公司基本信息 - 公司是临床阶段的专业生物制药公司，专注于开发Viaskin™技术平台[30] 财务报表编制说明 - 编制合并财务报表需使用估计、假设和判断，实际结果可能与估计不同[34] - 2023年采用了ASU 2016 - 13和ASU 2021 - 08会计准则，对合并财务报表无重大影响[36][37] 公司股权与股票相关 - 截至2023年9月30日，公司股本为1.0953千万美元，分为96253553股已授权、认购并缴足的普通股，面值为0.10欧元[70] - 公司2023年6月通过ATM计划发行并完成新普通股销售，总毛收入780万美元，净收入690万美元，发行2052450股ADS，每股认购价1.90美元[61] - 2023年9个月内，公司向员工授予59200份股票期权和35800份受限股票单位[73] 公司人员变动 - 2023年9月30日至10月31日，公司宣布任命Virginie Boucinha为首席财务官，自11月6日起生效，接替11月17日离职的Sébastien Robitaille[88] 公司合作与业务终止 - 公司与雀巢健康科学于2023年10月30日终止合作协议及PII临床研究，前期和里程碑1至3由DBV确定收购[89] 公司未来研究计划 - 公司计划开展一项为期6个月的安全研究，约275名受试者按3:1随机分配至活性药物组与安慰剂组，将形成约600名4至7岁儿童使用Viaskin Peanut的安全数据库[94] 公司较小报告公司身份说明 - 公司为较小报告公司，若非关联方持有的有投票权和无投票权普通股市值在第二财季最后一个工作日低于2.5亿美元，或最近财年营收低于1亿美元且非关联方持有的有投票权和无投票权普通股市值在第二财季最后一个工作日低于7亿美元，可继续保持该身份[145] 财务数据关键指标变化 - 资产负债相关 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为149,135千美元和209,194千美元[18][63] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为189,783千美元和246,518千美元[18] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司总负债分别为45,792千美元和52,064千美元[18] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司股东权益分别为143,991千美元和194,453千美元[18] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司其他流动资产分别为20136千美元和13880千美元[64] - 截至2023年9月30日，公司研究税收抵免为10622千美元，较年初的5792千美元增加4830千美元[64][65] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司经营租赁最低租赁付款总额分别为1792和3364[67] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司经营租赁现值分别为1616和3021[67] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司长期经营租赁分别为94和1127[67] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司加权平均剩余租赁期限分别为0.72年和1.40年[67] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司加权平均折现率分别为2.84%和3.00%（其他资产分别为2.48%和2.45%）[67] - 2023年和2022年9月30日，公司经营租赁费用分别为1223和1373[67] - 2023年和2022年9月30日，公司经营租赁相关经营现金流出分别为1410和1533[67] - 截至2023年9月30日，贸易应付款较2022年12月31日增加220万美元[67] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，其他负债总额分别为11372和13945[69] - 2023年9月30日现金及现金等价物期末余额为149,135美元，2022年同期为212,670美元[25] - 2023年9月30日股东权益总额为143,991美元，2022年同期为212,052美元[29] - 2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1.491亿美元，较2022年12月31日的2.092亿美元减少6010万美元[127] 财务数据关键指标变化 - 经营成果相关 - 2023年和2022年第三季度，公司运营收入分别为2,372千美元和2,074千美元[22] - 2023年和2022年前九个月，公司运营收入分别为6,853千美元和6,148千美元[22] - 2023年和2022年第三季度，公司净亏损分别为16,736千美元和17,287千美元[22] - 2023年和2022年前九个月，公司净亏损分别为61,540千美元和57,033千美元[22] - 2023年和2022年第三季度，公司基本/摊薄后每股净亏损分别为0.17美元和0.18美元[22] - 2023年和2022年前九个月，公司基本/摊薄后每股净亏损分别为0.65美元和0.79美元[22] - 