公司业务范围与市场覆盖 - 公司产品销往全球140多个国家和地区[8] - 公司产品销往全球140多个国家和地区[44] - 公司属于医疗器械业下的体外诊断行业，是国内POCT的龙头企业之一[44] - 公司销售模式主要包括分销和直销两种，国内分销和直销共存、分销为主，海外主要采用分销模式[46] - 公司构建了免疫胶体金等九大技术平台，形成多个检验领域的丰富产品线[44] - 公司国内市场多举措推广，国际市场销售覆盖140多个国家和地区并采取多种策略拓展[64] - 公司新冠检测产品销售覆盖超100个国家，新冠抗体检测试剂2月22日获中国NMPA应急审批，3月6日取得欧盟CE认证；新冠抗原检测试剂11月3日通过中国NMPA应急审批[89] - 免疫荧光技术平台国外市场在35个重点国家分阶段强覆盖POCT市场[93] 财务数据关键指标变化 - 2020年公司境外收入占营业收入的比例为44.93%[11] - 2020年营业收入28.11亿元，较2019年增长35.64%[30] - 2020年归属于上市公司股东的净利润6.34亿元，较2019年增长63.67%[30] - 2020年经营活动产生的现金流量净额10.62亿元，较2019年增长242.68%[30] - 2020年末资产总额43.06亿元，较2019年末增长46.27%[30] - 2020年末归属于上市公司股东的净资产28.42亿元，较2019年末增长27.84%[30] - 2020年第一至四季度营业收入分别为5.52亿、10.55亿、5.66亿、6.38亿元[33] - 2020年第一至四季度归属于上市公司股东的净利润分别为0.98亿、3.51亿、1.17亿、0.68亿元[33] - 2020年非流动资产处置损益84.28万元，2019年为 - 2856.72万元[36] - 2020年计入当期损益的政府补助2886.73万元，2019年为2827.54万元[36] - 2020年持有交易性金融资产等产生的投资收益3024.82万元，2019年为2726.95万元[36] - 其他营业外收入和支出分别为 - 6,463,445.77、 - 898,524.20、 - 1,104,542.09[40] - 所得税影响额分别为7,609,575.71、7,491,753.26、7,870,330.36[40] - 少数股东权益影响额（税后）分别为2,073,467.60、2,225,268.16、1,897,702.92[40] - 股权资产较期初增加12,296.92万元，增幅77.39%，主要是投资联营企业及处置子公司，由控股变成联营企业[78] - 无形资产较期初增加2,381.12万元，增幅15.23%，主要是购买土地使用权及软件、专有技术的增加[78] - 在建工程较期初增加7,626.34万元，增幅95.42%，主要是募投项目研发生产基地的投入[78] - 存货较期初增加15,307.15万元，增幅68.46%，主要是增加对原材料及产成品的备货[78] - 应收账款较期初减少14,931.76万元，减幅35.67%，主要是加强应收账款管理，处置渠道型子公司，应收账款减少[78] - 2020年公司实现营业总收入281,084.13万元，同比增长35.64%；净利润63,417.03万元，同比增长63.67%[88] - 2020年研发开支31,809.48万元，占营业收入比例为11.32%[100] - 2020年公司营业收入28.11亿元，同比增长35.64%，体外诊断产品收入24.31亿元，同比增长55.44%，占比86.49%[113] - 欧洲地区收入3.94亿元，同比增长546.74%，占比14.03%；美洲地区收入6.01亿元，同比增长129.70%，占比21.37%[116] - 体外诊断产品营业成本6.37亿元，毛利率73.78%，同比增加1.84%；传染病检测营业成本3.40亿元，毛利率76.57%，同比增加5.99%[117] - 2020年诊断产品销售量3.76亿人份，同比增长10.51%；生产量4.02亿人份，同比增长16.95%；库存量5041.59万人份，同比增长113.87%[118] - 