财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度净产品销售额为418,380美元，2021年同期为90,421美元，同比增长约362.7%[10] - 2022年第一季度总运营费用为2,469,552美元，2021年同期为2,680,871美元，同比下降约7.9%[10] - 2022年第一季度运营亏损为2,051,172美元，2021年同期为2,590,450美元，同比收窄约20.8%[10] - 2022年第一季度净亏损为2,173,665美元，2021年同期为2,605,495美元，同比收窄约16.6%[10] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1,615,030美元，2021年同期为2,953,119美元，同比减少约45.3%[18] - 2022年第一季度融资活动净现金提供量为171,521美元，2021年同期为13,070,154美元，同比下降约98.7%[18] - 2022年第一季度净产品销售额约41.84万美元，较2021年同期增加约32.8万美元[79] - 2022年第一季度研发费用约4.17万美元，较2021年同期减少约23.6万美元[79] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用约240.51万美元，较2021年同期增加约6.7万美元[79] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量约161.50万美元，较2021年同期减少约133.81万美元；融资活动净现金提供量约17.15万美元，较2021年同期减少约1289.86万美元[87] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物约为770万美元[22] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物约770万美元，2022年4月1日至5月6日通过ATM销售协议出售普通股净收益约710万美元，预计可支持运营至2023年第二季度[84] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物约为770万美元[95] - 2022年4月1日至5月6日，公司通过ATM销售协议出售普通股净收益约为710万美元[95] - 公司预计现有资金可支持运营至2023年第二季度[95] 贷款与融资相关 - 2020年5月1日，公司收到约104,000美元的薪资保护计划贷款，2021年1月该贷款及应计利息被免除[25] - 2021年1月，公司完成公开发行575万股普通股，每股价格2.5美元，总收益约1440万美元，净收益约1310万美元[47] - 2017年11月公司提交最高1600万美元的股权上架注册，2021年1月6日终止；2020年12月提交新的上架注册，可出售最高3000万美元的普通股[48] - 2021年第三季度，公司按自动储架发行销售协议出售217,100股普通股，加权平均每股价格1.47美元，净收益约31.3万美元；2022年第一季度出售261,421股，加权平均每股价格0.67美元，净收益约17.2万美元；2022年4月1日至5月6日出售7,198,976股，加权平均每股价格1.01美元，净收益约710万美元[50] - EverSana为公司提供最高500万美元的循环信贷安排，年利率10.0%，2020年公司借款500万美元[58] - 信贷安排将于2025年6月25日到期，所有借款（包括利息）的到期日为协议到期或提前终止后90天[58] - 2020年公司根据Eversana信贷安排借款500万美元，2022年2月修订协议将期限从2025年6月19日延长至2026年12月31日[62] - 2020年4月公司获批薪资保护计划下的小企业管理局贷款，5月收到约10.4万美元贷款，2021年1月贷款及应计利息获豁免[65] - 2021年公司通过ATM销售协议出售21.71万股普通股，加权平均股价1.47美元，净收益约31.3万美元；2022年1月1日至5月6日，出售746.04万股，加权平均股价1美元，净收益约730万美元[82] - 截至2022年5月6日，公司根据ATM销售协议还有约350万美元普通股的发行能力[82] - 2020年公司从Eversana信贷安排借款500万美元，年利率10%，信贷安排将于2025年6月19日到期[84] - 2021年1月，公司完成575万股普通股的包销公开发行，每股价格2.5美元，总收益约1440万美元，净收益约1310万美元[84] 股票相关 - 2022年4月，公司股东授权董事会进行1比12的反向股票分割，以重新符合纳斯达克最低出价规则，该分割于2022年5月23日生效[26] - 截至财务报表发布之日，公司尚未重新符合纳斯达克上市规则[26] - 