公司盈利与资金状况 - 公司有经营亏损历史，预计未来会有更多亏损，可能无法盈利[145] - 公司需通过股权、债务融资或合作许可安排满足未来资金需求，新资金条件可能不利[145] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损约2.527亿美元，无法预测未来亏损程度和盈利时间[168] 主要产品DefenCath相关进展 - 公司主要产品DefenCath的NDA重新提交获FDA认可，但现场检查和批准可能延迟[145] - DefenCath是含13.5mg/mL牛磺罗定和1000USP单位/mL肝素的抗感染溶液[151] - 2015年1月，FDA指定DefenCath为合格传染病产品，获5年市场独占期[153] - 2015年1月，FDA授予DefenCath快速通道指定，便于开发和加速审查[153] - 2015年12月，公司在美国启动DefenCath/Neutrolin的3期临床试验LOCK - IT - 100[154] - 临床试验LOCK - IT - 100旨在证明DefenCath预防CRBSI的安全性和有效性[154] - 临床试验LOCK - IT - 100主要终点评估CRBSI发生率和发生时间[154] - LOCK - IT - 100研究中，基于前28例潜在CRBSI病例，DefenCath较肝素使CRBSI降低72%（p = 0.0034）；最终分析基于795名受试者共41例病例，DefenCath较肝素使CRBSI降低71%（p = 0.0006）[155] - 2020年3月公司开始DefenCath的NDA模块化提交流程，8月FDA接受提交并授予优先审评，审评期为6个月而非标准的10个月[157] - 2022年2月28日公司重新提交DefenCath的NDA，3月28日FDA接受重新提交，视为完整的2类回复，审评周期6个月[160] - 公司获得FDA根据PREA给予的延期，承诺在DefenCath用于成人血液透析患者的NDA获批后进行儿科研究，获批后可能获得总计10.5年的市场独占期[175] 产品Neutrolin相关情况 - 公司唯一产品Neutrolin仅在欧洲获批，美国仍在开发，可能无法获欧盟外监管批准[145] - 2013年7月Neutrolin在欧盟获得CE Mark批准，12月在德国商业推出，用于预防血液透析患者的CRBSI和维持导管通畅[163] - 2014年9月Neutrolin在欧盟获得标签扩展，包括用于接受化疗等的肿瘤患者；12月在德国获得相同扩展适应症的批准[164] - 2019年9月公司在沙特阿拉伯的注册过期，2022年5月宣布预计在欧盟逐步停止运营并停止在欧盟和中东销售Neutrolin[165] 其他产品研发情况 - 2018年2月FDA授予牛磺罗定用于治疗儿童神经母细胞瘤的孤儿药称号[176] - 公司已完成牛磺罗定浸渍手术网片、缝合材料和水凝胶的首轮临床前研究，其获批需PMA监管途径[177] 2022年第一季度财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度营收8000美元，较去年同期88000美元下降91%，主要因中东和欧盟国家销售额降低[183] - 2022年第一季度销售成本2000美元，较去年同期61000美元下降98%，主要因材料成本净减少[184] - 2022年第一季度研发费用228.8万美元，较去年同期263.6万美元下降13%，主要因人员费用和基于股票的非现金薪酬费用减少[185] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用475.1万美元，较去年同期460.1万美元增长3%，主要因法律费用、人员费用和招聘费用增加[187] - 2022年第一季度利息收入1.4万美元，较去年同期3000美元增长274%，主要因计息现金等价物和短期投资平均余额增加[188] - 2022年第一季度净亏损703.4万美元，较去年同期721.7万美元下降3%[183] - 2022年第一季度经营活动使用净现金674.4万美元，较去年同期669.1万美元增加5.3万美元[192] - 2022年第一季度投资活动使用现金418.8万美元，去年同期提供现金52.6万美元[193] - 2022年第一季度融资活动提供净现金300.4万美元，较去年同期4158.1万美元减少3857.7万美元[194] - 截至2022年3月31日，公司现金和短期投资为6168.7万美元，较2021年12月31日的6546.6万美元减少[196]