诊断产品直接材料2020年金额为6.33亿元，占营业成本比重76.16%，同比增13.56%；直接人工金额8874.57万元，占比10.68%，同比增20.41%；制造费用金额1.09亿元，占比13.16%，同比增21.26%[122] - 前五名客户合计销售金额5.30亿元，占年度销售总额比例18.87%；前五名供应商合计采购金额2.14亿元，占年度采购总额比例19.85%[126] - 2020年销售费用6.31亿元，同比增26.86%；管理费用1.89亿元，同比增19.76%；财务费用2797.10万元，同比增699.22%；研发费用2.79亿元，同比增74.16%[129] - 2020年研发投入3.19亿元，占营业收入比例11.36%；研发人员706人，占比24.13%；资本化支出3994.48万元，占研发投入比例12.51%[131] - 2020年经营活动现金流入31.81亿元，同比增46.34%；现金流出21.19亿元，同比增13.70%；现金流量净额10.62亿元，同比增242.68%[135] - 2020年投资活动现金流入60.18亿元，同比增47.67%；现金流出70.46亿元，同比增59.88%；现金流量净额 - 10.28亿元，同比增209.74%[135] - 2020年筹资活动现金流入7.20亿元，同比增363.09%；现金流出2.18亿元，同比降19.95%；现金流量净额5.03亿元，同比增531.89%[135] - 2020年现金及现金等价物净增加额5.28亿元，同比增486.46%，筹资活动现金流入增加主因发行6亿可转换债券[135] - 2020年末货币资金14.08亿元，占总资产比例32.71%，较年初比重增加2.78%，原因是收入和销售回款增加及发行可转债[137] - 2020年末应收账款2.69亿元，占总资产比例6.25%，较年初比重减少7.97%，因加强应收回款管理和处置渠道型子公司[140] - 2020年末存货3.77亿元，占总资产比例8.75%，较年初比重增加1.16%，是原材料及产成品备货增加所致[140] - 2020年报告期投资额1.22亿元，上年同期投资额3.09亿元，变动幅度为 - 60.62%[145] - 交易性金融资产（不含衍生金融资产）期初数9949.54万元，期末数1.03亿元，本期公允价值变动损益23.27万元[141] - 其他权益工具投资期初数1.61亿元，期末数1.88亿元，本期出售金额10.77万元，其他变动2669.31万元[141] - 截至报告期末，货币资金受限账面价值141.98万元，受限原因为保证金；固定资产受限账面价值171.77万元，受限原因为抵押[144] - 以公允价值计量的金融资产合计初始投资成本9949.54万元，报告期内购入金额59.91亿元，报告期内售出金额59.88亿元，累计投资收益2246.26万元，期末金额1.03亿元[149] - 2018年非公开发行募集资金总额7.04亿元，本期已使用2.65亿元，已累计使用4.23亿元，累计变更用途的募集资金总额1.27亿元，比例为18.04%，尚未使用总额2.81亿元[150] - 2020年公司向不特定对象发行可转换公司债券金额为58,919万元，报告期使用可转债募集资金37,780.99万元[153] - 募集资金总体使用情况：报告期投入47,598.46万元，截至期末累计投入63,453.99万元，闲置资金12,702.27万元，占比9.82%[153] - 2020年现金分红金额170,775,261.50元，占净利润比率26.93%[184] - 2019年现金分红金额85,444,254.00元，占净利润比率22.05%[184] - 2018年现金分红金额75,300,110.38元，占净利润比率24.47%[184] 各条业务线数据关键指标变化 - 报告期内传染病业务收入145,321.69万元，同比增长151.19%，新冠系列检测试剂销售收入约104,450.80万元[89] - 报告期内慢病管理检测收入56,980.21万元，同比下滑5.96%[93] - 化学发光技术平台以“血栓六项”为尖刀产品打开部分三级和二级医院市场[93] - 毒品（药物滥用）检测收入24,057.78万元，同比增长4.63%[94] - 优生优育检测收入16,750.16万元，同比增长11.94%[95] - 