财务数据关键指标变化 - 2021年12月7日，公司完成公开发行387.5万股普通股及387.5万份认股权证，总收益1600.375万美元，承销折扣和佣金为7%[18] - 公司用部分净收益赎回15%原始发行折扣高级票据，金额为514.6176万美元，回购首席执行官的A类优先股，总价约19.5万美元[19] - 公司2021年和2020年研发费用分别为109,180美元和0美元[117] - 公司2021年和2020年运营亏损分别约为310万美元和110万美元[121] - 2021年公司运营使用现金约220万美元，年末现金余额约1070万美元[123] - 公司2021年公开募股毛收入超1600万美元，但仍需额外资金维持运营[123] - 公司CaverStem和FemCelz产品2021年和2020年销售额分别为87,754美元和164,500美元[125] CaverStem业务线数据关键指标变化 - CaverStem治疗勃起功能障碍的临床试验结果显示，安全性为100%，有效性为85%[25] - 美国约有900万男性患有勃起功能障碍且对PDE5抑制剂无反应，是CaverStem的目标群体[21] - CaverStem和FemCelz试剂盒目前在美国8个地点通过医生销售[13] - 公司自2017年11月开始营销CaverStem程序，2020年3月开始营销FemCelz，两个程序在八个市场提供[53] - 公司CaverStem和FemCelz产品及相关医疗程序由患者自费，目前无法从公共或私人保险公司获得报销[139] - 2020 - 2021年，新冠疫情导致CaverStem和FemCelz产品收入显著减少[162] - 公司CaverStem和FemCelz试剂盒目前在美国8个地点的医生处有售[13] - 美国约有900万患有勃起功能障碍且对PDE5抑制剂无反应的男性是CaverStem的目标群体[21] - 2017年11月至2020年9月，CaverStem临床研究结果显示，该疗法安全性为100%，有效性为85%[25] FemCelz业务线数据关键指标变化 - 2018年9月，公司推出FemCelz治疗女性性功能障碍，该程序获FDA豁免上市前审查和批准[26] - CaverStem和FemCelz试剂盒目前在美国8个地点通过医生销售[13] - 公司自2017年11月开始营销CaverStem程序，2020年3月开始营销FemCelz，两个程序在八个市场提供[53] - 公司CaverStem和FemCelz产品及相关医疗程序由患者自费，目前无法从公共或私人保险公司获得报销[139] - 2020 - 2021年，新冠疫情导致CaverStem和FemCelz产品收入显著减少[162] - 公司CaverStem和FemCelz试剂盒目前在美国8个地点的医生处有售[13] StemSpine业务线数据关键指标变化 - 预计2021年美国有260万患者患有退行性椎间盘疾病，到2028年将接近400万[30] - 2019年10月，StemSpine的15名患者试点研究成功，平均疼痛评分从基线的8.9降至30天的4.3，6个月的1.8和12个月的1.3[37] - 公司正在开发StemSpine治疗退行性椎间盘疾病，公司计划开展一项100名患者的临床研究，以支持StemSpine治疗的安全性和有效性[19] - 公司正在为治疗退行性椎间盘疾病的StemSpine再生干细胞程序招募临床站点[14] - 公司计划开展一项100名患者的临床研究，以支持StemSpine治疗的安全性和有效性[19] ImmCelz业务线数据关键指标变化 - 公司正在开发ImmCelz技术治疗中风患者，美国每年约有80万人受中风影响[40] - 公司于2021年1月向FDA提交ImmCelz™技术治疗中风的I期研究新药申请（IND），拟研究涉及4组，每组8名患者[42] - 公司于2020年开始探索利用患者自身提取的免疫细胞开发治疗方法，有望用于治疗中风患者[15] - 公司最近向FDA提交了使用ImmCelz技术治疗中风的新药研究申请[16] - 公司计划开展使用ImmCelz技术治疗中风的一期临床试验[19] OvaStem业务线数据关键指标变化 - 公司OvaStem™技术用于治疗女性不孕症，该治疗将在医生办公室进行一小时门诊就诊，利用患者自身提取的免疫细胞，免FDA上市前审查和批准[46][47][48] 专利与商标相关 - 公司专利组合包括4项已发布专利和10项待决专利申请[56] - 公司根据专利购买协议从CMH收购治疗下背痛的美国专利No. 