公司核心产品与业务 - [公司核心产品为铯 - 131密封源近距离放射治疗“种子”，可用于多种癌症治疗][20] - [公司核心子公司Isoray Medical成立于2004年，开发、制造和销售基于同位素的医疗产品和设备][14] - [公司子公司Isoray International成立于2007年，已签订各种国际分销协议][15] - [公司与GT Med Tech合作的GammaTile™疗法于2018年7月6日获FDA临床使用许可，2020年1月全面上市，2021和2022财年对GT Med Tech的销售占比超10%][48] - [公司销售CS - 1铯 - 131近距离放射治疗种子，用于多种癌症治疗，未来将利用现有FDA批准技术开拓新应用][138] 前列腺癌治疗业务 - [前列腺癌治疗业务约占公司业务的75%，单疗法治疗时需植入约70 - 120颗种子][24][25] - [2021年研究表明，铯 - 131和碘 - 125治疗低、中危前列腺癌患者9年生化无复发生存率分别为84%和87%，无显著差异][29] - [公司继续支持铯 - 131近距离放射治疗与外照射放疗联合治疗中、高危前列腺癌的研究][31] - [公司持续监测铯 - 131局部治疗低危前列腺癌的系列研究][33] - [公司的铯 - 131近距离放射治疗前列腺癌具有低成本、生存数据好、副作用少等优势][66] - [公司估计至少25%的美国前列腺植入病例为双重疗法案例][73] - [ASCENDE - RT研究表明，接受永久性植入近距离放射治疗强化的患者在治疗九年后生化无复发生存率有20%的优势（83%对63%）][82] - [2021年初发表的铯 - 131和碘 - 125前瞻性随机试验九年中位随访长期数据表明两者在短期和长期泌尿、性和肠道生活质量以及长期生化控制方面相当][89] - [公司与匹兹堡大学医学院发起研究，更详细研究铯 - 131前列腺近距离放射治疗男性患者的短期泌尿症状][92] - [多项研究表明铯 - 131近距离放射治疗在解决泌尿副作用方面有优势，患者能更快恢复并维持基线生活质量][91][94][95] - [多项研究显示近距离放射治疗对早期前列腺癌治疗成功率等于或优于根治性前列腺切除术或外照射放疗，且副作用小于手术][80][81][84] - [19年芝加哥前列腺癌中心发布铯 - 131前列腺近距离放射治疗的首个长期数据，2020年匹兹堡大学医学中心发布第二项长期研究][175] 脑癌治疗业务 - [2012年起，多家机构开始使用编织线装载的铯 - 131近距离放射治疗种子治疗多种脑癌][36] - [临床研究显示，铯 - 131近距离放射治疗脑转移瘤局部复发率为10%，低于立体定向放射外科治疗的28.3%，且毒性无显著差异][38] - [2018年研究表明，铯 - 131治疗复发性脑膜瘤，90%的肿瘤在手术部位无复发迹象，20例治疗中仅2例出现放射性坏死][40] - [2022年明尼苏达大学报告显示，22例复发性多形性胶质母细胞瘤患者接受切除和GammaTile近距离放射治疗效果良好][45] - [2022年皮埃蒙特脑肿瘤中心报告，17例脑肿瘤患者接受GammaTile治疗安全有效][46] - [2022年预计有25,050例脑或脊髓恶性原发性肿瘤新病例，约18,280人将死于脑和脊髓肿瘤，每年脑肿瘤转移新病例估计超65,000例][96] - [2018年7月6日，公司和GT Med Tech的GammaTile™疗法获FDA 510(k)监管批准用于治疗复发性脑肿瘤，2020年1月27日获FDA扩大适应症批准用于治疗新诊断的恶性脑肿瘤][97] 头颈癌治疗业务 - [2020年6月公司与辛辛那提大学医生达成协议，支持头颈癌I/IIa期临床研究][50] - [2022财年托马斯杰斐逊大学和辛辛那提大学报告，49例复发性头颈癌患者接受手术和铯 - 131近距离放射治疗，安全性和肿瘤治疗效果良好][51] 产品研发与合作 - [2003年公司获FDA批准使用铯 - 131放射性同位素治疗所有恶性肿瘤，2009年获许可将铯 - 131种子装入可生物吸收编织缝合线][19] - [2018财年公司与GT Medical Technology签订GammaTile™疗法合作开发和独家十年供应协议，2019年4月26日修订协议，2021年11月17日再次修订，改为仅向GT Med Tech供应铯 - 131种子][98] - [公司获FDA对Cesium - 131近距离放射治疗种子的上市前通知（510(k)）批准，可用于多种肿瘤治疗，还将探索合作开发其他实体肿瘤治疗技术][124] - [公司在2021财年获得FDA 510(k) clearance，用于C4 Imaging的Sirius®阳性信号MRI标记与公司的铯 - 131近距离放射治疗种子，2022年第一季度开展产品性能评估，8月进行全面市场推广][165] 产品特性与优势 - [铯 - 131半衰期为9.7天，能量30.4 keV，90%剂量时间为33天；钯 - 103半衰期17天，能量20.8 keV，90%剂量时间58天；碘 - 125半衰期60天，能量28.5 keV，90%剂量时间204天][87] - [美国近距离放射治疗学会特别工作组认为铯 - 131可用于低剂量率近距离放射治疗，推荐强度和证据强度均为“高”][34] 市场与销售 - [公司计划在2023财年加大销售和营销投入，增加使用Cesium - 131的中心数量，恢复线下培训项目][114] - [公司引入Proximie虚拟通信平台提升医生培训效果，还与美国近距离放射治疗协会合作支持其培训计划][116] - [公司预计约25%的手术会在手术室进行一定程度的定制，计划用Blu