公司基本信息 - 公司中文名称为奥锐特药业股份有限公司，法定代表人为彭志恩[22] - 公司注册地址和办公地址均为浙江省天台县八都工业园区[24] - 公司股票为A股，在上海证券交易所上市，股票简称奥锐特，代码605116[26] - 公司披露年度报告的媒体有《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》[25] - 公司年度报告备置地点为奥锐特药业股份有限公司证券法务部[25] 财务审计与报告保证 - 天健会计师事务所为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[7] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人声明保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[7] 利润分配 - 公司2021年度利润分配预案拟向全体股东每10股派发现金红利1.30元（含税），以401,000,000股总股本计算，共计派发现金红利52,130,000.00元（含税），不送红股，不进行资本公积转增[8] - 公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数进行利润分配，该预案尚需提交公司2021年年度股东大会审议批准[8] 公司风险情况 - 报告期内不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险[10] 公司经营业绩 - 2021年营业收入803,362,668.37元，较2020年增长11.36%[30] - 2021年归属于上市公司股东的净利润168,713,891.23元，较2020年增长7.31%[30] - 2021年经营活动产生的现金流量净额201,570,616.26元，较2020年减少6.02%[30] - 2021年末归属于上市公司股东的净资产1,506,246,880.11元，较2020年末增长8.74%[30] - 2021年末总资产1,721,433,332.79元，较2020年末增长12.28%[30] - 2021年基本每股收益和稀释每股收益均为0.42元/股，与2020年持平[30] - 2021年加权平均净资产收益率为11.69%，较2020年减少2.59%[30] - 2021年第一季度至第四季度营业收入分别为186,327,671.01元、215,446,366.46元、187,310,939.03元、214,277,691.87元[33] - 2021年第一季度至第四季度归属于上市公司股东的净利润分别为32,573,374.77元、50,403,714.49元、50,538,822.44元、35,197,979.53元[33] - 2021年公司面对诸多困难因素，仍实现全年业绩稳健增长[38] - 报告期内公司营业收入8.03亿元，同比增长11.36%；净利润1.69亿元，同比增长7.31%；扣非净利润1.63亿元，同比增长7.47%[39] - 2021年度公司实现营业收入80,336.27万元，同比增长11.36%；净利润16,871.39万元，同比增长7.31%；扣非净利润16,339.60万元，同比增长7.47%[80] - 截至2021年底，公司资产总额172,143.33万元，较期初增长12.28%；负债总额21,343.70万元，较期初增长44.23%；所有者权益总额150,624.69万元，较期初增长8.74%；资产负债率12.40%[80] - 2021年主营业务收入80,045.98万元，同比增长11.52%；其他业务收入290.29万元，同比减少21.48%[84] - 2021年主营业务成本407,270,017.51元，同比增长7.67%；其他业务成本1,374,177.91元，同比减少39.39%[84] - 2021年公司总营业收入8.00亿元，同比增长11.52%，营业成本4.07亿元，同比增长7.67%，综合毛利率49.12%，同比增加1.82个百分点[85][87][88] - 自产业务收入7.06亿元，同比增长21.40%；贸易产品收入9483.98万元，同比减少30.52%[85][87][88] - 女性健康产品收入1.66亿元，同比增长470.39%；心血管产品收入1.80亿元，同比减少13.36%[87][88][89] - 国内销售增长42.50%，已与齐鲁药业等国内头部企业展开多品合作，抗感染产品替诺福韦国内客户国家集采中标后续标带动增长[90] - 