PHOENIX, Aug. 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Creative Medical Technology Holdings, Inc. (NASDAQ: CELZ), a clinical-stage biotechnology company focused on regenerative and immune cellular therapies, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation to its lead investigational therapy, CELZ-201-DDT, for the treatment of degenerative disc disease (DDD), a major cause of chronic lower back pain and disability. This designation positions CELZ-201-DDT among a select ...

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 公司2025年第二季度无营收，而2024年同期营收为8000美元[95] - 公司2025年上半年总收入为3,000美元，相比去年同期的8,000美元有所减少[103] - 公司2025年第二季度运营亏损为1,263,520美元，相比去年同期的1,625,306美元有所减少[100] - 公司2025年上半年运营亏损为2,923,998美元，相比去年同期的2,748,453美元有所增加[108] - 公司2025年第二季度净亏损为1,233,303美元，相比去年同期的1,557,728美元有所减少[101] - 公司2025年上半年净亏损为2,871,400美元，相比去年同期的2,599,272美元有所增加[109] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2025年第二季度研发费用为501,261美元，同比下降46%（减少423,488美元）[99] - 2025年第二季度销售及管理费用为731,517美元，同比增长8%（增加55,431美元）[97] - 公司2025年上半年销售、一般及行政费用为1,619,914美元，相比去年同期的1,347,570美元增加了272,344美元（20%），主要由于营销费用增加[105] - 公司2025年上半年研发费用为1,244,565美元，相比去年同期的1,347,141美元减少了102,576美元（8%），主要由于合作伙伴项目时间安排和糖尿病临床试验费用减少[107] 财务数据关键指标变化（其他财务数据） - 公司2025年第二季度其他收入为30,217美元，相比去年同期的67,578美元减少了37,361美元，主要由于短期投资余额减少[100] - 截至2025年6月30日，公司可用现金及美国国债为6,544,120美元，营运资本约为6,355,063美元，相比2024年底的5,940,402美元有所增加[110] - 公司2025年上半年经营活动净现金流出为2,750,282美元，相比去年同期的2,366,168美元增加了384,114美元（16%），主要由于研发和营销投入增加[111] 业务线表现（研发进展） - 公司获得FDA孤儿药资格认定（ODD），用于治疗脆性1型糖尿病[81] - CELZ-201 ADAPT临床试验中首批10名患者未报告剂量限制性毒性或严重不良事件[91] - 独立研究显示ImmCelz™（CELZ-100）产品纯度超过95%，高于行业标准的80%[89] - 公司成功生成人类诱导多能干细胞（iPSC）衍生的胰岛细胞，可分泌人胰岛素[86] - 1型糖尿病治疗试验（CELZ-201 CREATE-1）患者招募于2023年9月启动[78] - 2023年4月数据显示CELZ-001治疗2型糖尿病患者一年后93%实现胰岛素需求降低50%[82] 融资活动 - 2025年3月通过认股权证行权融资获得净收益370万美元[92]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Creative