公司财务状况与亏损风险 - 公司累计未弥补亏损为439.94亿元，主要由于新药研发、生产、商业化投资大、周期长、风险高[3] - 公司存在未来继续亏损的风险，且该等亏损可能会在近期内进一步扩大[3] - 2022年上半年，公司股东的净亏损为66.64亿元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损为66.77亿元[152] - 截至2022年6月30日，公司累计未弥补亏损为439.94亿元，未来可能继续亏损[148] - 公司计划保留大部分可用资金及盈利用于业务发展及增长，预计未来一段时期内不会进行现金分红[151] 研发投入与创新药物 - 报告期内，公司研发费用为50.16亿元，同比增长20.82%[3] - 公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好[3] - 公司已在研究、临床开发、商业化及生产方面建立一定的竞争优势[3] - 公司未来净利润的规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用[3] - 公司2022年上半年研发投入总额为501,574.50万元，同比增长20.82%，研发投入总额占营业收入比例为119.13%，较上年增加34.25个百分点[121] - 公司拥有超过800人的研究团队，已成功将14款临床前药物候选物推进到临床阶段，临床前研究项目超过50个，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目[27] - 公司拥有超过50个临床前项目，其中一半有潜力成为同类最佳或同类首创[89] - 公司预计在未来12个月内将多个临床前候选药物推向临床试验[89] - 公司研发人员数量为3,029人，占公司总人数的35.05%[126] - 研发人员薪酬合计为151,763.10万元，平均薪酬为50.10万元[126] 药物商业化与市场表现 - 公司目前共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽®、百泽安®和百汇泽®[26] - 百悦泽®已在超过50个市场获批，包括美国、中国、欧盟等[26] - 公司在中国建立了超过3,100名员工的商业化团队[26] - 公司已在中国市场商业化13款已获批药物[26] - 公司与安进及诺华等世界领先生物制药公司建立了合作关系[26] - 百悦泽®2022年上半年全球销售额为15.14亿元，同比增长263.1%，其中美国市场销售额为10.15亿元，同比增长504.2%[142] - 百泽安®2022年上半年在中国销售额为12.51亿元，同比增长56.4%，主要得益于医保报销范围扩大带来的新增患者需求[143] - 公司2022年上半年产品收入为36.76亿元，同比增长132.2%，主要得益于自主研发产品百悦泽®和百泽安®的销售增长[141] - 百悦泽®已在全球超过50个市场获批，包括美国、中国、欧盟等，并有40余项新药上市申请正在审评中[133] - 百泽安®在中国已获批用于9项适应症，全球临床布局覆盖30个国家和地区，入组受试者超过11,000人[146] 药物研发进展与临床试验 - 公司宣布国家药品监督管理局已受理百泽安®联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的新适应症上市许可申请[30] - 公司与深信生物达成全球战略合作，共同研发创新性mRNA产品，并获得这些项目的全球独家开发和商业化权利[31] - 公司宣布百悦泽®用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请，FDA将其目标审评日期延长至2023年1月[32] - 公司宣布NMPA已批准倍利妥®用于治疗儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病[33] - 公司宣布百悦泽®已在乌拉圭获批，用于治疗既往接受过治疗MCL、复发或难治性边缘区淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症的成人患者[34] - 公司宣布NMPA已附条件批准百泽安®用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型的成人晚期实体瘤患者[35] - 百悦泽®用于治疗成人CLL或SLL患者的sNDA已获NMPA CDE受理，并授予突破性疗法认定（BTD）[36] - 百悦泽®的sNDA用于治疗WM成人患者已获NMPA CDE接受[37] - 百泽安®用于局部晚期或转移性NSCLC患者的二线或三线治疗已获NMPA批准[37] - 百悦泽®在美国、中国、欧盟和其他市场已获批用于多种适应症，包括R/R MCL、WM和R/R MZL[39] - 百悦泽®在美国的CLL或SLL成年患者新适应症上市申请（sNDA）已获FDA受理，目标决议日期为2023年1月[43] - 百悦泽®是一种第二代小分子BTK抑制剂，旨在最大化BTK占有率并最小化脱靶效应[42] - 百悦泽®在美国、中国、欧洲、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚等市场销售[43] - 百悦泽®在美国的MCL与MZL适应症是基于总缓解率在加速批准条件下获批[43] - 百悦泽®的持续批准将取决于确证性试验中临床获益的验证和描述[43] - 百悦泽®已在超过50个市场获批，包括欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、加拿大、韩国、以色列和阿联酋等[44][45] - 百悦泽®在中国获批的三项适应症已全部进入国家医保目录[44] - 百泽安®在中国获批用于九项适应症，其中五项已进入国家医保目录[47][48] - 百泽安®在全球和中国开展或完成了超过20项临床试验，包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验[48] - 