获得欧洲营销授权，公司将在欧洲各国开展报销谈判，报销谈判成功与否将影响其商业机会[155] - 公司于2020年7月推出VASCEPA电视推广，2020年第四季度因疫情暂停，2021年1月恢复有限的直接面向消费者的推广活动[163] 产品临床数据与指南推荐 - 基于REDUCE - IT结果，已有15个临床治疗指南或立场声明更新，推荐高危患者使用二十碳五烯酸乙酯，VASCEPA的治疗所需人数（NNT）为21，相对风险降低25% [143] - REDUCE - IT STROKE分析显示，VASCEPA首次致命或非致命中风事件率为2.4%，安慰剂组为3.3%，相对风险降低28%；缺血性中风首次事件率VASCEPA为2.0%，安慰剂组为3.0%，相对风险降低36%；出血性中风发生率两组无显著差异（0.3% vs 0.2%）[157] 专利诉讼情况 - 2020年3月30日，内华达法院在专利诉讼中裁定两家仿制药公司胜诉，2020年5月22日和8月10日，Hikma和Dr. Reddy's获得美国FDA批准销售VASCEPA仿制药，2020年9月3日，联邦巡回上诉法院维持原判，2021年2月11日，公司向美国最高法院提交调卷令申请，目前仍在审理中[144] - 2020年11月，Hikma有限规模推出VASCEPA仿制药，2020年11月30日，公司对Hikma提起专利侵权诉讼，2021年1月25日，将医疗保险公司Health Net纳入诉讼范围[145] - 除Hikma和Dr. Reddy's获批外，2020年9月11日，Teva的简略新药申请（ANDA）获美国FDA批准，Apotex的申请尚未获批[146] 疫情对业务的影响 - 2020年3月，因新冠疫情暂停销售代表与医疗专业人员的面对面交流，6月有限恢复，2020年夏末大部分人员恢复一定程度的面对面交流，2020年第四季度至2021年第一季度，部分医生再次限制交流，公司放缓招聘[150] - 第三方数据显示，批发商库存水平因季节、处方趋势等因素波动，患者就诊人数远低于疫情前水平，2021年第一季度，得克萨斯州等受恶劣天气和停电影响地区就诊人数也较低[151] - 因疫情，公司于2020年3月暂停销售代表与医疗专业人员的面对面互动，6月有限恢复，2020年夏末大部分人员恢复，2020年第四季度至2021年第一季度部分医生再次限制互动[162] - 截至2021年3月31日，约16%的美国人口已完全接种疫苗，约30%的美国人口至少接种了一剂疫苗，但美国新增新冠病例仍在增加[161] - 截至目前，新冠疫情未对VASCEPA的供应和临床试验产生重大影响，但最终影响未知[164] - 因疫情对VASCEPA推广的限制，公司有意放缓空缺职位的招聘，待销售代表能恢复与医疗专业人员的直接互动时，将填补大量职位[165] 公司人事变动 - 公司总裁兼首席执行官John Thero将于2021年8月1日退休，由Karim Mikhail接任[166] - 公司执行副总裁兼总法律顾问Joseph Kennedy将于2021年退休，公司已开始招聘新的总法律顾问[166] 共付支持费用情况 - 2021年和2020年第一季度共付支持费用为每份30天处方最高150美元，每份90天处方最高450美元[167] 财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年第一季度末三个月净收入分别为1.422亿美元和1.55亿美元，减少1280万美元，降幅8%[177] - 2021年和2020年第一季度末三个月产品净收入分别为1.414亿美元和1.522亿美元，减少1080万美元，降幅7%[178] - 2021年第一季度产品发货周数为13周，较2020年第一季度的14周少1周，2020年第一季度额外一周收入约为1080万美元[179] - 2021年第一季度末三个月患者就诊量降至2020年第一季度新冠疫情前水平的约78%[181] - 2021年第一季度末三个月，与2020年同期相比，二十碳五烯酸乙酯市场增长11%，仿制药处方约占总处方的9%[182] - 2021年和2020年第一季度末三个月国际市场产品净收入分别为50万美元和670万美元[184] - 2021年和2020年第一季度末三个月许可和特许权使用费收入分别为80万美元和280万美元，减少200万美元，降幅72%[186] - 2021年和2020年第一季度末三个月销货成本分别为2830万美元和3480万美元，减少650万美元，降幅19%[189] - 2021年和2020年第一季度产品销售总毛利率分别为80%和77%[190] - 2021年和2020年第一季度销售、一般和行政费用分别为1.058亿美元和1.339亿美元，减少2810万美元，降幅21%[191] - 2021年和2020年第一季度研发费用分别为940万美元和1030万美元，减少90万美元，降幅9%[194] - 2021年和2020年第一季度净利息收入分别为50万美元和120万美元，减少70万美元，降幅61%[196] - 2021年和2020年第一季度其他净支出分别为14.2万美元和9.1万美元[199] - 2021年和2020年第一季度所得税（拨备）收益分别为拨备60万美元和收益240万美元[199] - 截至2021年3月31日，公司流动性来源超5亿美元，无债务[200] - 2021年第一季度经营活动净现金使用1870万美元，2020年同期为提供410万美元[205] - 2021年第一季度投资活动净现金提供1.279亿美元，2020年同期使用2.938亿美元[205] - 截至2021年3月31日，公司净应收账款1.513亿美元，库存2.309亿美元，累计亏损14亿美元[203] 产品处方数据 - 根据Symphony Health数据，2021年和2020年第一季度VASCEPA的估计标准化处方总数分别约为106.4万和106.1万；根据IQVIA数据，分别约为98.9万和95.5万[151]