化学发光技术平台获三十余项试剂项目注册证[96] - 传染病检测收入14.53亿元，同比增长151.19%，占比51.70%；慢性疾病检测收入5.70亿元，同比下降5.96%，占比20.27%[113] 公司运营与管理 - 2020年公司参加国际参考实验室能力验证（IFCC - RELA）活动，11个项目全部成绩合格[53] - 2020年公司接受第二方、第三方审核32次，实施全范围内部审核1次[53] - 2021年1月14日，公司首次获得CNAS实验室认可资格（注册号：CNAS L14208）[53] - 公司2020年坚持精益运营和数字化结合模式提升生产力和运营效率[56] - 公司原材料采购依据生产计划展开，有完善采购流程体系[57] - 公司持续优化组织机构，完善人才引进、培育、激励和留用机制[65] - 公司推进创建勇于变革、持续创新的公司文化提升竞争力[68] - 疫情期间公司建立W + 线上学习平台，开发及采购微课200余门[111] - 公司内部初步完成欧盟IVDR法规体系搭建[107] - 2018年成立参考系统部，两年内完成3个领域13个参考方法的建立，2020年参加IFCC - RELA的11个项目成绩全部合格[106] - 2021年1月14日，参考系统部获CNAS实验室认可资格（注册号：CNAS L14208）[106] - 2020年公司接受第二方、第三方审核32次，实施全范围内部审核1次，均满足质量体系运行要求[107] 行业环境与政策影响 - 分级诊疗等政策推动国内POCT行业发展，为公司带来扩容机会[58][59] - 世卫组织清单新增26个项目、修订26个项目、删除5个项目，为中国厂商带来业务增长机会[62] - 荷兰市场IVDD下仅7%的IVD需公告机构审核发证，IVDR下升至84%，2022年5月实施IVDR将使欧盟体外诊断行业洗牌[62] - 2018年全球体外诊断市场为630亿美元，较2017年同比增长6%；北美市场占比最高，为204亿美元，约占全球IVD市场的三分之一；亚太市场增速最快，同比增长12%，总体市场为158亿美元[71] - 2018年中国体外诊断市场规模超过800亿人民币（折合超过110亿美元），同比增长15%左右；国内POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速超过15%；目前POCT市场上国产产品占50%左右[72] 公司发展战略与规划 - 公司高强度研发投入等推动产品管线推陈出新，分子诊断平台合资公司中长期将带来主营业务收入增长[63] - 公司正处于快速发展时期，通过不同融资渠道分阶段、低成本筹措资金，采用多种方式融入资金推动发展[69] - 公司构建“万孚生态圈”，通过外延并购和内部创业扩展业务，促进业绩增长[70] - 可转债项目募资6亿人民币，用于化学发光产业化及分子诊断研发项目[98] - 公司2021年要初步实现“业财人一体化”，推进IPD/PLM和CRM，优化财务管理和人力资源端数据管理[168] - 2020年中公司融合研产销，发力分子诊断和化学发光技术平台，推进自研免疫组化染色系统研发与投产[169] - 国内市场公司升级营销部门组织架构，在化学发光、免疫荧光、分子诊断领域有业务目标[170][173] - 国外市场公司推动欧美市场升级，推进PQ项目，深化海外重点国家本地化战略[174] - 公司遵循“国内国际业务均衡发展”等策略，坚持“创新驱动，以场景为导向”产品策略[168] - 公司拟建成自检型快速诊断国家地方联合工程实验室，提升研发实力[195] - 公司将加强内部控制，推进全面预算管理，控制经营和管控风险[195] 公司研发成果 - 报告期内获授权专利/软件著作权共60件，截至2020年末共有授权有效专利263件[102] - 报告期内获产品注册证合计72个，截至2020年末累计获产品注册证合计501个[103] - 2020年累计完成75余项产品开发[105] - 2020年8月发布血栓类检测新品 - 新血栓六项，填补国内企业相关产品空白[105] - 2020年发布boxarray®全自动多重核酸检测分析系统，精准检测病原微生物感染[105] - 2020年公司获得产品注册证72个，累计501个；取得授权专利/软件著作权6