公司资产与负债 - 公司拥有多处房产，包括纽约的办公空间、建筑和土地，以及爱尔兰的租赁设施[292] - 2022年末和2021年末总资产分别为17862千美元和33124千美元，总负债分别为23721千美元和21172千美元[360] - 2022年末和2021年末股东权益（赤字）分别为 - 5859千美元和11952千美元[360] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物为7671千美元，较2021年的22802千美元减少；受限现金相关项目总计11822千美元，较2021年的26953千美元减少[429] - 截至2022年12月31日，存货总计1998千美元，较2021年的1412千美元增加，其中在产品和产成品有变化[431] - 截至2022年12月31日，预付费用和其他流动资产总计1969千美元，较2021年的2743千美元减少[432] - 2022年和2021年物业、厂房及设备折旧费用分别为132千美元和146千美元，截至2022年12月31日，物业、厂房及设备净值为1422千美元，较2021年的1348千美元增加[433] - 截至2022年12月31日，应计费用总计4685千美元，较2021年的4109千美元增加[435] - 截至2022年12月31日，公司经营租赁成本总计443千美元，经营租赁现金流出为443千美元，加权平均剩余租赁期限美国为0.5年、爱尔兰为3.6年，加权平均折现率均为8%[440] - 截至2022年12月31日，非流动应付贷款净额为3070千美元，较2021年的10372千美元减少；非流动应付可转换票据净额为4772千美元，较2021年的4639千美元增加[441] - 公司贷款和可转换票据应付账款剩余期限显示，2023年末贷款为8570美元，2024年末贷款为3353美元、可转换票据为5000美元，总计16923美元[442] 公司法律纠纷与和解 - 公司与medac的协议提前终止，加速确认174.2万美元递延收入，最终和解预计费用120万美元[294][295] - Lachman起诉公司，称其欠约90万美元咨询费及相关费用，公司已计提90万美元应计负债并计划抗辩[296][297] - 公司与前高管的纠纷以保密和解方式解决，最终支付金额低于应计的110万美元未付薪酬[475] - 因medac未支付100万欧元里程碑付款，公司终止协议，加速确认170万美元递延收入相关的收入[478] - 公司与medac达成最终和解，估计和解金额为120万美元[479] - 截至2022年12月31日，公司为Lachman咨询服务公司的诉讼应计负债90万美元[480] 公司股权情况 - 截至2023年3月16日，公司普通股有64名登记持有人[302] - 2022年7月和12月，公司两次私募发行股票和预融资认股权证，分别获得约500万和620万美元毛收入[304][305] - 截至2022年12月31日，公司股权补偿计划下授权发行的证券总数为2235052份，加权平均行使价格为10.30美元[309] - 公司授权发行4000万股普通股和1000万股优先股，截至2022年12月31日，E系列和E - 1系列可转换优先股共有11357股流通在外[455][456] - 2020年8月18日公司与Cantor Fitzgerald签订销售协议进行市价发行，初始最高发行价1000万美元，后调整为2500万美元，2023年2月27日改为1700万美元[457] - 2021年公司通过市价发行出售51.5万股普通股，总收益400万美元，扣除12.1万美元发行成本；2022年未出售股份[461] - 2022年7月20日和12月13日公司两次私募，分别获得约500万美元和约620万美元毛收入[462][463] - 截至2022年12月31日，2020年综合股票激励计划预留247.5万股普通股，其中87.0508万股可发行[468] - 2022和2021年授予的股票期权加权平均估计公允价值分别约为每股6.05美元和9.74美元[469] - 截至2022年12月31日，流通在外的股票期权数量为2235052份，加权平均行权价格为每股10.30美元[470] - 截至2022年12月31日，与员工和董事会股票期权授予相关的未确认薪酬费用约为280万美元，预计在1.6年的加权平均期间内确认[471] - 2022和2021年，公司分别确认与股票期权相关的薪酬费用790万美元和780万美元[471] - 2023年1月，参与员工在2022年7月1日至12月31日的发行期内购买了15417股普通股[472] - 截至2022年12月31日，流通在外的认股权证数量为5153291份，加权平均行权价格为7.01美元[473] 公司产品情况 - 公司主要产品候选药物HEPZATO是用于治疗原发性和转移性肝癌的药物/设备组合产品，在美国未获批准销售[311][312] - 公司HEPZATO的临床开发项目包括FOCUS试验，该试验在2021年12月达到预设终点[313][314] - 2023年2月14日，公司向FDA重新提交HEPZATO Kit新药申请，3月20日FDA确定为完整回复，目标行动日期为8月14日[315] - 公司主要产品候选药物HEPZATO KIT是一种药物/设备组合产品，用于治疗原发性和转移性肝癌，在美国未获批准销售，已获FDA六项孤儿药认定[375][377] - 2021年12月，HEPZATO的FOCUS试验达到预设终点；2023年2月14日，公司向FDA重新提交新药申请；3月20日，FDA确定重新提交构成完整回复，并设定目标行动日期为8月14日[378] - 2022年2月28日，CHEMOSAT获得欧洲医疗器械法规认证；3月1日起，公司承担其在欧洲的销售、营销和分销责任[380] 公司财务收支情况 - 2022年和2021年公司经营活动分别使用现金2500万美元和2260万美元[319] - 2022年公司产品收入250万美元，其他收入20万美元；2021年产品收入130万美元，其他收入230万美元[330] - 2022年研发费用从2021年的1380万美元增至1860万美元，增幅35%[332] - 2022年销售、一般和行政费用从2021年的1360万美元增至1730万美元，增幅27%[333] - 2022年利息费用为270万美元，较上一年的120万美元增加150万美元[334] - 