净利润预测 - 预计2024年年度归属于母公司所有者的净利润为-97,000.00万元到-116,000.00万元[2][3] - 预计2024年年度归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-100,000.00万元到-119,000.00万元[2][3] - 2023年同期归属于母公司所有者的净利润为-105,343.27万元[5] - 2023年同期归属于母公司所有者扣除非经常性损益的净利润为-105,992.61万元[5] 营业收入增长 - 公司营业收入较上年同期增加较多，主要原因是药品迈利舒®销售额大幅提升[6] - 药品迈卫健®于2024年3月获批上市，本报告期药品销售收入增加较多[6] 成本与费用 - 营业成本及销售费用因商业化拓展而增加[6] 研发进展 - 新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键试验研究阶段，研发投入保持较高水平[6]

12月15日晚间，迈威生物(688062)公告称，为满足公司经营发展的资金需求，实现公司可持续发展，提 升公司国际化水平，公司拟在境外发行股份（H股）并在香港联交所主板上市，公司将在股东大会决议 有效期内选择适当的时机和发行窗口完成本次发行H股并上市。 截至目前，迈威生物正积极与相关中介机构就本次发行H股并上市的相关工作进行商讨，除董事会审议 通过的相关议案外，其他关于本次发行H股并上市的具体细节尚未确定，本次发行H股并上市是否能通 过审议和审核/备案程序并最终实施具有重大不确定性。 当晚披露的另一份公告显示，为把握国家新时代西部大开发战略机遇，深化东西部科技成果转移转化合 作，在重要战略支点上拓展国内和国际两个市场，迈威生物拟与重庆高新区管委会、大健康基金签订项 目投资合作协议，在重庆高新区直管园范围内，共同投资建设迈威生物骨健康创新药项目。 该项目在依托西部（重庆）科学城生物药CDMO先进制造基地的基础上，使用约3500平方米厂房/楼 宇，以骨健康领域为核心，将相关管线创新药的研发、药品批文（含药品生产许可B证）、商业化生 产、商业化权益及销售等落地至重庆高新区。 公告显示，该项目计划总投资20亿元，其中 ...

