5月29日，百济神州双特异性HER2抑制剂注射用泽尼达妥单抗（百赫安）获得国家药品监督管理局 （NMPA）附条件批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转 移性胆道癌（BTC）患者治疗。 转自：北京日报客户端 胆道癌是一种起源于胆道或胆囊上皮的恶性肿瘤，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌，其发病率正 呈逐年上升趋势。约有15%至30%的BTC患者被证实存在HER2异常，这也使HER2靶点成为了BTC靶向 治疗的热点之一。 此次附条件批准，是基于泽尼达妥单抗全球多中心临床研究HERIZON-BTC-01的研究结果。数据显示， 在既往经治的、不可切除的HER2高表达晚期或转移性BTC患者中，泽尼达妥单抗治疗的客观缓解率 （ORR）达到了51.6%，中位持续缓解时间（mDoR）达到14.9个月，中位总生存期（mOS）达到18.1个 月。这意味着相比既往的二线化疗方案，泽尼达妥单抗治疗有望大幅延长HER2高表达BTC患者的生存 期，并改善患者的生存质量。在安全性方面，研究证实泽尼达妥单抗治疗的整体安全性表现良好。 百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士表示："相信这款高品质创新药物能 ...

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 百濟神州有限公司 (根據瑞士法律註冊成立的公司) 呈交日期： 2025年5月29日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | | 證券代號 (如上市) | 06160 | 說明 | | | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | 庫存股份變動 | | | | | 事件 ...

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [6] 报告的核心观点 - 2025Q1 百济神州首次实现季度 GAAP 净利润转正，泽布替尼放量稳定，各费用率逐季降低，降本增效显著，核心管线研发进程顺利 [1][2][4] 根据相关目录分别进行总结 财务表现 - 2025 年第一季度总收入 11.17 亿美元，同比增长 49%；GAAP 经营利润为 1110 万美元，首次转正；经调整经营利润为 1.39 亿美元，同比增长 195%；GAAP 净利润为 127 万美元，首次转正 [1] - 预计 2025 - 2027 年的营业收入为 375.17、450.24 和 540.34 亿元；预计 2025 - 2027 年的归母净利润 7.03、40.10 和 67.44 亿元 [6] - 2025 年总收入指引为 49 - 53 亿美元，GAAP 营业费用为 41 - 44 亿美元，预计 GAAP 毛利率处于 80% - 90%中位区间，全年 GAAP 经营利润为正，经营活动产生正现金流 [12] 费用情况 - 2025Q1 GAAP 研发费用为 4.82 亿美元，研发费用率 43%，同比减少 18 pct，环比减少 5 pct；非 GAAP 研发费用为 4.21 亿美元，研发费用率为 38%，同比减少 16 pct，环比减少 4 pct [2] - 2025Q1 GAAP 销售及管理费用为 4.59 亿美元，对应费用率为 41%，同比减少 16 pct，环比减少 4 pct；非 GAAP 销售及管理费用为 3.96 亿美元，对应费用率为 35%，同比减少 14 pct，环比减少 3 pct [2] - 2025Q1 管理费用为 10.28 亿元，对应费用率为 13%，同比下降 7 pct，环比下降 1 pct；销售费用为 22.62 亿元，对应费用率为 28%，同比下降 9 pct，环比下降 3 pct [28] 产品销售 - 2025Q1 泽布替尼总收入为 7.92 亿美元，同比增长 62%，环比下滑 4.3%；美国产品收入 5.63 亿美元，同比增长超 60%，环比减少 8.6%；欧洲销售额 1.16 亿美元，同比增长 73%，环比增加 2.7% [3] - 2025Q1 替雷利珠单抗总收入为 1.71 亿美元，同比增长 18%，环比增长 11% [3] 研发进展 - 2025 年预计有 10 余个概念验证里程碑读出，涉及多个疾病领域 [4] - BGB - 16673 与全球监管机构就 III 期研究给药剂量达成一致，已启动针对 R/R CLL 患者的 3 期临床试验，预计 2025 年下半年开展与匹妥布替尼的 III 期头对头试验 [4] - Sonrotoclax 的 III 期 CELESTIAL - TNCLL 临床试验已完成入组，已在中国提交 R/R CLL 加速批准申请，预计 2025 年下半年提交 R/R MCL 全球申报 [5]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，6个月评级为买入（维持评级） [6][7] 报告的核心观点 - 2025Q1百济神州首次实现季度GAAP净利润转正，泽布替尼放量稳定，各费用率逐季降低，降本增效显著，核心管线研发进程顺利，预计未来业绩向好 [1][2] 根据相关目录分别进行总结 财务表现 - 2025Q1总收入11.17亿美元，同比增长49%；GAAP经营利润1110万美元，首次转正；经调整经营利润1.39亿美元，同比增长195%；GAAP净利润127万美元，首次转正 [1] - 预计2025 - 2027年营业收入为375.17、450.24和540.34亿元；归母净利润为7.03、40.10和67.44亿元 [6] - 2025年总收入指引为49 - 53亿美元，GAAP营业费用为41 - 44亿美元，预计GAAP毛利率处于80% - 90%中位区间，全年GAAP经营利润为正，经营活动产生正现金流 [12] 费用情况 - 2025Q1 GAAP研发费用4.82亿美元，研发费用率43%，同比减少18pct，环比减少5pct；非GAAP研发费用4.21亿美元，研发费用率38%，同比减少16pct，环比减少4pct [2] - 2025Q1 GAAP销售及管理费用4.59亿美元，费用率41%，同比减少16pct，环比减少4pct；非GAAP销售及管理费用3.96亿美元，费用率35%，同比减少14pct，环比减少3pct [2] - 2025Q1管理费用10.28亿元，费用率13%，同比下降7pct，环比下降1pct；销售费用22.62亿元，费用率28%，同比下降9pct，环比下降3pct [28] 产品销售 - 2025Q1泽布替尼总收入7.92亿美元，同比增长62%，环比下滑4.3%；美国收入5.63亿美元，同比增长超60%，环比减少8.6%；欧洲销售额1.16亿美元，同比增长73%，环比增加2.7% [3] - 2025Q1替雷利珠单抗总收入1.71亿美元，同比增长18%，环比增长11%；在美国和日本新增获批食管鳞癌3项适应症，在中国大陆13项适应症纳入医保目录 [3][23] 研发进展 - 2025年预计有10余个概念验证里程碑读出，涉及多个疾病领域的多种抑制剂和ADC药物 [4] - BGB - 16673与全球监管机构就III期研究给药剂量达成一致，已启动3期临床试验，预计2025年下半年开展与匹妥布替尼的III期头对头试验 [4] - Sonrotoclax的III期临床试验已完成入组，已在中国提交R/R CLL加速批准申请，预计2025年下半年提交R/R MCL全球申报 [5]

