疫情影响 - 新冠疫情自2020年一季度起持续影响公司业务，导致销售和产品实施受限，特定月份Accelerate PhenoTest BC Kit订单下降[129] - 疫情还从多方面影响公司，如产品开发延迟、供应商成本增加、全球运输中断、监管审批延迟等[130] - 新冠疫情自2020年第一季度起影响公司业务，降低产品销售和耗材销售增长预期[342] - 全球健康危机可能转移监管资源，延长新产品审批流程，推迟商业化[196] 供应商风险 - 公司依赖少数外部供应商，单一来源供应关键产品组件，若供应中断可能无法及时满足客户需求[134] - 公司目前面临供应商成本大幅增加，主要涉及原材料、组件和增值供应商劳动力，影响消耗性测试套件生产，限制毛利率[140] 知识产权风险 - 公司拥有24项已发布美国专利、8项待决美国专利申请、30项非美国专利、4项待决非美国专利申请和41项注册商标[142] - 公司专利可能无法充分保护产品和技术，面临被挑战有效性、可执行性或范围的风险，如一项欧洲专利正面临异议程序[145][146] - 即使专利成功发布，也可能无法阻止第三方竞争，他人可能独立开发类似或替代产品和技术[147] - 监管审批延迟可能缩短产品受专利保护的市场销售时间，且专利寿命有限[148] - 公司可能卷入保护或执行知识产权的诉讼，费用高昂且耗时，可能影响业务、财务状况和经营成果[149][151] - 公司可能面临专有技术侵犯他人知识产权的索赔[151] - 公司面临专利侵权诉讼风险，可能需支付巨额赔偿，还可能失去美国专利地位[152][153][154] 运营设施风险 - 公司单一研发设施若受损或运营中断，业务将受重大影响，可能无法继续产品研发和测试[157][158] 产品制造风险 - 产品制造过程复杂，出现问题可能导致生产延迟或短缺，影响营收增长和产品市场接受度[159] 业务中断风险 - 公司虽有业务中断保险，但无法覆盖所有情况，且不能弥补机会损失和客户关系影响[160] 环境安全风险 - 公司研发和制造使用危险材料，面临环境安全风险和法规监管，可能需承担额外合规成本[160][161] 研发风险 - 公司在研发上投入巨大，但不能保证投资能产生商业产品和收入[162][163] 政策法规风险 - 政治、经济和监管变化可能影响公司业务，限制医疗支出的立法会减少产品收入和研发回报[164] - 公司和相关方受多种政府法规约束，违规会导致刑事或民事处罚，影响产品商业化[165] - 产品不符合法规要求或出现缺陷，可能面临多种制裁和召回，影响产品销售和声誉[172][174] - 产品销售依赖第三方支付方的充足报销，报销水平降低或生产成本增加可能影响产品盈利[176][177] - 医保削减政策影响公司业务，2011年《预算控制法案》规定医保削减2%，2024财年上半年削减4%，下半年无削减[178] - 医疗改革和医保政策变化或影响公司产品销售、净收入和利润率，如ACA可能增加成本、减少客户报销[179,180,181] - 产品受FDA等监管，510(k)审查承诺90天，PMA无咨询小组180天、有咨询小组320天，但可能因额外信息延迟[187] - 临床数据支持PMA和部分510(k)申请，临床试验昂贵且耗时，可能因多种原因延迟或停止[190] - 未遵守监管要求会导致警告信、制裁、召回产品等后果，影响公司业务[192] - 产品修改可能需新的510(k)许可或PMA批准，FDA可能不同意公司决定[197] - 依赖第三方进行产品研究，若第三方表现不佳，可能导致研究延迟或无法获得营销授权[199] - 美国境外销售受外国监管要求影响，各国要求不同，可能无法及时获得批准[195] 产品召回风险 - 产品召回或安全问题会对公司产生重大不利影响[200] - 产品召回会转移管理和财务资源、影响声誉，还可能需重新获得批准或许可 [201] 股票相关情况 - 2021年公司普通股售价在4.27 - 15.00美元/股之间，2020年在4.62 - 18.74美元/股之间[203] - 公司普通股价格波动大，低交易量、大股东减持和高卖空兴趣是可能因素 [203] - 截至2021年12月31日，公司董事和高管合计实益持有约42%的已发行普通股，其中董事Jack Schuler直接或间接持有27% [205] - 未来发行普通股可能会压低股价并稀释现有股东权益 [207] 优先股情况 - 截至2022年3月10日，公司已指定3,954,546股为A类优先股，均已发行在外 [215] - A类优先股股东有权按每年每股0.25美元的比率优先于普通股获得股息 [215] - 公司董事会有权发行最多500万股优先股，可能会延迟、推迟或阻止公司控制权变更 [213] 可转换优先票据情况 - 截至2021年12月31日，公司有本金总额为1.205亿美元的2.50%可转换优先票据，2023年3月15日到期 [216] - 可转换债券的会计处理方法可能对公司财务结果产生重大影响，会导致更大的非现金利息费用和净亏损[223][224] 预付远期交易风险 - 预付远期交易可能影响公司普通股价值和市场活动，公司面临交易对手违约风险[225][228] 宏观经济影响 - 当前宏观经济条件和不确定的经济前景可能在可预见的未来仍然具有挑战性，影响公司业务活动和销售周期[231] 股息情况 - 公司股息收益率估计为零，过去未支付股息且近期无支付计划[317] 审计情况 - 审计机构认为公司合并财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[319] 财务数据 - 2021年公司对仪器库存计提450万美元减值准备以降低账面价值[324] - 2021年末总资产为8.3047亿美元，较2020年末的9.3425亿美元有所下降[329] - 2021年末现金及现金等价物为3.9898亿美元，2020年末为3.5781亿美元[329] - 2021年末存货为5067万美元，2020年末为9216万美元[329] - 2021年末应付账款为1983万美元，2020年末为1290万美元[329] - 