公司基本信息 - 公司股票简称万孚生物，代码300482，上市于深圳证券交易所[20] - 公司法定代表人为王继华[20] - 董事会秘书为胡洪，证券事务代表为华俊[21] - 公司注册地址、办公地址、邮政编码、网址、电子信箱报告期无变化[22] - 公司信息披露及备置地点报告期无变化[23] - 公司注册情况报告期无变化[24] 利润分配计划 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[5] - 公司半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[154] 财务数据 - 本报告期营业收入40.34亿元，较上年同期增长117.30%，归属于上市公司股东的净利润11.78亿元，同比增长111.98%[27] - 经营活动产生的现金流量净额11.28亿元，较上年同期增长239.52%[27] - 本报告期末总资产64.16亿元，较上年度末增长32.12%，归属于上市公司股东的净资产44.26亿元，同比增长32.01%[27] - 非经常性损益合计4119.76万元，其中计入当期损益的政府补助2004.29万元，持有交易性金融资产等产生的投资收益3107.90万元[32] - 2022年上半年公司营业总收入403,362.61万元，同比增长117.30%；营业利润136,823.40万元，同比增长113.82%；归母净利润117,788.73万元，同比增长111.98%；扣非归母净利润113,668.97万元，同比增长126.57%[74] - 2022年上半年公司传染病业务收入320,748.41万元，较去年同期大幅上涨240.32%[75] - 2022年上半年新冠检测试剂销售收入约302,041.60万元[78] - 慢病管理检测收入51,164.58万元，较去年同期下降10.14%[79] - 优生优育检测收入12,686.00万元，较去年同期增长28.51%[80] - 毒品（药物滥用）检测收入13,850.40万元，较去年同期增长15.98%[81] - 2022年上半年研发开支为25,032.64万元，同比增长17.14%[86] - 本报告期营业收入40.34亿元，上年同期18.56亿元，同比增长117.30%，主要因新冠业务销售收入增加[104] - 传染病检测营业收入32.07亿元，同比增长240.32%；慢性疾病检测营业收入5.12亿元，同比下降10.14%[105] - 本报告期营业成本17.52亿元，上年同期5.80亿元，同比增长202.20%，因营业收入增长[104] - 本报告期研发投入2.50亿元，上年同期2.14亿元，同比增长17.14%[104] - 经营活动产生的现金流量净额11.28亿元，上年同期3.32亿元，同比增长239.52%，因本期收入增加回款增加[104] - 货币资金期末余额5.82亿元，占总资产比例9.07%，上年末9.96亿元，占比20.51%，下降11.44%，因资金用于购买理财产品未到期赎回[109] - 应收账款期末余额6.26亿元，占总资产比例9.76%，上年末4.98亿元，占比10.26%，下降0.50%，因收入增加且总资产增加[109] - 存货期末余额6.25亿元，占总资产比例9.74%，上年末3.86亿元，占比7.95%，上升1.79%，因原材料及产成品备货增加[109] - 报告期投资额1.95亿元，上年同期2200万元，变动幅度785.60%[113] - 以公允价值计量的金融资产初始投资成本合计5.73亿元，本期公允价值变动损益合计1481.45万元，报告期内购入金额28.78亿元，售出金额21.46亿元，累计投资收益1626.45万元，期末金额13.19亿元[119] - 募集资金总额12.93亿元，报告期投入2.38亿元，已累计投入12.11亿元，累计变更用途的募集资金总额1.27亿元，比例为9.82%[120][123] - 万孚生物新生产基地建设项目募集资金承诺投资总额5.64亿元，截至期末累计投入5.03亿元，投资进度110.48%，本报告期实现效益1.02亿元[124] - 信息系统升级改造项目募集资金承诺投资总额1.40亿元，截至期末累计投入1.33亿元，投资进度109.73%[124] - 化学发光技术平台产业化建设项目募集资金承诺投资总额2.92亿元，本报告期投入0.76亿元，截至期末累计投入1.88亿元，投资进度64.50%[124] - 分子诊断平台研发建设项目募集资金承诺投资总额1.18亿元，本报告期投入0.36亿元，截至期末累计投入0.77亿元，投资进度65.42%[124] - 