财务状况 - 截至2022年9月30日，公司总资产为2.152亿美元，较2021年12月31日的2.7465亿美元有所下降[11] - 截至2022年9月30日，公司股东权益为1118.1万美元，较2021年12月31日的1763万美元有所下降[11] - 截至2022年9月30日，公司普通股发行和流通股数为2529.7037万股，2021年12月31日为2462.6004万股[11] - 截至2022年9月30日，公司普通股数量为25,297,037股，股东权益为11,181,000美元[17] - 截至2022年9月30日，公司现有现金及现金等价物13,378,000美元，预计可满足至少未来十二个月运营及资本支出需求[24] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，应收账款准备金分别为448,000美元和96,000美元[31] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，存货中Biorphen产品储备金分别为0和1,414,000美元[32] - 截至2022年9月30日，公司资产负债表上无形资产净值反映累计摊销1777美元；2022年第三季度和前九个月分别记录摊销费用135美元和1398美元[37] - 截至2022年9月30日，公司财产和设备净值为7.3万美元，2021年为11.5万美元；2022年前三季度折旧费用为5.3万美元，2021年为13.2万美元[72] - 截至2022年9月30日，一年内到期本金为70.8万美元，长期债务净额为567.8万美元[80][82] - 截至2022年9月30日，公司流通在外的普通股认股权证可购买95.0622万股，平均行使价为5.18美元[87] - 截至2022年9月30日，2018年股权奖励计划下有67.3773万股可供未来发行；该计划自2019年1月1日至2028年1月1日每年增加4%的股份储备[91][92] - 截至2022年9月30日，股票期权未行使数量为4337292份，内在价值为4.73美元；可行使数量为2789537份，内在价值为4.63美元；已归属和预计归属数量为4287292份，内在价值为4.77美元[97] - 截至2022年9月30日，受限股票单位（RSUs）未归属数量为369606份，加权授予日价值为2.63美元；截至2022年9月30日，与未归属RSUs相关的未确认股份支付费用为919000美元，将在4年的加权平均期间内确认[101] - 截至2022年9月30日，2018年员工股票购买计划（ESPP）下可供发行的股份数量为582595股；2022年和2021年前九个月，ESPP下的股份发行数量分别为47585股和29326股；员工在2022年和2021年前九个月通过工资扣除分别贡献了174000美元和192000美元；公司在2022年和2021年前九个月分别记录了与ESPP相关的费用97000美元和83000美元[102][104] - 截至2022年9月30日，Harrow持有公司1982000股普通股，占公司已发行普通股的7.8%[106] - 截至2022年9月30日，经营租赁使用权资产净额为42000美元，经营租赁负债为36000美元；公司未来租赁承诺总额为37000美元，扣除利息后为36000美元[117] - 截至2022年9月30日，公司总资产2150万美元，现金及现金等价物1340万美元，营运资金1180万美元[152] 收入与利润 - 2022年第三季度总净收入为321.9万美元，2021年同期为77.5万美元；2022年前九个月总净收入为1275.3万美元，2021年同期为1573.9万美元[13] - 2022年第三季度毛利润为201.8万美元，2021年同期为12.1万美元；2022年前九个月毛利润为795.8万美元，2021年同期为1328.4万美元[13] - 2022年第三季度运营亏损为289.5万美元，2021年同期为584.7万美元；2022年前九个月运营亏损为932.2万美元，2021年同期为280.9万美元[13] - 2022年第三季度净亏损为304.5万美元，2021年同期为609.4万美元；2022年前九个月净亏损为993.3万美元，2021年同期为299.4万美元[13] - 2022年前九个月净亏损9,933,000美元，2021年同期为2,994,000美元[19] - 2022年第三季度公司总营收3219000美元，毛利润2018000美元；2021年同期总营收775000美元，毛利润121000美元[144] - 2022年前九个月公司营收12753000美元，毛利润7958000美元；2021年同期总营收15739000美元，毛利润13284000美元[145] 费用情况 - 2022年第三季度，公司股票薪酬费用为94.9万美元，2021年同期为100.9万美元[15] - 2022年前九个月，公司研发费用为305.2万美元，2021年同期为555.4万美元；一般及行政费用为1422.8万美元，2021年同期为1053.9万美元[13] - 2022年前九个月经营活动提供净现金1,981,000美元，2021年同期为396,000美元[19] - 2022年前九个月投资活动使用净现金2,776,000美元，2021年同期提供695,000美元[19] - 2022年前九个月融资活动使用净现金2,33,000美元，2021年同期提供323,000美元[19] - 2022年第三季度和前九个月，计算摊薄每股净亏损时分别排除5349891股和5118574股普通股等价物；2021年第三季度和前九个月分别排除4339508股和4279400股普通股等价物[61] - 2022年前三季度利息费用为69.9万美元，2021年为76.6万美元；截至2022年9月30日，应计利息为19.1万美元[73][79] - 2022年6月26日，公司修改2017年优先股发行的46.7242万份认股权证条款，延期至2022年12月26日，产生修改费用24.4万美元[88] - 2022年7月和9月，公司修改两名高管的未行使奖励条款，延期至2023年4月，产生修改费用分别为1.6万美元和8.8万美元[94] - 2022年第三季度，公司股票薪酬总费用为94.9万美元，2021年为100.9万美元；2022年前三季度，总费用为333.2万美元，2021年为251.8万美元[95][96] - 2022年第三季度和前九个月，与股票期权相关的股份支付费用分别为853000美元和2850000美元；截至2022年9月30日，与未归属股票期权奖励相关的未确认补偿成本为4532000美元[100] - 