Medical收到美国专利商标局关于治疗1型糖尿病专利申请的许可通知 ，此专利若获批将至少持续到2040年 ，体现其细胞疗法平台潜力 [1] 公司情况 - Creative Medical是临床阶段生物技术公司 ，致力于为疼痛管理 、神经学和泌尿科等多适应症开发再生医学解决方案 ，利用前沿细胞疗法技术改善患者预后 [6] - 公司的ImmCelz平台提取患者自身免疫细胞 ，在体外通过无细胞因子培养 “重新编程/增压” 后再注入患者体内 ，使细胞具有再生特性以治疗多种适应症 [5] 专利情况 - 专利名为 “通过增强髓系抑制细胞活性预防和/或治疗1型糖尿病” ，获批后允许使用ImmCelz产品采用基于细胞的免疫疗法治疗1型糖尿病 ，该方案已用1型糖尿病患者细胞验证 [1][2] 行业情况 - 1型糖尿病是自身免疫疾病 ，患者免疫系统攻击并破坏胰腺中产生胰岛素的β细胞 ，导致胰岛素缺乏和糖尿病 [3] 公司观点 - 公司CEO认为使用ImmCelz预防和/或治疗1型糖尿病是真正的再生免疫疗法 ，治疗1型糖尿病是公司主要关注点 ，该专利保护了公司知识产权组合完整性 ，反映其细胞疗法平台解决未满足医疗需求的潜力 [4]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Creative Medical收到美国专利商标局关于“用体外重编程免疫细胞治疗心力衰竭和/或梗死后病理重塑”专利申请的许可通知，此专利若获批将至少持续到2040年，增强了公司知识产权组合价值，助力再生医学平台发展 [1][3] 专利信息 - 专利广泛涵盖用公司专有ImmCelz产品治疗有心力衰竭风险或已患心力衰竭的患者 [2] - 专利获批后将至少持续到2040年 [1] 治疗对象 - 美国可治疗的心力衰竭患者超500万，超600万顽固性心绞痛患者也可能从ImmCelz产品中受益 [2] 产品特点 - ImmCelz产品通过超微创门诊手术交付给患者 [2] - ImmCelz平台利用患者自身提取的免疫细胞，在体外培养重编程后再注入患者体内，赋予其再生特性以治疗多种适应症 [4] 公司概况 - Creative Medical是临床阶段生物技术公司，开创针对多个适应症的再生医学解决方案，利用前沿细胞疗法技术开发变革性治疗方法 [5]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度总收入为3000美元，去年同期为0美元[89] - 2025年第一季度商品销售成本为1200美元，去年同期为0美元[89] - 2025年第一季度毛利润为1800美元，去年同期为0美元[91] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为888397美元，较去年同期的671484美元增加216913美元，增幅32%[92] - 2025年第一季度研发费用为743304美元，较去年同期的422392美元增加320912美元，增幅76%[94] - 2025年第一季度营业亏损为1660478美元，去年同期为1123147美元[95] - 2025年第一季度净亏损为1638097美元，去年同期为1041544美元[96] - 截至2025年3月31日，公司可用现金、存单和美国国债为7702867美元，正营运资金约为7557624美元[97] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为1591535美元，较去年同期的896864美元增加694671美元，增幅77%[98] - 2025年第一季度融资活动现金收入为3354000美元，去年同期为购买库存股支出82796美元[100] 认股权证交易相关 - 2025年3月6日，公司与认股权证持有人达成协议，持有人以每股4.42美元行使837,104股现有认股权证，公司将发行1,674,208股行使价为每股3.75美元的诱导认股权证，交易净收益约370万美元[86] - 预计股东批准后，公司将记录约390万美元的视同股息[86] CELZ - 001治疗2型糖尿病数据 - 2023年4月报告显示，30名2型糖尿病患者研究中15人接受CELZ - 