研发投入与费用 - 2019 - 2021年度及2022年上半年，公司研发费用分别为36304.48万元、58132.97万元、62251.49万元和31556.27万元[5] - 公司管线拥有在研品种13个，仍需持续较大规模研发投入[5] - 2022年上半年公司费用化研发投入315,562,724.68元，较上年同期261,929,820.50元增长20.48%，研发投入总额占营业收入比例为2,854.66%，较上年同期3,862.02%下降1,007.36%[151] - 2022年上半年公司研发投入31556.27万元，同比增长20.48%[169][173] - 2019 - 2022年上半年公司研发费用分别为36,304.48万元、58,132.97万元、62,251.49万元和31,556.27万元[184] - 研发费用较上年同期增长20.48%，因持续投入资金用于在研品种研究[199] 药品研发与审批 - 公司自主研发品种9MW0311和9MW0321的药品上市许可申请于2021年12月获受理，预计2023年获批[6] - 若9MW0311和9MW0321未通过上市审批，将影响公司药品销售收入[6] - 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从研发到获批上市约需十年[8] - 我国新药研发基础研究薄弱，同类首创药物较少[8] - 创新药研发主要风险包括立项靶点选择、发现创新分子确认、开发数据未达预期、审批不能获准上市的风险[8] - 9MW0321按安加维®生物类似药开发，处于上市审评过程，6月已通过相关核查和检查[76] - 9MW0321预计为国内第一梯队上市的安加维®生物类似药[77] - 9MW0311预计为国内第一梯队上市的普罗力®生物类似药，处于上市审评过程中[78] - 8MW0511已完成III期临床研究受试者入组，公司已收到扬子江药业及圣森生物支付款项10063.92万元[82] - 9MW0211正处于II/III期临床研究受试者入组阶段[83] - 9MW0813已完成I期临床研究，正处于III期临床研究受试者入组阶段[85][87] - 9MW1111已完成Ia期临床总结报告，公司已收到扬子江药业集团及圣森生物支付款项3060.00万元[88][89] - 9MW1411 I期临床研究于2021年8月完成，目前已启动II期临床研究并处于受试者入组阶段[90] - 6MW3211是创新人源化双特异抗体，用于晚期实体瘤，中美I/II期临床研究剂量探索阶段已完成，II期正入组，2022年上半年开展多项国内临床研究也在入组[91][93] - 9MW1911是创新单克隆抗体，用于哮喘等疾病，已启动I期临床研究处于剂量爬坡阶段，安全耐受性较好[94][95] - 9MW2821是创新定点偶联药物，用于晚期实体瘤，已获中美国临床试验批准，多项临床研究同步开展，临床进展国际领先[96][98] - 8MW2311是创新聚乙二醇偶联人白介素 - 2免疫激动剂，用于晚期恶性实体瘤，2022年4月获临床试验默示许可，正处于I期临床研究受试者入组阶段[99] - 6MW3511是创新双功能基团药物蛋白，用于晚期实体瘤，其注射液临床试验已获国家药品监督管理局默示许可[100] - 9MW3011是创新靶点单克隆抗体，用于调节体内铁稳态相关罕见病，处于临床前开发阶段，计划2022年下半年向FDA和NMPA递交IND申请[101][103] - 2022年1月，9MW1911的I期临床研究完成首例受试者给药；2月，9MW0813的III期临床研究完成首例受试者给药[147] - 2022年3月，9MW0113药品上市许可申请获国家药监局批准；4月，8MW2311获临床试验默示许可，9MW1111的Ib期临床试验实现首例受试者入组[148] - 2022年5月，9MW1111联合OH2的Ib期研究获临床试验默示许可；6月，9MW0321和9MW0311通过相关核查和检查，9MW1411的II期、9MW2821的I期临床研究完成首例受试者给药[148] - 2022年7月，6MW3211的血液瘤Ib期临床研究完成首例受试者给药，9MW2821的新药临床试验申请获FDA批准；8月，君迈康®补充申请获受理，6MW3511获临床试验默示许可，8MW0511的III期临床研究完成受试者入组等[149][150] - 2022年多个在研品种取得进展，如9MW1911、9MW0813等完成首例受试者给药，9MW0113获批上市等[171][172] - 公司管线有在研品种13个，自主研发的9MW0311和9MW0321预计2023年获上市批准[184][185] 