疫情影响 - 公司业务受COVID - 19疫情影响，面临营收损失、供应中断、时间延迟和计划外费用等问题，且疫情影响全球市场，或影响公司未来流动性[313][314] 产品相关风险 - 公司产品组合包含八个品牌，产品若出现污染、安全、监管等问题，或在竞争、市场接受度等方面发生不利变化，会影响未来营收和盈利能力[316] - FDA要求含对乙酰氨基酚的处方药组合产品限制剂量，可能降低对Acetadote的需求，影响公司未来营收和盈利能力[319] - Caldolor的商业成功依赖众多第三方，公司难以保证获得足够医院P&T委员会的批准及医生的重复处方，若未被市场接受，会影响未来营收和盈利能力[320] - 公司各产品在生产供应上存在风险，如Acetadote、Caldolor等产品可能因制造商问题无法满足需求[326][327][328][329][330][331][332][333] - 公司获批的药品可能因多种因素无法商业化或获市场认可，进而无法产生显著收入和盈利[390][391][392][393] - 已上市产品可能因多种因素需求下降，监管变化或决策可能对公司业务产生重大不利影响[405][406][409] 监管审批风险 - FDA和其他政府机构的中断会阻碍新产品审批和常规职能执行，影响公司业务[321][322] - 公司ifetroban候选产品未获FDA批准，商业化存在风险，其对未来收入增长的贡献不确定[351] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方生产产品，若制造商无法按时足量供应或不符合法规，公司可能无法满足产品需求，损失潜在收入[323][324] - 若第三方制造商不遵守GMP等法规要求，公司可能面临罚款、生产或分销暂停等后果[334][335] - 公司依赖多种第三方提供服务，若第三方未能按预期表现，公司运营可能中断，财务结果受影响[337][338] - 公司许可产品时依赖许可方维护知识产权，但对许可方投入资源的数量和时间控制有限，若许可方未履行义务，可能失去部分专利权利[431] 市场竞争风险 - 制药行业竞争激烈，竞争对手可能推出更有效、成本更低的产品，新产品的引入可能降低公司市场份额和营收利润[339][340][341] - 公司品牌药面临仿制药竞争，可能导致品牌药收入下降、无形资产减值或摊销加速[343] - 第三方支付方的“处方集”做法可能对公司竞争地位产生不利影响[361] - 制药行业分销网络整合和零售商集中度增加，可能限制公司产品盈利销售能力[362] 业务拓展风险 - 公司通过收购增加了6个产品到品牌组合，未来计划继续收购FDA批准产品和后期研发候选药物[348] - 公司可能进行收购、合资等业务活动，但可能不成功，还可能引发诉讼，影响经营业绩[396][397][398][399] - 公司CET联合倡议可能无法获得商业可行产品，存在多种风险因素[365] 销售营销风险 - 若无法维持、培训和建立有效的销售和营销基础设施，公司产品和候选产品的商业化和增长将受影响[355] 报销与支付风险 - 政府或第三方支付方若不提供足够报销，公司收入和盈利能力将受限[357] 运营管理风险 - 截至2021年12月31日，公司有83名员工，规模和增长可能带来运营管理困难[368] 产品责任风险 - 公司面临产品责任风险，产品责任保险年度累计限额为1000万美元，可能不足以覆盖索赔[372] 信息安全风险 - 公司信息系统和基础设施可能受黑客攻击或因员工失误等被破坏，或对业务和财务状况产生重大不利影响[379][380] - 公司可能面临国内外数据隐私和安全法律风险，若信息系统防护不当，可能影响业务和声誉[421] 国际业务风险 - 公司产品全球授权，面临外国监管要求和汇率波动风险，可能影响收入和盈利能力[385][386][388][389] 法规合规风险 - 