百泽安®与诺华达成合作，在多个国家和地区开发、生产和商业化[48] - 百汇泽®在中国获批用于治疗携带胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌患者，并已纳入国家医保目录[50] - 安加维®在中国获批用于治疗骨巨细胞瘤和预防骨相关事件，并已进入国家医保目录[52] - 倍利妥®在中国获批用于治疗成人和儿童复发或难治性CD19阳性前体B细胞ALL患者[53] - 凯洛斯®在中国获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者[54] - 瑞复美®于2013年在中国获批用于治疗多发性骨髓瘤，2018年获批新适应症，2020年获批用于治疗滤泡型淋巴瘤[55] - 维达莎®于2017年在中国获批用于治疗骨髓增生异常综合症、慢性粒单核细胞白血病及急性髓系白血病，2018年被纳入国家医保目录[56] - ABRAXANE®于2020年3月在中国暂停销售，公司已对百时美施贵宝发起仲裁程序[57] - 萨温珂®于2021年12月在中国获批用于治疗特发性多中心Castleman病，2022年7月开始商业化[58] - 凯泽百®于2021年12月在中国获批用于治疗高危神经母细胞瘤，并开始商业化[59] - 普贝希®于2021年11月在中国获批用于治疗非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，2022年4月获批新增三项适应症[60] - 百悦泽®正在进行全球临床试验，涵盖多种B细胞恶性肿瘤和实体瘤[61] - 百泽安®正在进行全球临床试验，涵盖多种实体瘤和血液肿瘤[61] - 欧司珀利单抗正在进行全球临床试验，涵盖多种实体瘤和非小细胞肺癌[61] - Surzebiclimab正在进行全球临床试验，涵盖多种实体瘤和小细胞肺癌[61] - 百汇泽®（帕米帕利、PARP 1/2）正在进行二期和三期临床试验，适应症包括2L铂敏感卵巢癌（OC）维持治疗[64] - 百悦泽®（泽布替尼、BTK）在全球及中国的广泛关键性临床项目中，作为单药疗法及联合其他疗法治疗多种淋巴瘤[67] - BGB-11417（Bcl-2）正在进行单药治疗一期临床试验，适应症为成熟B细胞恶性肿瘤[64] - BGB-16673（BTK CDAC）正在进行单药治疗一期临床试验，适应症为B细胞恶性肿瘤[64] - Sotorasib（KRAS G12C）正在进行三期临床试验，适应症包括实体瘤、结直肠癌（CRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）[65] - Tarlatamab（DLL3）正在进行二期临床试验，适应症为小细胞肺癌（SCLC）[65] - Pavurutamab（BCMA）正在进行一期临床试验，适应症为多发性骨髓瘤（MM）[65] - AMG 176（Mcl-1, SM）正在进行一期临床试验，适应症为血液恶性肿瘤[65] - AMG 427（FLT3）正在进行一期临床试验，适应症为急性髓系白血病（AML）[65] - AMG 509（STEAP1 XmAb）正在进行一期临床试验，适应症为前列腺癌[65] - 百悦泽®已在全球超过50个市场获批，包括美国、中国、欧盟等主要市场[68] - 百悦泽®在全球超过25个国家和地区入组受试者超过4,500人[68] - 百悦泽®正在进行10项注册性或注册可用临床试验，其中5项为3期临床试验[68] - 百悦泽®在CLL/SLL治疗中展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR）[70] - 百悦泽®预计将在2023年1月获得FDA针对CLL/SLL新适应症的上市申请决议[70] - 替雷利珠单抗已在30个国家招募超过11,000名受试者参与临床试验[75] - 替雷利珠单抗正在进行17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验[71] - 替雷利珠单抗计划于2023年在美国递交用于一线治疗胃癌、ESCC和HCC的药政申报[75] - 百悦泽®已提交额外40多份上市许可申请，涉及多个分销合作伙伴[68] - 百悦泽®获得FDA快速通道资格，用于与奥比妥珠单抗联合治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤[70] - 百汇泽®（帕米帕利）于2021年5月在中国获得附条件批准，用于治疗携带胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者[76] - 欧司珀利单抗（BGB-A1217）已在全球7项临床试验中入组超过1,000例患者，涵盖肺癌、食管鳞状细胞癌和宫颈癌[78] - 公司与诺华扩大合作，授予诺华在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家对欧司珀利单抗的独家开发和商业化权利[78] - Lifirafenib（BGB-283）与SpringWorks Therapeutics合作开展1b期临床试验，评估其与MEK抑制剂mirdametinib联合治疗晚期实体瘤的疗效[79] - BGB-3245正在进行1期临床试验，用于治疗携带特定B-RAF基因突变的晚期或难治性肿瘤患者[81] - Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药的1b期临床试验数据显示其在治疗黑色素瘤和晚期铂类耐药卵巢癌中的潜力[82] - BGB-11417已完成临床前研究，显示出较维奈克拉更强效的Bcl-2抑制活性，预计2022年内启动关键性试验[83] - Zanidatamab（ZW25）正在进行三项临床试验，包括一项全球3期临床试验，评估其与化疗联合治疗HER2阳性胃食管癌的疗效[86] - Surzebiclimab（BGB-A425）正在进行1/2期临床试验，评估其与替雷利珠单抗联合治疗多种实体瘤的疗效[87] - BGB-15025已于2021年启动1期临床试验，评估其单药及与替雷利珠单抗联合治疗晚期实体瘤的疗效[88] - 