财务数据关键指标变化 - 公司2022年和2021年截至6月30日的三个月净亏损分别为6630万美元和4370万美元，六个月净亏损分别为1.231亿美元和1.346亿美元[144] - 2022年第二季度产品净销售额为1360万美元，较2021年同期的1060万美元增加300万美元[182] - 2022年第二季度合作收入为530万美元，较2021年同期的3000万美元减少约2470万美元[183] - 2022年第二季度商品销售成本为920万美元，较2021年同期的180万美元增加740万美元[184] - 2022年第二季度研发费用为3240万美元，较2021年同期的2510万美元增加约730万美元[185] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为2960万美元，较2021年同期的4630万美元减少1670万美元[186] - 2022年第二季度利息费用为1430万美元，较2021年同期的1110万美元增加约320万美元[189] - 2022年第二季度其他收入净额为30万美元，较2021年同期的不足10万美元增加30万美元[190] - 2022年第二季度运营亏损为5237.6万美元，较2021年同期的3253.3万美元增加1984.3万美元[182] - 2022年第二季度净亏损为6632.4万美元，较2021年同期的4366.8万美元增加2265.6万美元[182] - 2022年上半年产品净销售额为2693.2万美元，较2021年上半年的1696万美元增加997.2万美元[191][192] - 2022年上半年合作收入为1074.5万美元，较2021年上半年的3167.7万美元减少2093.2万美元[191][193] - 2022年上半年商品销售成本为1630.1万美元，较2021年上半年的358.4万美元增加1271.7万美元[191][194] - 2022年上半年研发费用为5675.1万美元，较2021年上半年的5302.8万美元增加372.3万美元[191][196] - 2022年上半年销售、一般和行政费用为5999万美元，较2021年上半年的10738.2万美元减少4739.2万美元[191][197] - 2022年上半年净亏损为12305.5万美元，较2021年上半年的13460.3万美元减少1154.8万美元[191] - 截至2022年6月30日，公司主要流动性来源为现金、现金等价物和可供出售投资，总计2.358亿美元，其中5000万美元受限[201] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为8952.2万美元，较2021年上半年的13693.4万美元减少[203][205] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为1310.2万美元，2021年上半年无相关现金使用或提供[203][206] - 2022年上半年融资活动净现金为1667.2万美元，2021年上半年为5115.8万美元[203][207] 业务线产品数据关键指标变化 - NEXLETOL在超3000名患者的3期研究中，超2000名使用该药物的患者显示，在中度或高强度他汀类药物治疗的患者中，平均可使低密度脂蛋白胆固醇（LDL - C）降低18%（安慰剂校正后）[146] - NEXLIZET的3期数据显示，在最大耐受剂量他汀类药物基础上加用该药物，与安慰剂相比，LDL - C平均降低38% [147] 临床试验相关情况 - 2022年和2021年截至6月30日的六个月里，公司在CLEAR Outcomes心血管结局试验（CVOT）和其他正在进行的临床研究上的费用分别为3970万美元和3200万美元[150] - CLEAR Outcomes试验旨在检测苯培多酸治疗组与安慰剂组相比，主要终点的相对风险降低约15%，该试验设计效力为90%，预计至少有1620名患者出现主要终点时完成[152] - CLEAR Outcomes试验超额招募了超14000名高胆固醇血症和高心血管疾病风险患者，分布在32个国家的超1200个地点[153] - 2022年8月2日，公司宣布NEXLETOL的CLEAR Outcomes研究已累积到目标数量1620个主要不良心血管事件（MACE - 4），并开始结束该研究，预计2023年第一季度公布topline结果[155] 公司人员变动 - 2022年4月8日，Richard B. Bartram辞去公司首席财务官等职务，目前由总裁兼首席执行官Sheldon Koenig担任首席财务和会计官[156] - 2022年4月28日，Mark E. McGovern辞去董事会职务，同日Stephen Rocamboli当选填补空缺，任期至2023年股东大会[157] - 2022年6月1日，董事会选举J. Martin Carroll填补董事会从9人增加到10人产生的空缺，他担任董事会主席，任期至2023年股东大会[158] 公司运营调整 - 2021年10月公司宣布计划调整运营和费用结构，通过裁员约40%和针对性项目节省开支[163] 公司未来资金情况 - 公司预计未来将继续因CLEAR Outcomes CVOT研究和NEXLETOL、NEXLIZET商业化活动产生大量费用和运营亏损[213] - 公司有资格从DSE、大冢和DS获得大量额外销售和监管里程碑付款及特许权使用费[213] - 公司估计当前现金资源、未来产品销售收益和与第一三共、大冢合作协议所得款项足以完成并公布CLEAR Outcomes CVOT结果及支持后续运营，但估计可能有误[213] - 公司未来资金需求取决于能否成功开发和商业化NEXLETOL、NEXLIZET等产品[213][215] - 公司未来资金需求取决于CLEAR Outcomes CVOT和其他临床研究的成本、时间和结果[215] - 公司未来资金需求取决于在美国和欧洲以外获得监管批准的时间和成本[215] - 公司预计通过与第三方合作、战略联盟、许可安排、债务融资、特许权融资和股权发行等方式满足现金需求[216] - 若通过出售股权或可转换债务证券筹集资金，股东会面临股权稀释[216] - 若债务融资，协议可能限制公司采取特定行动的能力[216] 公司表外安排情况 - 公司目前及报告期内无美国证券交易委员会规则定义的表外安排[217]