财务亏损情况 - 公司自成立以来每年净亏损，2022年净亏损780万美元，截至2023年3月31日累计亏损1.31亿美元，2023年第一季度亏损1930万美元[20] - 2023年第一季度净亏损1930万美元，2022年同期为363万美元[49] - 截至2023年3月31日，累计亏损1.31亿美元[52] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，累计亏损分别为130,995千美元和111,707千美元[43] - 2023年第一季度净亏损1930万美元，2022年同期为360万美元；每股净亏损23.43美元，2022年同期为46.13美元[135][139] - 截至2023年3月31日，累计亏损1.31亿美元，现金、现金等价物和短期投资为3420万美元[123] - 截至2023年3月31日，累计亏损1.31亿美元，现金、现金等价物和短期投资为3420万美元[139] 未来运营与资金需求 - 公司预计未来几年运营亏损将增加，且可能需要数年才有产品候选物可商业化[20] - 公司需大量额外资金完成产品候选物开发和商业化，否则可能延迟、减少或取消相关进程[20][22] - 公司预计未来费用将大幅增加[22] - 公司预计多年内无法从候选产品销售中获得收入，需通过股权发行、债务融资等方式筹集资金，否则可能需延迟、减少或取消研发和商业化工作[24] - 新冠疫情、俄乌冲突和银行倒闭等因素可能影响公司未来融资的可用性、金额和类型，若无法及时筹集资金，将对公司业务产生不利影响[24] - 公司预计未来将产生重大费用和运营亏损，且季度和年度间波动较大[52] - 公司预计未来将继续亏损，研发、行政和资本支出将继续增加[139][150] - 公司未来资金需求将取决于临床试验进展、监管审查结果等多种因素[150] 资金状况 - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为34.2美元，预计可支撑运营至2024年下半年[22] - 截至2023年3月31日，公司拥有约3420万美元现金、现金等价物和短期投资[52] - 合并后公司收到约2940万美元现金、现金等价物和短期投资[52] - 自成立至2023年3月31日，通过出售优先股和普通股融资1.117亿美元，发行可转换债券融资860万美元[52] - 截至2023年3月31日，按公允价值计量的资产总额为32,980美元，其中现金等价物23,204美元，短期投资9,776美元，无公允价值负债[68] - 2023年3月31日，公司有980万美元短期投资，无未实现损益[94] - 公司预计2023年3月31日的现金、现金等价物和短期投资足以支持运营至2024年下半年[150] 产品研发情况 - 公司核心产品候选物Auxora处于多个临床试验阶段，其他管线项目处于临床前开发[20] - 公司主要产品候选药物Auxora处于2期临床开发阶段，尚未有基于其专有CRAC通道抑制科学的FDA批准疗法，开发和获批时间及成本难以预测[28] - 公司有多个产品候选药物处于不同开发阶段，但均未进入后期或关键试验，产品收入可能多年内无法实现[28] - 公司尚未完成任何后期或关键临床试验，也未向FDA提交新药申请，产品候选药物可能无法获批或成功商业化[28] - 公司业务高度依赖产品候选药物的成功，若无法开发、获批或商业化，可能无法获得足够收入维持业务[28] - 公司专有CRAC通道抑制科学基于新技术，未经证实，可能无法产生可获批或可销售的产品[28] - 公司专注CRAC通道抑制剂研发，主要候选产品Auxora在四项2期临床试验中使患者恢复时间缩短、器官损伤减少[113] - 在严重COVID - 19肺炎的CARDEA试验中，Auxora治疗患者30天死亡率相对降低56%，60天死亡率相对降低33%，恢复时间为7天，安慰剂组为10天[114] - 计划在2023年下半年提交AKI适应症的IND申请，若获批将启动2期临床试验[113] 业务风险 - 公司业务面临多种风险，包括临床开发不确定性、产品市场接受度低、依赖第三方等[17][18][19] - 公司近期发现财务报告内部控制存在重大缺陷，若无法补救可能影响财务报告准确性和及时性[19] - 公司高度依赖关键人员，若无法吸引和留住人才，可能影响产品开发和商业化[19] - 公司计划在印度开展CARPO试验，监管机构可能不接受美国以外的试验数据[17] - 药物研发风险极高，进入临床开发流程的项目只有小部分能获得营销批准[30] - 公司尚未完成任何候选产品的后期或关键临床试验，无法保证临床试验按计划启动、进行或按时完成[30] - 公司计划在印度扩大并进行正在进行的CARPO试验的很大一部分，但监管机构可能不接受美国以外试验的数据[34] - 临床试验可能因多种因素失败，如试验设计缺陷、剂量选择不当等，且可能在任何测试阶段发生[30] - 临床试验的成功及时完成需要招募足够患者，但可能因多种原因导致患者招募延迟或困难[34] 公司合并情况 - 2023年3月公司完成合并，可能面临业务整合挑战，收购或战略合作可能增加资本需求、稀释股东权益等[24][26] - 2023年3月20日，公司与Graybug子公司完成反向合并交易[66] - 合并后公司向Graybug前股东发行1571433股股票[66] - Graybug向公司股东发行3946540股Graybug普通股[66] - 合并完成后，原CalciMedica和Graybug股东分别持有公司约72%和28%的股份（完全稀释基础）[93] - 反向资本重组中，CalciMedica获得2940万美元现金等，约210万美元预付和其他流动资产，承担约230万美元应付款项和应计费用，产生约460万美元交易成本[93] - 3月20日完成合并，合并后原Private