公司基本信息 - 证券代码 688062，证券简称迈威生物，为迈威（上海）生物科技股份有限公司 [1] - 2024 - 11 - 01 投资者关系活动为特定对象调研，参与单位众多，包括东方证券、天治基金等 [2] - 活动时间为 11 月 5 日 - 28 日，地点为公司会议室、券商策略会现场等，参会人员有董事、高级副总裁等 [4] BD 业务进展 - Nectin - 4 ADC（MW282）今年 ASCO 以来，随着四大适应症推出和数据披露，开启对外 BD 推介黄金窗口期，潜在合作疾病领域从泌尿系统肿瘤拓展至消化系统、妇科、乳腺癌等领域，公司信心增加，且公司基于研发平台还有更多管线 BD 机会 [4] 各产品临床进展及前景 Nectin - 4 ADC - UC 适应症国产进度第一，单药 III 期快速入组，联合 PD - 1 治疗进入 III 期，联合 PD - 1 围手术期治疗临床 IND 获批，潜在受益人群增多 [6] - CC 适应症全球同靶点首款进入临床 III 期，联合 PD - 1 等药物治疗临床 IND 获批，获 FDA 快速通道认定 [6] - EC 适应症单药 II 期，联合 PD - 1 等药物治疗临床 IND 获批，获 FDA 快速通道认定（食管鳞癌）及孤儿药资格认定 [6] - TNBC 适应症启动 II 期临床研究，探索一线联合和二线及以后单药疗法，处于入组阶段，获 FDA 快速通道认定 [6] B7 - H3 ADC（7MW3711） - 2024 年 7 月 16 日获美国 FDA 授予孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌，开展两项 I/Ⅱ 期临床研究，均处于入组阶段，未来可能关注联合免疫疗法开发机会 [8] ST2 单抗（9MW1911） - 国内首家进入临床研究的同靶点药物，推进 COPD 临床开发，已完成临床 I 期试验，开展 I/II 期临床试验，处于受试者入组阶段，患者 AECOPD 发生率有下降趋势，初步提示有效性，后续关注初步数据读出公告 [10] 小分子药物 1MW5011（RP901） - 骨关节炎治疗领域潜在 First - in - class 小分子药物，临床前研究表明有骨保护和改善作用、较高口服生物利用度、良好安全性，2024 年 7 月 18 日完成首例受试者给药治疗膝骨关节炎 II 期临床研究，骨关节炎患病率随年龄增长升高，公司看好应用前景，与地舒单抗可协同发展 [12][14] 产品上市预期及市场前景 长效升白药 8MW0511 - 新药上市申请 2023 年 12 月获国家药监局受理，正在审评审批，有望 2025 年获批上市，具备工艺和质量控制简单高效、成本、准入和定价等优势，可应用于各大肿瘤领域，与地舒单抗有商业化协同效应，国内升白药市场前景乐观，预计 2025 年销售规模达 102.70 亿元，2030 年达 135.37 亿元 [14][16] 重组人血管内皮生长因子受体 - 抗体融合蛋白（9MW0813） - 与原研药艾力雅®头对头比较临床 III 期研究 2024 年 8 月完成受试者出组，预计 2024 年底前后获研究数据，2025 年递交上市申请，有望成为国内前三上市的艾力雅®生物类似物，艾力雅®全球销售额高，中国老龄化增加临床需求 [16][18] 商业化情况 地舒单抗 - 前三季度累计销售额达 9071.5 万元，同比增长 287.1%，截至三季度末，累计准入医院 1336 家，覆盖药店 2632 家，完成 30 省招标挂网及医保对接，海外已签约 13 个国家，完成巴基斯坦上市申请递交 [18] 新兴市场布局 - 2024 年 8 月与巴西制药公司就迈利舒®和迈卫健®达成合作，9 月与约旦制药公司就迈利舒®和迈卫健®、君迈康®达成合作，与秘鲁制药公司就君迈康®达成合作，截至三季度报告披露日，完成覆盖海外数十个国家合作协议签署，累计里程碑金额 1428.5 万美元，将获销售分成或未来商业化供货 [18][20] 行业数据 - 中国 40 岁以上人群慢阻肺患病率升至 13.7%，2022 年中国慢阻肺患者人数达 1.058 亿，患病率 12%，2024 年全球患病人数将达 5.3 亿，约 50%患者对三联维持治疗不满意，吸入制剂预防 COPD 急性加重有局限性，首款获批创新生物制剂度普利尤单抗仅针对 II 型炎症性 COPD，约占总人群 31% [10][12] - 骨关节炎 60 岁以上发病率约 50.0%，75 岁以上人群中发病率高达 80.0% [14]

报告投资评级 - 报告维持对迈威生物的"买入"评级 [4] 报告核心观点 商业化产品陆续放量 - 公司已上市品种3个，单季度来看，迈利舒(骨松)实现销售收入2356.24万元，截至报告期末，累计完成30省招标挂网，累计准入医院1336家，覆盖药店2632家 [6] - 迈卫健(骨巨细胞瘤)单季度实现销售收入148.76万元，截至报告期末，累计完成25省招标挂网，累计准入医院42家，覆盖药店653家 [6] - 君迈康仍计入君实口径，累计准入医院270家，覆盖药店1370家 [6] 创新品种稳步推进临床 - 2024Q3，9MW2821获准启动2项Ⅲ期临床研究，主要针对宫颈癌、联合PD-1单抗治疗1L尿路上皮癌，目前均处于入组阶段 [6] - G-CSF处于NDA阶段(预计25年上市)，眼科用药9MW0211、9MW0813均处于Ⅲ期临床研究阶段 [6] 财务数据和估值 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为2.20/10.94/22.72亿元，同比增速分别72.49%/396.15%/107.68% [6] - 预计2024-2026年净利润分别为-8.49/-6.29/-1.99亿元，同比增速分别19.44%/25.92%/68.37% [6] - 预计2024-2026年EPS分别为-2.12/-1.57/-0.50元/股 [6] - 2024年市盈率为-10.4倍，市净率为5.1倍 [7]

