公司概况 - [公司成立于1999年，总部位于田纳西州纳什维尔，2009年完成普通股首次公开募股并在纳斯达克上市][16] - [公司在产品开发和商业运营方面具备核心能力，管理团队经验丰富，各部门分工明确][12] 公司增长策略 - [公司增长策略包括挖掘现有品牌潜力、构建差异化产品组合、拓展国际市场、扩大产品适用患者群体、收购产品及开发新产品候选药物等][14] - [公司增长策略包括支持现有产品、收购互补品牌、推进临床管线、开展合作推广、拓展国际业务和财务纪律管理[75]] - [公司业务发展聚焦收购符合战略和目标市场的产品及候选产品，未来将继续通过产品收购和后期产品开发构建产品组合][116][117] 公司产品情况 - [公司拥有7个获FDA批准在美国销售的品牌，包括Acetadote、Caldolor等，另有针对特定疾病的ifetroban产品候选药物处于II期临床试验阶段][11][14] - [公司拥有Kristalose、Omeclamox - Pak、Vaprisol等七个FDA批准产品，通过国际合作伙伴将产品推向全球[75]] - [Acetadote自2004年推出，获FDA孤儿药批准，有多项专利，2020年继续销售品牌药和授权仿制药，其无EDTA新配方占显著市场份额][21][22][24][28] - [Caldolor 2009年获FDA批准，2015年获批用于6个月及以上儿童，2019年新一代产品获批，2020年因疫情影响推出，但疫情缓解后有望改善表现][29][32][34][36] - [Kristalose是口服处方泻药，采用创新干粉晶体配方，77%受访患者更喜欢其口感、质地和便携性，公司2006年获得其美国独家商业化权利并重新推出][39][40][41] - [2015年公司与GEL达成独家许可和供应协议，承担Omeclamox - Pak在美国的全部商业责任][41] - [2020年Vaprisol和Vibativ需求增长，Vaprisol用于治疗低钠血症，Vibativ用于治疗COVID - 19患者继发性细菌感染导致的肺炎[54][57]] - [2020年底为RediTrex提供首批货物，计划2021年下半年全国推出该产品[60]] 公司在研管线 - [公司在研管线有多个处于II期开发的产品候选药物，受疫情影响2020年研究入组显著放缓[61]] - [Boxaban治疗阿司匹林加重性呼吸系统疾病（AERD）的II期临床研究显示耐受性良好，后续开展76例患者的II期疗效研究[63][64]] - [Vasculan治疗系统性硬化症（SSc）获FDA IND批准，开展34例患者的II期多中心研究[69]] - [公司获FDA孤儿药资助开展ifetroban治疗杜氏肌营养不良症（DMD）相关心肌病的II期临床研究，获超100万美元资助[70]] - [公司开发的医院用降胆固醇剂完成I期研究，已启动II期研究并完成患者入组[73]] - [公司有三个Ifetroban的II期临床项目正在进行，涉及杜氏肌营养不良相关心肌病等疾病，另有两项II期试点研究已完成][109][110] - [公司为一款用于医院的降胆固醇剂完成了临床前研究，已完成I期和II期研究，正确定下一步开发计划][113][114] 公司合作情况 - [公司多数股权子公司CET与学术研究机构合作，识别和推进有前景的新产品候选药物][15] - [公司已与多家国际伙伴达成合作协议，在不同地区推广产品，如Phebra Pty Ltd在澳大利亚和新西兰推广Acetadote等][92] - [公司与香港WinHealth Pharma Group Co. Limited达成Caldolor和Acetadote品牌在中国大陆和香港的许可和分销协议][121] - [2020年8月，公司与WinHealth Investment (Singapore) Ltd成立合资企业WHC Biopharmaceuticals，聚焦亚洲市场生物制药业务][123] - [公司与R - Pharma JSC完成Vibativ在俄罗斯及东欧部分国家的商业化协议的转让和修订][124] - [2017年公司与Poly