市场风险 - 若未来生物制品参加集中带量采购，将降低销售价格、毛利率和产品上市后商业价值[7] 利润分配与预案 - 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案[13] 前瞻性陈述说明 - 报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺[14] 股权结构与合作 - 公司持有德思特力100%股权、恩泰睿科32.61%股权、君实康51%股权等多家子公司不同比例股权[21] - 公司与君实生物合作开发阿达木单抗注射液（9MW0113、君迈康®）[21] - 泰康生物、德思特力分别持有德思（美国）84.03%和15.97%股权[21] - 公司、泰康生物分别持有迈威康70%股权和30%股权[21] - 公司持有诺艾新80%股权[21] 财务数据 - 本报告期（1－6月）营业收入为1105.43万元，较上年同期678.22万元增长62.99%，主要因对圣森生物技术服务收入增加[36] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为-4.23亿元，较上年同期-3.39亿元亏损增加[36] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-4.28亿元，较上年同期-3.17亿元亏损增加[36] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为-2.63亿元，较上年同期-1.36亿元净流出增加[36] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产为39.83亿元，较上年度末10.11亿元增长294.06%，因首次公开发行股份收到募集资金[36][40] - 本报告期末总资产为47.49亿元，较上年度末15.95亿元增长197.67%，因首次公开发行股份收到募集资金[36][40] - 本报告期基本每股收益为-1.06元/股，上年同期为-1.13元/股[36] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为2854.66%，较上年同期3862.02%减少1007.36个百分点[36] - 非经常性损益合计4985234.09元，其中非流动资产处置损益为-362160.05元，计入当期损益的政府补助为4518195.36元，理财投资与公允价值变动收益为856482.19元，其他营业外收支为35500.00元，少数股东权益影响额（税后）为62783.41元[41][44] - 报告期归属于上市公司股东的净亏损、扣除非经常性损益的净亏损增加，因持续投入资金用于在研品种临床前研究及临床试验[37] - 报告期经营活动现金流量净流出增加，因本期研发投入及商业化销售团队建设和前期市场拓展准备工作开支增加[40] - 报告期内公司实现营业收入1105.43万元，同比增长62.99%，主要来自技术服务收入[169] - 报告期末归属于上市公司股东的净利润为 -42,328.13万元，扣非净利润为 -42,826.65万元[182] - 报告期内公司营业收入1105.43万元，净利润-42328.13万元，截至2022年6月30日总资产474868.08万元，净资产398316.51万元[198] - 营业收入较上年同期增长62.99%，主要因对圣森生物制药技术服务收入高且无对应营业成本[199] - 营业成本较上年同期下降97.46%，因对圣森生物制药技术服务无对应营业成本[199] - 销售费用较上年同期增长379.39%，因销售人员增加致薪酬及费用增加[199] - 管理费用较上年同期增长15.43%，因管理人员数量增加致薪酬上升[199] - 财务费用较上年同期下降764.03%，因首次公开发行股份募集资金产生存款利息收入[199] - 经营活动现金流量净额变动因研发投入及团队建设等开支增加[199] - 投资活动现金流量净额变动因购建长期资产及购买理财产品现金增加[199] - 筹资活动现金流量净额较上年同期增长408407.84%，因首次公开发行股份收到募集资金[199] 医药市场规模 - 中国医药行业市场规模2020年达1.6万亿元，预计以6.8%的年复合增速增长，2025年或扩增至2.3万亿元[46] - 生物药2016 - 2020年复合增长率17.1%，预计2020 - 2025年复合增长率为14.3%，2025年市场规模将达6744亿元，占整体医药市场近30%[46] - 