战略布局与业务定位 - [公司推进“生态圈”战略布局，上半年投资北京普译生物，完成对深圳天深医疗器械有限公司的全资收购][9] - [公司聚焦六类重点病种，提出做强免疫，发展分子检测和电化学检测，定位“IVD行业领导者”][12] - [公司国内市场强化“免疫诊断为主”，海外市场强化“免疫与分子并重”策略，丰富检测菜单][18] - [公司将“国际化融合”上升为公司级业务战略，发展阶段从“有规模的增长”转向“有质量的增长”等][97] 人才管理 - [公司持续优化组织机构，强化人才梯队建设，推出“接班人计划”和核心人才选拔机制][2] - [公司坚持以市场为导向，以业务战略驱动人才配置，建立内外结合的人才配置模式][2] - [公司强化“绩效导向”激励和约束机制，将绩效管理与人员培养等结合][2] 技术与产品供应保障 - [公司通过生物原料技术与生产技术平台双重自主控制，保障产品供应和公司稳定发展][8] 融资情况 - [公司向特定对象发行股票申请已获得中国证监会注册批复][8] - [2022年下半年公司实施再融资，用于提升智能化生产能力和布局上游生物原料][84] 行业政策 - [国家卫健委发布计划推动POCT质量管理和重大病种诊疗发展][11] - [《突发事件紧急医学救援“十四五”规划》提出到2025年末建设20个左右国家重大传染病防治基地，建成20余支医疗应急队伍][29] - [《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》要求每个省份选2 - 3个设区的市开展试点，到2023年底推动体制机制取得新突破，到2025年形成可复制经验][30] - [2023年5月国家医保局发布医保耗材支付管理征求意见稿，从4个方面着手规范管理][42] 市场规模数据 - [2022年中国体外诊断市场规模约1700亿人民币，增速超30%，国产产品占比超60%][40] - [2022年POCT市场规模占体外诊断市场份额超25%，增速超100%，国产化率超80%][40] 财务数据 - [本报告期营业收入为14.89亿元，较上年同期减少63.09%，归属于上市公司股东的净利润为3.35亿元，较上年同期减少71.60%][44] - [本报告期经营活动产生的现金流量净额为 -9494.61万元，较上年同期减少108.42%，基本每股收益为0.76元/股，较上年同期减少71.54%][44] - [本报告期末总资产为58.45亿元，较上年度末减少7.24%，归属于上市公司股东的净资产为44.98亿元，较上年度末增加3.55%][44] - [非经常性损益合计3902.10万元，其中计入当期损益的政府补助为2460.59万元，持有交易性金融资产等产生的公允价值变动损益及投资收益为2359.06万元][47][49] - [2023年上半年公司营业总收入148,863.97万元，同比下降63.09%；归母净利润33,450.33万元，同比下降71.60%；扣非净利润29,548.24万元，同比下降74.01%][122] - [2023年上半年公司营业收入14.89亿元，同比减少63.09%；营业成本5.43亿元，同比减少69.04%][153] - [2023年上半年公司销售费用3.16亿元，同比减少43.47%；管理费用1.06亿元，同比减少29.74%][153] - [2023年上半年公司研发投入2.03亿元，同比减少18.85%][153] - [2023年上半年公司经营活动现金流量净额 -9494.61万元，同比减少108.42%][153] - [货币资金本报告期末金额为104,300,537元，占总资产比例17.84%，较上年末比重减少0.61%][163] - [应收账款本报告期末金额为585,604,536.26元，占总资产比例10.02%，较上年末比重增加1.45%，主要因常规收入增加][163] - [存货本报告期末金额为415,731,044.29元，占总资产比例7.11%，较上年末比重增加0.76%][163] - [固定资产本报告期末金额为977,327,951.72元，占总资产比例16.72%，较上年末比重增加1.42%，主要因生产设备及其他设备增加][163] - [在建工程本报告期末金额为296,757,149.88元，占总资产比例5.08%，较上年末比重增加1.92%，主要因松山湖新基地项目投入增加][163] - [报告期投资额为86,100,020元，上年同期投资额为194,831,212.46元，变动幅度为 -55.81%][172] 业务板块收入情况 - [2023年上半年公司传染病业务收入42761.25万元，较去年同期下跌86.67%，但常规传染病业务有显著恢复和增长，国内流感传播拉动流感检测产品销售收入大幅增长][103] - [2023年上半年公司慢病管理检测收入71782.03万元，较去年同期增长40.30%，国内院内市场诊疗修复，化学发光业务收入增长明显，海外市场收入同比快速增长][108][109] - [2023年上半年公司毒品（药物滥用）检测收入16359.34万元，较去年同期上涨18.11%][110] - [优生优育检测收入13,383.35万元，较去年同期上升5.50%][114] - [2023年上半年传染病检测营收4.28亿元，同比减少86.67%；毒品（药物滥用）检测营收1.64亿元，同比增加18.11%；慢性疾病检测营收7.18亿元，同比增加40.30%][155] 技术平台与产品线 - [公司在病理诊断技术平台初步形成对主流细分的全覆盖，具备一体化解决方案能力][9] - [公司是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业，现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台等][55] - [公司依托九大技术平台形成丰富产品线，产品销往全球150多个国家和地区][69] - [公司构建了九大技术平台和丰富产品线，产品销往全球150多个国家和地区，但面临新产品研发、注册及认证风险][192] 