公司基本信息 - 公司代码：688068，公司简称：热景生物[1] - 公司负责人林长青、主管会计工作负责人石永沾及会计机构负责人（会计主管人员）解中超声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整[4] - 公司全体董事出席董事会会议[3] - 本半年度报告未经审计[3] - 报告期内，不存在对公司产生实质性重大不利影响的风险因素[3] 财务报告真实性声明 - 公司负责人林长青、主管会计工作负责人石永沾及会计机构负责人（会计主管人员）解中超声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整[4] 利润分配预案 - 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案：无[5] 公司治理特殊安排 - 是否存在公司治理特殊安排等重要事项：不适用[5] 资金占用与担保情况 - 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况：否[6] - 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况：否[7] 董事保证报告真实性 - 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性：否[7] 财务数据 - 2023年上半年营业收入为307,007,061.27元，同比下降84.99%[15] - 归属于上市公司股东的净利润为84,768,666.87元，同比下降89.60%[15] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为52,722,824.78元，同比下降93.45%[15] - 经营活动产生的现金流量净额为-199,519,286.00元，同比下降143.94%[15] - 归属于上市公司股东的净资产为3,428,778,232.71元，同比增长2.81%[15] - 总资产为3,701,105,080.45元，同比下降5.08%[15] - 基本每股收益为0.95元，同比下降89.27%[16] - 稀释每股收益为0.95元，同比下降89.27%[16] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益为0.59元，同比下降93.26%[16] - 研发投入占营业收入的比例为22.19%，同比增加18.19个百分点[16] 公司产品与业务 - 公司主要产品包括体外诊断试剂及仪器、生物创新药[20] - 体外诊断产品涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病[21] - 生物创新药领域参股公司舜景医药已完成5项治疗性单克隆抗体项目的分子发现，2项分子确认，获得2项发明专利授权[21] - 公司构建了从高精度上转发光POCT平台到大型高通量全自动化学发光平台的战略布局[20] - 公司核心产品在肝病领域获得广泛市场认可，打造了从肝炎到肝癌诊断全流程肝健康管理平台[21] - 公司采取经销和直销相结合的销售模式，以经销为主[21] - 公司生产模式主要采用销售预测、以销定产方式，同时保证一定的合理库存[21] - 公司采购模式对物料进行分类管理，并通过对供应商建立合格名录管理方式，保证物料采购的质量[21] - 公司参股公司智源生物在治疗阿尔兹海默病的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体研发方面取得较大进展[21] - 公司检测菜单已实现单人份检测在国内基层医疗市场大规模推广应用[21] 市场与行业数据 - 2022年全球体外诊断市场销售规模已达1,270亿美元[22] - 预计2027年全球体外诊断市场销售规模将达到1,400亿美元，年均增速2%[22] - 2021年我国体外诊断市场规模为1,243亿元，2016-2021年均复合增长率为22.5%[22] - 预计2024年我国体外诊断市场规模将达1,957亿元，2021-2024年均复合增长率将达16.3%[22] - 2022年全球生物药市场规模约3,807亿美元，预计2023年将增至4,294亿美元[23] - 预计2030年全球生物药市场规模将达到6,651亿美元，2018-2030年均复合增长率为8.1%[23] - 全国肝癌三项的检测费市场容量为129.12亿元[23] - HBV RNA的检测市场容量约为75亿元[23] - 生物药从临床I期到商业化的总体成功率为11.5%[23] - 大规模生物药制造设施建造成本为2亿至7亿美元，而化学药设施只需3,000万至1亿美元[23] 