美国证券交易委员会 华盛顿哥伦比亚特区 20549 表格 S-4 生效后第一份修订 注册声明 依据 《1933 年证券法》 百济神州有限公司 BEONE MEDICINES LTD. （注册人章程中载明的确切名称） 瑞士 2834 98-1209416 （注册成立或组建的州或其他司法管辖区） (主要标准行业分类代码编号) (美国国税局雇主标识号) 转交 BeOne Medicines I GmbH Aeschengraben 27 电话:+41 61 685 19 00 (注册人主要行政办事处的地址（含邮编）及电话号码（含地区编码）) John V. Oyler 首席执行官兼董事长 转交 BeOne Medicines I GmbH Aeschengraben 27 电话: +41 61 685 19 00 (送达代收人的姓名，地址（含邮编）及电话号码（含地区编码）) 抄送： Mitchell S. Bloom Edwin M. O'Connor Marishka DeToy Goodwin Procter LLP Boston, MA 02210 (617) 570-1000 拟开始向公众发售的大概日期：不 ...

BEONE MEDICINES LTD. 百濟神州有限公司 審計委員會章程 I. 一般成立目標聲明 百濟神州有限公司「本公司」）董事會（「董事會」）審計委員會（「審計委員會」） 的宗旨是： 審計委員會亦可承擔董事會不時賦予其的其他職責。 II. 組成 A. 成員 審計委員會須至少有三名成員，每名成員均為董事會成員（「董事」），彼 (1)屬於納斯達克股票市場有限責任公司上市規則（「納斯達克規則」）第 5605(a)(2)條所界定的「獨立」成員；(2)符合1934年證券交易法（經修訂） （「交易法」）第10A(m)(3)條第10A-3(b)(1)條的獨立性標準，惟須遵守第 10A-3(c)條規定的豁免；(3)過去三年並無參與編製本公司或本公司現有 附屬公司的財務報表。 儘管有上述規定，倘董事會在特殊及少數情況下，確定董事於審計委員 會的成員資格是本公司及其股東的最佳利益所必需的，並且董事會在上 述確定後的下一年度委託書中披露（或倘本公司未在其10-K或20-F表格 中提交委託聲明）關係的性質及該確定的原因，則根據納斯達克規則第 5605(a)(2)條的規定並非「獨立」，但符合交易法第10A(m)(3)條規定的獨 ...

