股权激励计划 - 2022年4月11日，公司2022年第一次临时股东大会批准2022年限制性股票激励计划，授权董事会办理相关事宜[3] - 2023年6月21日，公司召开会议审议通过作废2022年限制性股票激励计划部分已授予但尚未归属的限制性股票的议案[5] 项目建设 - 公司龙华总部建设项目于2023年1月17日取得环评批复，文号为深圳龙华批【2023】000004号[11] 环保相关 - 翰宇药业（武汉）有限公司2019年4月首次申领排污许可证，2022年3月完成换证，有效期至2027年4月25日[12] - 深圳翰宇药业股份有限公司危险废弃物排放总量为60.902吨[14] - 深圳翰宇药业股份有限公司氨氮核定排放总量为0.8547吨[14] - 深圳翰宇药业股份有限公司坪山分公司危险废弃物排放总量为12.86吨[14] - 深圳翰宇药业股份有限公司废水COD排放执行标准为202mg/l[14] - 深圳翰宇药业股份有限公司废水BOD排放执行标准为4mg/l[14] - 深圳翰宇药业股份有限公司废水PH排放执行标准为6 - 9[14] - 深圳翰宇药业坪山分公司废水BOD处理后数值为6.8，标准150mg/L，排放量0.000127吨[15] - 深圳翰宇药业南山分公司废水危险废弃物收集处理量为128.912吨[16] - 甘肃成纪生物药业有限公司废气颗粒物检测后数值为10.2，标准20mg/L，排放量0.17吨[17] - 翰宇药业（武汉）有限公司2023上半年环境保护费用投入48万元，缴纳环境保护税2139.76元[23] - 深圳翰宇药业坪山分公司2018年4月编制突发环境事件应急预案，2021年8月更新并备案[22] - 公司EHS管理部负责污水站日常运行管理及设施维护，工业废水处理达标后排入指定污水处理厂[18] - 公司配有防护眼镜、防护手套等应急救援物资[20] - 报告期内公司严格按排污许可证自行监测方案执行监测，结果皆符合标准[21] - 各子公司无处罚原因、违规情形、处罚结果及对上市公司生产经营的影响，无整改措施[25] - 2023上半年公司环境保护费用投入343余万元，缴纳环境保护税1567元[35] 采购模式 - 公司采购量大的物料如原料药等主要采取集中采购模式[29] 公司战略与市场开拓 - 2023年上半年公司坚持以多肽药品为核心，推进四大治疗领域战略规划并开拓大消费市场[39] 产品市场占有率与评价 - 公司注射用特利加压素2020年国内市场占有率达76.78%，于2021年通过药品一致性评价[44] 非经常性损益相关财务数据 - 非流动资产处置损益为 -442,882.84元[51] - 计入当期损益的政府补助为23,641,507.98元[51] - 持有交易性金融资产等产生的公允价值变动损益及投资收益为50,391,124.21元[51] - 其他营业外收入和支出为 -1,017,003.76元[51] - 所得税影响额为317,326.98元[51] - 少数股东权益影响额（税后）为16,159.44元[51] - 非经常性损益合计为72,239,259.17元[51] 诉讼案件 - 原董事、总裁袁建成涉嫌职务犯罪案涉及金额6613.48万元，原董事、董事会秘书、副总裁朱文丰涉嫌职务犯罪案涉及金额80万元，未达重大诉讼标准的已结案诉讼涉及金额10万元，未达重大诉讼标准的未结案诉讼涉及金额1519.81万元[65] 对外担保 - 公司及其子公司对外担保（不包括对子公司的担保）有两笔，分别为对深圳市高新投集团有限公司担保额度50000万元，实际担保金额30200万元；对深圳市高新投融资担保有限公司担保额度15000万元，实际担保金额12500万元[76] - 报告期内审批的对外担保额度合计（A1）为0，对外担保实际发生额合计（A2）为12500万元，报告期末已审批的对外担保额度合计（A3）为65000万元，报告期末实际对外担保余额合计（A4）为42700万元[78] - 报告期内审批对子公司担保额度合计（B1）为0，对子公司担保实际发生额合计（B2）为38700万元，报告期末已审批的对子公司担保额度合计（B3）为67000万元，报告期末对子公司实际担保余额合计（B4）为38700万元[78] - 报告期内审批对子公司担保额度合计（C1）为0，对子公司担保实际发生额合计（C2）为38700万元，报告期末已审批的对子公司担保额度合计（C3）为67000万元，报告期末对子公司实际担保余额合计（C4）为38700万元[78] - 报告期内审批担保额度合计（A1 + B1 + C1）为0，报告期内担保实际发生额合计（A2 + B2 + C2）为89900万元[78] - 担保额度合计（A3 + B3 + C3），实际担保总额（A4 + B4 + C4）占公司净资产的比例为95.24%[80] - 为股东、实际控制人及其关联方提供担保的余额（D）为0，直接或间接为资产负债率超过70%的被担保对象提供的债务担保余额（E）为0，担保总额超过净资产50%部分的金额（F）为0，上述三项担保金额合计（D + E + F）为0[80] - 报告期末已审批担保199,000，实际担保120,100[91] 认证与审批 - 2023年5月13日，公司注射剂生产线通过欧盟克罗地亚药品及医疗器械管理局的药品生产质量管理规范（GMP）复认证，获得GMP证书[83] - 公司产品司美格鲁肽原料药于2023年6月9日获美国FDA审批受理[94] 股权变动 - 公司注销回购股份33,685,704股，总股本由916,927,040股减至883,241,336股[88][89][92] - 公司以15万元回购控股子公司翰宇原创40%股权，完成后持有其100%股权[95] 股份限售情况 - 本次变动前有限售条件股份数量为217,207,523，占比24.59%，变动后数量和占比不变[107] - 本次变动前无限售条件股份数量为699,719,517，占比76.31%，变动后数量为666,033,813，占比75.41%，减少33,685,704[107] - 本次变动前股份总数为916,927,040，占比100%，变动后数量为883,241,336，占比100%，减少33,685,704[107] 公司基本信息 - 公司股票简称为翰宇药业，代码为300199，上市于深圳证券交易所[134] - 公司法定代表人为曾少贵[134] - 公司外文名称为Hybio Pharmaceutical Co.,Ltd.