公司荣誉与资质 - 公司获得2021年北京市专精特新“小巨人”企业称号[24] - 公司研发的全自动上转发光免疫分析仪UPT6800获河北省高新技术企业协会高新技术产品奖项[24] - 公司研发的乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒是我国第一个荧光定量检测HBV RNA产品[25] - 公司试剂产品累计获得国内外医疗器械注册证书/备案701项，其中国内212项，国外489项[25] - 公司仪器产品包括上转发光免疫分析仪及化学发光免疫分析仪，构建了全场景免疫技术诊断系统[25] - 公司承担国家科技部“国家863计划”2项，“十二五”、“十三五”国家科技重大专项3项[24] - 公司子公司廊坊热景获批河北省博士后创新实践基地和博士后科研工作站[24] - 公司荣获北京市知识产权局颁发的“北京市知识产权运营试点单位”荣誉证书[24] - 公司研发的细胞因子系列检测试剂是国内目前检测项目最多的化学发光法产品[25] - 公司成为欧洲及全球新冠检测试剂的主要供应商，取得一定品牌认可及竞争优势[25] 研发进展 - 公司新增授权专利1项[30] - 新增国内医疗器械注册证/产品备案证5项、国外医疗器械注册/产品备案证12项[30] - 在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，2项已经完成分子确认[28] - 获得2项发明专利授权[28] - 实现部分生物活性原料的对外销售[28] - 推出具有核心自主知识产权的“GlyExo-Capture®外泌体快速分离系统”，只需11分钟即可获得完整的外泌体[28] - 基于糖链外泌体开发的GlyExo-Capture技术广泛开展科研合作，与多家医院达成合作[29] - 公司磁微粒化学发光技术应用方面已取得医疗器械注册文号109项注册证并上市，新获得试剂注册证1项，在研产品55项[29] - 公司上转发光技术应用方面已取得医疗器械注册文号41项注册证并上市，新获得试剂注册证3项，在研产品5项[29] - 新获得专利授权3项[29] - 公司研发投入总额为68,117,516.96元，同比下降16.71%[31] - 研发投入总额占营业收入比例为22.19%，同比增加18.19个百分点[31] - 新增国内外医疗器械注册/备案证17个，总数达到701个[31] - 在研项目预计总投资规模为47,800万元，本期投入6,811.75万元[32] - 糖捕获技术研发项目进展：肝癌外泌体诊断试剂盒已进入临床注册阶段[32] - 磁微粒化学发光免疫分析法试剂研发项目：已取得110项试剂注册证并上市[35] - 快速诊断试剂研发项目：已取得35项试剂注册证并上市，海外认证5项[36] - 研发人员数量为319人，同比增长18.59%[39] - 研发人员薪酬合计为3,221.77万元，同比增长19.90%[39] - 研发人员平均薪酬为10.10万元，同比增长5.21%[39] - 公司开发了具有自主知识产权的“GlyExo-Capture®外泌体快速分离系统”，只需11分钟即可获得完整的外泌体[40] - 基于糖链外泌体开发的GlyExo-Capture技术，与多家医院合作进行肺癌和消化道肿瘤早诊项目[40] - 公司建立了以AFP-L3%为核心的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率[40] - 公司开发了C-GALAD II肝癌风险预警模型，性能优于国际主流模型，正在进行临床和注册[40] - 公司磁微粒化学发光技术平台已获得医疗器械注册证书109项，产品涵盖多种疾病检测[41] - 公司上转发光技术荣获2015年国家技术发明二等奖，广泛应用于临床和公共安全领域[41] - 公司在生物创新药领域布局抗体药物、活菌药物、核酸药物等前沿技术，参股公司舜景医药有10项在研治疗性单克隆抗体项目[41] - 公司研发团队近三年内在nature子刊发表三篇重量级学术论文[41] - 公司拥有各类研发人员319人，占员工总数的23.34%[41] - 公司聚焦国人肝健康，打造了从肝炎到肝癌诊断全流程肝健康管理平台[41] - 公司核心产品肝癌三项（AFP、AFP-L3%及DCP）打破国外垄断，填补国内空白[42] - 肝癌三项检测效率提升一倍，达到300T/小时[43] - 肝癌三项被列入多个指南，推荐用于肝癌的筛查、诊断和预后评估[43] - 全国肝癌三项的检测市场容量为129.12亿元，公司市场渗透率较低，未来成长空间巨大[44] - 公司开发的C-GALAD II肝细胞癌风险预测模型可准确预测个体罹患肝细胞癌的风险[44] - 公司HBV RNA产品检测市场容量约为75亿元，未来将提供新的业绩增长点[45] - 