主营业务成本增长7.67%，因销售规模增加，相应结转成本增加[90] - 综合毛利率同比略有增长，得益于工艺改进，成本下降[90] - 心血管产品生产量13529.32KG，同比减少43.21%，销售量12867.10KG，同比减少4.98%[93] - 女性健康产品生产量19834.83KG，同比增长23.56%，销售量22775.30KG，同比增长73.80%[93] - 神经系统产品生产量101529.07KG，同比增长69.91%，销售量101226.75KG，同比增长63.69%[93] - 抗肿瘤产品生产量3162.18KG，同比增长136.41%，销售量2936.54KG，同比增长55.01%[93] - 原料药及中间体成本本期为3.264950639亿元，占总成本80.17%，较上年同期增长22.21%[94] - 进出口贸易成本本期为8077.495361万元，占总成本19.83%，较上年同期下降27.30%[94] - 前五名客户销售额2.740386亿元，占年度销售总额34.11%，关联方销售额为0[97] - 前五名供应商采购额1.36672亿元，占年度采购总额30.26%，关联方采购额为0[100] - 销售费用本期为2969.964199万元，较上年同期增长39.13%，主要因薪酬和佣金增加[100] - 管理费用本期为1.0629690937亿元，较上年同期增长45.74%，主要因职工薪酬等增加[100] - 研发费用本期为6935.070584万元，较上年同期增长46.45%，主要因研发投入增加[100] - 财务费用本期为33.543815万元，较上年同期下降97.27%，主要因汇率变动平稳、汇兑损失减少[100] - 本期研发投入合计6935.070584万元，占营业收入比例8.63%，资本化比重为0[100] - 经营活动现金流入小计为9.17亿元，同比增长21.33%；经营活动现金流出小计为7.15亿元，同比增长32.18%；经营活动产生的现金流量净额为2.02亿元，同比下降6.02%[104] - 投资活动现金流入小计为9941.16万元，同比增长84.81%；投资活动现金流出小计为3.62亿元，同比增长71.61%；投资活动产生的现金流量净额为 -2.62亿元[104] - 筹资活动现金流入小计为0，同比下降100%；筹资活动现金流出小计为5248.58万元，同比下降19.68%；筹资活动产生的现金流量净额为 -5248.58万元，同比下降121.25%[104] - 其他应收款期末数为619.32万元，占总资产比例0.36%，较上期增长58.52%[107] - 存货期末数为3.27亿元，占总资产比例18.98%，较上期增长37.43%[107] - 固定资产期末数为5.27亿元，占总资产比例30.62%，较上期增长31.86%[107] - 应付账款期末数为1.37亿元，占总资产比例7.97%，较上期增长47.11%[107] - 应付职工薪酬期末数为3022.21万元，占总资产比例1.76%，较上期增长36.74%[108] - 应交税费期末数为1057.79万元，占总资产比例0.61%，较上期下降42.19%[108] - 心血管、女性健康、呼吸系统等治疗领域营业收入分别为1.80亿元、1.66亿元、1.53亿元等，各领域毛利率在29.80%-64.95%之间，部分领域营收和毛利率有增减变化[114] 产品销售情况 - 女性健康类产品营业收入16,566.39万元，公司是全球极少数可商业化生产地屈孕酮原料药的企业[40] - 抗肿瘤产品销售同比增长11.87%，醋酸阿比特龙销量增长48.40%，均价下跌21.26%；呼吸系统产品销售同比增长3.42%，原料药丙酸氟替卡松销售增长173.25%；心血管产品销售同比下降13.36%；神经系统产品销售同比增长51.69%；抗感染产品销售同比下降29.83%；贸易产品销售同比下降30.52%[43] - 国内销售同比增长42.50%，抗感染产品替诺福韦国内客户国家集采中标后续标带动增长[44] 公司项目进展 - 子公司扬州奥锐特一期建成，投资约5亿元，2021年陆续投入试生产并完成相关验收，获得药品生产许可证，地屈孕酮产品通过欧盟出口认证审计，地屈孕酮原料药及片剂境内生产药品注册上市许可被受理[45][46] - 募投项目中，天台年产15吨醋酸阿比特龙生产线一期形成8吨产能，二期在建，4吨丙酸氟替卡松生产线技改完成设备安装；扬州多个生产线完成设备安装、调试、试生产及三同时验收工作[51][54] 研发情况 - 