公司财务状况 - 公司自成立以来尚未实现任何产品收入，截至2022年12月31日，累计亏损达2.951亿美元[190] - 公司截至2022年12月31日拥有1.928亿美元的现金、现金等价物和可市场化证券[196] - 公司需要额外资金来完成当前产品候选药物的计划临床开发项目以获得监管批准[197] - 公司拥有联邦和州净运营亏损(NOL)结余，截至2022年12月31日，联邦NOL为1.832亿美元，加州NOL为2.305亿美元[202] 产品候选药物开发 - 公司主要依赖于其主导产品候选药物BDC-1001的成功，如果无法获得监管批准并成功商业化，可能永远无法产生任何收入或盈利[205] - 公司的产品候选人主要基于Boltbody ISAC方法和Dectin-2激动剂的BDC-3042项目[209] - 公司的商业成功主要取决于其能否成功开发和商业化基于Boltbody ISAC方法的产品[210] - 公司的未来成功部分取决于其能否保持在利用Boltbody ISAC方法方面的竞争地位[211] - 公司正在开发BDC-1001作为单一疗法的同时也作为联合疗法[215] - 公司可能会评估BDC-1001或任何未来产品候选人与尚未获得FDA或类似外国监管机构批准的一种或多种其他癌症疗法的联合使用[216] - 公司可能寻求从FDA获得一些或全部产品候选人的加速批准[218] - 公司的产品候选人的失败风险很高，无法预测何时或是否任何产品候选人将在人类身上证明有效或安全[221] 临床试验风险 - 公司可能会遇到临床试验方面的重大延迟，或者未能使监管机构满意地证明安全性和有效性[224] - 公司的药物开发成本将增加，如果遇到测试或获得营销批准方面的延迟[230] - 公司可能会耗尽有限资源来追求特定产品候选人或适应症，并未能充分利用可能更具盈利性或成功可能性更大的产品候选人或适应症[232] - 公司可能会错过或延迟追求其他具有更大商业潜力的产品候选人或其他适应症的机会[233] - 如果产品候选人获得营销批准后，发现药物效果不如先前认为的有效或引起以前未识别的不良副作用，可能会影响药物的市场营销能力[234] 市场接受度和监管风险 - 即使任何产品候选人获得营销批准，也可能无法获得医生、患者、第三方支付者和医学界其他人士对其进行市场接受所必需的程度[256] - 成功商业化某些产品候选人将部分取决于政府机构和医疗保险人员建立充分的覆盖范围、报销水平和定价政策[258] - 新产品获得保险覆盖和报销存在重大不确定性[261] - 美国第三方支付者对新药品和生物制品的覆盖范围起着重要作用[261] - 未来可能会面临医疗保健成本限制和价格压力[263] - FDA批准产品后，市场接受度不足可能限制销售收入[264] - 医疗界对产品的接受度取决于多个因素[265] - 市场接受度还取决于其他免疫疗法产品的市场接受度[267] - 产品获批后，仍需遵守严格的监管要求[269] - 政府监管政策变化可能影响产品的获批[270] 生产和供应链风险 - 依赖第三方生产可能存在风险[282] - 公司与 Piramal Healthcare UK Ltd 和 EirGenix, Inc. 签订供应协议，生产药物物质和药物产品[283] - 公司的第三方制造商可能由于 COVID-19 大流行或其他原因而无法向公司提供足够的临床和商业级别的材料[283] - 公司的第三方制造商可能无法满足产品规格和质量要求，导致生产延迟或无法扩展足够的生产能力[283] - 公司与第三方制造商和供应商合作，如果未能通过 FDA 审查或未能满足 FDA 批准要求，可能会导致监管行动[284] - 公司的 CMOs 与其他公司合作，可能会面临生产材料和产品的监管风险[285] - 公司需要增加产品候选物的生产规模，可能需要转移生产到新的第三方供应商或制造商[287] - 公司的第三方承包商可能无法及时或具有成本效益地增加任何产品候选物的生产能力[288] 法律合规风险 - 公司的业务运营将受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律的监管[307] - 公司可能会受到美国联邦和州医疗法律和法规的影响，包括《反回扣法》和《虚假索赔法》[308] - 公司需要确保与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将带来巨大成本[310] - 公司和合作伙伴可能会受到联邦、州和外国数据隐私和安全法律的约束[312] - 欧盟的《通用数据保护条例》对公司处理个人数据提出了严格要求[316] - 公司可能需要遵守欧盟和其他司法管辖区的数据本地化或跨境数据转移法律[318] - 公司可能面临无法合法转移个人数据的风险，导致业务中断或降级，需要在其他司法管辖区重新定位业务或数据处理活动，增加监管行动的风险[319] - 未能满足或被认为未能满足适用的数据隐私和安全义务可能导致政府执法行动、诉讼、额外报告要求、禁止处理个人数据等严重后果[321] 知识产