2022年第三季度和前九个月，与RSUs相关的股份支付费用均为53000美元[101] - 2022年前九个月，公司在“研发”和“一般及行政”项目中的经营租赁成本分别为0美元和64000美元；2021年前九个月分别为9000美元和64000美元；2022年前九个月，为经营租赁负债支付的现金为66000美元；截至2022年9月30日，加权平均剩余租赁期限为0.5年，加权平均增量借款利率为5.4%[115] - 2022年第三季度研发费用744000美元，2021年同期为2678000美元；2022年前九个月研发费用3052000美元，2021年同期为5554000美元[146][147] - 2022年第三季度管理费用4169000美元，2021年同期为3290000美元；2022年前九个月管理费用14228000美元，2021年同期为10539000美元[150][151] - 2022年前9个月经营活动提供的净现金为19.81亿美元，2021年同期为3.96亿美元；投资活动使用的现金为27.76亿美元，2021年同期为提供6.95亿美元；融资活动使用的现金为2.33亿美元，2021年同期为提供3.23亿美元；现金及现金等价物减少10.28亿美元，2021年同期增加14.14亿美元[153] - 投资活动现金减少主要是由于2021年出售7亿美元实验室设备、2022年向Sintetica支付7.5亿美元Rezipres里程碑款项以及2022年为收购无水甜菜碱支付20亿美元[153] - 2022年融资活动包括贷款本金的初始还款，2021年融资活动主要是行使股票期权的结果[153] 产品与业务 - 公司现有三款商业罕见病产品，另有三款后期开发的候选产品[22] - 公司有权从六个已获FDA批准并对外授权的产品中获得特许权使用费或里程碑付款[23] - 公司销售Alkindi Sprinkle和Carglumic Acid产品给一家药房经销商客户和美国的批发药品经销商，向批发商销售按采购订单进行，交付单个货物为履约义务[48] - 公司获得了Cysteine Hydrochloride产品在美国的独家销售权，修订后将负责专利挑战相关诉讼，并有权获得62.5%的产品利润[121] - 公司与Sintetica签订了Biorphen®在美国的独家许可和供应协议，产品于2019年10月21日获得FDA批准；Sintetica有权获得前500000美元的产品利润，之后的利润双方各占50%[122] - 2022年6月公司将Cysteine Hydrochloride、Biorphen®和Rezipres®的权利出售给Dr. Reddy's，获得500万美元，最高可获450万美元额外付款[124] - 公司已从三款儿科神经口服溶液产品中确认1700万美元里程碑收入，最高可获2500万美元额外里程碑收入[125] - 2022年9月公司以200万美元收购无水甜菜碱口服溶液的ANDA，最高可支付100万美元商业里程碑款项[134] - 公司目前有三款商业罕见病产品，三款后期开发候选产品，还可从六款FDA批准产品获得特许权使用费或里程碑付款[142][143] 会计政策与核算 - 公司根据ASC 606准则确认与客户合同的收入，需经过识别合同、识别履约义务、确定交易价格、分配交易价格和确认收入五个步骤[42] - 成本销售包括与产品许可和开发合作伙伴的利润分享和特许权使用费、从第三方制造商购买成品的成本、3PL物流服务提供商的运费和处理/存储成本以及某些无形资产的摊销费用[56] - 研发费用包括内部研发活动和外部合同服务费用，前期付款和未获FDA批准产品的许可里程碑付款在发生时计入研发费用[59][60] - 公司根据ASC 718准则核算股份支付，使用Black - Scholes - Merton期权定价模型估计股票期权奖励的公允价值[62] - 公司按美国公认会计原则（GAAP）编制财务报表，需对资产、负债、成本和费用进行估计和判断[155] - 公司按ASC 606准则确认与客户合同的收入，需完成识别合同、识别履约义务、确定交易价格、分配交易价格和确认收入五个步骤[157] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型（BSM）估计股票期权奖励的公允价值，需输入主观假设[170] - 研发费用包括内部研发活动和外部合同服务费用，发生时计入运营成本[173] 其他事项 - 2021年11月公司以3250美元购买Carglumic Acid产品权利，成本分十年摊销；2019年资本化与Biorphen批准相关的750美元付款，成本分五年摊销；2022年第一季度资本化与Rezipres批准相关的750美元付款，成本分五年摊销；2022年9月以2000美元购买Betaine Anhydrous产品权利，成本分五年摊销[37] - 预计2022 - 2026年及以后各年无形资产摊销费用分别为219美元、725美元、725美元、725美元、725美元、1854美元，总计4973美元[38] - 自2017年公司成立以来，未确认长期资产减值[38] - 2022年前三季度，公司一名普通股认股权证持有人以非现金方式行使60万份认股权证，公司发行59.8448万股；2022年6月，公司根据员工股票购买计划向员工发行4.7585万股[85] - 公司有5000万股授权普通股，面值为每股0.001美元[84] - 公司无资产负债表外交易[175] - 公司选择不利用JOBS法案的延长过渡期，将按其他上市公司要求采用新的或修订的会计准则[177] - 公司将保持新兴成长公司身份至2023年12月31日、年总收入至少达10.7亿美元、被视为“大型加速申报公司”或三年内发行超过10亿美元非可转换债务较早发生的时间[178] - 公司认为财务报告内部控制无法防止或发现所有错误和欺诈，成本效益控制体系存在固有局限性[184] - 截至2022年9月30日，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[185] - 公司无法律诉讼[186] - 公司运营环境动态多变，存在众多风险和不确定性，部分因素可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[187] - 2021年10 - K文件中提及的风险因素并非公司面临的唯一风险，未知或目前认为不重要的风险也可能产生重大不利影响[188] - 未登记的股权证券销售及收益使用情况不适用[189] - 高级证券违约情况不适用[189