公司资产负债及股东权益变化 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司总资产分别为221,405美元和272,246美元，较上期末下降18.68%[18] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司总负债分别为52,229美元和66,754美元，较上期末下降21.76%[18] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司股东权益分别为169,176美元和205,491美元，较上期末下降17.67%[18] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司总资产分别为221,405美元和272,246美元，下降18.68%[18] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司总负债分别为52,229美元和66,754美元，下降21.76%[18] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司股东权益分别为169,176美元和205,491美元，下降17.67%[18] - 2020年1月1日普通股数量为47,028,510股，金额为5,645美元，股东权益总计193,186美元；2020年3月31日普通股数量为54,927,187股，金额为6,518美元，股东权益总计299,662美元；2021年1月1日普通股数量为54,929,187股，金额为6,518美元，股东权益总计205,491美元；2021年3月31日普通股数量为54,936,687股，金额为6,519美元，股东权益总计169,176美元[29] 公司营收及费用变化 - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司营业收入分别为2,941美元和4,720美元，同比下降37.69%[21] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司总运营费用分别为32,575美元和45,942美元，同比下降29.09%[21] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司运营亏损分别为29,634美元和41,222美元，同比下降28.11%[21] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司净亏损分别为29,449美元和40,913美元，同比下降27.92%[21] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司综合亏损分别为38,279美元和46,788美元，同比下降18.19%[21] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司基本/摊薄后每股净亏损分别为0.54美元和0.79美元，同比下降31.65%[21] - 2021年第一季度净亏损2944.9万美元，2020年同期为4091.3万美元[26] - 2021年第一季度运营收入为2,941，2020年为4,720[74] - 2021年第一季度平均员工数为121人，2020年为311人[75] - 2021年第一季度人员总费用为9,002，2020年为18,684[76] - 2021年第一季度和2020年同期，公司运营收入分别为294.1万美元和472万美元，减少37.7%，主要源于法国研究税收抵免减少[74][89][90] - 2021年第一季度和2020年同期，公司净亏损分别为2944.9万美元和4091.3万美元，基本/摊薄每股净亏损分别为0.54美元和0.79美元[89] - 2021年第一季度和2020年同期，公司平均员工数分别为121人和311人，人员费用分别为900.2万美元和1868.4万美元[75][76] - 2021年第一季度和2020年同期，研发费用分别为2216.4万美元和2753.2万美元，销售和营销费用分别为72.9万美元和729.7万美元，一般和行政费用分别为968.3万美元和1111.3万美元[89] - 2021年第一季度经营收入为290万美元，2020年同期为470万美元，减少37.7%，主要因法国研究税收抵免和与雀巢健康科学合作协议收入减少[89] - 2021年第一季度研发费用为2216.4万美元，2020年同期为2753.2万美元，减少19.5%；销售和营销费用为72.9万美元，2020年同期为729.7万美元，减少90.0%；一般和行政费用为968.3万美元，2020年同期为1111.3万美元，减少12.9%；总运营费用为3257.5万美元，2020年同期为4594.2万美元，减少29.1%[92] - 2021年第一季度人员费用减少970万美元，降幅52%，至900万美元，2020年同期为1870万美元；平均员工人数减少61%，从2020年第一季度的311名全职员工降至2021年第一季度的121名[94] - 2021年第一季度销售和营销咨询费用下降96.8%，即260万美元，从2020年第一季度的270万美元降至2021年第一季度的10万美元；一般和行政费用下降43.5%，即170万美元，从2020年第一季度的400万美元降至2021年第一季度的230万美元[94] - 2021年第一季度净亏损为2940万美元，2020年同期为4090万美元；每股净亏损分别为0.54美元和0.79美元[101] - 2021年第一季度运营费用为3260万美元，较2020年同期的4590万美元减少1340万美元，降幅29.1%[92][94] 公司现金流变化 - 2021年第一季度经营活动净现金流为-3620.4万美元，2020年同期为-4968.3万美元[26] - 2021年第一季度投资活动净现金流为-18.5万美元，2020年同期为-93万美元[26] - 2021年第一季度融资活动净现金流为44万美元，2020年同期为15061.1万美元[26] - 2021年和2020年第一季度，公司经营活动净现金流分别为-36,204美元和-49,683美元，亏损减少27.13%[26] - 2021年和2020年第一季度，公司投资活动净现金流分别为-185美元和-930美元，亏损减少80.11%[26] - 2021年和2020年第一季度，公司融资活动净现金流分别为440美元和150,611美元，下降99.71%[26] - 