CalciMedica和Graybug股东分别持有72%和28%股权[114] 股票与股权相关 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，已发行和流通的股份分别为5,661,933股和84,165股[43] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，额外实收资本分别为153,013千美元和40,400千美元[43] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，股东权益（赤字）分别为22,019千美元和 - 71,304千美元[43] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，负债和股东权益总计分别为34,669千美元和3,349千美元[43] - 2023年3月20日合并完成后，公司作为会计收购方，向Graybug股东发行1,571,433股普通股[75] - 公司2023年股权奖励计划于合并完成时生效，生效时有100万股普通股可供授予，未来十年每年1月1日储备股份最多增加已发行普通股的5%，截至2023年3月31日未发行[79] - 2023年员工股票购买计划生效，合并生效时预留65000股，后续每年1月1日按规则增加预留股份[102] - 2023年第一季度，期权授予的加权平均公允价值为每股11.94美元，股份归属总公允价值为1090万美元[103] - 截至2023年3月31日，未确认的基于股票的薪酬为350万美元，预计在2.7年的加权平均期限内确认[103] - 截至2023年3月31日，普通股预留发行总数为2571610股[131] 财务指标与费用情况 - 2023年第一季度总运营费用为2230万美元，其中包括1620万美元一次性费用[52] - 2023年第一季度研发费用为650万美元，2022年同期为290万美元，增加360万美元[120] - 2023年第一季度总行政及管理费用为1584.9万美元，2022年同期为128.6万美元，增加1456.3万美元，增幅1132%[121] - 2023年第一季度经营活动使用现金540万美元，2022年同期为360万美元[124] - 未来十二个月公司租赁义务现金需求约为26.4万美元[125] - 2023年第一季度研发总费用为649.1万美元，较2022年的292.5万美元增长122%[145] - 2023年第一季度其他收入为310万美元，2022年同期为60万美元，增长250万美元[146] - 2023年第一季度投资活动为短期投资到期，2022年主要为购置财产和设备[148] - 2023年第一季度和2022年第一季度的租金费用分别为8万美元和6.5万美元[108] - 2023年和2022年第一季度，公司认股权证公允价值变动分别为79.6万美元和58.1万美元[158] - 2020年11月授予的认股权证，2023年和2022年第一季度计入一般及行政费用分别为1.3万美元和1.5万美元[158] - 2022年10月授予的认股权证，2023年第一季度计入一般及行政费用为1.4万美元[158] - 2023年和2022年第一季度，研发费用分别为2080美元和224美元[159] - 2023年和2022年第一季度，一般及行政费用分别为9046美元和111美元[159] - 2023年和2022年第一季度，总股份支付费用分别为11126美元和335美元[159] - 2023年和2022年第一季度，公司未记录所得税费用或收益[160] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司对所有递延所得税资产维持全额估值备抵[160] 其他财务事项 - 2021年2 - 7月，公司完成D系列优先股多次发售，共发售27,879,040股，总收益约2170万美元，发行D系列认股权证公允价值为180万美元[73] - 2022年12月31日，D系列认股权证公允价值为60万美元，合并后转换为232,256份普通股认股权证，公允价值为20万美元[158] - 2022年12月31日至2023年3月31日，可转换本票负债从5,157美元减至0，优先股认股权证负债从1,453美元减至0，可转换本票认股权证负债从1,192美元减至0[69] - 截至2022年12月31日，按公允价值计量的总负债为7802美元，包括可转换本票5157美元、优先股认股权证负债1453美元、可转换本票认股权证负债1192美元[156] - 公司对可转换本票采用公允价值计量，相关直接成本和费用在发生时费用化[85] - 公司租赁办公空间和制造设备，短期租赁费用直线法确认，制造设备租赁按经营租赁处理[86] - 研发成本主要包括人员薪酬、顾问费等，按实际发生费用化，预临床和临床试验费用按估计计提[87] - 公司净亏损等于归属于普通股股东的净亏损，计算每股净亏损时，优先股等因反稀释作用被排除[91] - 合并前，CalciMedica完成私募融资，投资者以约1030万美元购买约2070万股普通股[99] - 2023年第一季度无风险利率为3.56%，2022年为1.62%-1.76%；预期波动率为75%，2022年为88%；预期期限为6.25年，2022年为5.50 - 6.08年；预期股息收益率均为0%[130] - 截至2023年3月31日，有一份约120万美元相关成本的合同仍有效，无未支付的取消或其他相关费用[107] - 公司评估截至2023年5月12日无重大后续事项发生[111] 上市相关 - 2023年3月21日公司收到纳斯达克通知，因其未满足上市规则要求，股票于3月31日停牌，4月3日转至场外交易市场交易，公司计划重新申请在纳斯达克上市[26]