公司战略投资开发的“利为安”DNA甲基化肝癌早诊产品，检测灵敏度和特异性高[45] - 公司前瞻性布局外泌体技术领域，开发的肝癌早诊试剂盒或将成为国内首个药监局批准上市的外泌体肝癌早诊产品[46] - 公司产品涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢等多种疾病的检测，广泛应用于全国各级医疗机构[46] - 公司全场景免疫技术平台涵盖从高精度上转发光POCT到大型全自动化学发光平台，成为业内为数不多的全场景应用供应商之一[46] - 公司单人份化学发光免疫分析仪（MQ系列）已顺利完成装机超11,800个测试单元，报告期内新增装机2,800余个测试单元[47] - 公司C2000和C3000全自动化学发光免疫分析仪已实现装机480余台，报告期内新增装机110余台[47] - 公司研发的单人份化学发光试剂单人份包装，可以全血检测，无需耗材，无隐性成本，无开瓶有效期限制，有质控，配套89个获证项目[47] - 公司C2000和C3000全自动化学发光免疫分析仪具有全自动、高通量、可联机的特点，是目前国内检测肝癌三项通量最高的化学发光免疫分析仪[47] 公司管理与运营 - 公司持续加大研发投入，坚持生产一代、开发一代、储备一代的科研方针，不断拓展产品线，丰富的在研产品，促进了公司产品系列化的提高[48] - 公司在产品设计开发、原料采购、产品生产销售各个环节都对质量进行严格把控，依据ISO13485、AEO、SGS等质量管理体系和医疗器械生产质量管理规范的要求建立了完善的质量体系[48] - 公司核心管理团队稳定，团队成员均拥有长期的、与主营业务相关的专业背景，积累了丰富的行业和企业管理经验[48] - 公司实际控制人、董事长兼总经理林长青从事体外诊断行业20余年，先后获得多项荣誉和奖项[48] - 公司其他核心管理团队成员在IVD及生物制药等领域拥有多年的从业经历，深刻理解行业的发展规律，在品种研发、生产工艺管理、销售体系建设等方面有较强的管理能力[48] - 公司始终能够发挥组织优势，迅速决断、快速行动，将公司在研发技术、产品、质量管理及管理团队的优势迅速激发出来[48] 资产与财务状况 - 公司总资产为370,110.51万元，较期初减少5.08%[50] - 归属于上市公司股东的净资产为342,877.82万元，较期初增加2.81%[50] - 营业收入为30,700.71万元，同比下降84.99%[50] - 归属于上市公司股东的净利润为8,476.87万元，同比下降89.60%[50] - 单人份化学发光免疫分析仪（MQ系列）已装机超11,800个测试单元，报告期内新增装机2,800余个测试单元[50] - 全自动化学免疫分析仪（C2000、C3000等系列）已装机480余台，报告期内新增装机110余台[50] - 磁微粒化学发光业务实现营业收入15,075.04万元，同比大幅增长54.42%[50] - 糖链外泌体开发的GlyExo-CaptureTM技术已获得两项国家发明专利授权[51] - 公司参股公司舜景医药在研产品10项，其中5项已完成分子发现，2项已完成分子确认[51] - 公司参股公司智源生物在治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体研发方面取得较大进展[51] - 公司研发累计投入6,811.75万元，占收入比例22.19%，同比提升18.19个百分点[52] - 公司实现营业收入30,700.71万元，同比减少84.99%[55] - 公司实现归属于母公司所有者的净利润8,476.87万元，同比减少89.60%[55] - 公司新增及持续承担课题项目10项，包括国家科技部“科技助力经济2020”重点专项项目1项[52] - 公司新增国际首个荧光定量PCR方法学的乙肝HBV RNA通过国家药品监督管理局优先审批通道获得三类医疗器械注册证书[52] - 公司新增独家糖链外泌体癌症早筛技术平台获得国家专利技术证书[52] - 公司新增首个用于脂肪性肝炎检测的创新靶标志物GP73及检测应用方法获得国际PCT专利授权[52] - 公司积极推进募集资金投资项目“年产1,200万人份体外诊断试剂、850台配套仪器生产基地及研发中心项目”的建设[53] - 公司使用剩余超募资金投资“全场景免疫诊断仪器、试剂研发与制造中心项目”已逐步投入使用[53] - 公司荣获“北京市企业技术中心”、“北京市知识产权运营试点单位”等多项荣誉称号[54] - 营业收入为30,700.71万元，同比减少173,867.92万元，降幅84.99%[57] - 营业成本为10,397.95万元，同比减少77,733.96万元，降幅88.20%[58] - 销售费用为7,734.08万元，同比减少1,903.89