产品研发与审批 - [血小板和血浆系统已获CE Mark和FDA批准，在多国销售，2020年11月，用于冷沉淀的INTERCEPT血液系统获FDA批准][117] - [红细胞系统处于研发阶段，2018年12月提交CE Mark申请，2020年9月按新MDR重新提交，预计2022年才有审批结果][119] - [2017年，公司在美国启动RedeS和ReCePI两项3期临床试验，因疫情，部分医院暂停患者招募，可能导致试验延期][121] - [2020年4月，公司与BARDA的协议延长至2021年12月，BARDA为红细胞系统研发等提供资金支持][121] - [2020年9月与FDA达成一项为期五年的协议，开发下一代化合物以优化全血病原体减少治疗，合同潜在总价值1110万美元][135] 产品生产与销售 - [公司目前与部分血液中心制造合作伙伴达成协议，正寻找更多伙伴生产延长储存期的冷沉淀产品，并建立向医院直销的基础设施][122] - [2021年第一季度总营收2956.6万美元，较2020年同期的2464.1万美元增长20%，其中产品收入2337.9万美元，同比增长26%，政府合同收入618.7万美元，同比增长3%][142] - [BARDA协议在2021年和2020年第一季度分别带来620万美元和600万美元的收入，未来三到六个月BARDA收入预计将增加或持平][143] - [公司预计未来INTERCEPT一次性套件产品收入将增加，源于美国销售扩张和市场接受度提高，今年将有限推出PRCFC产品][142] - [美国商业努力聚焦于优化INTERCEPT使用的血液中心生产、提高产品认知度，还需开发更多血小板系统配置并获FDA批准][127] - [公司与EFS有多项供应协议，但无法保证EFS会按历史水平使用INTERCEPT血液系统，法国市场产品收入可能下降][128] 财务状况 - [2021年第一季度产品销售成本为1109.5万美元，较2020年同期的832万美元增长33%，主要因销售增加和外汇汇率影响][145] - [2021年第一季度产品销售毛利率为53%，低于2020年同期的55%，主要受不利产品组合和欧元兑美元汇率影响][147] - [2021年第一季度研发费用为1.5748亿美元，与2020年同期基本持平，变化为 - 62000美元，降幅0%][150] - [2021年第一季度销售、一般和行政费用为1.917亿美元，较2020年同期的1.5913亿美元增加325.7万美元，增幅20%，主要受股票薪酬和PRCFC商业推出前投资推动][153] - [2021年第一季度外汇损失为39.6万美元，较2020年同期的22.3万美元增加17.3万美元，增幅78%，主要因欧元与美元汇率不利变动][156][157] - [2021年第一季度利息费用为97.2万美元，较2020年同期的93.5万美元增加3.7万美元，增幅4%，基本保持平稳][156][158] - [2021年第一季度其他收入净额为45.6万美元，较2020年同期的15.1万美元增加30.5万美元，增幅202%，主要因2020年第一季度有可交易证券投资出售损失][156][159] - [2021年第一季度所得税拨备为9.8万美元，较2020年同期的5.7万美元增加4.1万美元，增幅72%，主要源于子公司Cerus Europe B.V.的经营利润][160] - [截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为5760.7万美元，短期投资为7411.8万美元，受限现金为220万美元，总计1.33925亿美元；截至2020年12月31日，总计为1.35903亿美元][162] - [截至2021年3月31日，公司流动债务为993.8万美元，非流动债务为5461.6万美元，总计6455.4万美元；截至2020年12月31日，总计为4810.4万美元][164] - [2021年第一季度经营活动净现金使用量减少，主要因产品销售和收款增加，部分被Fresenius库存相关付款时间影响抵消，预计今年剩余时间继续增加库存投资][165] - [截至2021年3月31日，公司无资产负债表外安排][177] 资金需求与获取 - [公司已借款，未来可能从机构和商业银行借款，也会寻求进入股权资本市场，发行股权证券可能导致股东大幅稀释股权][123] - [若通过合作或伙伴关系筹集资金，公司可能需放弃部分技术权利、产品营销和销售权，或按不利条件授予许可][125] - [截至2021年3月31日，BARDA承诺在基础期和行使期权期内最高报销1.169亿美元用于红细胞系统临床开发，若满足后续里程碑和行使额外期权期，总资金机会可达2.139亿美元][144] - [公司预计未来12个月现有现金、现金等价物、短期投资及产品销售和政府合同收入足以满足资本需求，但存在不确定性，若无法获得足够资金可能影响运营计划][170] - [公司可能需额外资金完成红细胞系统开发活动，若成本高于预期或遇延误，也可能需额外资金开展现有或新产品的随机对照临床试验，若无法获取政府协议资金，可能推迟活动直至有足够资金或现有业务有足够现金流][175] 疫情影响 - [COVID - 19疫情影响公司资金获取、产品销售、研发和临床试验，还可能影响供应链和客户支持能力][126][127][139] 投资政策与市场风险 - [公司投资政策是管理有价证券投资组合，在保持本金和流动性的同时，最大化投资组合回报以支持运营，目前现金及现金等价物投资于货币市场基金和金融机构计息账户][178] - [公司货币市场基金在公允价值层级中归类为第一级，可供出售的与公司债务和美国政府机构证券相关的证券归类为第二级][178] - [在2021年和2020年截至3月31日的三个月内，公司未记录任何信贷损失，不利的全球经济状况已对并可能继续对潜在投资的市场价值产生负面影响][178] - [2021年截至3月31日的三个月内，公司市场风险披露无重大变化][180]