001治疗，一年后治疗患者总体疗效达93%，胰岛素需求至少降低50%[77] ImmCelz™（CELZ - 100）平台相关 - 2024年3月，公司获得FDA孤儿药指定（ODD），用于ImmCelz™（CELZ - 100）平台治疗脆性1型糖尿病[76] - ImmCelz™（CELZ - 100）平台所需供体患者细胞比行业标准少75%，最终产品纯度超95%，行业标准超80%，对效应T细胞功能抑制降低超200%[80] CELZ - 201 ADAPT临床试验相关 - 2023年9月，公司获得FDA批准开展AlloStemSpine®慢性下背痛（CELZ - 201 ADAPT）的I/II期临床试验，将招募30人[78] - 2024年11月，数据安全监测委员会（DSMB）完成对CELZ - 201 ADAPT临床试验的独立中期安全审查，认为试验可按计划进行[84] - 2025年1月，CELZ - 201 ADAPT临床试验首批10名参与者（8人接受CELZ - 201 - DDT，2人接受安慰剂）完成研究阶段，无剂量限制性毒性或严重不良事件[85] 公司项目开发协议相关 - 2022年6月，公司与Greenstone Biosciences Inc.签署协议开发iPScelz™项目，预计节省2 - 3年研发时间及相关费用[71] 公司临床细胞系开发相关 - 2022年10月，公司宣布开发AlloStem™临床细胞系（CELZ - 200）[72]

文章核心观点 - 创意医疗技术控股公司获Zacks排名升至2（买入），反映盈利预期上升，股价可能上涨 [1][4] 分组1：Zacks评级系统 - Zacks评级仅依赖公司盈利情况变化，通过Zacks共识预测追踪当前和次年每股收益预测 [2] - 盈利情况变化对短期股价走势影响大，Zacks评级系统对个人投资者有用，可避免受华尔街分析师主观因素影响 [3] - Zacks评级系统用四个与盈利预测相关因素将股票分为五组，排名1（强力买入）至排名5（强力卖出），排名1股票自1988年以来平均年回报率达25% [8] - Zacks评级系统对超4000只股票保持“买入”和“卖出”评级比例相等，仅前5%股票获“强力买入”评级，接下来15%获“买入”评级 [10] 分组2：盈利预测与股价关系 - 公司未来盈利潜力变化与股价短期走势强相关，机构投资者用盈利和盈利预测计算股票公允价值，交易大量股票会导致股价变动 [5] - 追踪盈利预测修正趋势做投资决策可能有回报，Zacks评级系统有效利用了盈利预测修正的力量 [7] 分组3：创意医疗技术控股公司情况 - 公司预计到2025年12月财年每股收益为 - 2.03美元，同比变化45.3% [9] - 过去三个月，公司的Zacks共识预测提高了9.4% [9] - 公司升至Zacks排名2，处于Zacks覆盖股票前20%，暗示近期股价可能上涨 [11]

文章核心观点 - 医疗板块有很多优质股票，投资者应寻找表现优于同行的公司，建议关注创新医疗技术控股公司和89BIO [1][7] 公司情况 - 创新医疗技术控股公司是医疗板块一员，该板块有1011家公司，在Zacks板块排名中位列第4 [2] - 创新医疗技术控股公司目前Zacks排名为2（买入），过去一个季度，该公司全年收益的Zacks共识估计提高了9.4%，年初至今股价上涨约14.3%，跑赢医疗股平均5%的涨幅 [3][4] - 89BIO年初至今股价上涨17%，过去三个月，其本年度的共识每股收益估计提高了38%，目前Zacks排名为2（买入） [5] 行业情况 - 创新医疗技术控股公司和89BIO同属医疗 - 生物医学和遗传学行业，该行业有509家公司，在Zacks行业排名中位列第74，今年迄今平均涨幅为6% [6]

文章核心观点 公司的StemSpine®使用AlloStem™（CELZ - 201 - DDT）疗法获FDA扩大剂量升级批准 有望成为慢性背痛非阿片类突破性疗法 [1][4] 分组1：公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司 专注再生医学解决方案 涵盖疼痛管理、神经学和泌尿学等领域 [6] 分组2：疗法信息 - CELZ - 201 - DDT是专有同种异体再生疗法 针对退行性椎间盘疾病潜在病理 采用超声引导注射 微创非手术 可减轻疼痛、恢复功能和改善组织健康 [5] 分组3：试验情况 - 试验采用4:1治疗与安慰剂比例 门诊进行微创超声引导注射CELZ - 201 - DDT 已完成一半 无剂量限制毒性或严重不良事件 [2] - 试验关键里程碑包括安全状况良好、有疗效信号、获FDA剂量扩大批准、试验持续推进 [8] - 盲法中期数据显示试验参与者疼痛显著减轻、行动能力改善 [1] 分组4：公司表态 - 公司总裁兼CEO称积极数据趋势若持续 有望加速推进3期关键试验 向FDA提交生物制品许可申请 [4]

