UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported) January 10, 2025 Accelerate Diagnostics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State or other jurisdiction of incorporation) 001-31822 84-1072256 (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 3950 South Country Club Road, Suite 470, Tucson, Arizona 85 ...

TUCSON, Ariz., Jan. 10, 2025 /PRNewswire/ -- Accelerate Diagnostics, Inc. (Nasdaq: AXDX) (Accelerate), an in vitro diagnostics company dedicated to providing services that improve patient outcomes and lower healthcare costs through the rapid diagnosis of serious infections, today announced certain preliminary, unaudited results for the quarter and year ended December 31, 2024."During the fourth quarter, we continued our momentum across our innovation pipeline with significant progress of the clinical trial ...

财务数据和关键指标变化 - 本季度净销售额约为300万美元，较上年同期的约330万美元有所下降，仪器销售额降低导致整体净销售额同比下降，但消耗品相关产品净销售额较上年同期实现高个位数增长[22] - 本季度毛利率约为29%，上年同期约为3%，毛利率增长由产品组合和前期库存减记共同推动[24] - 本季度销售、一般和管理费用约为560万美元，较上年同期的780万美元有所下降，本季度SG&A费用包含约100万美元非现金股票薪酬，整体下降源于员工相关费用降低[25] - 本季度研发费用为380万美元，较上年同期的700万美元有所下降，本季度R&D费用包含约20万美元非现金股票薪酬，整体下降源于WAVE项目第三方相关开发费用降低[26] - 本季度净亏损约为1460万美元，每股亏损0.59美元，本季度扣除融资活动后的现金使用约为550万美元，融资包括票据发行收益、可退还研发税收抵免以及权证行使收益[27] 各条业务线数据和关键指标变化 - WAVE系统临床试验按计划进行，外部站点招募符合预期，四个外部实验室的临床性能到目前为止符合预期，系统可靠性强，实验室人员认可其易用性和工作流程，预计2025年第一季度向FDA提交申请，审查周期约为9个月[7][8] - Accelerate Arc系统获得FDA 510(k)许可，包括血液培养试剂盒，该自动化平台与布鲁克MALDI Biotyper CA系统配合使用，可缩短临床诊断周转时间，其简化的工作流程可使临床医生更快获得诊断信息[9][10] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司商业战略聚焦三个核心支柱：加强在快速阳性血培养AST市场的领导地位、打破分离株药敏试验格局、拓展美国和EMEA以外的市场[11] - 在现有客户向WAVE转换方面，公司积极与客户沟通，通过教育客户了解WAVE功能，计划在WAVE上市并获得FDA批准后将现有Pheno客户转换为WAVE用户，预计将大部分现有Pheno客户转换为WAVE用户[32][33] - 对于Arc系统，已完成销售团队培训，制定营销计划，开始挖掘潜在客户，市场兴趣浓厚，客户接受度高，但目前还无法提供关于Arc系统对2025年及以后收入贡献的前瞻性指导[36][37] - 分离株药敏试验市场规模约为10亿美元，现有平台老化，WAVE平台有望通过提供完整的AST解决方案满足市场需求，除平台整合外，客户希望所有AST样本实现同班次报告，WAVE可实现这一需求[18] - 未来公司将把WAVE推向新市场，探索全息成像技术在其他诊断领域的应用，以提供创新和有影响力的全球诊断解决方案[19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对WAVE临床试验进展和商业努力感到鼓舞，包括Arc的推出以及新老客户对WAVE日益增长的市场兴趣，这些成就凸显了公司的战略重点，强化了创新和市场领导地位的承诺，对取得的进展感到振奋，并期待在未来几个季度继续保持这一势头[20] - 公司现金消耗目标约为每季度500万美元，按照这一消耗速度和当前现金余额，假设收到与第三方产品合作相关的合同付款，预计到2025年底将有足够运营现金，本季度现金使用大幅减少的同时继续实现WAVE关键里程碑，未来将继续关注现金管理并实现关键价值转折点的里程碑[28][40][41] - 公司对在创新管道方面建立的势头感到非常满意，包括WAVE临床试验进展和Arc系统的FDA 510(k)许可，预计将保持在快速AST领域的市场领导地位，同时在财务管理方面保持自律以确保未来发展[44] 其他重要信息 - 本次电话会议中的前瞻性陈述受风险、不确定性和其他因素影响，可能导致实际结果与陈述有重大差异，详细内容可参考2023年12月31日的10 - K年度报告及向SEC提交的其他报告[3][4] 问答环节所有的提问和回答 问题: 假设WAVE临床试验和批准按计划进行，如何将现有Pheno安装基础转换为WAVE，这种转换是快速的还是怎样的 - 公司积极与现有和潜在客户围绕WAVE开展工作，已制定计划确保长期忠实客户，正在深入教育客户了解WAVE功能，与Pheno的对比以及未来转换方式，转换工作正在进行并将持续到2025年WAVE成功推出，预计推出后将大部分现有Pheno客户转换为WAVE用户[31][32][33] 问题: 能否谈谈Arc的商业路线图，以及如何看待其2025年及以后的收入增长 - 公司对Arc的推出感到兴奋，Arc通过FDA审批过程顺利，目前与合作伙伴BD推出产品，虽然现在提供财务贡献的前瞻性指导还为时过早，但已完成销售团队培训，制定营销计划，开始挖掘潜在客户，市场兴趣浓厚，客户接受度高[35][36][37] 问题: 能否更多地谈谈未来预期的现金使用情况，特别是2025年 - 本季度现金使用同比和环比均大幅减少，同时实现战略重点，目前继续关注每季度500万美元的现金使用，由于Arc推出尚早，现金使用预测未包含其财务贡献，本季度运营现金使用较上季度减少200多万美元，未来将继续关注现金管理并实现关键价值转折点的里程碑[39][40][41]

