产品上市与认证情况 - 2015年6月30日公司为Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC试剂盒申请CE认证，2017年2月23日美国FDA批准其上市销售，同年开始在美国、欧洲和中东的医院销售该系统[194] - 2021年7月公司推出Accelerate Pheno系统的第二个测试Accelerate PhenoTest BC试剂盒AST配置，同年8月该配置获得欧洲CE认证[195] - 2022年3月和5月公司宣布Accelerate Arc系统和BC试剂盒上市并商业化，5月获得美国FDA的IVD注册，6月获得欧洲CE IVDR注册；10月因FDA质疑其在美国作为豁免510(k)认证的I类设备商业化，公司暂停其在美国的销售和营销工作[196] 销售合作协议 - 2022年8月公司与BD签订销售和营销协议，BD将作为独家销售代理为公司部分产品开展销售、营销等活动[198] 新冠疫情对公司的影响 - 新冠疫情自2020年第一季度起持续影响公司业务和运营结果，2020年和2021年新仪器销售和实施减少导致公司收入增长降低；2022年部分不利影响开始缓解，但仍存在不确定性[201][202] - 公司作为医疗设备公司，在亚利桑那州与新冠疫情相关的行政命令下，其在图森总部的产品制造未受干扰，预计未来也能维持基本运营[203] - 公司Accelerate Pheno系统和耗材试剂盒的第三方制造供应链保持稳定，但受新冠疫情、劳动力和供应中断以及通货膨胀影响，产品制造成本增加、交付时间延长[203][204] - 新冠疫情对公司业务、运营结果、现金流和财务状况的最终影响取决于诸多不确定因素，包括疫情持续时间、严重程度、变异情况、防控措施、医院财务状况、经济因素等[206] 新产品研发情况 - 公司持续投资新产品开发，当前研发重点包括为Accelerate Pheno系统增加新的AST内容、拓展Accelerate Arc产品的应用以及开发下一代AST平台[199] 财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度净销售额为296万美元，较2021年的312.2万美元下降16.2万美元，降幅5%；前九个月净销售额为978万美元，较2021年的843.9万美元增加134.1万美元，增幅16%[208] - 2022年第三季度销售成本为219万美元，较2021年的213.6万美元增加5.4万美元，增幅3%；前九个月销售成本为712.7万美元，较2021年的550.2万美元增加162.5万美元，增幅30%[209] - 2022年第三季度非现金股权薪酬费用为20万美元，较2021年的10万美元增加10万美元，增幅104%；前九个月为60万美元，较2021年的30万美元增加30万美元，增幅122%[209] - 2022年第三季度毛利润为77万美元，较2021年的98.6万美元减少21.6万美元，降幅22%；前九个月为265.3万美元，较2021年的293.7万美元减少28.4万美元，降幅10%[213] - 2022年第三季度公司整体毛利率为26%，低于2021年的32%；前九个月为27%，低于2021年的35%[214] - 2022年第三季度研发费用为728.5万美元，较2021年的471.2万美元增加257.3万美元，增幅55%；前九个月为2088.5万美元，较2021年的1734.1万美元增加354.4万美元，增幅20%[216] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为825.5万美元，较2021年的1080.6万美元减少255.1万美元，降幅24%；前九个月为3042.2万美元，较2021年的3774.4万美元减少732.2万美元，降幅19%[218] - 2022年第三季度运营亏损为147.7万美元，较2021年的145.32万美元增加2.38万美元，增幅2%；前九个月为486.54万美元，较2021年的521.48万美元减少34.94万美元，降幅7%[222] - 2022年第三季度其他净费用为93.5万美元，2021年同期其他净收入为554.6万美元，变化幅度为-117%；2022年前三季度其他净收入为96.1万美元，2021年同期其他净费用为275.1万美元，变化幅度为-135%[225] - 2022年和2021年第三季度及前三季度公司均无所得税准备金[228][229] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物和投资为5540万美元，较2021年12月31日的6360万美元减少820万美元[230] - 截至2022年9月30日，公司合同重大现金需求总计1.09865亿美元，其中2022年需支付48.7万美元，2023年需支付5899.1万美元等[236] - 2022年前三季度经营活动净现金使用量为3917.8万美元，2021年同期为3537.6万美元，减少380.2万美元；投资活动提供净现金657.5万美元，2021年同期为1105.4万美元，减少447.9万美元；融资活动提供净现金3175.6万美元，2021年同期为2433.5万美元，增加742.1万美元[239] 财务数据变化原因 - 2022年前九个月总营收增加主要因Accelerate PhenoTest BC试剂盒和服务合同收入增加，部分被Accelerate PhenoTest仪器销售减少抵消[208] - 2022年前九个月销售成本增加主要因Accelerate Pheno经常性收入增加、制造耗材成本上升和非现金股权薪酬费用增加[210] - 2022年前三季度运营亏损较2021年同期减少，主要因非现金股权薪酬减少，但研发费用增加部分抵消了该减少[223] 投资与融资活动情况 - 2022年前三季度投资活动净现金主要源于3450万美元有价证券到期，部分被2750万美元有价证券购买抵消；2021年前三季度源于3360万美元有价证券到期，部分被2230万美元有价证券购买抵消[242] - 2022年前三季度融资活动净现金主要来自2022年8月公开发行普通股所得；2021年前三季度来自2260万美元私募发行普通股所得和150万美元股票期权行权所得[243] 可转换票据情况 - 2021年全年，公司5100万美元可转换票据换为6602974股普通股；2022年前三季度，1400万美元可转换票据换为10798482股普通股[245] - 截至2022年9月30日，可转换票据未偿还本金为5660万美元[247] 股票交易情况 - 公司使用约4510万美元的票据发行所得款项进行预付远期股票回购交易，涉及约185.85万股普通股，销售价格为每股24.25美元，到期日为2023年3月15日[248] - 2021年5月28日，公司与William Blair签订股权销售协议，可通过“市价”股权发行计划出售总价高达5000万美元的普通股，William Blair有权获得每次销售总收益3%的佣金，截至2022年9月30日，公司有3910万美元可用于未来销售[250] - 2022年3月24日，公司与Schuler Trust签订证券购买协议，以每股1.64美元的价格向其出售243.9024万股普通股，总购买价为400万美元，交易截止日期延至2022年12月30日[251][252] - 2022年8月23日，公司完成公开发行1750万股普通股，每股价格2美元，扣除相关费用后净收益约3290万美元[253] 担保票据情况 - 担保票据的预定到期日为2027年8月15日，年利率为5.0%，公司可选择现金或普通股形式偿还，该票据以公司的大部分资产作为担保[255] 资产负债表外安排情况 - 截至2022年9月30日，公司没有任何资产负债表外安排[256]