可转债项目补充流动资金募集资金承诺投资总额1.80亿元，截至期末累计投入1.82亿元，投资进度101.08%[124] - 非公开发行股票项目以募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金2050.90万元[128] - 可转债项目以自筹资金预先投入募投项目的实际投资额为2608.91万元[128] - 万孚生物新生产基地建设项目拟投入募集资金45,547.18万元，截至期末实际累计投入50,318.4万元，投资进度110.48%，本报告期实现效益10,167.31万元[132] - 信息系统升级改造项目拟投入募集资金12,159.3万元，截至期末实际累计投入13,342.5万元，投资进度109.73%，本报告期实现效益0万元[132] - 报告期内委托理财发生额为194,833.78万元，未到期余额为131,941.89万元，其中自有资金委托银行理财产品发生额163,833.78万元，未到期余额117,604.29万元；募集资金委托银行理财产品发生额31,000万元，未到期余额14,337.6万元[136] 市场规模与增速 - 2020年全球体外诊断市场为830亿美元，较2019年同比增长29%，北美市场约为290亿美元，同比增长41%[36] - 2021年中国体外诊断市场规模约1300亿元，增速15%左右，POCT市场规模占比15%，增速为15%，国产化率超50%[37] - 分子诊断市场份额为20%，增速为20%，国产化率超50%，免疫诊断占比超30%，增速为15%，国产化率在25 - 30%[37] 政策动态 - 2022年1月国家卫健委印发规划助力构建公共卫生体系，5月国务院办公厅明确医改重点任务，6月修订新冠防控方案[38][41] - 2022年4月国家卫健委印发“千县工程”名单，1233家县级医院到2025年要达到三级医院医疗服务能力水平，推动国产检测设备下沉[64] - 2022年3月国务院联防联控机制增加新冠抗原检测作为补充，明确适用人群[65] - 2022年5月欧盟强制实施IVDR，体外诊断行业将面临洗牌[65] 公司业务与战略 - 公司是国内POCT龙头企业，构建九大技术平台，产品销往全球140多个国家和地区[43] - 公司采用内生扩张与外延并购结合的发展战略，通过业务整合实现协同效应[44] - 销售模式包括分销和直销，国内分销为主，海外主要采用分销模式[45] - 营销体系设全球营销副总裁统筹，下辖国内、国际、美国三个营销体系[50] - 国内终端医疗机构用户包括公立医院等，部分产品售给个人消费者[51] - 海外终端医疗机构客户含各类医院等，还有世卫组织等及个人消费者[51] - 国内市场产品全平台、全品类覆盖，定性和定量产品并进[52] - 国际市场销售收入主体是免疫荧光和免疫胶体金平台，定量产品占比上升[55] - 美国市场产品主要基于胶体金平台，以定性产品为主[55] - 公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业等多项荣誉[42] - 公司构筑国际化质量管理体系，2022年2月再次取得《MDSAP质量体系证书》，2月17日通过CNAS监督评审和扩项评审，完成14个参考方法及6个检测方法认可[56] - 公司坚持精益运营和数字化相结合的生产模式，引入先进系统升级备料模式，降低库存和制造成本，提高运营效率[57] - 公司原材料采购依据生产计划展开，有完善采购流程体系，生物原料、包材及仪器分别采用库存计划、JIT送货、PO送货模式[58][61] - 国内医疗新基建、分级诊疗、新冠检测驱动公司业绩增长，预计未来2 - 3年我国医疗设备采购需求将进一步提升[62][63] - 2022年公司成为国内首批获新冠抗原产品注册证变更企业，产品获多个国家和地区认证[66] - 2022年5月公司研发出猴痘病毒核酸检测试剂并获欧盟CE认证[68] - 2022年公司优化常规产品，完成多项开发改进、若干原料自产项目，强化血栓学术应用壁垒建设[68] - 国内市场聚焦胸痛中心等推广，建立限价报备机制，聚焦县域市场，加速进口替代等[69] - 国际市场销售覆盖140多个国家和地区，近期聚焦重点国家，完善渠道建设等[69] - 美国市场通过业务创新拓宽边界，优化服务和团队激励机制[69] - 公司持续优化组织机构，完善人才引进、培育、激励和留用机制[70] - 公司通过多种融资渠道筹措资金，满足产能扩充等需求[71] - 公司在分子、病理、化学发光技术平台进行并购和合作，完善业务布局[73] - 