产品上市与审批情况 - 公司是专注心血管治疗药物商业化和开发的制药公司，2013年1月在美国推出VASCEPA，2019年12月13日美国FDA批准其适应症和标签扩展[140] - 2021年1月28日欧洲药品管理局人用药品委员会对icosapent ethyl给出积极意见，3月26日欧盟委员会批准VAZKEPA营销授权申请，提供10年市场保护，专利2033年到期，额外申请或延至2039年[141] - 截至2021年6月30日约150名销售代表参与VAZKEPA上市前产品和疾病状态宣传计划，计划2021年第三季度末在德国商业推出[142] - 预计2021年底收到中国国家药品监督管理局对VASCEPA的审批决定，香港卫生署评估预计2021年底结束[144] 产品临床研究与指南推荐 - 基于REDUCE - IT结果，19个临床治疗指南或立场声明更新推荐使用icosapent ethyl，2021年二季度以来有4个新更新[145] - 2021年3月17 - 19日国际中风会议公布REDUCE - IT STROKE亚组分析结果，VASCEPA首次致命或非致命中风事件率为2.4%，安慰剂组为3.3%，相对风险降低28%（p = 0.01）；缺血性中风首次事件率VASCEPA为2.0%，安慰剂组为3.0%，相对风险降低36%（p = 0.002）；出血性中风发生率VASCEPA为0.3%，安慰剂组为0.2%，无显著差异（p = 0.55）[160] 产品市场竞争情况 - 2020年11月Hikma有限规模推出VASCEPA仿制药，2021年6月Dr. Reddy's推出仿制药，2020年9月Teva、2021年6月30日Apotex的仿制药申请获美国FDA批准[148][149] 患者就诊与处方数据 - 2021年二季度末三个月患者就诊量较2020年同期增加38%，但仍低于疫情前水平[152] - 第三方数据显示，2021年和2020年二季度末三个月，Symphony Health统计的VASCEPA标准化处方估计数约为108.6万和108.9万，icosapent ethyl为123万和108.9万；IQVIA统计的VASCEPA标准化处方估计数约为101.5万和99.8万，icosapent ethyl为114.9万和99.8万[153] - 截至2021年6月30日，美国54%的人口至少接种一剂疫苗，Q2患者就诊次数较2020年同期增加38%[181] - 2021年Q2患者就诊次数平均为2020年Q1疫情前水平的82%[182] - 2021年Q2，icosapent ethyl市场较2020年同期增长13%，仿制药处方约占总处方的12%[183] - 截至2021年6月30日，美国54%的人口至少接种了一剂疫苗，六个月内患者就诊次数比2020年同期增加9%[199] 公司市场活动与策略 - 公司于2020年1月开展“True To Your Heart”教育活动，7月推出首个电视促销活动，9月开展新的全国电视广告活动，第四季度因疫情暂停电视促销，2021年1月恢复有限的直接面向消费者的活动，6月开展 “It's Clear to Me Now”教育活动[157] - 公司在欧洲提交了四份报销申请文件，并计划在未来几个月在欧洲和其他地区提交更多文件[158] - 公司计划评估VASCEPA在世界其他地区的潜在合作机会，当前优先关注美国和欧洲市场[159] 公司生产供应情况 - 公司自2012年VASCEPA获美国FDA批准前就内部管理其制造和供应，依靠合同制造商，有多个美国FDA批准的国际供应商[162] 疫情对公司业务影响 - 由于疫情，公司2020年3月暂停销售代表与医疗专业人员的面对面互动，6月有限恢复，2020年夏末大部分人员恢复，2020年第四季度至2021年部分医生再次限制互动，目前访问情况仍不稳定[164] 公司管理层变动 - 2021年8月1日，John Thero退休，Karim Mikhail接任总裁兼首席执行官，Laurent Abuaf任新的高级副总裁兼欧洲总裁，Joseph Kennedy退休，新总法律顾问招聘完成[167] 公司共付支持费用 - 2021和2020年第二季度，公司共付支持费用最高为每30天处方150美元，每90天处方450美元[168] 公司财务数据关键指标变化（季度） - 2021年和2020年Q2，公司净收入分别为1.545亿美元和1.353亿美元，增长1920万美元，增幅14%[179] - 2021年和2020年Q2，公司产品净收入分别为1.538亿美元和1.337亿美元，增长2000万美元，增幅15%[180] - 2021年和2020年Q2，美国以外地区产品净收入分别为30万美元和180万美元[183] - 2021年和2020年Q2，公司许可和特许权使用费收入分别为70万美元和160万美元，减少90万美元，降幅55%[185] - 