公司基本信息 - 公司名称为深圳翰宇药业股份有限公司，股票代码300199[105] - 公司注册地址和办公地址均为深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼，邮编518110[105] - 公司法定代表人为曾少贵[105] - 公司国际互联网网址为http://www.hybio.com.cn，电子信箱为hy@hybio.com.cn[105] - 报告期为2022年1月1日至2022年12月31日[112] - 公司聘请的会计师事务所为大华会计师事务所（特殊普通合伙）[107] 公司业务资质与产品情况 - 公司拥有24个多肽药物、9个新药证书、26个临床批件[4] - 仿制药板块12个产品通过或视同通过一致性评价，含7个多肽注射剂和5个小分子固体制剂[4] - 2022年1月，醋酸阿托西班注射液通过一致性评价[6] - 2023年3月，缩宫素注射液通过一致性评价[9] - 2022年3月，奥曲肽原料药获得欧盟CEP证书[10] - 2022年3月，注射用特利加压素获得巴西上市许可批准[10] - 2022年11月，醋酸加尼瑞克原料药DMF获得FDA批准[10] - 2022年11月，醋酸去氨加压素原料药获得欧盟CEP证书[10] - 截至2022年12月31日，母公司获国内商标注册证220件，国际商标注册证43件；成纪药业获国内商标注册证17件，国际商标注册证书5件[22] - 截至2022年12月31日，成纪药业持有16项有效国内医疗器械注册证，其中一类1项，二类15项；翰宇医疗持有1项有效国内II类医疗器械注册证，处于注册阶段的产品共计2项[50] - 笔式注射器（粤械注准20232140141）注册证有效期至2028年1月18日，于2023年1月19日获批[57] - 一次性注射笔（甘械注准20172140024）注册证有效期至2027年9月24日[53] - 一次性使用无菌棘齿式快速自动溶药器（甘械注准20172140032）注册证有效期至2027年11月15日[56] - 重复使用可调式注射笔（甘械注准20192140008）注册证有效期至2024年3月28日[53] - 可调式注射笔（甘械注准20152140018）注册证有效期至2024年7月25日[53] - 一次性使用无菌药液转移器（甘械注准20152140001）注册证有效期至2024年7月25日[53] - 一次性使用无菌溶药器（甘械注准20152140016）注册证有效期至2024年7月25日[56] - 医用外科口罩（甘械注准20202140072）注册证有效期至2025年8月11日[56] - 2023年1月，公司维格列汀片按化药4类获批上市并视同通过一致性评价[82] - 2022年12月，公司西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）按化药4类获批上市并视同通过一致性评价[173] - 2023年1月，公司特利加压素注射液按化药3类获批上市并视同通过一致性评价[175] - 报告期内，公司仿制药方面共有2个产品通过或视同通过一致性评价[180] - 2020年阿托西班相继获得西班牙、德国上市许可，成为公司首个在欧盟国家获上市许可的注射剂产品[186] - 2022年7月，公司利拉鲁肽注射液获得境内生产药品注册上市许可《受理通知书》[187] - 2023年1月，公司醋酸奥曲肽注射液按化药4类获批上市并视同通过一致性评价[189] - 报告期内，公司全资武汉子公司8个原料药品种陆续获批[190] - 截至2022年12月31日，母公司获国内专利授权265项，其中发明专利259项；武汉翰宇获11项；成纪药业获104项[193] - 报告期内武汉翰宇新增获得国内发明专利授权5项[194] - 国内注册方面，HY3000鼻喷雾剂等多个药品处于不同进展阶段，部分已获批[198] - 国际注册方面累计获批4个产品，申报6个产品[200] - 奥曲肽原料药、醋酸去氨加压素原料药获得欧盟CEP证书[200] - 注射用特利加压素获得巴西上市许可批准，醋酸加尼瑞克原料药DMF获得FDA批准[200] 公司研发情况 - 2022年公司申请多项国内专利，如一种GLP - 1类似多肽的纯化方法等[12] - 公司短期规划有利拉鲁肽注射液等重磅品种，中期有司美格鲁肽等，长期布局包括多肽偶联药物等[16] - 2022年研发人员数量203人，较2021年的217人减少6.45%，占比20.80%，较2021年的24.51%降低3.71%[45] - 2022年研发人员中本科109人，较2021年的127人减少14.17%；硕士61人，较2021年的47人增加29.79%；博士7人，较2021年的6人增加16.67%；大学专科26人，较2021年的37人减少29.73%[45][46] - 2022年研发人员年龄构成中30岁以下124人，与2021年持平；30 - 40岁67人，较2021年的78人减少14.10%；40岁以上12人，较2021年的15人减少20.00%[46] - 2022年研发投入金额187,143,774.58元，占营业收入比例26.57%；2021年研发投入金额132,564,030.61元，占比18.01%；2020年研发投入金额124,250,407.38元，占比17.22%[46] - 2022年研发支出资本化的金额28,467,102.21元，占研发投入的比例15.21%，占当期净利润的比重 -7.64%；2021年分别为26,884,646.60元、20.28%、94.55%；2020年分别为46,795,651.50元、37.66%、 -7.68%[46] - 公司与中疾控病毒病所签署合同，获2项专利全球独占许可用于开发多肽疫苗[117] - 公司与中科院微生物研究所合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷药物[117] - 