公司基本信息 - [公司中文名称为迈威（上海）生物科技股份有限公司，简称迈威生物，法定代表人为刘大涛][30] - [公司股票为人民币普通股（A股），在上海证券交易所科创板上市，股票简称迈威生物，代码688062][33] - [公司聘请的境内会计师事务所为安永华明会计师事务所（特殊普通合伙），签字会计师为吴慧珺、俞晓橙][36] - [报告期内履行持续督导职责的保荐机构为海通证券股份有限公司，保荐代表人为王永杰、陈新军，持续督导期间为2022.1.18 - 2025.12.31][36] 财务状况 - [公司2021年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要因研发投入高，报告期内研发投入62,251.49万元，较2020年增长7.08%][5] - [2019 - 2021年度，公司研发费用分别为36,304.48万元、58,132.97万元和62,251.49万元][6] - [2021年营业收入为1622.62万元，较2020年的530.22万元增长206.03%][37] - [2021年归属于上市公司股东的净利润为 -76958.67万元，2020年为 -64254.54万元][37] - [2021年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 -77200.89万元，2020年为 -67951.27万元][37] - [2021年经营活动产生的现金流量净额为 -42240.30万元，2020年为 -51498.74万元][37] - [2021年末归属于上市公司股东的净资产为101080.45万元，较2020年末的147066.07万元减少31.27%][37] - [2021年末总资产为159527.29万元，较2020年末的163889.71万元减少2.66%][37] - [2021年基本每股收益为-2.57元/股，稀释每股收益为-2.57元/股，扣除非经常性损益后的基本每股收益为-2.58元/股][40] - [2021年加权平均净资产收益率为-63.62%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-63.82%][40] - [2021年研发投入占营业收入的比例为3836.47%，较2020年减少7127.53个百分点][40] - [2021年公司实现营业收入1622.62万元，比去年同期增长206.03%，主要来自技术服务收入][51] - [2021年公司研发投入为62251.49万元，相较于2020年增长7.08%][51] - [公司2021年研发投入62,251.49万元，较2020年增长7.08%，拥有56项已授权专利，其中境内47项，境外9项][57] - [本年度费用化研发投入为622,514,864.20元，较上年度的581,329,664.23元增长7.08%，研发投入合计也增长7.08%，但研发投入总额占营业收入比例从10,964.00降至3,836.47，下降7,127.53][191] - [公司持续投入资金用于在研品种临床前研究及临床试验，多项在研品种推进至临床研究阶段致研发费用较高][192] - [在研项目预计总投资规模达243,436.05万元，本期投入金额42,160.34万元，累计投入金额128,361.73万元][195][197] - [本期研发人员数量为471人，较上期的420人增加；研发人员数量占公司总人数比例从78.61%降至68.56%][199] - [研发人员薪酬合计从8,755.93万元增至13,098.93万元，平均薪酬从24.51万元增至29.67万元][199] 公司股权结构 - [公司持有德思（美国）84.03%股权，泰康生物持有15.97%股权][22] - [公司持有德思特力100%股权][22] - [公司子公司迈威（美国）持有恩泰睿科32.61%已发行股份][22] - [公司持有江苏迈威100%股权][22] - [公司持有君实康51%股权][22] - [公司持有朗润迈威100%股权][22] - [公司持有迈威（美国）100%股权][22] - [公司和泰康生物分别持有迈威康70%和30%股权][22] - [公司持有迈威丽水100%股权][22] - [公司持有诺艾新80%股权][22] 公司上市情况 - [公司于2022年1月在科创板上市，募集资金净额为330,343.22万元][5] - [2022年1月18日公司完成科创板上市，发行股份9,990万股，募集资金净额330,343.22万元][62] 公司品种情况 - [截至报告披露日，公司有1项商业化阶段品种，14项在研品种，包括11个创新药，4个生物类似药，覆盖多个治疗领域][5] - [截至报告披露日，公司有1项商业化阶段品种，14项在研品种，包括11个创新药，4个生物类似药][51] - [公司自主研发品种9MW0311和9MW0321的药品上市许可申请于2021年12月获得受理，预计2023年获上市批准][6] - [2021年1月，9MW1411获中国NMPA临床试验默示许可，已完成I期临床研究并启动II期临床研究][52] - [2021年2月，9MW3311获菲律宾相关许可，国际多中心II期临床研究已完成数据锁库][55] - [2021年3月，9MW0813实现I期临床研究首例受试者给药，2022年2月进入III期临床研究阶段][55] - [2021年5月，9MW0211进入II/III期临床研究阶段，9MW1911获中国NMPA临床试验默示许可并于12月实现Ⅰ期临床首例给药][55] - [公司多个药品处于不同临床阶段，如6MW3211处于I期临床研究阶段，8MW0511处于III期临床研究阶段等][56] - [公司已有1项商业化阶段品种，14项在研品种，包括11个创新药，4个生物类似药，覆盖多个治疗领域][72] - [9MW0321和9MW0311处于上市审评过程，预计2022年完成现场核查，弗若斯特沙利文预计2025年安加维®市场份额达11.75亿元，普罗力®达25.66亿元][73][75][76] - [8MW0511正在进行III期临床研究，处于受试者入组阶段，公司已收到扬子江药业及圣森生物支付款项7356.34万元][77][78] - [9MW0211已完成I期临床研究，II/III期研究正处于受试者入组阶段][82] - [9MW0813是阿柏西普生物类似药，与9MW0211在眼部疾病治疗中有互补性][83] - [9MW0113于2022年3月获得治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可][72] - [9MW0813已完成I期临床研究，进入III期研究阶段，目标入组346人，已实现首例入组][84] - [9MW3311国际多中心II期临床研究已完成数据锁库，正推进后续工作，2021年6月再次获国家重点研发计划支持][85][87] - [9MW1111已完成Ia期临床总结报告，Ib期临床试验启动，公司已收到相关款项3060万元][88] - [9MW1411 I期研究于2021年8月完成，设5个剂量组，入组42例健康受试者，已启动II期临床研究][89] - [6MW3211于2021年7 - 8月先后获中国NMPA和美国FDA临床试验许可，正进行I/II期临床研究][92] - [9MW1911已启动I期临床研究，处于剂量爬坡阶段，安全耐受性较好][93] - [9MW2821采用自主知识产权技术及合作开发的ADC偶联技术，已提交抗体分子及用途专利申请][94] - [9MW2821纯度高（SEC≥98%）、产品均一（DAR4比例≥95%）、碎片峰少（碎片峰比例≤3%），抑瘤和安全性优于Padcev®，已获中国NMPA临床试验默示许可，正处I期临床研究启动阶段][95][98] - [8MW2311可激发杀伤性T淋巴细胞增殖，与免疫检查点药物联用有协同抑瘤效果，已获中国NMPA临床试验默示许可][99][100] - [9MW3011拟治疗多种罕见病，有望获孤儿药资格，计划2022年下半年向FDA和NMPA递交IND申请][101] - [6MW3411作用靶点为PD - L1及NK细胞免疫检查点，全球尚无同类双靶点双抗上市或进入临床研究，正处临床前研究阶段][102][104] - [项目9MW0113已上市，9MW0321、9MW0311处于NDA阶段，8MW0511、9MW0813处于III期临床，9MW0211处于II/III期临床，多个项目处于I期临床或临床前阶段][195][197] 公司研发情况 - [公司研发流程包括成药性研究、临床前研究、临床试验、药品上市许可申请四个阶段][105] - [公司研发流程部分工作前置，临床研究阶段同步启动工艺放大，以上市后生产规模开展临床样品制备][108] - [公司临床试验针对肿瘤适应症，通过Ib期/II期临床试验多队列探索，选瘤种开展关键注册临床试验获有条件上市批准][109] - [公司研发以自主研发为主，委托研发为辅，各技术部门和子公司分工明确，在项目管理部统一管理下开展活动][110] - [公司在不同研发阶段采取不同合作策略，如发现阶段建立技术平台，临床前委托有资质机构，临床试验与其他企业合作，海外拓展借助境外合作方资源][114] - [公司建立研发项目跟踪管理系统、人财物管理机制和预算支出审批程序，研发相关内控制度健全且有效执行][118] - [公司围绕源头创新，在抗体药物发现领域构建五个主要技术平台，建立从早期发现到商业化阶段全过程完整而成熟的技术体系][145] - [公司建立从早期发现到商业化阶段全过程完整而成熟的技术体系，使主要品种能获上市许可][155] - [公司在抗体药物发现领域构建五个主要技术平台，发挥协同作用][155] - [自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台可将抗体亲和力提升到10 - 10（M）以下][156] - [自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台的FACS筛选体系单人单日可完成50块384孔板筛选工作，ELISA筛选实验可完成60块][160] - [高效B淋巴细胞筛选平台可获得常规细胞融合手段难以获得的高亲和力抗体基因][161] - [高效B淋巴细胞筛选平台能在109个B淋巴细胞中筛选出105个与抗原特异性结合的B淋巴细胞，抗体对抗原结合阳性率超90%][161] - [公司拥有天然稳定抗体序列筛选技术，可跨物种适配，降低筛选成本，提升筛选可靠性和可重复性][162][165] - [公司双特异性/双功能抗体开发平台有三种成熟设计方案，可解决临床单一靶点效率低问题，降低生产成本][166][167] - [公司ADC药物开发平台采用桥连和分散型定点偶联技术，可针对不同小分子药物开发，适用于普通抗体IgG1，偶联物终产品碎片峰低于3%][168][170] - [公司PEG修饰技术平台采用体内可逆释放修饰技术，形成前药，减少毒性，拓展适用范围][171] - [公司工艺开发平台由高表达细胞株构建和培养工艺优化组成，从确定分子到完成首批中试样品制备最快仅需120天][172][174] - [公司工艺开发平台所开发的工程细胞株培养时细胞密度可达30×10⁶ cell/ml，与平台化细胞培养工艺兼容性强][175] - [公司搭建质量研究平台，建立符合中/美/欧三地药典的关键分析方法，保证药物开发全生命周期质量研究][176] - [公司生产转化体系采用多厂家设备制备样品和验证工艺，确保耗材供应和成本控制优势][180] - [分子发现与成药性研究体系多个细分平台应用于临床前研发，部分品种获临床试验许可或完成临床总结报告][181] - [工艺开发与质量研究体系的工艺开发和质量研究平台完成多个品种相关研究，生产转化体系完成部分品种临床样品原液生产][183] 公司生产情况 - [截至报告期末，公司品种处于研发阶段，生产样品用于临床试验和前期研究，未实现自有品种商业化大规模生产][121] - [公司泰州生产基地（泰康生物）参照多国标准设计建造，2019年取得《药品生产许可证》，用于临床用药和商业化生产][121] - [抗体药物生产基地2021年通过欧盟QP审计，拥有2条2000L抗体药物一次性反应器细胞培养线等生产线][123] - [重组蛋白药物生产基地拥有2条2000L不锈钢酵母生产线及其配套下游纯化生产线][123] - [2020年11月启动泰康生物“中试及产业化建设项目”，已有二幢厂房结构封顶，8068平方米地下建筑部分完成结构施工和回填][123] - [公司启动年产1000kg抗体产业化建设项目，占地6.97万平方米，已完成50637平方米建筑厂房单体建设，预计2022年四季度开展试生产前工作，2023年上半年试生产，一期建成后可形成27000L哺乳动物细胞培养规模][126] - [全资子公司泰康生物具备商业化生产能力，抗体药物产能4,000L可扩至8,000L，融合蛋白产能4,000L][67] - [泰康生物“中试及产业化建设项目”预计2022年四季度完成一期厂房建设，2023年上半年试生产][68] - [全资子公司朗润迈威“年产1,000kg抗体产业化建设项目”预计2022年四季度试生产前工作，2023年上半年部分生产线试生产][68] 公司营销情况 - [公司已完成风湿免疫产品线团队组建，营销团队279人，预计单品2022年下半年销售收入1亿元左右][61] - [公司3个品种就部分海外市场推广签署4份正式协议及6份框架协议，3个品种签署3份对外技术许可合作协议，金额累计15.98亿元][61] - [营销团队总人数279人，已完成风湿免疫产品线团队组建工作][71] - [3个品种就部分海外市场推广签署4份正式协议及6份框架协议，3个品种签署3份对外技术许可合作协议，协议金额累计15.98亿元人民币并可获销售收益分成][71] - [公司拟逐步招募组建覆盖多个治疗领域的销售及推广团队][71] - [公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立