公司业务受多政府机构监管，产品制造等环节需符合相关法规，否则可能面临处罚[403][404][406] - 拟议立法若允许药品从国外重新进口到美国，可能对公司经营业绩和财务状况产生重大不利影响[410][411] - 公司需遵守CREATES法案，目前无法预测相关监管和立法举措对业务的具体影响[412] - 公司需遵守美国反海外腐败法，若员工违规，公司可能遭受严重处罚[413] - 公司需遵守美国医师支付阳光法案及部分州相关报告要求，虽已实施系列政策程序，但无法确保准确收集和报告所有数据，否则可能受罚[414][416] - 公司参与多个政府定价项目，有义务向CMS报告部分药品平均销售价格，若报告有误需重新提交，可能增加合规成本并影响返利负债和产品限价[418][419] - 公司需遵守多项法规，若无法满足萨班斯 - 奥克斯利法案第404条要求，股价可能下跌[475] 知识产权风险 - 公司通过多种方式确保产品营销独占权和专利，但专利保护可能有限，竞争对手可能独立开发类似技术，且专利法变化可能削弱知识产权价值[423][427] - 公司依赖商业秘密和专有技术，签订保密协议，但协议可能被违反，他人也可能获取或开发类似技术[429] - 公司产品若与第三方知识产权冲突，可能面临法律诉讼、承担巨额赔偿，甚至无法盈利商业化产品[433] 财务业绩波动风险 - 公司经营业绩可能因新产品推出、收购活动、研发费用增加等因素波动，波动可能影响股价[448][449] 资产减值风险 - 截至2021年12月31日，与产品相关的无形资产摊销占总资产约28%，若需减记资产价值，将对经营业绩产生不利影响[452] 资金筹集风险 - 公司可能需要额外资金，若无法及时筹集，可能需延迟、减少或取消产品开发、商业化和营销工作[453] - 公司可能需筹集额外资金，方式包括出售普通股、债务融资或出售资产，但资金可能无法按需获取[454] 财务报告控制风险 - 若无法维持适当的内部财务报告控制和程序，可能导致财务报表重述、监管审查等后果[455] 会计原则风险 - 会计原则的变化或解释可能对公司财务状况和经营成果产生重大影响[460] 盈利不确定性风险 - 公司未来可能亏损，难以确定能否实现或维持盈利，因药物研发需大量资金且存在不确定性[462] 股权融资风险 - 若通过发行股权融资，会稀释现有股东权益；若发行债务证券，可能对公司运营施加限制[466] 股价波动风险 - 研究分析师的报告和覆盖情况会影响公司普通股市场价格[471] - 公司普通股市场价格可能大幅波动，证券集体诉讼和新冠疫情会增加风险[472] 信贷协议风险 - 公司循环信贷协议包含限制性和财务契约，截至2021年12月31日虽合规，但未来无法保证[488] 办公场地租赁 - 截至2021年12月31日，公司在田纳西州纳什维尔租赁约25,500平方英尺办公空间作为总部，租约2022年10月到期；2021年11月15日，公司在纳什维尔新Broadwest开发项目租赁16,631可出租平方英尺空间作为总部，租约2022年11月1日起生效[493] - CET实验室空间根据2012年7月修订协议，租约至2023年4月，可选择延长至2028年4月，其在田纳西州纳什维尔租赁约14,200平方英尺办公和湿实验室空间运营CET生命科学中心[494] 股东与股价信息 - 截至2022年3月7日，公司普通股有84名登记股东，当日纳斯达克全球精选市场收盘价为每股2.97美元[498] 股息政策 - 公司未宣布或支付普通股现金股息，未来是否宣布或支付由董事会决定[499] 股票回购计划 - 公司有股票回购计划，可根据修订后的1934年《证券交易法》规则10b - 18回购至多1000万美元普通股；2019 - 2021年分别回购623,478股、503,626股和438,359股，花费约350万美元、180万美元和140万美元[502] 公司决策影响 - 截至2021年12月31日，公司高管和董事控制约41.6%的普通股，可能影响公司决策和股价[468]