融资与股权交易 - 2024年10月23日公司以每股4.42美元价格向机构投资者出售418,552股普通股，同时发行认股权证可购买837,104股，净收益约160万美元[34] - 2024年10月23日，公司以每股4.42美元的价格向机构投资者出售418,552股普通股，同时发行认股权证，可按每股4.42美元的行使价购买最多837,104股普通股，净收益约160万美元[34] 临床试验进展 - 2025年1月CELZ - 201 ADAPT临床试验第一队列10名参与者完成研究阶段，8人接受治疗2人接受安慰剂，无剂量限制性毒性或严重不良事件[33] - 2024年11月公司宣布Data Safety Monitoring Board完成独立中期安全审查，首5名患者安全数据显示试验可按计划进行[29] - 2024年11月数据安全监测委员会（DSMB）完成对前5名给药患者的独立中期安全审查，试验可按计划进行[29] - 2025年1月，AlloStemSpine®治疗下背痛的CELZ - 201 ADAPT临床试验首批10名参与者完成研究阶段，8人接受治疗，2人接受安慰剂[45] - 2025年1月，CELZ - 201 ADAPT临床试验第一队列的10名参与者（8人接受CELZ - 201 - DDT，2人接受安慰剂）完成研究阶段，无剂量限制性毒性或严重不良事件[33][45] - 预计在2025年第一季度招募第二队列参与者，后续队列的综合数据将指导未来临床和监管计划[33] - 治疗1型糖尿病的CELZ - 201 CREATE - 1疗法，受试者按2:1比例随机分组，治疗组12人，对照组6人[44] - 治疗1型糖尿病的CELZ - 201 CREATE - 1疗法，受试者按2:1比例随机分配到治疗组（n = 12）和对照组（n = 6）[44] 技术研发成果 - 2024年6月公司成功生成产生人胰岛素的人诱导多能干细胞衍生胰岛细胞[28] - ImmCelz™（CELZ - 100）平台所需供体患者细胞比行业标准少75%，最终产品纯度超95%，对效应T细胞功能抑制降低超200%[31] - ImmCelz™（CELZ - 100）平台所需供体患者细胞比行业标准少75% [31] - ImmCelz™（CELZ - 100）最终产品纯度大于95%，行业标准大于80% [31] - ImmCelz™（CELZ - 100）对效应T细胞功能抑制降低超200% [31] 产品获批情况 - 2024年3月公司获得FDA授权使用CELZ - 201进行扩大获取疗法，管理异常葡萄糖耐量并预防高危人群患1型糖尿病[27] - 2023年9月公司获得FDA批准启动AlloStemSpine®慢性下背痛（CELZ - 201 ADAPT）的I/II期临床试验，将招募30人[26] - 2023年3月公司获得FDA的孤儿药指定用于治疗脆性1型糖尿病[24] - 2022年11月FDA批准公司1型糖尿病（CELZ - 201 CREATE - 1）研究性新药申请，2023年9月启动患者招募[20] - 2024年3月公司获得FDA对脆性1型糖尿病治疗的孤儿药指定（ODD）[24] 过往治疗数据 - 2023年4月公司报告CELZ - 001治疗2型糖尿病的一年随访数据，30名患者中15人接受治疗，治疗患者总体疗效93%，胰岛素需求至少降低50%[25] - 2025年4月治疗2型糖尿病的CELZ - 001研究有30名患者，15人接受CELZ - 001治疗，治疗患者总体有效率93% [25] - 2019年10月，StemSpine®试点研究15名患者，疼痛评分从基线8.9降至30天4.3、6个月1.8、12个月1.3[56] - 