2021年无认股权证行权，162,206股认股权证到期；2022年第一季度无认股权证行权，1,667,673股认股权证到期；2022年3月31日和2021年12月31日，分别有12,000股和1,679,673股认股权证未行权，加权平均行权价格分别为7.50美元和2.90美元[51] - 2022年和2021年第一季度，公司分别授予购买450,000股和1,315,000股普通股的股票期权[52] - 2022年和2021年第一季度授予股票期权的风险无风险利率分别为1.67%和0.57%，预期期权期限均为6.0年，预期普通股波动率分别为105.86%和103.45%，预期股息收益率均为0.0%[54] - 公司计划在2022年5月23日进行1比12的反向股票分割，以重新符合纳斯达克最低出价规则[84] 库存情况 - 2022年3月31日和2021年12月31日，公司原材料库存约为15万美元，在产品库存分别约为10.2万美元和0，产成品库存分别约为2.6万美元和3.5万美元，2021年12月31日库存减值3万美元[33] 负债情况 - 2022年3月31日和2021年12月31日，公司共付援助负债分别约为9.9万美元和4.4万美元，分类为应付账款和应计费用[34] - 截至2022年3月31日，需向Eversana偿还的未报销商业化成本约为3270万美元[95] 潜在稀释证券情况 - 截至2022年3月31日和2021年3月31日，被排除在稀释净亏损每股计算之外的潜在稀释证券总数分别为542.5466万份和723.4138万份[39][42] 租赁付款情况 - 截至2022年3月31日，公司现有设施租赁未来最低租赁付款额约为8.7万美元，将于2022年支付[44] 资产收购与付款情况 - 公司于2007年6月以65万美元预付款从Questcor收购Gimoti相关资产，2014年5月支付50万美元里程碑付款，2021年7月支付500万美元里程碑付款，剩余4700万美元里程碑付款取决于Gimoti商业成功，截至2022年3月31日已支付约6.6万美元特许权使用费[46] - 公司收购Gimoti相关资产已支付115万美元，后续里程碑付款最高可达5200万美元，2021年7月已支付500万美元，截至2022年3月31日已支付特许权使用费约6.6万美元[67] 财务标准采用情况 - 公司预计2023年第一季度采用ASU 2016 - 13标准，认为采用该标准不会对财务报表产生重大财务影响[40] - 公司于2022年1月1日提前采用ASU 2020 - 06标准，对财务报表和相关披露无重大影响[41] 法律诉讼情况 - 2022年4月，公司就Gimoti专利有效性和侵权问题对Teva提起诉讼，目前未记录相关损失[45] - 2022年2月25日，梯瓦制药就吉莫蒂仿制药提交ANDA申请，涉及两项专利[94] - 2022年4月，公司就吉莫蒂专利有效性和侵权问题对梯瓦制药提起诉讼[94] 股份支付费用情况 - 2022年和2021年第一季度，公司研发和销售、一般及行政职能的股份支付费用分别为38.1061万美元和56.1348万美元[55] - 截至2022年3月31日，与未行使的员工和董事会期权相关的未确认补偿成本约为270万美元，预计在1.3年的加权平均期限内确认[55] EverSana相关成本与协议情况 - 2022年和2021年第一季度，EverSana利润分享成本分别约为34.7万美元和7.6万美元，计入销售、一般及行政成本；截至2022年3月31日，未偿还给EverSana的商业化成本约为3270万美元[56] - 2022年2月1日，与EverSana的商业服务协议修订，期限从2025年6月19日延长至2026年12月31日[56] Gimoti业务线数据关键指标变化 - 2022年第一季度Gimoti净产品销售额约为41.8万美元，较2021年第四季度的约36.1万美元有所增长，处方填充数量增长39%[69] - 截至2022年3月31日的三个月内，有机会补充产品的患者约71%的时间进行了补充[69] - 2022年第一季度，政府项目占Gimoti已填充处方的约51%，患者大多年龄在31 - 65岁，绝大多数为女性且由胃肠病专家治疗[71] - 市场研究显示92%的目标胃肠病专家、86 - 100%的非目标胃肠病专家和89%的所有受访者打算开Gimoti处方[71] Gimoti业务相关费用与预期 - 自2020年6月Gimoti获FDA批准后，研发成本下降并转向商业化和销售成本，后续开展临床试验成本可能显著增加研发费用[73] - 公司预计随着Gimoti商业化推进，销售、一般和行政费用未来将增加[76] 公司资金需求与筹集情况 - 公司未来资金需求受吉莫蒂商业成功、竞争等多因素影响[95][97] - 公司可能需通过债务、股权等方式筹集额外资金[95] 公司内部控制情况 - 截至2022年3月31日，公司披露控制与程序在合理保证水平上有效[92] - 2022年第一季度，公司财务报告内部控制无重大变化[93]