公司正在全球25个国家开展30多项临床试验，入组受试者超过4,500人[134] - 公司正在全球30个国家和地区开展50项临床试验，入组受试者超过11,000人[135] - 公司有11款自主研发产品处于临床阶段，涵盖小分子药物及大分子药物[136] - 公司计划今年启动欧司珀利单抗及BGB-11417的关键性临床试验[137] - 公司有超过50个临床前项目，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目[137] - 公司2022年上半年产品收入为36.76亿元，同比增长132.2%，主要得益于自主研发产品百悦泽®和百泽安®的销售增长[141] - 百悦泽®2022年上半年全球销售额为15.14亿元，同比增长263.1%，其中美国市场销售额为10.15亿元，同比增长504.2%[142] - 百泽安®2022年上半年在中国销售额为12.51亿元，同比增长56.4%，主要得益于医保报销范围扩大带来的新增患者需求[143] - 公司已与全球知名医药公司达成战略合作，引入13款授权商业化产品和20余款临床研发阶段产品[138] - 百悦泽®已在超过50个市场获批多项适应症，全球临床开发布局广泛，已在超过25个国家和地区入组受试者超过4,500人[144] - 公司预计2022年将在另外10余个国际市场实现百悦泽®的商业化上市[145] - 安进公司授权产品2022年上半年在中国销售额为3.84亿元，同比增长233.9%[143] - 百时美施贵宝授权产品2022年上半年在中国销售额为3.27亿元，同比增长50.0%[143] - 公司2022年上半年合作收入为5.34亿元，主要来自于与诺华的合作预付款收入确认[141] - 百悦泽®用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和边缘区淋巴瘤（MZL）的新适应症上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）受理[144] - 百泽安®在中国已获批用于9项适应症，全球临床布局覆盖30个国家和地区，入组受试者超过11,000人[146] - 2022年上半年，百泽安®在中国新增三项适应症获批，包括MSI-H/dMMR晚期实体瘤、二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）[146] - 百泽安®在美国针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已获FDA受理，但因疫情相关旅行限制，审批时间延长[146] - 百泽安®在欧洲、澳大利亚和英国的上市许可申请已分别获得EMA、TGA和MHRA受理，目前正在审评中[146] - 公司计划在2023年提交百泽安®新适应症上市申请，包括一线治疗胃或胃食管结合部腺癌、食管鳞状细胞癌和肝细胞癌等[146] - TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的全球临床开发项目已在超过25个国家和地区入组超过1,000例受试者，包括两项全球临床三期试验[147] - 公司计划在2022年启动欧司珀利单抗及BCL-2抑制剂BGB-11417的更多关键性临床试验，并推进其他早期自主研发项目[147] 公司治理与法律风险 - 公司治理模式与根据中国境内法律法规及规则建立的一般境内A股上市公司的公司治理模式存在一定差异[5] - 本报告包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述[6] - 公司不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务[7] - 公司已在本报告中详细阐述了在生产经营过程中可能面临的各种风险因素[3] - 公司面临来自全球范围内制药公司和生物科技公司的激烈竞争，竞争对手可能更早或更成功地研发和商业化竞争药物[157] - 公司竞争对手在研发、生产、临床试验、获得监管批准及营销方面的财务资源和专业知识可能远超公司[158] - 公司候选药物最初申请批准时可能作为晚期治疗方案，随后争取获批作为二线或一线治疗方案[159] - 公司无法保证能够及时获得或根本无法获得各国家和地区监管机构的批准[161] - 公司为取得其他国家和地区的监管批准可能需要进行额外的非临床研究或临床试验，导致额外的时间和成本[161] - 公司自主研发产品百悦泽®获得FDA加速批准，百悦泽®、百泽安®和百汇泽®获得NMPA附条件批准[163] - 授权产品安加维®、倍利妥®、凯洛斯®及凯泽百®获得NMPA附条件批准[163] - 公司及授权产品合作方将根据监管机构要求进行上市后研究，若不能满足要求，可能存在药品注册证书有效期届满后不能申请药品再注册或撤销上市许可的风险[163] - 公司候选药物的临床开发耗时耗资庞大，且结果具有高度不确定性，后期临床试验结果可能有别于早期试验[164] - 公司业务依赖于癌症药物和候选药物的成功开发、监管批准和商业化，成功取决于多项因素，包括完成临床试验、获得监管批准、知识产权保护等[166] - 公司拟开发若干候选药物作为联合用药，若联合用药出现安全性或有效性问题，可能导致监管批准延期或临床试验终止[168] - 公司依赖CMO进行规模化生产，若CMO无法及时交付或无法提供足量材料，可能影响公司药物的开发和商业化[169] - 公司药物的生产商必须符合GMP规定，若未能遵守可能导致罚款、暂停生产、产品召回等严重后果[172] - 公司依赖外部供货商生产部分药物，如与勃林格殷格翰中国就百泽安®订立委托生产协议，与Catalent就百悦泽®订立商业供应协议[173] - 公司依赖CMO进行部分药物生产，面临CMO数量有限、经验不足、生产延迟或质量不达标等风险[174] -