2021年和2020年Q2，公司商品销售成本分别为3220万美元和2880万美元，增加340万美元，增幅12%[187] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月产品销售总毛利率分别为79%和78%[188] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月销售、一般和行政费用分别为1.072亿美元和9240万美元，增长1480万美元，增幅16%[189] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月研发费用分别为640万美元和1000万美元，减少360万美元，减幅36%[192] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月净利息收入分别为30万美元和20万美元，增加10万美元，增幅89%[194] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月其他净费用分别为19.1万美元和收入10.8万美元[196] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月所得税（拨备）收益分别为拨备110万美元和零[197] 公司财务数据关键指标变化（半年） - 2021年和2020年截至6月30日的六个月净总收入分别为2.967亿美元和2.903亿美元，增加630万美元，增幅2%[198] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月净产品收入分别为2.952亿美元和2.859亿美元，增加920万美元，增幅3%[199] - 2021年上半年比2020年同期有效少一周产品发货，2020年第一季度多一周收入约1080万美元[201] - 2021年和2020年上半年授权与特许权收入分别为150万美元和440万美元，减少290万美元，降幅66%[204] - 2021年和2020年上半年销售成本分别为6050万美元和6360万美元，减少310万美元，降幅5%[206] - 2021年和2020年上半年产品销售总体毛利率分别为80%和78%[207] - 2021年和2020年上半年销售、一般和行政费用分别为2.13亿美元和2.263亿美元，减少1330万美元，降幅6%[208] - 2021年和2020年上半年研发费用分别为1570万美元和2020万美元，减少450万美元，降幅22%[2021] - 2021年和2020年上半年净利息收入分别为80万美元和140万美元，减少60万美元，降幅44%[2021] - 2021年和2020年上半年其他净费用分别为33.3万美元和收入1.7万美元[2021] - 2021年和2020年上半年所得税（拨备）收益分别为拨备170万美元和收益240万美元[2021] - 2021年和2020年上半年经营活动净现金使用分别为3380万美元和提供570万美元[2021] 公司融资与债务情况 - 2012年12月公司与BioPharma达成融资协议获1亿美元[223] - 2017年12月BioPharma将协议权利转让给CPPIB[223] - 2020年第四季度公司偿还与CPPIB协议剩余的1.5亿美元[223] 公司资产与负债情况 - 截至2021年6月30日，公司净应收账款为1.823亿美元，库存为2.725亿美元[224] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损14亿美元[224] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为3.27亿美元[225] - 截至2021年6月30日，公司短期投资为1.819亿美元[225] - 截至2021年6月30日，公司流动性来源超过5亿美元，无债务[2021] 公司其他情况 - 公司认为现有资金足以支持至少12个月的预计运营[225] - 截至2021年6月30日，公司合同义务无重大变化[226] - 公司关于市场风险的信息无重大变化[227] 产品对特殊疾病的潜在益处 - 公司认为VASCEPA可能对COVID - 19感染患者有临床益处，支持多项试点研究，2020年12月宣布CardioLink - 9研究的积极临床结果[161] 产品成本与效益 - VASCEPA在美国批发采购成本最低，基于25%相对风险降低，每治疗21名患者平均减少1例主要不良心血管事件[146] 公司法律事务 - 2021年6月18日公司向美国最高法院申请调卷令被拒，此前内华达法院判定公司部分专利无效[147] 疫苗接种情况 - 截至2021年6月30日，约46%的美国人口已完全接种疫苗，约54%的美国人口至少接种了一剂疫苗[163]