公司产品组合 - 公司产品组合包括8个FDA批准的品牌，如Acetadote®、Caldolor®、Kristalose®等[5] - 公司在美国拥有8个市场化的产品，包括Acetadote®用于治疗对乙酰氨基酚中毒，Caldolor®用于治疗疼痛和发热等[14] - Acetadote®是用于治疗对乙酰氨基酚中毒的静脉注射N-乙酰半胱氨酸，已成为治疗这种潜在致命情况的标准护理[15] - Caldolor®是首个在美国批准用于治疗疼痛和发热的静脉注射布洛芬产品，公司继续通过医院销售团队在美国推广该产品[19] - 公司通过一系列交易获得了Kristalose的资产和独家权利，并在2022年继续支持该产品的市场推广[22] - Kristalose在患者偏好研究中，77%的受访者更倾向于其口感、一致性和便携性[22] - 公司通过与Poly Pharmaceuticals和Foxland Pharmaceuticals的合作，扩大了Kristalose的市场覆盖[22] - 公司于2022年刷新了Kristalose的获奖营销活动，并将其添加到GoodRx平台[22] - 公司通过一系列交易获得了Omeclamox-Pak的资产和独家权利，并重新推出了该产品[25] - Omeclamox-Pak的包装商因COVID-19影响面临财务困难，正在进行重组[25] - 公司于2019年12月获得RediTrex的FDA批准，并于2021年第四季度实施了全国性产品发布[26] - 公司于2022年与Nordic Pharma达成协议，Nordic Pharma可能在2023年6月30日后负责RediTrex在美国的分销[26] - 公司于2021年底与Kyowa Kirin达成协议，获得了Sancuso在美国的资产和权利，并于2022年1月开始发货[27] - Sancuso已成为公司业务的重要品牌和显著贡献者[28] - 公司于2022年与Verity Pharmaceuticals和Tabuk Pharmaceutical分别在波多黎各和中东地区推出了Vibativ[32] - 公司产品Omeclamox-Pak®用于治疗幽门螺杆菌感染和十二指肠溃疡疾病，具有最低的药片负担和最少的治疗天数[113] - RediTrex®是一种用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎和顽固性银屑病的甲氨蝶呤注射剂，市场竞争激烈[114] - Sancuso®是唯一获FDA批准用于管理化疗引起的恶心和呕吐的透皮贴片，每贴可提供长达5天的治疗[115][116] - Vaprisol®是用于治疗医院患者低钠血症的专利处方药，是唯一静脉注射的品牌治疗药物[117] - Vibativ®是一种每日一次的注射抗生素，用于治疗某些革兰氏阳性感染，市场上有多种通用和品牌抗生素竞争[118][119] 公司目标市场 - 公司主要目标市场包括医院急性护理、胃肠病学和肿瘤学[5] 公司研发进展 - 公司正在进行二期临床试验，评估ifetroban产品候选药物用于治疗与DMD、SSc和AERD相关的疾病[6] - 公司赞助的研究包括34名受试者的二期试验，评估Ifetroban在弥漫性皮肤系统性硬化症或系统性硬化症相关肺动脉高压患者中的安全性和有效性[36] - 公司获得超过100万美元的联邦资金支持DMD临床试验，这是首个获得FDA孤儿产品开发资金的DMD临床研究[37] - 董事会批准了新的临床计划，使用Ifetroban治疗进行性纤维化间质性肺疾病，计划进行二期临床研究[38] - 公司成功设计、配方并完成了医院用降胆固醇药物的临床前研究，已完成一期研究并启动二期研究[39] - 公司正在进行三个II期临床项目，评估ifetroban产品候选药物在哮喘、系统性硬化症和与杜氏肌营养不良症相关的心肌病中的应用[79] - 由于COVID-19疫情，2021年和2020年的临床研究入组中断，2022年许多临床研究站点重新开放并恢复患者筛选[80] - 公司成功设计、配方并完成了医院用降胆固醇药物的临床前研究，并完成了I期研究，定义了药代动力学特性并提供了良好的安全性[81] 公司财务表现 - 2022年，公司继续扩展产品组合，收购了Sancuso，并实现了强劲的年度收入增长[9] - 公司主要客户包括三个占合并总收入10%以上的批发药品分销商，分别为29%、24%和22%[51] 公司设施与增长 - 2022年10月，公司在新总部办公室Broadwest校区启用新设施，以支持公司增长和团队发展[10] 公司可持续发展 - 2022年8月，公司发布了第二份年度可持续发展报告，详细介绍了公司在环境、社会和治理方面的活动[11] 公司网络安全 - 公司已采取适当措施监控网络安全，并拥有针对网络攻击的保险和适当的检测与缓解控制[12] 公司国际合作与市场扩展 - 公司通过国际合作伙伴关系扩展业务，例如与Tabuk Pharmaceutical在沙特阿拉伯和PiSA Pharmaceutical在墨西哥的合作[44] - 公司通过国际合作伙伴网络支持产品的商业化，例如与Phebra Pty Ltd在澳大利亚和DB Pharm Korea Co., Ltd.在韩国的合作[53] - 公司通过D.B. Pharm在韩国市场销售Caldolor产品，并在2022年继续供应和分销[57] - 公司与香港WinHealth Pharma Group合作，在中国和香港市场注册和商业化Caldolor和Acetadote品牌[57] - R-Pharma在俄罗斯市场注册并销售Vibativ产品，2022年继续购买该产品[57] - SciClone Pharmaceuticals在中国市场注册并销售Vibativ产品，2021年提交了监管申请[58] - 公司与Verity Pharmaceuticals合作，在波多黎各市场注册和商业化Vibativ产品[58] - 公司与Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company合作，在中东市场销售Vibativ产品[58] - 公司与PiSA