Build™加载设备满足该市场需求，目前正进行重新设计][117][118][119] - [GammaTile™疗法在2021和2022财年销售额超总销售额的10%，GT Med Tech计划扩大销售以增加公司收入][100][123] - [公司认为铯 - 131产品除国内市场外，国际市场也有潜在需求，将有条件地开拓国际市场，如调查不同地理市场、评估医生和患者兴趣等][131][132] - [2017年与俄罗斯经销商达成协议，过去两个财年无销售；2020年与印度经销商签订三年协议，受疫情影响至今无销售][133][134] - [疫情影响公司商业活动，导致客户需求和转诊模式不稳定，医院人员短缺，公司借此优化销售流程并利用CRM工具和虚拟学习平台][135][136] - [2022财年有五名销售专业人员离职，公司招聘四名新员工，销售团队已全员到岗并完成培训][173] - [公司计划在2023财年继续重新设计网站，重新设计宣传资料和教育材料，利用Proximie虚拟通信平台进行培训，并重启面对面培训计划][172] - [2020年公司推出集成患者社区网站Together，以提高铯 - 131和公司的知名度][181] - [公司在前列腺癌市场针对放疗肿瘤学家、医学物理学家、泌尿科医生和设施管理员进行销售，在非前列腺应用方面则针对神经外科医生、胸外科医生等，非前列腺应用销售周期通常为九个月或更长][187][188] - [2022财年有五名销售专业人员离职，公司新招聘了四名销售专业人员][189] - [公司期望通过目标市场的既定经销商拓展美国以外的客户群，截至2022年9月，在俄罗斯、印度和秘鲁有独立经销商，但受疫情影响，国际销售存在困难][191] - [截至2022年6月30日的十二个月里，El Camino、Los Gatos和其他设施（位于北加州）占总销售额的27.9%][213] 报销政策 - [2020年5月，CMS批准64个ICD - 10 - PCS计费代码用于铯 - 131住院患者DRG报销，10月1日生效][54][55] - [2003年CMS为铯 - 131近距离放射治疗种子设立了独特的HCPCS代码，2007年又设立了两个单独的代码用于报告松散种子和绞合种子][193] - [门诊环境下CMS自2010年起为绞合和松散种子提供固定报销，历史趋势显示报销逐年下降，私人保险公司通常遵循CMS报销政策；住院程序则根据DRG系统支付，铯 - 131种子包含在DRG付款中][194][195][196] - [2020年10月1日，64个ICD - 10 - PCS计费代码生效，用于住院DRG环境下铯 - 131的报销，公司未来计划考虑为住院近距离放射治疗申请更多ICD - 10 - PCS代码][197][198] - [2021年11月2日，CMS决定将所有近距离放射治疗和源保留在按服务收费模式，并将其从RO APM的包含模式列表中移除][205] - [2022年8月25日，CMS发布RO APM最终规则，将RO APM的启动推迟到未来确定的日期][208] - [第三方付款人报销是公司产品的主要付款方式，CMS是主要付款方，为约65%的前列腺近距离放射治疗病例和大多数非前列腺手术提供保险][192] - [GammaTile™获CMS的ICD - 10 - PCS代码00H004Z，映射到最高支付DRG 023][99] 生产与供应 - [铯 - 131通过中子轰击钡 - 130生产，经化学分离得到99.9%纯度的同位素][140] - [2022财年，公司约46%的铯 - 131种子以Mick®药筒形式交付，26%为串状并预装在针中，19%为编织串状，2%为散装，7%为其他形式][142] - [公司自2008年起获得ISO认证，多次通过审核，2023年1月将进行微生物审核，2月进行质量管理体系再认证审核][143][144][147] - [公司目前仅依赖一家俄罗斯供应商，2021年一座反应堆关闭，公司采取多项措施缓解供应问题，预计到2030年底获得超5000居里铯 - 131，但无保证][148][150][152] - [2022年3月公司与Medikor签订协议购买富钡碳酸盐，预计生产约6000居里铯 - 131，但无保证][154] - [2022年7 - 9月俄罗斯反应堆故障致产品供应中断，公司恢复正常运营，正调查替代供应源，预计2023财年无法启用新反应堆][155][157] - [公司在2021年1月和2022年2月的质量管理体系远程监督评估审核中均成功通过，分别有三项和两项轻微不符合项并已解决][160] - [公司在2022年6月收到华盛顿州卫生部的“及时续期通知”，现有放射性材料许可证有效期为5年，上一许可证于2022年7月31日到期][162] - [公司采用即时生产流程，从订单确认到产品制造完成最快只需两个工作日][166] - [公司生产设施位于华盛顿州里奇兰的APEL，面积超15000平方英尺，当前租赁协议延长至2026年4月20日，新生产设施建设预计在未来四到五年继续进行，建设需18到24个月][170][171] 公益与支持 - [公司投资支持ZERO Cancer，助力前列腺癌患者及家属][115] - [公司投资支持美国最大的非营利性前列腺癌患者支持服务机构ZERO Cancer][182] 行业环境 - [2012年USPSTF建议不使用PSA测试筛查前列腺癌后，前列腺癌诊断率下降12.2%，2018年建议有变化或增加筛查率][62][63]