财务数据 - 公司2024年第三季度营业收入为2,556.79万元，同比增长167.73%[1] - 公司2024年前三季度营业收入为14,109.59万元，同比增长41.79%[1] - 公司2024年第三季度归属于上市公司股东的净利润为-24,910.81万元[1] - 公司2024年前三季度归属于上市公司股东的净利润为-69,409.03万元[1] - 公司2024年第三季度研发投入占营业收入的比例为621.42%，同比减少987.81个百分点[1][8] - 公司2024年前三季度研发投入占营业收入的比例为340.91%，同比减少155.63个百分点[1][8] - 公司2024年第三季度经营活动产生的现金流量净额为-66,822.08万元[1] - 2024年前三季度营业总收入为14.11亿元，同比增长41.8%[21] - 2024年前三季度营业总成本为84.45亿元，同比增加8.9%[21] - 2024年前三季度净亏损为69.60亿元，同比增加2.9%[22] - 2024年前三季度销售费用为16.85亿元，同比增加4.5%[21] - 2024年前三季度研发费用为48.10亿元，同比减少2.6%[21] - 2024年前三季度经营活动产生的现金流量净额为18.07亿元，同比增加100.1%[24] - 2024年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为18.07亿元，同比增加100.1%[24] - 2024年前三季度收到的其他与经营活动有关的现金为2.01亿元，同比增加548.5%[21] - 公司2024年第三季度经营活动现金流量净额为-6.68亿元[25] - 公司2024年第三季度投资活动现金流量净额为-2.03亿元[25] - 公司2024年第三季度筹资活动现金流量净额为8.27亿元[26] - 公司2024年第三季度期末现金及现金等价物余额为15.98亿元[26] - 公司2024年第三季度收到的税费返还为2,753.21万元[25] - 公司2024年第三季度支付给职工及为职工支付的现金为3.65亿元[25] - 公司2024年第三季度购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为2.26亿元[25] - 公司2024年第三季度取得借款收到的现金为22.40亿元[26] - 公司2024年第三季度偿还债务支付的现金为13.44亿元[26] - 公司2024年第三季度分配股利、利润或偿付利息支付的现金为4,477.13万元[26] 政府补助 - 公司2024年第三季度计入当期损益的政府补助为519.11万元[5] - 公司2024年前三季度计入当期损益的政府补助为2,013.62万元[5] 公允价值变动 - 公司2024年第三季度除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益及处置损益为65.04万元[5] 产品管线 - 公司持续聚焦肿瘤相关和年龄相关疾病领域，拥有15个处于临床或上市阶段的核心品种，包括11个创新药和4个生物类似药[12] - 公司开发的重组抗Nectin-4抗体偶联药物(9MW2821)获得FDA授予快速通道认定，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌[13] - 9MW2821获得国家药品监督管理局批准开展单药或联合PD-1抑制剂治疗三阴性乳腺癌的II期临床试验[13] - 9MW2821已获得FDA授予3项"快速通道认定"和1项"孤儿药资格认定"[13] - 9MW2821于2024年8月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单[13] - 报告期内,9MW2821获准启动2项III期关键注册临床研究,分别用于治疗宫颈癌和联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌[13] - 公司早期在研管线2MW4691在2024年8月发表论文，展示了该品种的临床前景[14] - 公司重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白（9MW0813）与原研药艾力雅®的头对头比较临床III期研究已于2024年8月完成受试者出组[14] 商业化 - 公司已有迈利舒®、迈卫健®及君迈康®三款上市产品，其中迈利舒®2024年第三季度实现销售收入2,356.24万元[15] - 公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议或框架协议的签署，累计里程碑金额1,428.5万美元[16] - 公司迈利舒®已完成30省招标挂网，累计准入医院1,336家，覆盖药店2,632家[15] - 公司迈卫健®已完成25省招标挂网，累计准入医院42家，覆盖药店653家[15] 财务状况 - 公司2024年9月30日的货币资金余额为15.64亿元[17] - 公司2024年9月30日的流动资产合计为20.17亿元，非流动资产合计为24.80亿元[17][18] - 公司2024年9月30日的短期借款为9.08亿元，长期借款为9.86亿元[18][19] - 公司2024年9月30日的归属于母公司所有者权益合计为19.17亿元[19] 其他综合收益 - 2024年前三季度归属于母公司所有者的其他综合收益为-1.02亿元，同比下降121.2%[22] 每股收益 - 2024年前三季度基本每股收益为-1.74元，同比下降3.6%[22]