2019年10月，StemSpine®试点研究15名患者，平均疼痛评分从基线的8.9降至30天的4.3，6个月降至1.8，12个月降至1.3[56] - 2023年2月14日，StemSpine®试点研究三年随访数据显示，持续有效率达87%[57] - 2023年2月14日，StemSpine®试点研究三年随访数据显示，持续有效率达87%[57] - 2022年7月28日，OvaStem™试点研究三年随访数据显示，对治疗原发性卵巢功能不全有效且有健康婴儿诞生[63] - 2022年7月28日，OvaStem™试点研究三年随访数据显示，对治疗原发性卵巢功能不全有效，有健康婴儿成功诞生[63] 市场规模数据 - 2021年美国约260万患者患退行性椎间盘疾病，预计2028年接近400万[47] - 2021年美国约260万患者患有退行性椎间盘疾病，预计2028年接近400万[47] - 美国约900万男性患勃起功能障碍且对PDE5抑制剂无反应，CaverStem®针对该群体[65] - 美国约900万男性患有勃起功能障碍且对PDE5抑制剂无反应，公司CaverStem®产品在2023年和2024年营收极少，已暂停营销[64][65] 专利与商标情况 - 公司专利组合包括4项已授权专利和50项待批专利申请[68] - 公司已授权的4项专利分别为8372797、9598673、10792310、10842815[69] - 公司待批的免疫领域专利申请有15/617813、10792310等多项[71] - 公司已获得CaverStem®、StemSpine®、AlloStemSpine®和FemCelz®商标注册，ImmCelz™等商标申请正在进行中[81] - 公司获得CaverStem®、StemSpine®等商标注册，ImmCelz™、OvaStem™等商标申请待决[81] 费用支付情况 - 公司于2020年12月12日支付CMH初始款项10万美元，其中现金支付5万美元，发行667股普通股[77] - 2020年12月31日，公司通过发行14股普通股向CMH支付30万美元债务中的5万美元[77] - 2021年1月，公司通过发行8,929股普通股向CMH支付30万美元债务中的5万美元；9月30日，通过发行8,466股普通股支付4万美元[77] - 2023年8月，公司按协议向CMH支付与向FDA提交IND申请相关的10万美元；2024年8月，因一期二期临床试验给首位患者用药支付20万美元[77] - 公司于2020年12月12日支付CMH初始款项10万美元，其中现金支付5万美元，发行667股普通股[77] - 2020年12月31日，公司通过发行14股普通股向CMH支付30万美元债务中的5万美元[77] - 2021年1月，公司通过发行8929股普通股向CMH支付30万美元债务中的5万美元[77] - 2021年9月30日，公司通过发行8466股普通股向CMH支付30万美元债务中的4万美元[77] - 2023年8月，公司按协议向CMH支付与向FDA提交IND申请相关的10万美元[77] - 2024年8月，公司因在1 - 2期临床试验中对首位患者给药向CMH支付20万美元[77] - 公司于2022年2月通过向Jadi Cell发行18,018股普通股支付25万美元初始许可费[80] - 2022年2月，公司通过向Jadi Cell发行18018股普通股支付25万美元初始许可费[80] 许可与特许权使用情况 - 公司需在协议签订后30天内按需向CMH支付10万美元初始款项；若采用自体细胞技术，后续需支付10万、20万、30万美元；若采用同种异体细胞技术，需支付10万、20万、40万美元[79] - 公司需在专利产品首次销售后的五年内，按产品总销售额的5%支付特许权使用费，按专利授予第三方许可的销售价格或持续付款的50%支付[79] - ImmCelz™需向许可方支付25万美元许可费，可按协议日期收盘价0.0037美元的25%折扣以CELZ股票支付；每季度末30天内，支付ImmCelz™净收入的5%作为持续特许权使用费；资产出售时，许可方一次性获得10%分配[88] - 公司需在协议期内每季度末30天内向Jadi Cell支付ImmCelz™净收入的5%作为持续特许权使用费[88] FDA监管相关 - 