报告期内，母公司获得国内授权专利11项[176] - 公司研发中心先后被列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心和多肽药物国家地方联合工程实验室[182] - 公司聘请了20多位科研人员合作研发[182] 公司财务数据关键指标变化 - 2022年制剂销售量11,619,085支，同比降9.81%；生产量15,915,297支，同比增36.73%；库存量5,042,115支，同比增82.83%[18] - 2022年医药制造业营业收入704,321,731.88元，同比降4.30%；营业成本159,627,391.12元，同比降22.42%；毛利率77.34%，同比增5.29%[25] - 2022年公司前5大客户销售额合计134,130,068.35元，占年度销售总额比例19.05%[31] - 2022年公司前5大供应商采购额合计50,354,442.05元，占年度采购总额比例36.77%[32] - 2022年销售费用375,805,964.14元，同比降14.34%；管理费用106,456,131.74元，同比降0.17%；财务费用107,504,212.56元，同比增9.06%；研发费用158,676,672.37元，同比增50.15%[39] - 2022年原料药营业收入89,666,883.31元，同比增59.36%；营业成本34,134,146.83元，同比降3.32%；毛利率61.93%，同比增24.68%[25] - 2022年客户肽营业收入2,992,687.57元，同比降50.95%；营业成本2,979,059.80元，同比降45.67%；毛利率0.46%，同比降9.67%[26] - 2022年国内市场营业收入625,062,363.28元，同比降9.28%；营业成本132,928,276.55元，同比降26.46%；毛利率78.73%，同比增4.97%[26] - 2022年国外市场营业收入79,259,368.60元，同比增68.86%；营业成本26,699,114.57元，同比增6.77%；毛利率66.31%，同比增19.59%[26] - 投资活动现金流入小计较上年同期增加978.29%，因本期收回投资所收到的现金增加[49] - 筹资活动现金流出小计较上年同期减少65.95%，因本期归还银行借款减少[49] - 投资活动产生的现金流量净额较上年同期增加128.99%[58] - 现金及现金等价物净增加额较上年同期增加99.45%[58] - 投资收益为 -20265791.59 元，占利润总额比例 5.44%；公允价值变动损益为 -69501743.59 元，占比 18.64%；资产减值为 -50432739.19 元，占比 13.53%；营业外收入 3233460.81 元，占比 -0.87%；营业外支出 5242157.07 元，占比 -1.41%；信用减值为 -39492096.42 元，占比 10.59%[61] - 2022 年末货币资金 106262995.59 元，占总资产比例 2.94%，较年初占比降 0.62%；应收账款 311039318.75 元，占比 8.61%，较年初占比升 1.67%；存货 189958503.54 元，占比 5.26%，较年初占比升 1.24%；投资性房地产 153349432.68 元，占比 4.25%，较年初占比升 2.56%；固定资产 1784954911.46 元，占比 49.43%，较年初占比升 16.62%；在建工程 153994880.06 元，占比 4.26%，较年初占比降 13.65%；使用权资产 2877593.94 元，占比 0.08%，较年初占比降 0.20%；短期借款 315922501.59 元，占比 8.75%，较年初占比升 0.09%；合同负债 62687751.68 元，占比 1.74%，较年初占比升 0.56%；长期借款 1022954083.94 元，占比 28.33%，较年初占比升 0.88%[61] - 2022 年经营活动现金流入小计 785723410.45 元，同比降 11.91%；现金流出小计 769915978.91 元，同比升 4.73%；现金流量净额 15807431.54 元，同比降 89.92%[64] - 2022 年投资活动现金流入小计 293595470.36 元，同比升 978.29%；现金流出小计 241879793.09 元，同比升 17.64%；现金流量净额 51715677.27 元，同比升 128.99%[64] - 2022 年筹资活动现金流入小计 542287899.24 元，同比降 64.97%；现金流出小计 613394855.45 元，同比降 65.95%；现金流量净额 -71106956.21 元，同比升 71.97%[64] - 现金及现金等价物净增加额为 -1514634.96 元，同比升 99.45%[64] - 交易性金融资产期末数 160569262.70 元，占比 4.45%，较期初占比降 7.78%；其他权益工具投资期末数 5736507.47 元；其他非流动金融资产期末数 27814787.77 元[66][67][70] - 预付款项 11960008.82 元，占比 0.33%，较期初占比升 0.22%；其他应收款 11882576.66 元，占比 0.33%，较期初占比降 1.00%；其他流动资产 13624279.70 元，占比 0.38%，较期初占比降 0.71%[70] - 应付账款 129054453.09 元，占比 3.57%，较期初占比升 1.25%；一年内到期的非流动负债 458991408.69 元，占比 12.71%，较期初占比升 10.81%；应付债券期末占比 0.00%，较期初占比降 7.71%；预计负债 17059830.51 元，占比 0.47%，较期初占比升 0.16%[70] - 货币资金受限原因包括信用证保证金、远期结售汇保证金、诉讼冻结资金；固定资产