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司 投资者关系活动记录表 编号：2024-09-01 | --- | --- | --- | |------------|-------|-------------------------------------------------------------------| | | | 特定对象调研 □分析师会议 | | 投资者关系 | □ | 媒体采访 业绩说明会 | | 活动类别 | □ | 新闻发布会 路演活动 | | | □ | 现场参观 其他 证券公司策略会、线上交流会 | | 参与单位 | | 东吴证券、广发证券、东方证券、国盛证券、国投证券、中信证券、野 | | | | 村东方、兴业证券、德邦证券、东北证券、 Point72 、碧云资本、博远基 | | | | 金、呈瑞投资、冲积资产、大朴资产、德邦基金、东方阿尔法、东海基 | | | | 金、东海资管、东海自营、东吴基金、东吴人寿、东吴资管、富荣基 | | | | 金、格林基金、观富资产、观合资产、国海富兰克林、国海证券、国华 | | | | 兴益、国君资管、国泰基金、国 ...

报告公司投资评级 公司给予"买入"评级。[3][4] 报告的核心观点 1. 公司2024年中报业绩显著,营业收入同比增长28.42%,其中药品销售收入增长371.85%。公司商业化不断推进,呈现良好态势。[3] 2. 公司核心管线Nectin-4 ADC（9MW2821）在多种适应症如尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等方面进展顺利,多款ADC管线进展迅速。[3] 3. 公司三款生物类似药商业化稳步推进,并积极部署海外新兴市场。[4] 4. 公司在研管线如HAS-G-CSF、CD47/PD-L1双抗、IL-11单抗等多个品种进展顺利。[4] 5. 预计公司2024-2026年营业收入分别为2.59/8.64/20.13亿元,通过DCF估值公司合理股权价值为131亿元。[4][5] 分组1 - 公司2024年中报业绩显著,营业收入同比增长28.42%,其中药品销售收入增长371.85%。公司商业化不断推进,呈现良好态势。[3] - 公司核心管线Nectin-4 ADC（9MW2821）在多种适应症如尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等方面进展顺利,多款ADC管线进展迅速。[3] 分组2 - 公司三款生物类似药商业化稳步推进,并积极部署海外新兴市场。[4] - 公司在研管线如HAS-G-CSF、CD47/PD-L1双抗、IL-11单抗等多个品种进展顺利。[4] - 预计公司2024-2026年营业收入分别为2.59/8.64/20.13亿元,通过DCF估值公司合理股权价值为131亿元。[4][5]

ADC药物研发优势 - ADC药物可实现对肿瘤细胞的精准打击，在实体瘤治疗领域拥有较大优势[1] - Frost&Sullivan预计2030年全球ADC市场规模有望达647亿美元，国内市场也有望达662亿元[1] - 公司核心产品9MW2821是研发进度最快的国产Nectin-4 ADC，已进入到3期注册性临床[2] 创新管线布局 - 公司已有3款生物类似药获批上市，TROP2 ADC和B7-H3 ADC等后续管线产品取得积极进展[2] - 公司还布局了长效G-CSF、CD47/PD-1双抗、IL-11单抗、ST2单抗和TMPRSS6单抗等创新产品[2] 财务预测 - 预计公司2024-26年营收分别为4.17/8.87/14.31亿元，同比增长226%/113%/61%[3] - 预计公司2024-26年归母净利润分别为-7.49/-5.16/-1.26亿元[3] 海外市场拓展 - 公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议或框架协议的签署[6] - 累计里程碑金额1418.5万美元，并将以约定价格进行商业化供货或获得至高两位数销售分成[6] - 公司将在海外开展Nectin-4 ADC的临床，有望通过授权出海的方式拓展海外市场[7] 生物类似药商业化进展 - 公司已有3款生物类似药产品成功商业化，如阿达木单抗、地舒单抗等[6] - 公司生物类似药产品快速商业化，稳步放量奠定现金流基础[6]

