公司市场与销售范围 - 公司产品销往全球140多个国家和地区[10] - 公司产品销往全球140多个国家和地区[47] - 公司产品销售覆盖140多个国家和地区[75] - 公司产品销往全球140多个国家和地区[174] 公司境外收入占比 - 2021年上半年公司境外收入占营业收入的比例为51.62%[13] - 2021年上半年公司境外收入占营业收入的比例为51.62%[177] 政策环境影响 - 自2018年以来中国、欧盟及美国注册政策趋严，注册难度加大[9][13] - 2016年12月国务院医改办等八部门联合印发“两票制”实施意见，2018年国内个别省份和地区实施医疗器械“两票制”[9] - 2015年国务院办公厅印发分级诊疗指导意见，2018年国家卫健委要求基层开展多项检验项目，为POCT行业带来扩容机会[68] - 世卫组织2021年1月29日公布的清单在2019年5月发布的第二版清单122个项目基础上，新增26个项目，修订26个项目，删除5个项目[73] 公司国际市场开拓历程 - 公司自2004年开始大力开拓国际市场[9] - 公司自2004年开始开拓海外市场，经过近17年耕耘在海外市场有先发优势[134] 公司技术与产品线 - 公司现有免疫胶体金等九大技术平台[10] - 公司构建了心脑血管疾病等检验领域的丰富产品线[10] 公司利润分配计划 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[14] - 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[185] 公司财务关键指标变化 - 本报告期营业收入18.56亿元，上年同期16.07亿元，同比增长15.53%[37] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润5.56亿元，上年同期4.49亿元，同比增长23.76%[37] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润5.02亿元，上年同期4.39亿元，同比增长14.17%[37] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额3.32亿元，上年同期8.37亿元，同比减少60.31%[37] - 本报告期基本每股收益1.26元/股，上年同期1.02元/股，同比增长23.53%[37] - 本报告期末总资产48.25亿元，上年度末43.06亿元，同比增长12.05%[37] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产32.69亿元，上年度末28.42亿元，同比增长15.01%[37] - 非流动资产处置损益为 - 166.98万元[43] - 计入当期损益的政府补助为3832.15万元[43] - 公司2021年上半年营业总收入185,621.58万元，较上年同期增长15.53%；营业利润63,989.11万元，较上年同期增长15.84%；利润总额63,795.20万元，较上年同期增16.67%；归属于上市公司股东的净利润55,566.93万元，比上年同期增长23.76%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润50,169.42万元，比上年同期增长14.17%[93] - 营业收入为18.56亿元，上年同期为16.07亿元，同比增长15.53%[136] - 营业成本为5.80亿元，上年同期为4.74亿元，同比增长22.37%[136] - 研发投入为2.14亿元，上年同期为1.60亿元，同比增长33.63%[140] - 经营活动产生的现金流量净额为3.32亿元，上年同期为8.37亿元，同比减少60.31%[140] - 货币资金为9.60亿元，占总资产比例19.90%，上年末为14.08亿元，占比32.71%，比重减少12.81%[143] - 应收账款为5.13亿元，占总资产比例10.64%，上年末为2.69亿元，占比6.25%，比重增加4.39%[143] - 报告期投资额为2200万元，上年同期投资额为3831.1万元，变动幅度为-42.58%[148] - 销售费用为3.63亿元，上年同期为3.38亿元，同比增长7.55%[140] - 财务费用为2215.56万元，上年同期为-1067.03万元，同比增长307.64%[140] - 以公允价值计量的金融资产报告期内购入金额为27.7099431964亿元，售出金额为22.4265426673亿元，期末金额为6.585816601亿元[152] - 募集资金总额为12.932775亿元，报告期投入1.416247亿元，已累计投入7.761646亿元[153] - 累计变更用途的募集资金总额为1.270227亿元，占比9.82%[153] 公司销售模式与营销体系 - 公司销售模式包括分销和直销，中国区域分销和直销共存、分销为主，海外区域主要采用分销模式[49] - 公司营销体系设全球营销副总裁统筹，下辖国内、国际、美国三个营销体系，国内分七大营销大区，国际分七大板块，美国子公司分业务开拓和客服团队[55] - 国内市场产品全平台、全品类覆盖，国际市场销售收入主体是免疫荧光和免疫胶体金平台，美国市场主要是基于胶体金平台的毒检等定性产品[60] 公司质量认证情况 - 公司严格遵守国家药监局、欧盟CE认证、美国FDA认证等主要市场区域的法规标准[9] - 公司质量管理体系多次获得FDA、CE、国家药监局的考核和认证[9] - 公司2006年首次取得德国TUV:SUD颁发的《EN ISO 13485质量体系证书》，2009年零缺陷通过美国FDA现场考核，2019年首次取得MDSAP证书[61] - 2021年1月公司再次取得德国TUV:SUD颁发的《ISO13485:2016质量体系证书》，1月14日获得CNAS实验室认可资格[62] 公司生产与采购模式 - 公司生产模式坚持精益运营和数字化相结合，通过先进系统升级备料模式，降低库存和制造成本[63][65] - 