2021年末累计亏损为5.70668亿美元，2020年末为4.92966亿美元[329] - 2021年末已发行和流通的普通股为6764.9018万股，2020年末为5760.7939万股[329] - 2021年净销售额为1.1782亿美元，2020年为1.1165亿美元，2019年为9297万美元[331] - 2021年总成本和费用为7.1179亿美元，2020年为6.8159亿美元，2019年为7.7231亿美元[331] - 2021年净亏损为7770.2万美元，2020年为7820.8万美元，2019年为8430.5万美元[331] - 2021年研发费用为2.1943亿美元，2020年为2.1255亿美元，2019年为2.5345亿美元[331] - 2021年净亏损77702千美元，2020年为78208千美元，2019年为84305千美元[334] - 2021年经营活动使用的净现金为47323千美元，2020年为50394千美元，2019年为64794千美元[334] - 2021年投资活动提供的净现金为8304千美元，2020年为13606千美元，2019年为52811千美元[334] - 2021年融资活动提供的净现金为43226千美元，2020年为11633千美元，2019年为6823千美元[334] - 2021年末现金及现金等价物为39898千美元，2020年末为35781千美元，2019年末为61014千美元[334] - 2021、2020和2019年应收账款信用损失备抵的期初余额分别为44.5万美元和0，计提额分别为12.3万美元和68.4万美元，核销额分别为42.8万美元和23.9万美元，期末余额分别为14万美元和44.5万美元[357] - 2021、2020和2019年产品保修储备的期初余额分别为23.2万美元、40.3万美元和21.5万美元，计提额分别为 - 2.2万美元、1.3万美元和41.1万美元，保修成本分别为7.1万美元、18.4万美元和22.3万美元，期末余额分别为13.9万美元、23.2万美元和40.3万美元[365] - 2021、2020和2019年公司整体毛利率分别为 - 3%、40%和47%[377] - 2021财年毛利润减少包括450万美元的存货减记，2020和2019年无存货减记[378] - 2021、2020和2019年已售未资本化的预发布库存分别为20万美元、10万美元和50万美元[378] - 2021年底现金及现金等价物总计576.3万美元，其中货币市场基金556.3万美元，商业票据20万美元[407] - 2021年底股权投资额为84.1万美元，均为共同基金[407] - 2021年底可供出售债务证券总计2287.9万美元，其中存单135.1万美元、美国国债25万美元、商业票据804.6万美元、公司票据和债券1323.2万美元[407] - 2021年底按公允价值计量的总资产为2948.3万美元[407] - 2020年底现金及现金等价物总计2016.1万美元，其中货币市场基金1927.6万美元，商业票据88.5万美元[408] - 2020年底股权投资额为35.7万美元，均为共同基金[408] - 2020年底可供出售债务证券总计3213.1万美元，其中存单582.5万美元、美国国债592.3万美元、商业票据1060.4万美元、公司票据和债券977.9万美元[408] - 2020年底按公允价值计量的总资产为5264.9万美元[408] - 2021年底可转换票据未偿本金为1.205亿美元，公允价值为8940万美元；2020年底未偿本金为1.715亿美元，公允价值为9870万美元[412] 公司未来发展能力 - 公司未来成功取决于产品商业化、新产品获批上市、获取资金和实现盈利运营的能力[341] 资金需求预测 - 公司认为现有现金及运营现金流至少能满足未来一年资金需求，但预测可能不准确[345] 证券投资处理 - 公司投资的可售债务证券未实现损益计入累计其他综合收益，权益证券计入其他收入（费用）[350] - 公司对处于未实现损失状态的可售债务证券进行减值评估，按不同情况处理[351][352] 会计政策 - 公司存货按成本与可变现净值孰低计量，采用先进先出法确定成本[353] - 公司应收账款按预期可收回金额计量，维持信用损失备抵[355] - 公司财产和设备按成本入账，采用直线法折旧，租赁改良按剩余租赁期或资产使用寿命孰短折旧[358] - 公司于2019年1月1日采用ASC 842准则核算租赁[381] - 截至2021年和2020年12月31日，公司无融资租赁安排[384] - 公司经营租赁主要为美国的办公、工厂和实验室空间以及欧洲的办公空间，租期2 - 6年[385] - 公司现金递延计划投资为包含共同基金的股权证券，按公允价值记录[388] - 公司采用Black - Scholes期权定价模型估计基于服务和绩效的股票期权奖励公允价值[391] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2020 - 01和ASU 2019 - 12，对合并财务报表无影响[398][399] - 公司提前采用ASU 2021 - 10披露要求，并应用于2021年和2020年《CARES法案》披露[399] 资金持有情况 - 截至2021年12月31日，三家金融机构分别持有公司现金及现金等价物的72%、13%和2% [403] - 截至2020年12月31日，三家金融机构分别持有公司现金及现金等价物的14%、53%和16% [403] 客户情况 - 截至2021年12月31日，有一客户占公司应收账款净额的13% [404] 层级资产转移情况 - 2021年各层级之间无资产转移[411] PPP贷款情况 - 2020年4月公司获得480万美元的PPP贷款，2021年7月该贷款及其应计利息全额被豁免[370][371] 重组计划情况 - 2020年公司实施EMEA重组计划，产生费用40万美元，主要计入ASC 712，2021和2020年末无重大重组负债[380]