9,598,673，初始支付10万美元，后续根据不同情况支付不同金额，可现金或股票支付，折扣30%，股票交易低于0.01美元/股连续两天以上，支付股票数量加倍，销售产品需支付5%特许权使用费和50%第三方许可费[58][59][60] - 公司已支付CMH初始10万美元，通过现金和股票支付，剩余30万美元部分义务已支付，其余现金支付[62] - 公司于2020年12月28日与Jadi Cell, LLC签订专利许可协议，获得独家全球许可，初始许可费25万美元，按季度支付净收入5%，出售业务支付10%收益[63] - 公司已通过发行180,180股普通股支付Jadi Cell 25万美元初始许可费[64] - 公司已获得CaverStem®、StemSpine®和FemCelz®商标注册，ImmCelz和OvaStem商标申请待决[65] FDA法规相关 - 公司产品需遵守美国FDA多项法规，违规将面临多种处罚[104][106] - 药物或生物制品在美国上市前，提交IND后若FDA30天内未反对则可开始临床试验[79] - FDA批准NDA需证明药物对预期用途安全有效，设施等能保证药物质量；批准BLA需证明产品安全、纯净、有效且设施符合质量控制标准[80] - 人类临床试验通常分三个阶段，FDA多数情况下要求两个充分且受控的3期临床试验证明药物或生物制品的疗效[81][83] - 所有临床试验数据需可靠，进展报告至少每年提交给FDA，严重不良事件发生时需更频繁提交[84] - 产品获批后，FDA可能要求或公司可能进行4期临床试验，FDA有权要求进行上市后试验[85] - 获批申请条件变更，如新适应症等，需提交新NDA或BLA或其补充文件并获FDA批准[87] - 符合条件的药物或生物制品可申请FDA快速通道指定，获批后FDA可在申请完成前启动滚动审查[93][94] - 符合条件的产品候选者可获优先审查，FDA目标是在6个月内完成审查，而标准审查为10个月[95] 公司运营风险相关 - 公司产品在海外销售需遵守各国法规，法规复杂且不确定[115] - 公司产品候选的商业可行性受临床研究、试验、监管批准等因素影响[128] - 公司可能无法成功推进产品开发、商业化，业务将受重大影响[129][130] - 公司ImmCelz治疗中风的临床试验预计持续数年，但可能显著延长[137] - 公司现有和拟推出的产品面临来自州医疗补助计划、私人保险计划和药房福利管理机构的定价、报销和准入压力，美国医疗改革立法也在增加这些压力[142] - 公司及其合作伙伴可能受到联邦、州和外国数据保护法律法规的约束，违反相关规定可能面临民事或刑事处罚[146] - 若产品出现未知问题，可能导致申请审批被拒或延迟、产品被限制销售或召回、面临罚款和法律诉讼等后果[147] - 公司目前的销售、营销和分销能力仅依靠一名独立承包商推广CaverStem和FemCelz产品，需寻求合作伙伴或投入大量资源发展内部能力[153] - 公司依赖第三方制造CaverStem和FemCelz一次性套件，若制造标准不达标或出现错误，可能对业务造成严重损害[156] - 公司面临来自成熟制药和生物技术公司、学术机构等的竞争，若竞争对手推出更优产品，公司商业机会将减少或消失[158] - 公司内部计算机系统及依赖的第三方系统易受计算机病毒、网络攻击等威胁，重大信息系统中断或安全漏洞可能对业务造成不利影响[161] - 公司进行临床试验经验有限，依赖顾问和第三方合同研究组织，若其表现不佳，可能导致产品候选药物的监管批准延迟或失败[134] - 公司商业成功很大程度取决于保护专有权利的能力，但无法保证额外专利获批、获批专利不被挑战等[164] - 公司依赖首席执行官Timothy Warbington以及顾问Thomas Ichim和Amit Patel，失去他们可能影响业务目标实现[175] - 员工等相关方的不当行为可能导致监管制裁和声誉损害，还可能面临多种处罚[177] - 若违反美国联邦反回扣法及类似法律，公司可能面临刑事和民事处罚，被排除在联邦资助医疗项目之外[178] 公司股票相关 - 公司普通股市场价格高度波动，受多种因素影响，投资者可能损失部分或全部投资[182] - 若公司普通股从纳斯达克资本市场摘牌并受低价股规则约束，股票交易将更困难[185] - 若未能满足纳斯达克持续上市要求，可能导致证券摘牌，影响股价和股票买卖[187] - 公司预计在可预见未来不支付现金股息，收益将用于业务扩张[189] - 公司将根据内华达州法律最大程度赔偿和保护高管及董事，这可能减少业务可用资产[188] 公司人员相关 - 公司目前全职员工4人，兼职顾问1人，员工均未加入工会[116] 远程医疗平台相关 - 公司计划推出Virtual Physician™远程医疗平台，业务模式包括为医疗保健提供者提供行政服务收费、推广外部合作伙伴产品收取特许权使用费、直接销售辅助产品[50][51]