Pharmaceutical合作，在墨西哥市场注册和商业化Caldolor产品[58] - 公司与Verity Pharmaceuticals合作，在美国市场共同推广Sancuso产品，但因未能达成协议于2023年2月终止合作[59] - 公司与Poly Pharmaceuticals合作，在美国市场共同推广Kristalose产品，并在2019年延长合作协议[60] - 公司与2R Investments和Foxland Pharmaceuticals合作，在美国市场推广Kristalose的授权仿制药，并在2022年续签协议[61] 公司生产与供应链 - 公司已与第三方制造商达成协议，负责Acetadote、Caldolor和Kristalose的制造和供应[86][87][88] - Omeclamox-Pak的包装商因COVID-19经济影响遭遇财务困难，目前产品库存耗尽，公司正在探索重启产品包装的替代方案[89] - 公司已与Nordic Pharma达成协议，Nordic Pharma可能在2023年6月30日后负责RediTrex产品在美国的分销[90] - 公司已将Sancuso的生产转移到制造商的另一个设施，并于2022年底获得FDA批准[91] - Vaprisol的生产已转移到新制造商，公司正在等待新设施的FDA批准[92] - 公司已将Vibativ的生产转移到新供应商，并获得FDA对该设施的批准[94] - 公司通过第三方物流公司Cardinal Health Specialty Solutions负责美国产品的仓储、运输和其他客户活动[95] 公司专利与知识产权 - 公司拥有多项专利，包括Acetadote的061、738、065和028专利，分别于2025年8月、2032年4月、2025年8月和2031年7月到期[99][100][101][102] - Caldolor的452、810、710、661、508、068、404、639和284专利分别于2029年9月、2029年9月、2032年3月、2032年3月、2030年9月、2029年9月、2029年9月、2029年9月和2029年9月到期[100][101] - Vibativ的623专利于2027年1月到期，涵盖药物成分和制备方法[102] - Sancuso的282专利于2025年1月到期，涵盖药物产品和使用方法[103] 公司竞争环境 - 公司面临激烈竞争，竞争对手包括拥有更强研发和市场营销能力及更多财务资源的企业[105][106] - Acetadote面临来自Geneva Pharmaceuticals、Bedford Laboratories、Roxane Laboratories、InnoPharma Inc.和Hospira Inc.的竞争[107] - Caldolor面临来自Morphine、Ketorolac tromethamine、IV acetaminophen和Bupivacaine injectable suspension的竞争[108][109] - Kristalose面临来自Lubiproston、Naloxegol、Linaclotide、Plecanatide和Lactitol的竞争[111] - 公司产品面临来自其他品牌产品、仿制药和替代医疗治疗的竞争[106] - 公司通过专利和独家授权保持市场竞争力[100][101][102][103] 公司监管合规 - 公司面临严格的政府监管，新药开发过程漫长且昂贵，可能需要数年时间和数百万美元[121][124] - FDA批准过程包括临床试验的三个阶段，从实验室研究到人体试验，最终提交新药申请（NDA）[123] - 公司成功通过505(b)(2)途径获得了Acetadote、Caldolor和RediTrex的FDA批准[126] - Acetadote获得了孤儿药指定，享有七年的市场独占期，直到2011年1月[127] - 简化的仿制药申请（ANDA）基于与原研药产品的可比性，不需要完整的临床和非临床数据[128][129] - 公司已实施并遵守《药品供应链安全法》（DSCSA）的所有要求，截止日期为2018年11月[132] - 公司参与了公共健康服务部的340B药品定价计划，需同意以不超过指定最高价格销售药品[131] - 公司需每年支付药品制造商和进口商费用，基于前一年市场占有率的销售数据[131] - 公司需遵守《医生支付阳光法案》（Sunshine Act），记录并向CMS报告向医生和教学医院的任何价值转移[131] - 公司需遵守《健康保险可携性和责任法案》（HIPAA）及其他数据保护法律，保护健康相关个人信息[137] - 公司需遵守《联邦虚假索赔法》，禁止 knowingly 提交虚假索赔或制造虚假陈述以获取支付[136] - 公司需遵守《联邦反回扣法》，禁止提供、支付、索取或接受回扣以诱导购买、租赁或订购医疗保险项目[135] - 公司需遵守《外国腐败行为法》（FCPA），禁止在海外的非法贿赂和腐败行为[135] 公司员工与组织 - 公司有85名员工，截至2022年12月31日[143] - 公司销售和营销团队由约60名销售专业人员组成，分为医院、现场和肿瘤学销售团队，专注于推广Caldolor、Vaprisol、Acetadote和Vibativ等产品[46] 公司战略与未来计划 - 公司通过现有品牌最大化潜力，并继续构建差异化产品组合，目前在美国有8个FDA批准的产品[40] - 公司通过收购互补品牌来扩展产品组合，例如收购Sancuso[41] - 公司通过Cumberland Emerging Technologies（CET）进行早期药物开发，以补充收购和后期开发活动[42] - 公司通过产品收购和后期开发产品候选，继续构建互补性产品组合，主要关注未充分推广的FDA批准药物和后期开发产品候选，以满足医院急性护理、胃肠病学和肿瘤学市场的未满足或服务不足的医疗需求[56] - 公司通过Cumberland Emerging Technologies（CET）子公司，与学术研究机构合作，识别和支持有前景的新产品候选，Cumberland有机会进一步开发和商业化这些产品[40]