Accelerate Diagnostics (AXDX) came out with a quarterly loss of $0.59 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.47. This compares to loss of $0.92 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -25.53%. A quarter ago, it was expected that this maker of systems that diagnose drug-resistant infections would post a loss of $0.55 per share when it actually produced a loss of $0.50, delivering a surprise of 9.0 ...

销售额情况 - 2024年第三季度净销售额为297.5万美元较2023年同期的329.9万美元下降10% 2024年前九个月净销售额为888.2万美元较2023年同期的903.2万美元下降2%主要是由于Accelerate PhenoTest仪器销售额降低[236] 产品相关 - Accelerate Pheno系统的Accelerate PhenoTest BC试剂盒用于诊断菌血症和真菌血症[220] - 2022年推出Accelerate Arc系统及BC试剂盒并于2022年6月在欧洲获得CE IVDR注册2024年9月在美国获得FDA批准[225][226] - Accelerate WAVE系统目前处于临床试验阶段目标是平均在4.5小时内报告结果[231] - Accelerate WAVE系统能处理阳性血培养和细菌分离菌落进行药敏试验其成本预计低于Accelerate PhenoTest BC试剂盒[232][233] - 公司当前研发重点是下一代药敏试验平台Accelerate WAVE旨在降低成本提高通量并测试更多样本类型[234] 合作情况 - 2022年8月与BD达成销售和营销协议以利用其全球销售团队等优势[223] - 2023年11月与Bruker公司达成合作与质量协议以验证Accelerate Arc系统与Bruker的MALDI Biotyper系统的联用[229] 成本相关 - 2024年前三季度成本销售分别为2119千美元、6627千美元2023年为3192千美元、7115千美元均下降[237] - 2024年前三季度库存减记为0 2023年为1184千美元[237] - 2024年前三季度非现金股权补偿费用下降[237] 利润相关 - 2024年前三季度毛利润为856千美元、2255千美元较2023年增长[239] - 2024年前三季度研发费用为3838千美元、12914千美元较2023年下降[240] - 2024年前三季度销售管理费用为5636千美元、16719千美元较2023年下降[243] - 2024年前三季度运营亏损为8618千美元、27378千美元较2023年下降[245] - 2024年前三季度其他收入净额为 - 6021千美元、 - 13078千美元较2023年增加[247] - 2024年前三季度未记录所得税准备金2023年有记录[248] 公司亏损与资金情况 - 截至2024年9月30日公司累计亏损70930万美元[249] - 截至2024年9月30日公司现金及等价物和投资为2090万美元较2023年12月31日增加770万美元[253] - 公司主要将资金用于相关系统开发和商业化[254] - 公司历史上主要通过股权融资和债务发行来资助运营目前资金不足以支撑未来12个月运营[255] - 公司需获取额外资金继续现有业务若通过发行股权证券可能导致股东权益稀释[256] - 2024年1月公司完成公开发行净收益1100万美元2024年5月舒勒信托额外购买单位净收益270万美元[251] - 2024年8月公司发行1500万美元本金的16.00%票据[252] - 截至本10 - Q表申报日公司有持续经营能力的重大疑虑[259] - 截至2024年9月30日公司合同现金需求总额为119071美元[263] - 2024年前9个月经营活动净现金使用19126千美元投资活动净现金使用509千美元融资活动净现金提供27639千美元[268] 公司票据相关 - 2018年3月和4月公司发行1.715亿美元本金的2.50%票据[278] - 2021年9月和2022年3月6500万美元本金的2.50%票据被交换为约170万股公司普通股[278] - 2023年3月15日剩余2.50%票据到期应付[278] - 2022年8月公司与Schuler Trust达成交换协议涉及4990万美元本金的2.50%票据[279] - 2024年4月公司结算2.50%票据余额支付约80万美元[280] - 截至2024年9月30日6920万美元本金的5.00%票据尚未偿还[281] - 2024年1月公司完成公开单位发售总收益约1020万美元[287] - 2024年8月8日公司发行1500万美元本金的16.00%票据[292] - 16.00%票据2025年12月31日到期年利率16.00%按实物支付[293] - 2024年九个月16.00%票据发行净收益约1420万美元[299]

