营收情况 - 2023年第二季度总营收49.5万美元，2022年同期为79.7万美元；2023年上半年总营收109.2万美元，2022年同期为117.4万美元，主要因CHEMOSAT需求降低[112][113] - 2023年第二季度总收入49.5万美元，2022年同期为79.7万美元；2023年上半年总收入109.2万美元，2022年同期为117.4万美元，主要因CHEMOSAT需求下降[112][113] 亏损情况 - 2023年第二季度净亏损72.02万美元，2022年同期为101.59万美元；2023年上半年净亏损162.02万美元，2022年同期为191.59万美元[112] 费用情况 - 2023年上半年研发费用为813.1万美元，2022年同期为1008.7万美元，因2022年完成临床试验活动及筹备会前会议费用较高[112][115] - 2023年上半年销售、一般和行政费用为895.2万美元，2022年同期为869.9万美元，因筹备商业发布活动增加[112][116] - 2023年第二季度研发费用355.5万美元，2022年同期为560.6万美元；2023年上半年研发费用813.1万美元，2022年同期为1008.7万美元，因2022年完成临床试验活动及准备预新药申请会议费用较高[112][115] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用478.7万美元，2022年同期为449.7万美元；2023年上半年为895.2万美元，2022年同期为869.9万美元，因准备商业发布活动增加[112][116] 利息与现金情况 - 2023年上半年支付630万美元本金还款，使利息费用较2022年同期减少[117] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金共计1460万美元，2022年12月31日为1180万美元[118] - 2023年上半年经营活动使用现金1390万美元，3 - 6月使用970万美元[118][120] - 2023年6月30日现金、现金等价物和受限现金共计1460万美元，2022年12月31日为1180万美元；2023年上半年经营活动使用现金1390万美元，用于偿还本金630万美元[118] 资金支撑与筹集 - 公司认为现有现金能支撑到预计的PDUFA日期（2023年8月14日），若HEPZATO获批延迟，需筹集额外资金[122] - 公司预计当前现金和现金等价物能支撑到预计的PDUFA日期（2023年8月14日），若HEPZATO获批延迟，需筹集额外资金[122] 资本承诺 - 未来十二个月资本承诺包括660万美元用于应付账款等和510万美元贷款本金支付，十二个月后还有760万美元相关支出，可转换票据本金支付500万美元[124] - 未来十二个月资本承诺包括660万美元应付账款、应计费用和租赁负债，以及510万美元贷款本金还款[124] 股权交易 - 公司与销售代理签订ATM销售协议，可出售最高1700万美元普通股，已出售约400万美元[125] - 公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订ATM销售协议，可出售最高1700万美元普通股，截至目前已出售约400万美元[125] - 2023年3月进行私募发行，与投资者达成协议发行证券，总发行价2490万美元，与CEO协议发行证券约10万美元[128][129] - 2023年3月27日，公司与某些合格投资者签订证券购买协议，进行F系列优先股私募发行，总发行价2490万美元[128] - 2023年6月股东批准私募发行，行使相关认股权证预计产生约6000万美元收益[130] - 2023年6月12日，股东批准3月29日完成的私募发行，发行的优先股认股权证可行使，全部行使预计产生约6000万美元收益[130] - 截至2023年6月30日，15276股F - 1优先股转换为4629539股普通股，9624股转换为同等数量F - 2优先股[131] - 截至2023年6月30日，15276股F - 1系列优先股转换为4629539股普通股，9624股转换为同等数量的F - 2系列优先股[131] 贷款情况 - 2021年与Avenue签订贷款协议，贷款本金最高2000万美元，2023年6月30日利率为15.95%，2023年3月还款400万美元[126] 产品研发与申请 - 公司HEPZATO临床开发项目包括FOCUS试验，2021年12月该试验达到预设终点[107][108] - 2023年2月14日，公司向FDA重新提交HEPZATO KIT的新药申请，FDA设定PDUFA目标行动日期为2023年8月14日[109] - 公司主要产品候选药物HEPZATO KIT用于治疗肝癌，2023年2月向FDA重新提交新药申请，PDUFA目标行动日期为2023年8月14日[106][109] - 公司HEPZATO临床开发项目包括FOCUS试验，2021年12月该试验达到预设终点[107][108] 产品商业化准备 - 公司为HEPZATO商业化做准备，确保关键组件长期供应，有足够的美法仑满足停产期需求，设备组件库存可满足首年预测需求[110] 产品认证与销售责任 - 2022年2月CHEMOSAT获得MDR认证，2022年3月起公司承担其在欧洲的销售、营销和分销责任[111]