COVID-19大流行影响 - 公司业务受COVID-19大流行和政府社会应对措施的不利影响[183] - 公司从医院捐赠的胎盘提取原料，可能会面临原料短缺的风险[183] - 公司生产员工感染病毒可能导致成品短缺[184] - COVID-19大流行影响了公司产品销售，导致收入受损[185] - 公司临床研究受限制可能影响未来产品的推出和临床试验[186] - 公司领导团队、员工、销售代理商、供应商、医疗专业人员或产品用户受疫情、疾病或社交距离等措施影响可能导致生产、销售、产品需求和临床试验受到不利影响[187] - 医疗系统的中断可能对公司收入和运营结果产生不利影响[188] - COVID-19大流行的最终影响仍不确定，可能对公司业务、财务状况和运营结果产生不利影响[189] 风险管理 - 公司依赖高管团队，无法留住或替换这些员工可能损害业务、运营结果和财务状况[190] - 公司的成功在很大程度上取决于吸引和留住高管团队成员[191] - 公司商业策略侧重于直接向医疗保健提供商销售产品，不直接销售或通过PODs分销产品[218] - 存在产品责任索赔风险，可能无法获得或维持足够的产品责任保险[219] - 公司虽然拥有认为足够的产品责任保险，但仍存在扣除和覆盖限制，可能无法以可接受的成本或条款维持此保险[220] - 人体组织的利用存在传播传染病的潜在风险，公司需遵守联邦和州法规以防止传染病传播[221] - 公司实施严格的质量控制以确保产品的安全采购和加工，包括对产品进行终端灭菌[222] - 公司可能实施产品召回或自愿市场撤回，可能显著增加成本，损害声誉，扰乱业务并对业务、运营结果和财务状况产生不利影响[224] 法规合规 - 公司与医生、医院和其他医疗服务提供者的关系受到各种联邦和州医疗欺诈和滥用法律的约束[276] - 联邦反回扣法（AKS）禁止任何人故意向联邦医疗保健计划支付回扣，违反者可能面临刑事罚款和强制性排除[277] - 违反联邦反回扣法的索赔被视为虚假或欺诈，可能导致罚款和强制性排除[279] - 制造商即使未直接向政府支付者提交索赔，也可能因导致虚假或欺诈索赔而受到联邦假索赔法的约束[280] - HIPAA刑事联邦医疗欺诈法规定了故意欺诈医疗保健福利计划的行为是犯罪[281] - 联邦和州法律要求制造商详细报告与医疗服务提供者的互动和支付情况，违反可能导致民事或刑事处罚[282] - 存在与AKS和FCA等等州法律等价的州法规[283] - 所有这些法律的执行不确定且变化迅速，可能对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[284]