公司财务状况 - 公司自成立以来一直出现巨额亏损，2022年报告显示净亏损为2.283亿美元[83] - 公司尚未实现任何商业产品销售收入，未来盈利前景存在不确定性[83] - 公司的运营历史有限，难以评估业务成功与未来生存能力[84] - 公司未来资本需求巨大，可能需要额外融资以支持产品开发和制造[89] - 公司目前的现金储备和短期投资足以支持计划到2024年第二季度的运营[92] - 公司可能通过股权或债务融资筹集额外资金，但可能导致现有股东权益被稀释[93] - 公司宣布的裁员计划可能无法带来预期的节省，可能导致总成本和费用超出预期[95] 产品开发与商业化 - 公司发展的产品候选者仍处于早期阶段，如果无法成功开发、制造和商业化产品，业务可能受到重大损害[97] - 公司产品和候选产品的成功取决于多个因素，包括完成具有积极结果的临床前和临床研究，获得监管机构的批准，保护知识产权，建立或与第三方制造商和商业合作伙伴成功安排[98] - 公司的T细胞免疫疗法产品和产品候选者以及下一代CAR T项目代表了可能导致加强监管审查、临床开发延迟或无法获得产品候选者监管批准、商业化或支付者覆盖的新治疗方法[107] 临床研究风险 - 临床研究可能因多种原因而延迟、暂停或过早终止，如：由于COVID-19大流行或其他流行病或大流行病相关的旅行、居家隔离或隔离政策等因素导致的招募延迟[113] - 公司在2018年增加了临床研究的额外临床试验点，并在此期间增加了HLA覆盖率[117] - 公司在2019年5月宣布，tab-cel用于治疗EBV+ PTLD的第3期研究的招募进展比预期慢[117] - 由于COVID-19大流行的影响，公司在某些临床试验中遇到了暂时的延迟[117] - 公司依赖CROs、其他供应商和临床研究点来确保临床研究的正确和及时进行[117] 法律与监管风险 - FDA的突破性疗法和EMA的PRIME指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程[126] - 获得突破性疗法或PRIME指定的产品候选人可能不会比在非加速FDA或EMA审查程序下考虑批准的药物更快地开发过程、审查或批准[129] - FDA可能会掽回快速通道认定，导致产品开发和审批过程延迟[130] - 在国际市场获得监管或支付者批准可能会受阻，影响产品在海外市场的推广[131] - FDA和其他监管机构可能会对产品的制造过程进行定期检查，不合规可能导致产品召回或生产中断[132] 市场与竞争风险 - 竞争激烈，可能导致其他公司在我们之前或比我们更成功地发现、开发或商业化产品[176] - 我们的竞争对手可能在市场上拥有更大的存在、财务资源和研发专业知识，可能具有竞争优势[177] 公司治理与股权结构 - 公司的主要股东拥有公司的大部分股票，并将能够对股东批准事项施加重大控制[189] - 未来对公司普通股的销售和发行可能导致股东持股比例进一步稀释，并可能导致股价下跌[193] - 公司的章程文件和特拉华州法律中的一些条款可能会产生反收购效应，阻止他人收购公司，即使这种收购对股东有利[195]