公司业务布局与产品上市情况 - 公司是专注心血管治疗药物商业化和开发的制药公司，2013年1月在美国推出VASCEPA，2021年9月在德国推出VAZKEPA[141] - 公司在欧洲已提交10份药品档案，预计未来几个月在欧洲和其他地区提交更多档案[142] - 中国国家药品监督管理局已受理VASCEPA新药申请，预计2021年底做出决定；香港卫生署评估预计2021年底结束[144] - VAZKEPA于2021年9月1日在德国上市，并于10月1日被纳入该国电子处方系统[160] - 公司在欧洲提交了10份报销申请文件，并计划在未来几个月在欧洲和其他地区提交更多[161] 产品临床研究与指南推荐 - 基于REDUCE - IT结果，23个临床治疗指南等更新推荐使用icosapent ethyl[145] - REDUCE - IT STROKE亚组分析显示，VASCEPA首次致命或非致命中风事件率为2.4%，安慰剂组为3.3%，相对风险降低28%（p = 0.01）；缺血性中风首次事件率VASCEPA为2.0%，安慰剂组为3.0%，相对风险降低36%（p = 0.002）；出血性中风发生率两组无显著差异（0.3% vs 0.2%；p = 0.55）[163] 产品市场竞争与仿制药情况 - 2020年3月30日，美国内华达法院判定公司部分专利无效，上诉至最高法院未成功[149] - 2020年5月22日，Hikma获FDA批准销售VASCEPA仿制药，11月有限规模推出；2021年6月，Dr. Reddy's推出仿制药[150][151] - 2020年9月11日，Teva的ANDA获FDA批准；2021年6月30日，Apotex的ANDA获FDA批准[151] 产品处方数据 - 2021年和2020年第三季度，Symphony Health统计美国VASCEPA归一化处方估计数约为107.4万和116.7万，icosapent ethyl为128.9万和116.7万[154] - 2021年和2020年第三季度，IQVIA统计美国VASCEPA归一化处方估计数约为101.4万和107.2万，icosapent ethyl为121.4万和107.2万[154] - 截至2021年9月30日的三个月，icosapent ethyl市场较2020年同期增长11%，2021年第三季度仿制药处方约占总处方的17%[185] 公司商业战略调整 - 公司将美国现场销售团队减至约300名销售代表以优化商业战略[157] 疫情相关影响与应对 - 截至2021年9月30日，约56%的美国人口已完全接种疫苗，约65%的人口至少接种了一剂疫苗[166] - 2020年3月公司暂停销售代表与医疗专业人员的面对面互动，6月开始有限恢复，夏末大部分现场人员恢复一定程度的面对面客户互动，2020年第四季度至2021年部分医生再次限制互动，虽部分限制解除但仍有挑战[156,168] - 2020年7月公司在美国推出首个VASCEPA电视促销活动，9月开展新的全国电视广告活动，第四季度因疫情暂停，2021年1月恢复有限的直接面向消费者的活动[169] - 公司认为VASCEPA可能在帮助COVID - 19感染患者方面发挥有益临床作用，正在支持多项试点研究[164] - 公司预计有心血管疾病风险的患者在接种COVID - 19疫苗后会更多地恢复非紧急医疗就诊，但无法准确预测时间和程度[157] 公司管理层变动 - 2021年8月1日起，John Thero退休，Karim Mikhail接任总裁兼首席执行官，Laurent Abuaf任新高级副总裁兼欧洲总裁，Joseph Kennedy退休，Jason Marks任高级副总裁兼首席法律官[171] 公司费用支持情况 - 2021和2020年截至9月30日的季度，公司共付支持费用最高为每30天处方150美元，每90天处方450美元[172] 公司财务数据关键指标变化（第三季度） - 2021和2020年第三季度，公司净收入分别为1.42亿美元和1.565亿美元，减少1450万美元，降幅9%[183] - 2021和2020年第三季度，产品净收入分别为1.414亿美元和1.552亿美元，减少1370万美元，降幅9%[184] - 2021和2020年第三季度，许可和特许权使用费收入分别为60万美元和130万美元，减少70万美元，降幅54%[189] - 2021和2020年第三季度，销售成本分别为3020万美元和3310万美元，减少290万美元，降幅9%[191] - 2021和2020年第三季度，产品销售总体毛利率均为79%[192] - 2021和2020年第三季度，销售、一般和行政费用分别为1.03亿美元和1.202亿美元，减少1720万美元，降幅14%[193] - 2021年和2020年第三季度销售费用分别为6790万美元和9360万美元，减少2570万美元，降幅27%[195] - 2021年和2020年第三季度一般及行政费用分别为2580万美元和1660万美元，增加920万美元，增幅56%[195] - 2021年和2020年第三季度研发费用分别为780万美元和1020万美元，减少240万美元，降幅23%[197] - 2021年和2020年第三季度重组费用分别为1410万美元和0，增加1410万美元，增幅100%[199] - 2021年和2020年第三季度净利息收入分别为20万美元和50万美元，减少40万美元，降幅70%[200] 公司财务数据关键指标变化（前三季度） - 2021年和2020年前三季度净收入分别为4.387亿美元和4.468亿美元，减少810万美元，降幅2%[203] - 2021年和2020年前三季度产品净收入分别为4.366亿美元和4.411亿美元，减少450万美元，降幅1%[204] - 2021年和2020年前三季度许可和特许权使用费收入分别为210万美元和570万美元，减少360万美元，降幅63%[211] - 2021年和2020年前三季度销售成本分别为9070万美元和9670万美元，减少600万美元，降幅6%[213] - 2021年和2020年前三季度销售、一般及行政费用分别为3.16亿美元和3.465亿美元，减少3050万美元，降幅9%[215] - 2021年和2020年前九个月销售费用分别为2.074亿美元和2.607亿美元，减少5330万美元，降幅20%[216] - 2021年和2020年前九个月一般及行政费用分别为8460万美元和5650万美元，增加2810万美元，增幅50%[216] - 2021年和2020年前九个月非现金基于股票的薪酬费用分别为2400万美元和2930万美元，减少530万美元，降幅18%[216] - 2021年和2020年前九个月研发费用分别为2360万美元和3050万美元，减少690万美元，降幅23%[218] - 2021年和2020年前九个月重组费用分别为1410万美元和0，增加1410万美元，增幅100%[222] - 2021年和2020年前九个月净利息收入分别为90万美元和190万美元，减少100万美元，降幅52%[222] - 2021年和2020年前九个月其他费用净额分别为39万美元支出和5万美元收入[224] - 2021年和2020年前九个月所得税（拨备）收益分别为190万美元拨备和190万美元收益[224] 公司财务状况 - 截至2021年9月30日，公司流动性来源超5亿美元，无债务，包括现金及现金等价物和受限现金2.268亿美元、短期投资2.563亿美元和长期投资3880万美元[225] - 截至2021年9月30日，公司净应收账款1.494亿美元，库存3.093亿美元，累计亏损14亿美元[230] 公司运营影响因素 - 公司认为过去三年通胀对运营的影响极小[182] 公司产品制造与供应 - 公司内部管理VASCEPA的制造和供应，依靠合同制造商，供应链可扩展并持续改进[165]