销售模式与市场拓展 - [公司采用分销模式，利用分销商资源优势打开市场，提升占有率，具体流程包括甄选分销商、签订协议等][58] - [国际营销体系划分为七大板块，实行大区经理负责制，美国子公司负责北美市场营销管理，内部分为业务开拓和客服团队][61] - [国内市场持续深化推广，聚焦重点市场加速进口竞品替代][19] - [国际市场销售覆盖150多个国家和地区，将聚焦重点国家深耕细作][19] - [美国市场通过业务创新拓宽边界，优化服务和团队激励机制][22] - [公司销售模式包括分销和直销，中国区域分销为主，海外区域主要采用分销模式][70] - [国内市场实现产品全平台、全品类覆盖，国际市场定量产品占比上升，美国市场以定性产品为主][77] - [国内划分七大营销大区，建立垂直区域化管理体制][87] - [国内终端客户包括各类医疗机构、执法机关和个人消费者，海外包括各类医疗机构、世卫组织和NGO组织及个人消费者][88] - [直销模式包括电商平台直营店、疾控中心和血站招投标、世卫组织等NGO组织采购、公安司法机关渠道销售][85][86] - [公司建立“国内+国际”全球营销体系，国内通过并购掌握终端，海外有先发优势并深化“深度营销”][149][152] 公司资质与荣誉 - [公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业等资质，是国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一][66] 质量管理 - [公司构筑国际化质量管理体系，取得多项认证，参考系统部完成多项扩项认可][78][79][80] - [2023年上半年公司接受第二方、第三方审核12次，实施阶段性自查4次，均满足质量体系运行要求][144] - [公司构筑了国际化质量管理体系，但业务扩张可能面临质量控制风险][192] 研发情况 - [2023年上半年研发投入2.03亿元，占营业收入的比例为13.65%][134] - [报告期内取得授权专利/软件著作权共22件，截至2023年6月30日共有授权有效专利424件][120] - [报告期内共获得产品注册证合计10个，截至2023年6月30日累计获得产品注册证合计612个][135][137] - [报告期内完成81项新品开发与产品改进，涉及多个技术平台][138] - [化学发光领域建立两套技术平台研产销系统，获得“子痫两项”国内注册证，单人份发光完成海外多地注册][138] - [电化学领域2023年获得新款湿式血气电化学分析仪及其试剂国内注册证][139] - [参考系统部2023年2月多项成果获认可，引入技术用于产品溯源等工作][140] - [公司在多地设立研发基地，有研发人员750人，研发投入强度和团队实力居行业领先][160] 业务合作 - [公司与阿斯利康、迈瑞医疗、默克公司等达成业务合作协议，扩张业务界面，提升经营效率，促进业绩增长][95] 业务板块发展策略 - [国内传染病业务聚焦呼吸道、消化道等基本盘，拓展新兴渠道，2023年上半年获“肺炎支原体IgM抗体”试剂国内注册证][104] - [海外传染病业务推进欧盟IVDR、世卫组织PQ认证及海外本地化注册，2023年上半年总体恢复和增长明显][105] - [国内慢病管理检测聚焦常规业务，推动新品导入，化学发光业务在国内快速装机][108] - [海外慢病管理检测聚焦重点国家，推动本地化建设，完成若干重点国家注册工作，2023年上半年肯尼亚内罗毕大学培训中心落地][109] - [公司持续加强美国毒检市场建设，推动毒检业务全球化及电商渠道发展][113] 业务模式 - [公司现有“2B+2C”双业务模式，2B业务涵盖心脑血管等检测，2C业务包括优生优育等检测产品][148] 募集资金使用与项目投资 - [化学发光技术平台产业化建设项目截至期末投资进度为104.46%，于2023年6月30日达到预定可使用状态][175] - [分子诊断平台研发建设项目截至期末投资进度为104.78%，预计2023年9月30日达到预定可使用状态][175] - [可转债项目补充流动资金截至期末投资进度为101.08%][175] - [截止报告出具日，公司已完成募集资金专户的销户手续][181] - [公司对广州万信产业发展有限公司投资5600万元，持股比例100%；对北京普译生物科技有限公司投资3000万元，持股比例6.25%，合计投资8600万元][185] - [公司募集资金总额为58919万元，报告期投入5159.27万元，已累计投入60975.43万元，累计变更用途的募集资金总额比例为0.00%][188] - [报告期使用可转债募集资金5159.27万元，其中“分子诊断平台研发建设项目”使用254.94万元，“化学发光技术平台产业化建设项目”使用4904.02万元][188] 委托理财 - [公司委托理财中银行理财产品使用自有资金发生额为191759.66万元，未到期余额为106435.17万元；使用募集资金发生额为4000万元，未到期余额为0，合计发生额195759.66万元，未到期余额106435.17万元][190] 风险提示 - [公司产品采用分销模式，终端客户分散，随着销售规模和区域扩大，分销商数量上升，可能出现产品销售区域性下滑和市场推广不利影响][192] - [公司产品受“两票制”规范范围较小，但仍面临政策变化风险][192] 其他业务情况 - [公司原材料采购依据生产计划展开，有完善采购流程体系，采用不同交付模式，注重供应商管理][91] - [公司坚持精益运营和数字化结合模式，提高生产力和运营效率][90] - [公司持续推进创建勇于变革、持续创新的公司文化，提升竞争力][83] - [公司报告期不存在衍生品投资][197] - [公司报告期不存在委托贷款][198]