Pharmaceuticals就Kristalose产品达成联合推广协议，2019年延长该协议][127] - [公司与2R和Foxland达成Kristalose产品合作推广协议，与Clinigen的战略联盟于2019年12月31日终止，公司将获得500万美元财务补偿][130] - [CET与美国中南部地区的多所大学合作，共同开发生物医学技术并寻求资助][131][132] - [公司与第三方合作进行产品制造和分销，2020年部分产品的供应情况有变化][135][136][138][139][140] 销售与市场团队 - [销售和营销团队约有50名销售代表和区域经理，分别负责医院和胃肠病学市场产品推广[82]] 主要客户 - [2020年主要客户中，客户1、客户2、客户3分别占合并总收入的25%、25%、21%，均为美国批发制药分销商][89][90] 临床研究成果 - [2020年多项临床研究有成果，如Vibativ治疗菌血症或心内膜炎有积极临床结果，Caldolor可减少骨科创伤患者阿片类药物使用等][103][105] 公司社会责任 - [2017年12月公司成立Cumberland Pharma Foundation，2018年提供50,000股普通股，2020年提供约50,000美元现金捐款][144][146] - [2017年11月公司成立Cumberland Health and Wellness Political Action Committee，旨在支持符合公司使命的候选人和政策][147] 知识产权保护 - [公司拥有多个品牌药品的商标，并通过多种方式保护产品的知识产权][148][149] - [公司开发了Acetadote新配方，获得多项专利，面临多个公司的专利挑战并进行了诉讼和和解][150][153][154][155][160][161][165][167][168] - [根据与Perrigo的协议，在InnoPharma的仿制药获批后，公司开始向Perrigo供应授权仿制药][159] - [公司向FDA提交公民请愿，请求不批准含EDTA的乙酰半胱氨酸注射剂申请，但被FDA拒绝][157][158] - [公司在2013 - 2015年期间获得多个Acetadote相关专利，专利有效期至2025 - 2032年不等][160][162][163][164][166] - [公司于2016年5月3日获得美国专利号9,327,028（“028 Acetadote专利”），该专利涵盖乙酰半胱氨酸注射剂的给药方法，预计2031年7月到期][169] - [2017年1月26日，上诉法院维持地方法院对公司有利的判决，判定Mylan侵犯445 Acetadote专利][170] - [公司拥有美国专利号6,727,286，涵盖布洛芬溶液配方等，预计2021年11月到期，已在多个国家申请国际专利保护][172] - [2014 - 2017年期间，公司为Caldolor获得多项专利，如452、810、710等Caldolor专利，到期时间从2021年到2032年不等][173][175][176] - [公司于2014年2月从Astellas收购Vaprisol的某些产品权利、知识产权及相关资产，拥有众多美国和国际专利][181] - [2018年11月，公司从Theravance收购Vibativ的某些产品权利、知识产权及相关资产，11项Vibativ专利列入FDA橙皮书，623 Vibativ专利预计2027年1月到期][182] 市场竞争情况 - [Acetadote的竞争对手包括销售口服NAC的公司，如Geneva Pharmaceuticals等，还需与含EDTA和不含EDTA的仿制药竞争][188][189] - [Caldolor在急性疼痛市场面临多种产品竞争，如吗啡、其他注射用阿片类药物、酮咯酸氨丁三醇等，非麻醉性镇痛药是主要潜在竞争对手][191][192][193] - [Kristalose在便秘治疗市场的竞争对手包括Lubiproston、Naloxegol等品牌处方药，以及数百种非处方药][196][197][200] - [Vibativ是治疗某些革兰氏阳性感染的注射用抗生素，竞争对手包括万古霉素、利奈唑胺等通用抗生素和Ceftaroline fosamil等新型品牌抗生素][206][207] 疫情影响 - [2020年新冠疫情期间，公司业务和临床研究受影响，部分品牌受封锁和医疗活动推迟冲击，但产品组合多元化使其他品牌表现良好][18]