公司未来十二个月资本承诺包括690万美元应付账款等和860万美元贷款本金支付[323] - 2023年3月10日公司在SVB有110万美元无限制现金存款等，后可正常支取[320] - 2022年和2021年总营收分别为2719千美元和3555千美元，净亏损分别为36508千美元和25649千美元[363] - 2022年产品收入为2548千美元，其他收入为171千美元；2021年产品收入为1300千美元，其他收入为2255千美元[363] - 2022年和2021年研发费用分别为18583千美元和13778千美元，销售、一般和行政费用分别为17303千美元和13637千美元[363] - 2022年和2021年基本和摊薄后每股普通股亏损分别为4.12美元和3.59美元[363] - 2022年加权平均基本和摊薄后流通股数量为8864615股，2021年为7145754股[363] - 2022年公司净亏损36508000美元，2021年为25649000美元，运营活动使用现金24950000美元，2021年为22604000美元[371] - 2022年公司投资活动使用现金209000美元，2021年为143000美元；融资活动提供现金10143000美元，2021年为20822000美元[371] - 2022年末公司现金、现金等价物和受限现金总额为11822000美元，年初为26953000美元[371] - 2022年6月30日止三个月研发费用调整后为5606千美元，销售、一般及行政费用为4497千美元，总运营费用为10103千美元，运营亏损为9486千美元，净亏损为10159千美元[426] - 2022年9月30日止九个月研发费用调整后为14152千美元，销售、一般及行政费用为13477千美元，总运营费用为27629千美元，运营亏损为25998千美元，净亏损为28036千美元[427] 公司持续经营情况 - 公司存在重大营运资金不足，已产生重大亏损，需筹集额外资金以履行义务和维持运营，这对公司持续经营能力产生重大疑虑[353] - 公司预计在产生重大销售之前将继续亏损，其持续经营能力存在重大疑问[383][387] 公司会计政策与税务情况 - 公司按公认会计原则将收入分为产品收入和其他收入，产品收入和里程碑付款在某一时点确认，其他收入（主要是许可费）在一段时间内确认[346] - 公司利用合同研究组织进行研发和临床试验，管理会监控成本关键驱动因素并估计应计费用，但实际账单可能与估计应计费用不同[347] - 公司会计和财务报告政策符合美国公认会计原则，编制报表需管理层进行假设和估计[389] - 公司依据ASC 606确认收入，采用五步流程，需管理层判断和估计，可变对价确认金额会随预期变化调整[403][404][405] - 公司将收入分为产品收入和其他收入，产品收入和里程碑付款在某一时点确认，其他收入（主要是许可费）在一段时间内确认[407] - 销售、一般和行政成本包括人员及相关费用、商业化成本等，研发成本包括临床试验和研发材料成本等，均在发生时计入费用[409][410] - 公司按ASC 718核算股份支付，在授予日按公允价值计量，在期权持有人必要服务期内确认为费用[411] - 公司按资产负债法核算所得税，确认递延税项资产和负债，对不确定税务立场有相关会计处理[414] - 2022和2021年，因具有反稀释作用，部分潜在稀释证券未纳入摊薄每股收益计算，2022年总计7469547份，2021年总计6966955份[417] - 外币交易按交易当日汇率重新计量，国际子公司资产负债按资产负债表日汇率折算，相关调整计入其他综合收益[419][420][421] - 过去两年公司无需采用对合并财务报表有重大影响的会计准则，预计近期发布的准则也无重大影响[423] - 2022年公司修正此前报告的股份支付费用，第一季度净亏损增加797千美元，第二季度增加502千美元，第三季度增加372千美元[424] - 截至2022年和2021年12月31日，公司美国联邦所得税净经营亏损结转额分别约为2.904亿美元和2.774亿美元，约2.026亿美元预计未使用过期，约8770万美元可用于抵消未来联邦应纳税所得额[483] - 截至2022年和2021年12月31日，公司州和城市所得税净经营亏损结转额分别在约30万美元至1.953亿美元和2480万美元至1.937亿美元之间，约1.903亿美元和1.745亿美元纽约州和纽约市净经营亏损预计未使用过期，约510万美元和500万美元可用于抵消未来州和城市应纳税所得额[484] - 截至2022年和2021年12月31日，公司外国所得税净经营亏损结转额分别为3340万美元和2800万美元，有无限结转期[484] - 截至2022年和2021年12月31日，公司联邦研发税收抵免结转额分别约为650万美元和580万美元，除140万美元外预计未使用过期[484] - 2022年和2021年公司估值备抵分别增加约920万美元和180万美元，2022年末余额为3234.4万美元，2021年末为2312.5万美元[485] - 公司递延税项负债中使用权资产2022年为5万美元，2021年为11.8万美元，总递延税项负债相同[483] - 2022年公司公允价值层级3的负债年初余额为0，因medac和解记录或有负债116.8万美元，汇率变动11.2万美元，年末余额为128万美元[489] - 截至2022年12月31日，公司有按公允价值计量的或有负债128万美元，采用公允价值层级3确定，2021年无此类金融资产和负债[491] - 公司遵守ASC 740 - 10处理不确定税务状况，无重大不确定税务状况需确认[486] - 公司美国联邦和州2019年12月31日前税年不再接受检查，2019 - 2022年仍可检查；爱尔兰2018年12月31日前税年不再接受检查，2018 - 2022年仍可检查[487] 公司业务管理与风险 - 公司无单独报告的业务部门，由向首席执行官汇报的单一管理团队全面管理业务[418] - 公司面临供应链受俄乌战争和新冠疫情影响、产品开发和临床试验结果不确定、监管批准不确定等风险[381][382][387][388] 公司贷款协议情况 - 2021年8月6日公司与Avenue签订最高2000万美元定期贷款协议，利率为7.7%加华尔街日报公布的最优惠利率与10.95%中的较高者，2022年1