I. 一般成立目標聲明 百濟神州有限公司（「本公司」）董事會（「董事會」）轄下商業及醫學事務諮詢 委員會（「委員會」）的成立目的為(a)協助董事會監督本公司的商業活動，並就 戰略層面應考慮的商業因素向董事會提供建議；(b)協助董事會監督由本公司 醫學事務部門獨立於商業活動所開展的醫學事務活動，並就醫學事務的戰略 因素向董事會提供建議。 II. 組成 A. 成員 委員會的成員人數由董事會不時釐定，惟不得少於兩名。董事會可委任 委員會成員，其任期由董事會不時釐定。於確定董事是否合資格擔任委 員會成員時，董事會或會考慮董事的商業、營銷、銷售、監管、醫療及 技術專長，以及任何其他相關運營或業務經驗。在董事會提名及企業管 治委員會的指示下，委員會須定期評估自身表現。 B. 主席 BEONE MEDICINES LTD. 百濟神州有限公司 商業及醫學事務諮詢委員會章程 董事會可酌情委任委員會主席。 C. 成員的免職、替換和辭職 董事會可在提出因由或並無提出因由的情況下隨時將任何委員會成員免 職或替換。無論出於何種理由，董事辭去董事會職務或董事被免職，將 自動構成委員會的辭任或免職（如適用）事宜。無論出於何種理由，委員 會 ...

BEONE MEDICINES LTD. 百濟神州有限公司 提名及企業管治委員會章程 I. 一般成立目標聲明 百濟神州有限公司（「本公司」）董事會（「董事會」）轄下提名及企業管治委員會 （「提名委員會」）的成立目的為： A. 成員 根據納斯達克股票市場規則第5605(e)(1)(B)條，本公司的提名委員會將 會完全由符合納斯達克股票市場規則第5605(e)(1)(B)條的獨立性測試的 董事組成。提名委員會成員的董事人數由董事會不時決定，但至少由兩 名董事組成。董事會應指定提名委員會的一名成員擔任提名委員會主席。 B. 免職和替換 提名委員會的成員應每年由董事會任命，並可在提出因由或並無提出因 由的情況下隨時由董事會決定替換或免職。無論出於何種理由，董事辭 去董事會職務或董事被免職，將自動構成提名委員會的辭任或免職（如 適用）事宜。無論出於何種理由，職位空缺可由董事會填補。 1 • 物色符合董事會認可標準的合資格人士擔任董事會成員； • 就挑選在每屆股東週年大會上被推舉為董事（「董事」）的獲提名人向董事 會提供意見； • 制定及向董事會建議企業管治指引並定期檢討有關指引以及建議作出變 動；及 • 監督對董事會及 ...

BEONE MEDICINES LTD. 百濟神州有限公司 科學諮詢委員會章程 I. 一般成立目標聲明 百濟神州有限公司「本公司」）董事會（「董事會」）轄下科學諮詢委員會（「委員 會」）的成立目的為協助董事會監督本公司的研發活動，並就戰略層面應考慮 的科學因素向董事會提供建議。 II. 組成 A. 成員 委員會的成員人數由董事會不時釐定，惟不得少於兩名。董事會可委任 委員會成員，其任期由董事會不時釐定。於確定董事是否合資格擔任委 員會成員時，董事會或會考慮董事的科學、臨床開發、監管、醫療及技 術專長，以及任何其他相關運營或業務經驗。 在董事會提名及企業管治委員會的指示下，委員會須定期評估自身表現。 B. 主席 董事會可酌情委任委員會主席。 C. 成員的免職、替換和辭職 董事會可在提出因由或並無提出因由的情況下隨時將任何委員會成員免 職或替換。無論出於何種理由，董事辭去董事會職務或董事被免職，將 自動構成委員會的辭任或免職（如適用）事宜。無論出於何種理由，委員 會的職位空缺可由董事會填補。 1 III. 會議 委員會可在其認為適當的時間及地點舉行會議，會議可以親身出席或通過會 議電話或其他通訊設備（所有與會者均 ...

BEONE MEDICINES LTD. 百濟神州有限公司 薪酬委員會章程 I. 一般成立目標聲明 百濟神州有限公司（「本公司」）董事會（「董事會」）薪酬委員會（「薪酬委員 會」）的成立目標是(1)通過設計、審查和監督本公司高級管理人員薪酬計劃、政策 和規劃，履行與本公司董事（「董事」）及高級管理人員的薪酬有關的董事會職責， (2)監督本公司的整體薪酬結構、政策、以及與人才管理和繼任計劃有關的規劃， 以及(3)負責根據適用規則及規例編製一份報告供納入本公司有關其股東週年大會 的代理聲明或10-K表的年度報告。 薪酬委員會的主要目標是制定及實施薪酬政策與計劃，確保吸引並留住主要 管理人員，動員管理層實現本公司的企業目標及策略，以及把管理層的利益與本 公司股東的長期利益掛鈎。 A. 成員 薪酬委員會成員由股東在每次股東週年大會上選舉產生，任期根據董事 會的建議至下一屆股東週年大會，董事會應根據提名及企業管治委員會 的建議向股東提交該議案。 由董事會提議在薪酬委員會任職的人數應由董事會不時確定，但應由不 少於兩名成員組成，每名成員應滿足根據納斯達克股票市場規則5605(d) 訂立的獨立性標準，但受納斯達克股票市場規 ...