公司与阿斯利康、迈瑞医疗、默克等达成业务合作协议[73] - 2022年公司继续聚焦体外诊断主航道，推进相关发展战略[74] - 化学发光平台管式发光整体销售实现翻倍增长[85] - 自研的优博斯U - Box全自动核酸扩增分析系统成功获批[85] - 2022年上半年全自动快速核酸扩增检测系统（U - Box Dx, 优博斯）获批，单人份化学发光免疫分析系统（Accre 8）首次国内线下展出[89] - 2022年2月17日参考系统部通过CNAS监督评审和扩项评审，完成14个参考方法以及6个检测方法的认可[90] - 2022年上半年公司接受第二方、第三方审核32次，阶段性自查14次，均满足质量体系运行要求[91] - 2022年7月新型冠状病毒抗原检测试剂盒获WHO的EUL认证，HIV自测产品获WHO的PQ认证[92] - 公司在神舟路园区扩建GMP生产车间，运用TPS技术布局规划及指导生产运营[93] - 2022年公司对内“统合增效”，对外“分兵突破”，面向国内客户建设市场产线组等，海外招聘本地员工[94] - 公司以任职资格体系为基础构建人才发展及培训发展体系，打造“21天打卡学习、全员学产品”等线上学习项目[97] - 公司拥有九大技术平台，形成多检验领域丰富产品线[98] - 公司建立“2B + 2C”双业务组合模式，拓展营销渠道和应用场景[100] - 公司建立“国内 + 国际”全球营销体系，在海外市场有先发优势[101] 研发成果 - 报告期内取得授权专利/软件著作权共57件，其中发明专利4件，实用新型42件，外观专利8件，软件著作权3件[86] - 报告期内获得产品注册证合计44个，其中新增国内产品注册证29个，海外欧盟CE注册证15个[86] - 报告期内完成79项新产品开发[86] 投资情况 - 公司完成对广州万信产业发展有限公司、深圳天深医疗器械有限公司和万孚卡迪斯有限公司的投资，投资金额分别为4550万元、1.37亿元和720.37万元[114][117] 风险提示 - 公司面临分销商管理风险，若部分分销商经营活动有悖公司宗旨或实力不足，可能导致产品销售区域性下滑[143] - 公司面临新产品研发、注册及认证风险，2022年5月欧盟强制实施IVDR，注册难度加大，若不能保持研发能力，将削弱市场竞争优势[144] - 公司面临质量控制风险，业务扩张若不能相应提高风险控制能力，将面临一定质量控制风险[145] - 公司面临政策变化风险，“两票制”和安徽IVD集采对公司业务有一定影响[146] - 2022年上半年公司境外收入占营业收入的比例为60.41%，面临汇率变动风险，汇率波动产生的汇兑损益会影响业绩[146] 股东大会与激励计划 - 2022年第一次临时股东大会投资者参与比例为50.69%，2021年年度股东大会投资者参与比例为48.36%[152] - 2022年1月14日，公司向33名激励对象授予54.34万股第二类限制性股票，授予价格为26.98元/股[155] - 2022年5月9日，公司调整第一类限制性股票回购价格为26.68元/股，回购注销第一类限制性股票321,750股，作废首次及预留授予第二类限制性股票1,508,375股[156] 其他事项 - 公司半年度报告未经审计[169] - 公司报告期不存在控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金[167] - 公司报告期无违规对外担保情况[168] - 公司报告期未发生破产重整相关事项[170] - 公司捐赠20万人份检测试剂至韶关仁化县卫健局[164] - 公司董事、监事和高级管理人员在报告期没有发生变动[153] - 公司涉及多起与深圳市理邦精密仪器股份有限公司的专利权权属纠纷案件，目前部分处于二审审理阶段，案件受理费1000元由公司承担，诉讼不会对公司利润产生重大影响[175] - 报告期内公司未发生与日常经营、资产或股权收购出售、共同对外投资、关联债权债务往来等相关的关联交易[178][179][180][181] - 公司与存在关联关系的财务公司、控股的财务公司与关联方之间不存在存款、贷款、授信或其他金融业务[182][183] - 报告期内公司不存在托管、承包、租赁情况[185][188][189] - 报告期内审批的对外担保额度合计4917万元，实际发生额合计2395.99万元，报告期末已审批额度和实际余额均为2395.99万元[188][190] - 报告期内审批对子公司担保额度合计4510万元，实际发生额和报告期末实际担保余额均为0[190] - 报告期内审批担保额度合计9