公司主要产品信息 - 公司主要产品DefenCath/Neutrolin是含1.35%牛磺罗定和1000u/ml肝素的抗感染溶液[347] 产品临床效果及市场独占期相关 - LOCK - IT - 100研究中，基于前28例潜在CRBSI病例，DefenCath较肝素使CRBSI降低72%（p = 0.0034）；基于41例病例，降低71%（p = 0.0006）[350] - 2015年1月，FDA授予DefenCath QIDP和Fast Track认定，QIDP获批后有5年市场独占期，加上NCE的5年共10年[348] - 若DefenCath获批用于成人血液透析患者后开展儿科研究并获得儿科独占权，将额外获得6个月市场独占期，总计可达10.5年[357] 产品审批及市场推广进程 - 2020年3月公司开始DefenCath NDA模块化提交，8月FDA接受受理，且给予优先审评，审评期为6个月而非标准的10个月[353] - 2013年7月，Neutrolin获得CE Mark认证，12月在德国商业推出[360] - 2014年9月，Neutrolin在欧盟获得标签扩展，12月在德国获批相同扩展适应症[361] - 2019年9月，公司在沙特阿拉伯的注册过期，无法销售Neutrolin，计划完成文件更新注册[362] 公司组织架构变动 - 2020年5月，公司成立全资西班牙子公司CorMedix Spain, S.L.U.[346] 财务数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损约2.174亿美元[364] - 2020年营收23.9万美元，较2019年的28.3万美元下降16%，主要因中东销售额减少14.6万美元，部分被欧盟销售额增加10.2万美元抵消[377] - 2020年销售成本20.5万美元，较2019年的37.3万美元下降45%，归因于材料成本、保修产品更换成本和过期原材料核销减少，部分被库存准备金增加抵消[379] - 2020年研发费用1337.7万美元，较2019年的1105.3万美元增加21%，主要因DefenCath原材料采购和制造成本及人员费用增加，部分被临床试验费用和咨询费减少抵消[380] - 2020年销售、一般和行政费用1387.8万美元，较2019年的986.5万美元增加41%，主要因人员费用、营销研究成本、保险费用、董事会费用等增加[381] - 2020年利息收入11.6万美元，较2019年的32.3万美元下降64%，因平均生息现金余额和短期投资减少[382] - 2020年外汇交易损失5.9万美元，较2019年的2.1万美元增加180%，因重新计量非功能货币交易[383] - 2020年利息费用3.3万美元，较2019年的78.7万美元下降96%，主要因高级有担保可转换票据不再存续，债务折扣摊销和非现金利息费用减少[384] - 2020年净亏损2202.8万美元，较2019年的1643.3万美元增加34%[377] - 2020年经营活动净现金使用量2196.8万美元，较2019年的1505.2万美元增加691.6万美元，主要因净亏损增加、预付费用和其他流动资产增加、应计费用减少和应付账款增加[392] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物和短期投资4630万美元，2019年为2830万美元；2020年通过公开发行和ATM计划实现净收益约3970万美元；截至报告提交时，ATM计划无可用余额，当前货架注册有5000万美元可用于发行证券[395][396] - 截至2020年12月31日，公司手头现金至少可支持运营至2022年下半年[402] 公司租赁相关信息 - 公司于2020年3月签订一份为期7年的办公场地运营租赁协议，自2020年9月16日起生效，月均成本约1.7万美元[403] - 公司租赁总义务为139.3万美元，1年内需支付19.8万美元，2 - 3年需支付40.2万美元，4 - 5年需支付41.3万美元，超过5年需支付38万美元[404] 公司会计政策相关 - 公司自2018年1月1日起采用ASC 606进行收入确认[410] - 公司产品Neutrolin于2013年7月获得欧洲CE认证，同年12月开始向透析中心发货，并在发货且满足ASC 606五步模型时确认净销售[411] - 公司对库存按成本与可变现净值孰低计量，成本采用先进先出法确定[412] - 公司将可售的有价证券投资按公允价值计量，包括美国政府机构证券、高等级公司债券和商业票据等[416] - 公司将金融工具分为三个层次的公允价值层级进行分类[417] - 2019年12月FASB发布的新所得税会计指引于2021财年第一季度对公司生效，公司正在评估其影响[420] 公司资产负债表外安排情况 - 公司没有任何资产负债表外安排[421]