2023年前九个月净亏损61,540美元，2022年同期为57,033美元[25] - 2023年前9个月和2022年同期相比，公司经营收入从6148增加到6853，主要因法国符合研发税收抵免条件的研发成本增加[78] - 2023年前9个月公司平均员工数为97人，2022年同期为85人[80] - 2023年前9个月和2022年同期相比，公司人员费用从17045增加到21075，主要因招聘美国员工和股份支付费用增加[81] - 2023年第三季度与2022年同期相比，营业收入为237.2万美元，增长29.7万美元，增幅14%[101][102] - 2023年第三季度与2022年同期相比，研发费用为1379.5万美元，减少130.1万美元，降幅9%[101][105] - 2023年第三季度与2022年同期相比，销售和营销费用为66.3万美元，增加50.4万美元，增幅318%[101][107] - 2023年第三季度与2022年同期相比，一般和行政费用为618.4万美元，增加134.5万美元，增幅28%[101][108] - 2023年第三季度与2022年同期相比，财务收入为153.4万美元，增加80.2万美元，增幅110%[101][110] - 2023年第三季度与2022年同期相比，净亏损为1673.6万美元，减少55.1万美元，降幅3%[101][112] - 2023年第三季度与2022年同期每股净亏损分别为0.17美元和0.18美元[112] - 2023年前9个月经营收入为685.3万美元，较2022年的614.8万美元增长70.5万美元，增幅11%[114][115] - 2023年前9个月研发费用为4744.8万美元，较2022年的4593万美元增长151.8万美元，增幅3%[114][119] - 2023年前9个月销售和营销费用为161.3万美元，较2022年的165.9万美元减少4.6万美元，降幅3%[114][121] - 2023年前9个月一般及行政费用为2230.4万美元，较2022年的1717.3万美元增长513万美元，增幅30%[114][122] - 2023年前9个月财务收入为298.4万美元，较2022年的166.8万美元增长131.6万美元，增幅79%[114] - 2023年前9个月净亏损为6154万美元，较2022年的5703.3万美元增长450.7万美元，增幅8%[114] - 2023年第三季度运营收入为237.2万美元，2022年同期为207.4万美元；2023年前九个月运营收入为685.3万美元，2022年同期为614.8万美元[22] - 2023年第三季度净亏损为167.36万美元，2022年同期为172.87万美元；2023年前九个月净亏损为615.4万美元，2022年同期为570.33万美元[22] - 2023年第三季度总综合亏损为206.59万美元，2022年同期为326.72万美元；2023年前九个月总综合亏损为621.11万美元，2022年同期为855.2万美元[22] - 2023年第三季度基本/摊薄后每股净亏损为0.17美元，2022年同期为0.18美元；2023年前九个月为0.65美元，2022年同期为0.79美元[22] 财务数据关键指标变化 - 现金流相关 - 2023年前九个月经营活动净现金流为-65,967美元，2022年同期为-31,781美元[25] - 2023年前九个月投资活动净现金流为-621美元，2022年同期为-66美元[25] - 2023年前九个月融资活动净现金流为6,956美元，2022年同期为194,403美元[25] - 2023年前九个月现金及现金等价物净减少60,059美元，2022年同期净增加135,369美元[25] - 2023年前9个月经营活动净现金使用量为6600万美元，较2022年的3180万美元增加3420万美元，增幅108%[140][141] - 2023年前9个月投资活动净现金使用量为62.1万美元，较2022年的6.6万美元增加55.5万美元，增幅839%[140][142] - 2023年前9个月融资活动提供的净现金为700万美元，较2022年的1.944亿美元减少1.874亿美元，降幅96%[127][140] - 2023年前九个月融资活动提供的净现金流为700万美元，2022年同期为1.944亿美元[143] 各条业务线数据关键指标变化 - 临床研究进展 - 2022年6月，EPITOPE研究B部分公布积极顶线结果，共招募362名1 - 3岁受试者，其中活性组244名，安慰剂组118名[55] - 2022年9月7日，公司宣布启动VITESSE研究，针对4 - 7岁花生过敏儿童，预计2024年上半年完成最后患者筛选，2025年上半年公布顶线结果[45][60] - 2023年3月2日，公司完成EVOLVE研究，对50名4 - 11岁花生过敏儿童进行mVP贴片的用户体验研究[48] - 2023年7月31日，FDA同意COMFORT Toddlers研究为期6个月，按3:1随机分配约400名受试者[51] - 2021年12月，公司决定不按FDA要求的顺序方法开发Viaskin Peanut，而是启动关键3期安慰剂对照疗效试验[42] - 2021年12月20日，公司撤回Viaskin Peanut的营销授权申请，因EMA认为单一关键临床试验数据不足[53] - 2023年3月7日公司宣布VITESSE试验首位患者入组筛查，预计2024年上半年完成末位患者筛查，2025年上半年公布顶线结果[95] - 2022年12月23日，FDA解除对VITESSE研究的部分临床搁置，公司计划开展约275名受试者的6个月安全研究，形成约600名4 - 7岁儿童的安全数据库[47]