公司采购依据生产计划展开物料需求计划，有采购战略、供应商管理、交付模式和完善采购流程体系[66] 行业市场规模数据 - 2019年全球体外诊断市场为640亿美元，较2018年同比增长2%；北美市场占210亿美元，约占全球IVD市场的1/3；亚太市场增速最快，同比增长10%；POC诊断业务市场总量约为73.5亿美元，同比增长5%；分子诊断总量约为66亿美元，同比增长10%[83] - 2019年中国体外诊断市场规模超1000亿人民币，同比增长约15%；POCT市场规模占比约15%，增速约为15%，国产化率在50%左右[84] - 国产PCR仪器市场规模从2019年的10亿人民币提升到2020年的30亿人民币，国产份额从2019年的30%提升到2020年的70%；2020年核酸检测试剂国内销售额合计超100亿人民币[84] 公司业务布局 - 公司通过对英国Binx Health Limited、美国iCubate、比利时Biocartis的参股投资，推进技术引进和产品导入，布局分子诊断领域[82] 公司各业务线收入变化 - 公司2021年上半年内生常规业务销售收入约106,927.98万元，同比大幅增长74.63%[94] - 公司2021年上半年慢病管理检测收入56,937.27万元，较去年同期大幅增长186.25%[95] - 公司2021年上半年传染病业务收入28,176.37万元，同比增长28.78%[98] - 公司2021年上半年毒品（药物滥用）检测收入11,942.57万元，较去年同期下降9.23%[99] - 优生优育检测收入9871.77万元，同比增长56.58%[101] - 新冠检测试剂销售收入约66073.19万元，同比下降21.45%[105] 公司研发情况 - 2021年上半年研发开支为21369.18万元，占营业收入比例为11.51%[110] - 报告期内取得授权专利/软件著作权共40件，截至2021年6月30日共有授权有效专利295件[111] - 报告期内获得产品注册证合计28个，截至2021年6月30日累计获得产品注册证合计525个[112] - 报告期内公司完成36项新产品开发[118] - 参考系统部两年内完成3个领域13个参考方法的建立，2021年参加的11个IFCC - RELA项目成绩全部合格[121] - 公司有研发人员700余人[132] 公司业务成果 - 化学发光产品销售额快速增长，以“血栓六项”检测产品打开市场[106] - 新冠核酸检测试剂在中亚地区实现数百万美金销售收入[106] - 打造软硬件一体的数字化检验解决方案在多家医院及乡镇卫生院落地[107] - 完成病理研产销队伍搭建等工作，实现对组织病理等全覆盖[107] 疫情对业务影响 - 其他国家和地区毒检业务开标节奏受疫情影响，和去年同期相比下滑[100] 公司员工培训 - 公司内部开发及外部采购微课200余门用于员工线上学习[128] 公司产品注册证情况 - 截止报告期末公司累计获得NMPA、FDA、CE、加拿大MDALL等产品注册证525个[129] 公司募集资金项目情况 - 万孚生物新生产基地建设项目募集资金承诺投资总额5.640875亿元，调整后投资总额4.554718亿元，期末投资进度65.64%[158] - 信息系统升级改造项目调整后投资总额1.2159379274亿元，期末投资进度74.99%[158] - 非公开发行股票项目补充流动资金调整后投资总额1.270227亿元，期末投资进度100%[158] - 化学发光技术平台产业化建设项目募集资金承诺投资总额2.916186亿元，期末投资进度21.22%[158] - 分子诊断平台研发建设项目募集资金承诺投资总额1.175714亿元，期末投资进度12.90%[158] - 可转债项目补充流动资金调整后投资总额1.8141亿元，期末投资进度101.08%[158] - 信息系统升级改造项目投入金额为12,159.30万元，完成进度74.99%[165] - 生产基地建设项目投资预算由70,308.16万元调整为45,547.18万元，调减募集资金10,861.57万元[165] - 信息系统升级改造项目周期由24个月延至36个月，研发信息化管理系统个别模块延长至48个月[165] 公司委托理财情况 - 报告期内委托理财发生额为117,792.13万元，未到期余额为63,093.93万元[166] - 银行理财产品委托理财中自有资金发生额为106,492.13万元，募集资金发生额为11,300万元[166] 公司风险因素 - 公司面临分销商管理、新产品研发注册认证、质量控制、政策变化、汇率变动等风险[173][174][176][177] 公司投资者交流与股东大会情况 - 2021年2月24日公司与国泰君安证券股份有限公司电话沟通，谈论公司经营、新冠产品推广等情况[178] - 2021年4月6日公司与广大投资者交流，介绍2020年年度经营情况及业绩[178] - 2021年第一次临时股东大会投资者参与比例为50.37%，召开及披露日期为2021年01月15日[183] - 2020年度股东大会投资者参与比例为42.60%，召开及披露日期为2021年04月23日[183] - 2021年第二次临时股东大会投资者参与比例为50.96%，召开及披露日期为2021年06月17日[183] 公司股权激励情况 - 2021年1月29日，公司授予18名激励对象950,000股第一类限制性股票，授予323名激励对象2,882,000股第二类限制性股票[189] - 2021年3月30日，公司对不具备激励资格的3名激励对象的103,428股已获授但尚未解锁的限制性股票予以回购注销[190] 公司股东承诺履行情况 - 王继华自2018年05月09日起36个月内不转让非公开发行股份的承诺于2021年5月11日履行完毕[198] - 王继华自2020年11月16日起6个月内不再减持公司股份的承诺于2021年5月15日履行完毕[198] 公司人员变动情况 - 董铸剑、陈志杰、田利辉、潘文中、栗建伟于2021年06月17日任期满离任董事或独立董事[184] - 段朝晖、李从东于2021年06月17日被选举为独立董事[184]