公司CaverStem®和FemCelz®程序和疗法根据“同一手术程序例外”豁免FDA上市前审查和批准程序及其他HCT/P法规，StemSpine®和OvaStem™预计同样豁免；ImmCelz™疗法需像标准药物一样获得FDA监管批准[91] - 药品或生物制品在美国上市前需完成非临床实验室测试、提交IND、进行人体临床试验等多步骤，IND提交后FDA若30天内不反对则可开始临床试验[94] - 新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）获批需证明产品安全有效，生产方法、设施和控制措施符合要求，人体临床试验分1、2、3期，可能重叠且不一定能按规定时间完成[95][96] - FDA可能要求或公司主动进行4期临床试验，获批产品变更部分条件需提交新NDA或BLA或其补充申请[97][98] - 未遵守FDA监管要求，可能面临公开警告信、罚款、刑事起诉等多种执法行动[92][104][115][117] - FDA有多种加快NDA和BLA审查的方式，优先审查旨在6个月内完成，标准审查为10个月[105][108] - 2016年12月《21世纪治愈法案》授权FDA加速审查和批准被指定为再生先进疗法的产品[110] - 医疗器械分I、II、III类，I类风险最低，III类监管最严格，新设备通常按III类监管[112][113] - 510(k)上市前 clearance一般需3 - 12个月，PMA批准可能需1 - 4年或更久[114] - 不符合医疗器械监管要求，FDA可采取多种执法行动[115] - 不属于HCT/P法规监管的产品，作为药品、生物制品或设备需遵守cGMP法规[116] - 公司CaverStem®和FemCelz®程序及疗法，以及StemSpine®和OvaStem™程序及疗法，根据“同一外科手术例外”豁免FDA上市前审查和批准程序及其他HCT/P法规[91] - 公司ImmCelz™疗法因治疗过程需获FDA监管批准，如同标准药物[91] - 提交IND后，若FDA 30天内未反对，临床研究即可开始[94] - FDA批准NDA需证明药物对预期用途安全有效，且制造、加工和包装方法、设施及控制措施足以保持其特性、强度、质量和纯度[95] - 获得BLA，制造商需证明产品安全、纯净、有效，且生产设施符合质量控制标准[95] - 通常需进行至少两项充分且受控的3期临床试验，以证明研究药物或生物制品的有效性[100] - 若公司产品不按HCT/P法规监管，将按FDCA作为药品或生物制品监管，需投入大量资源确保合规[102] - 若产品需IND和NDA或BLA，无法保证是否或何时获FDA批准，该过程耗时、昂贵且不可预测，可能需数年[102] 人员情况 - 公司全职员工4人，另有多名兼职顾问[123] 研发费用情况 - 2024年研发费用为240.0777万美元，2023年为197.0639万美元[124] 市场竞争情况 - 公司与众多医药、生物技术和医疗设备公司竞争，对手资源更丰富[82] 细胞储备情况 - AlloStem™（CELZ - 201 - DDT）有80亿个已制造和验证的细胞可用于临床试验和进一步研究[40] 未来招募计划 - 2025年9月AlloStemSpine®慢性下背痛一期/二期临床试验将招募30人[26]

文章核心观点 创意医疗技术控股公司与现有认股权证持有人达成协议，促使持有人立即行使认股权证，公司将获得约370万美元的总收益，同时会发行新的认股权证 [1][2] 分组1：交易内容 - 公司与现有认股权证持有人达成协议，持有人立即行使认股权证，可购买总计837,104股普通股，行使价为每股4.42美元 [1] - 公司将发行新的未注册认股权证，可购买总计1,674,208股普通股，行使价为每股3.75美元，有效期为股东批准认股权证行使后的五年 [2] 分组2：交易安排 - 罗斯资本伙伴公司担任此次交易的财务顾问 [2] - 交易预计在2025年3月6日左右完成，需满足惯常成交条件 [3] 分组3：资金用途 - 公司打算将此次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途 [3] 分组4：公司信息 - 创意医疗技术控股公司是一家生物技术公司，致力于免疫疗法、内分泌学、泌尿学、妇科学和骨科领域的新型生物疗法研发，在纳斯达克以股票代码CELZ进行交易 [6]