报告期内研发费用6,935.07万元，同比增长46.45%，23个产品处于研发阶段，地屈孕酮原料药和地屈孕酮片完成注册申报[48] - 2021年7月出资6,000万元设立上海奥锐特生物科技有限公司专注寡核苷酸药物，计划招募30人团队[48] - 2021年7月出资5,100万元收购广东省卓肽医药有限公司51.03%股权，卓肽公司已累计投入2,000万元，拥有员工近30人[49] - 报告期内新申请发明专利20项，新授权有效发明专利14项，新申请PCT专利5项；新增3个原料药产品通过国内GMP检查等多项注册申报成果[50] - 公司有6个研发中心，研发人员189名，占员工比例15.66%，其中博士12名，硕士43名，本科105名[74] - 公司建立了六大工程技术创新平台，致力于小分子、多肽、寡核苷酸及创新药物发展[73] - 公司“一线前列腺癌治疗药物恩扎卢胺高端仿制技术及应用项目”列入浙江省2022年度重点研发攻关计划项目，被认定为第十二批“浙江省院士专家工作站”[75] - 多个研发项目处于不同阶段，如原料药项目1完成工艺验证，制剂项目1处于小试阶段等[119] - 报告期内多个药（产）品获得审批，如原料药（苯磺贝他斯汀）获中国GMP符合性认证等[122] - 同行业可比公司研发投入占营业收入比例在4.31%-12.41%之间，公司报告期内研发投入占营业收入比重为8.63%[125] - 公司报告期内研发投入6935.07万元，占营业收入的比重为8.63%，研发投入同比增长46.45%[125] - 公司2021年在研发上有多个项目，如原料药项目和制剂项目，其中制剂项目研发投入较上年同期变动比例为109.46%，研发投入占营业收入比例为0.77%[128] - 目前公司在研产品23个，预计未来1 - 2年多个新产品进入注册申请阶段[159] 公司业务模式 - 公司主要从事特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售，所属细分行业为化学原料药[56][62] - 公司主要产品为呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康药物的原料药和中间体[62] - 公司以客户需求为导向，经营自产业务和部分医药中间体、原料药贸易业务[66] - 公司自产业务生产模式是根据销售计划制定生产计划，采购由物流部统一负责，销售超90%产品出口，以直接销售为主[67][68] 行业政策 - 2021年11月9日国家发改委和工信部联合发布通知，推动原料药产业高质量发展，到2025年有多项发展目标[60] - 2022年1月30日九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，推动原料药绿色关键共性技术突破等[61] - 2021年10月，国家发展改革委、工业和信息化部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》推动产业高质量发展[140] - 《实施方案》提出通过加快技术创新升级等多策并举推动原料药产业高质量发展[141] 公司未来规划 - 公司计划打造小分子、多肽、RNA及创新药物研发生产平台，建立六大领域产品链和高质量技术平台[145] - 产品开发计划侧重改良现有工艺、研发特色原料药、开发制剂产品实现一体化战略[148] - 2022年拟开展新建年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目，2024年12月底前基本完成建设[149] - 2022年3月扬州奥锐特开展三期建设，包括年产300公斤司美格鲁肽原料药生产线项目，计划2023年5月完成[149] - 采取“以客户为中心”营销策略，巩固现有客户关系，扩大欧美亚及国内市场份额[150] - 未来几年计划引进国内外医药行业研发及管理专业人才[153] - 公司将寻求与主业相关企业进行收购兼并，整合资源[153] 公司面临风险 - 报告期内境外销售占主营业务收入达95%以上，国际贸易环境变化或带来不利影响[154] - 公司生产涉及污染排放物和危险化学品，环保和安全生产要求提高或影响正常经营[155] - 2021年公司发生汇兑损失743.56万元，影响净利润[156] 公司治理结构 - 公司董事会由九名董事组成，包括三名独立董事[165] - 公司监事会由三名监事组成，其中一名为职工代表监事[166] - 公司严格遵守相关规定，建立健全内部控制制度，提高治理水平[162] - 公司证券法务部负责投资者日常沟通，维护