，外文缩写为HYBIO[134] 财务报告相关保证与风险说明 - 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人边彩云保证半年度报告中财务报告真实、准确、完整[115] - 公司在经营管理中可能面临的风险与应对措施在报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”详细描述[115] 备查文件信息 - 备查文件备置地点为公司证券管理部[120] 公司地址与信息披露 - 报告期内公司注册地址、办公地址等相关信息及信息披露和备置地点均无变化[136] 关键财务指标变化 - 本报告期营业收入325,278,801.43元，上年同期356,529,657.06元，同比减少8.77%[137] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 -34,133,703.88元，上年同期 -98,223,075.25元，同比增长65.25%[137] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 -106,372,963.05元，上年同期 -29,774,600.47元，同比减少257.26%[137] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为 -37,660,161.00元，上年同期31,170,243.64元，同比减少220.82%[137] - 本报告期基本每股收益 -0.04元/股，上年同期 -0.11元/股，同比增长63.64%[137] - 本报告期稀释每股收益 -0.04元/股，上年同期 -0.11元/股，同比增长63.64%[137] - 本报告期加权平均净资产收益率 -2.70%，上年同期 -6.29%，同比增长3.59%[137] - 本报告期末总资产3,495,397,141.24元，上年度末3,611,233,247.62元，同比减少3.21%[137] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产1,261,019,876.94元，上年度末1,270,636,709.44元，同比减少0.76%[137] 利润分配计划 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[139] 公司产品与研发 - 公司拥有26个多肽药物，9个新药证书，24个临床批件[178] - 仿制药板块15个产品通过或视同通过一致性评价，含10个多肽注射剂和5个小分子固体制剂[179] - 2023年1月，公司醋酸奥曲肽注射液按化药4类获批上市并视同通过一致性评价[182] - 利那洛肽胶囊获得临床批件，适应症为治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS - C）[185] - 公司形成妇产生殖、消化止血、减重降糖、抗感染四大治疗领域的战略布局[179] - 公司“博舒研”多肽护肤品升级上市，“翰清”“翰福”抑菌剂产品获批上市[106] - 醋酸去氨加压素注射液可预防及控制出血，为基药目录品种[100] - 注射用醋酸西曲瑞克用于辅助生育技术，可防止提前排卵[100] - 缩宫素注射液用于引产等，是第四代缩宫素，临床应用更安全[101] - 依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征患者，降低联合终点发生率[102][104] - 公司拥有一支行业经验丰富和执行力强劲的管理团队，财务管理、预算管理较为成熟[180] - 公司大消费产品“翰清”“翰福”抑菌剂已在线上商城上市销售[179] - 2023年1月，维格列汀片按化药4类获批上市并视同通过一致性评价[197] - 2023年1月，特利加压素注射液按化药3类获批上市并视同通过一致性评价[198] - 卡贝缩宫素作用强度是缩宫素的10倍[199] - 报告期内，公司全资武汉子公司8个原料药品种陆续获批[200] 供应商管理 - 公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案，与优质供应商确立长期定点采购关系[175] 公司战略推进 - 公司持续推进“翰翔”战略，以“人才、仿创结合、市场”作为三大战略支柱[176] 研发中心情况 - 公司研发中心建有多个国家级平台，承担多项国家级课题，获多项国家、省、市级荣誉奖励[177] 金融资产数据 - 金融资产合计为93.10，其中部分数据为1.80、75、0.00、78.00、82.89、0.34、6.08[188] 生产与销售模式 - 公司实行“以销定产+少量备货”生产模式，原料药和制剂产品通过多项GMP认证[189] - 制剂销售主要采取经销及授权合作制，原料药销售有直销和中间商贸易两种模式[190] 生产要求 - 公司坚持员工100%培训合格上岗，生产工艺100%符合注册工艺要求[195] 关联交易与重大合同情况 - 公司报告期不存在大额销货退回、关联债权债务往来、托管、承包、租赁、资产或股权收购出售关联交易、共同对外投资关联交易、其他重大关联交易、日常经营重大合同等情况[60][61][63][64][68][69][73][74][75][81]