2021年3月31日止三个月经营活动净现金流为3620万美元，2020年同期为4970万美元，减少1350万美元，降幅27.2%[104] - 2021年3月31日止三个月投资活动净现金流为20万美元，2020年同期为90万美元，降幅80.1%[105] - 2021年3月31日止三个月融资活动净现金流为40万美元，2020年同期为1.50611亿美元，降幅99.7%[106] - 汇率变动对现金及现金等价物的影响，2021年为-794.4万美元，2020年为-581.1万美元，降幅36.7%[103] - 现金及现金等价物净减少额，2021年为4389.3万美元，2020年为9418.7万美元，降幅146.6%[103] - 2021年3月31日止三个月经营活动现金流包含490万美元重组费用[104] 公司股权及股份支付情况 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司普通股授权发行数量分别为54,936,687股和54,929,187股，流通股数量分别为4,100,663股和4,029,763股[18] - 2020年1月1日普通股数量为4702.851万股，金额为564.5万美元；2021年3月31日普通股数量为5493.6687万股，金额为651.9万美元[29] - 2021年第一季度，公司授予75600份股票期权和24900份受限股票[67] - 截至2021年3月31日，股票期权授予日加权平均股价为9.3欧元，加权平均预期波动率为90.9%，加权平均无风险利率为 - 0.36%，加权平均预期期限为6年，加权平均公允价值为6.9欧元[68] - 2021年第一季度，基于股份支付的总薪酬费用为 - 1433，2020年为 - 3073[70] - 2021年第一季度授予75,600份股票期权和24,900份受限股票，截至2021年3月31日，股票期权未偿还数量为2,670,710，受限股票单位数量为1,129,945[67][68] - 2021年第一季度基于股份支付总费用为1,433，2020年为3,073[70] - 2021年第一季度和2020年同期，未纳入摊薄每股净亏损计算的非员工认股权证均为225008份，员工认股权证分别为75000份和82500份，股票期权分别为2670710份和2835635份，受限股票单位分别为1129945份和696895份[83] 公司产品研发及审批进展 - 三年后，75.9%（107/141）的患者激发剂量从基线增加，51.8%（73/141）的患者激发剂量达到至少1000mg花生蛋白，治疗三年平均依从率为98%[45] - 2020年2月FDA宣布原定于5月15日讨论Viaskin Peanut生物制品许可申请（BLA）的咨询委员会会议，因FDA在审查中发现疗效相关问题于3月16日取消[46] - 2020年8月4日公司宣布FDA发布完整回复函，指出不能以当前形式批准Viaskin Peanut BLA，需进行贴片修改、新的人体因素研究、补充临床数据及额外的化学、制造和控制（CMC）数据[47] - 2021年1月13日公司收到FDA对2020年10月提交的A型会议问题的书面回复，FDA同意公司关于修改后的Viaskin Peanut贴片在特定条件下不应视为新产品实体的立场，并要求评估新旧贴片在4 - 11岁花生过敏儿童中过敏原摄取情况及进行6个月安全性和粘附性试验[48][49] - 2020年11月2日公司宣布Viaskin Peanut的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）验证，2021年第一季度收到EMA的首批问题，EMA未询问粘附性对疗效的影响[50] - 2021年第一季度EPITOPE研究B部分完成患者招募[51] - 2021年第一季度，公司收到欧洲药品管理局关于Viaskin花生贴剂治疗4 - 11岁儿童花生过敏的上市许可申请的首批问题[86] - 2020年1月公司宣布Viaskin Peanut在4 - 11岁花生过敏儿童的PEOPLE试验三年开放标签扩展研究中，75.9%（107/141）的患者激发剂量从基线增加，51.8%（73/141）的患者到第三年激发剂量达到至少1000毫克花生蛋白，治疗三年平均依从率为98%[45] 公司融资及资金情况 - 公司自成立以来主要通过股权融资、公共援助和研究税收抵免来支持运营，尚未产生产品收入[38] - 公司计划为Viaskin Peanut的潜在上市及其他研发工作寻求额外资金，可能通过股权、债务融资、合作等方式，但受疫情影响，无法保证能获得所需资金[40] - 2020年2月4日，公司完成全球发售，共发售750万普通股，总收益1.607亿美元，净收益1.5亿美元[52][54] - 2020年3月2日，承销商部分行使期权，额外购买33.8687万普通股，以67.7374份美国存托股份形式发售[53] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物余额为1.525亿美元，预计可满足未来至少12个月的运营资金需求[39] - 2020年2月4日全球发售750万股普通股，2020年3月2日承销商部分行使期权购买338,687股普通股，全球发售总股数达7,838,687股，总收益1.607亿美元，净收益1.5亿美元[52][53][54] - 截至2021年3月31日，现金为58,069，现金等价物为94,390，总计152,459；2020年12月31日，现金为42,341，现金等价物为154,011，总计196,352[62] - 基于当前假设，公司预计现有现金及现金等价物可支持运营至2022年下半年[107] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物余额为1.525亿美元，预计足以支持至少未来12个月的运营[39] 公司会计政策及相关事项 - 2021年1月1日起，公司采用ASU 2019 - 12简化所得税会计处理，对财务状况和经营成果无重大影响[41] - FASB发布的ASU 2016 - 13和ASU 2017 - 04对符合条件的较小报告公司生效日期推迟至2023年1月1日，公司预计不会对合并财务报表产生重大影响[42][43] - 公司在2021年3月31日后至4月30日董事会批准发布简明合并财务报表期间，未发生需调整或披露的重大事项[81] - 公司预计因II期临床试验延迟产生额外临床和生产成本，自2020财年最后一个季度起记录了相关应计费用[71]