报告投资评级 - 迈威生物 - U（688062.SH）的投资评级为“优于大市”[1][3][11] 报告核心观点 - 迈威生物的核心产品9MW2821是研发进度最快的国产Nectin - 4 ADC，在尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）中进入3期注册性临床，在食管癌（EC）、乳腺癌（BC）等开展多项临床，除UC外，在CC、EC和TNBC有临床数据披露，有望凭借差异化适应症与PADCEV竞争，且公司将在海外开展其临床，结合国内临床数据，有望授权出海拓展海外市场[1][10] - 后续管线产品取得积极进展，ST2单抗9MW1911正在进行COPD的2期临床且进度国内领先，7MW3711（B7 - H3 ADC）、9MW2921（TROP2 ADC）正在进行1/2期临床，8MW0511（长效升白针）上市申请已获受理，公司具备较好商业化能力，后续产品获批上市及临床进展将推动销售增长[1][10][11] - 生物类似药商业化进展顺利，上半年实现销售1.16亿元（+28.4%），药品销售收入0.66亿元（+371.9%），9MW3011项目确认技术授权收入较多，上半年净亏损4.45亿元（+7.6%），研发费用3.22亿元（ - 5.4%），销售费用1.13亿元（+29.8%），管理费用1.12亿元（+18.3%），上半年迈利舒新增发货约11.7万支，迈卫健获批上市并完成商业发货，君迈康新增发货超2万支[1][5] 财务相关总结 - 预计2024 - 26年营收分别为4.17/8.87/14.31亿元，同比增长226%/113%/61%，归母净利润分别为-7.49/ - 5.16/ - 1.26亿元[1][11][13] - 2022 - 2023年的营业收入分别为28/128百万元，2024 - 2026年预计营业收入分别为417/887/1431百万元，2022 - 2023年净利润分别为-955/ - 1053百万元，2024 - 2026年预计净利润分别为-749/ - 516/ - 126百万元[2][13] - 2024年上半年，现金及现金等价物为1223百万元，应收款项为171百万元，存货净额为9百万元，其他流动资产为125百万元，流动资产合计为1544百万元，固定资产为1700百万元，无形资产及其他为135百万元，投资性房地产为472百万元，长期股权投资为42百万元，资产总计为3893百万元，负债为2072百万元，少数股东权益为-14百万元，股东权益为1835百万元[13]

报告公司投资评级 - 维持“优于大市”评级 [1][3][11][13] 报告的核心观点 - 迈威生物核心产品9MW2821是研发进度最快的国产Nectin - 4 ADC，在多个适应症快速推进临床，有望授权出海拓展海外市场；后续管线产品取得积极进展，公司具备商业化能力，后续产品获批及临床进展将推动销售增长；生物类似药商业化进展顺利 [1][10] 根据相关目录分别进行总结 核心产品临床进展 - 核心产品9MW2821在尿路上皮癌、宫颈癌进入3期注册性临床，在食管癌、乳腺癌等开展多项临床，除尿路上皮癌外还披露了在宫颈癌、食管癌和三阴性乳腺癌的临床数据，将在海外开展临床并结合国内数据有望授权出海 [1][10] 后续管线进展 - ST2单抗9MW1911进行COPD的2期临床，进度在国内领先；7MW3711、9MW2921进行1/2期临床；8MW0511上市申请已获受理 [1][10] 生物类似药商业化情况 - 上半年销售1.16亿元（+28.4%），药品销售收入0.66亿元（+371.9%），9MW3011项目确认技术授权收入较多；上半年净亏损4.45亿元（+7.6%），研发费用3.22亿元（-5.4%），销售费用1.13亿元（+29.8%），管理费用1.12亿元（+18.3%）；上半年迈利舒新增发货约11.7万支，迈卫健获批上市并完成商业发货，君迈康新增发货超2万支 [1][5] 盈利预测 - 预计2024 - 26年营收分别为4.17/8.87/14.31亿元，同比增长226%/113%/61%，归母净利润分别为 - 7.49/ - 5.16/ - 1.26亿元 [1][11][13] 财务预测与估值 - 给出2022 - 2026E资产负债表、利润表、现金流量表相关数据，以及关键财务与估值指标如每股收益、ROE、毛利率等数据 [13]