阿达木单抗原研药修美乐2021年销售额206.94亿美金，占据全球药品销售额榜首近10年[50] - 2021年我国阿达木单抗销售规模为17.3亿元，较2020年增长90.1%[50] - 中国阿达木单抗市场规模预计2025年达139.62亿元，2020 - 2025年年复合增长率为81.12%，2030年将达到240.11亿元，2025 - 2030年年复合增长率为11.45%[50] - 2021年安加维®中国销售额为4595.6万美金，预计2025年市场份额达11.75亿元[77] - 预计2025年普罗力®市场份额可达到25.66亿元[78] 公司业务与目标 - 公司主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，目标是3 - 5年成为抗体药物生产能力一流且有多个独特产品的创新型生物制药公司[58] 公司产品情况 - 现有上市产品1个，在研品种13个，含10个创新品种和3个生物类似药，2个品种药品上市许可申请已受理，3个品种处于关键注册临床试验阶段[59] - 公司开发了重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（9MW0211）等多种药物[21] - 公司现有上市产品1个，在研品种13个，包括10个创新药，3个生物类似药[70] - 君迈康®自2022年3月获批至6月30日，销量13,121支，最高零售价格998元/盒[73] - 截至报告披露日，公司有上市产品1个，在研品种13个，包括10个创新药和3个生物类似药[169] - 公司现有上市产品1个，在研品种13个，含10个创新药、3个生物类似药，覆盖多治疗领域[178] - 公司核心品种中4个为生物类似药，国内生物类似药市场竞争激烈[192] 公司科研成果与荣誉 - 独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目[59] - 荣获上海市科学技术委员会挂牌“上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心”[62] - 报告期内新增发明专利申请52件，新增授权8件，截至2022年6月30日，累计专利申请241件，累计授权64件[63] - 报告期内新增发明专利申请52个、获得8个，累计申请219个、获得42个；新增其他知识产权申请74个、获得23个，累计申请277个、获得154个；新增知识产权申请合计126个、获得31个，累计申请518个、获得218个[150] - 截至报告期末，公司拥有64项已授权专利，其中境内53项，境外11项[173] - 公司拥有64项已授权专利，其中境内53项，境外11项，承担1项国家“重大新药创制”专项和2项国家重点研发计划[161] 公司团队情况 - 截至2022年6月30日，在职员工917人，技术研发人员488名，占比53.22%[61] - 公司员工中36人拥有博士学历，190人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为24.65%[61] - 公司研发人员数量为488人，占公司总人数比例为53.22%，薪酬合计7,017.89，平均薪酬29.45[158] 公司研发体系 - 依托子公司建设完成分子发现与成药性研究等体系，分子发现与成药性研究体系建立五项技术平台，运行五年有成果[62] - 公司研发以自主研发为主，合作和委托研发为辅，各技术部门和子公司分工明确，由项目管理部统筹管理[106][108] - 公司研发流程中部分流程前置，如临床研究阶段同步启动工艺放大[104] - 临床试验阶段针对肿瘤适应症，通过Ib期/II期临床试验对尚无有效治疗手段的适应症有效性进行多队列探索性研究[105] - 公司构建五个主要技术平台，包括自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台等[130] - 自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台将抗体亲和力提升到10 - 10（M）以下[133] - 高效B淋巴细胞筛选平台可获得常规细胞融合手段难以获得的高亲和力抗体基因[134] - 双特异性/双功能抗体开发平台拥有三种成熟设计方案[135] - 公司开发第三代抗体偶联药物技术并构建ADC药物开发平台[136] - 工艺开发平台由高表达细胞株构建和培养工艺优化两部分组成[138] 公司采购管理 - 公司采购制定了相关制度，采用竞争性谈判和招投标执行采购，对供应商进行规范管理并推进战略合作[109][110] 公司生产基地 - 符合多标准