Exhibit 99.1 Accelerate Diagnostics Reports Third Quarter 2024 Financial Results TUCSON, Ariz., November 7, 2024 -- Accelerate Diagnostics, Inc. (Nasdaq: AXDX) today announced financial results for the third quarter ended September 30, 2024. "We are excited by the momentum we're building across our innovation pipeline, underscored by the successful launch of the clinical trial for our WAVE system and the Gram-Negative assay. This quarter also marked a significant milestone with FDA clearance of our Accelera ...

TUCSON, Ariz., Nov. 7, 2024 /PRNewswire/ -- Accelerate Diagnostics, Inc. (Nasdaq: AXDX) today announced financial results for the third quarter ended September 30, 2024."We are excited by the momentum we're building across our innovation pipeline, underscored by the successful launch of the clinical trial for our WAVETM system and the Gram-Negative assay.  This quarter also marked a significant milestone with FDA clearance of our Accelerate ArcTM system, a testament to our commitment to breakthrough solutio ...

TUCSON, Ariz., Oct. 25, 2024 /PRNewswire/ -- Accelerate Diagnostics, Inc. (NASDAQ: AXDX) announced that management will host a conference call Thursday, November 7, 2024, at 4:30 p.m. Eastern Time to review 2024 third quarter results.To listen to the audio webcast online, visit ir.axdx.com. A replay of the audio webcast will be available for 30 days.To listen by phone, dial +1.877.883.0383 and enter the Elite Entry Number: 1269422. International participants may dial +1.412.902.6506. Please dial in 10-15 mi ...

Accelerate Diagnostics, Inc. (AXDX) has secured FDA 510(k) clearance for its Accelerate Arc system and BC kit, designed for use with Bruker's MALDI Biotyper CA system (MBT-CA System) and MBT-CA Sepsityper software extension.Accelerate Diagnostics' automated platform simplifies the preparation of positive blood culture samples for direct microbial identification using Bruker's MBT-CA system, removing the overnight culture requirement. The Arc system reduces wait times for critical diagnostic results, which i ...

An automated platform designed to fight against Sepsis and Antimicrobial Resistance (AMR)Enables rapid, automated microbial identification on the Bruker MALDI Biotyper® CA System directly from positive blood culture samplesTUCSON, Ariz., Sept. 30, 2024 /PRNewswire/ -- Accelerate Diagnostics, Inc. (NASDAQ: AXDX), an innovator of rapid in vitro diagnostics, announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted 510(k) clearance of the Accelerate Arc system and BC kit, an innovative, automated ...