财务数据关键指标变化 - 公司自成立以来净亏损约7740万美元，2020年和2019年净亏损分别约为1980万美元和2120万美元[259] - 截至2020年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约6000万美元，其中约1080万美元将在2034 - 2037年不同日期到期[264] - 2019年7月15日前约3500万美元的净运营亏损结转受每年约91.8万美元的限制[265] 公司持续经营资金风险 - 公司2020年12月31日的现金若无额外资金来源，不足以支持至少一年持续经营[251] - 公司需筹集额外资金用于产品研发、制造和商业化，否则可能需缩减或停止相关活动[252][253] 公司盈利状况及前景 - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将亏损，可能无法实现或维持盈利[258][259] 公司业务能力现状 - 公司是临床阶段企业，2014年开始运营，尚未证明有能力获得营销批准、大规模生产产品或开展销售活动[261] 临床试验相关风险 - 公司或其被许可人临床试验可能延迟或失败，导致无法销售产品候选物[267] - 公司可能难以招募和维持足够患者参与临床试验，导致试验延迟或成本增加[272][273] 产品研发风险 - 公司采用的产品研发方法较新，可能无法开发出适销产品，若无法实施替代策略，业务可能失败[275] 产品管线及开发计划 - 公司计划未来约3 - 4年开发多个管线产品候选药物，需额外临床开发、监管审查和批准等才能产生销售收入[279] 产品临床试验阶段及商业化授权 - 公司的MicroLine和MicroPine处于III期临床试验阶段，产品开发、获批和商业化受多因素影响[278] - 公司将Mydcombi作为重点产品，已将MicroPine和MicroLine在大中华区和韩国的商业化权利授予Arctic Vision，将MicroPine在美国和加拿大的商业化权利授予Bausch Health[285] 产品候选药物相关风险 - 若产品候选药物有不良副作用，可能导致临床中断、监管拒绝批准，获批后也可能面临多种后果[280][281][283] - 产品候选药物市场机会若小于预期，产品收入和业务将受不利影响[284] - 产品候选药物商业成功很大程度取决于市场接受度，受获批时间、安全性等多因素影响[286][287] 市场竞争风险 - 公司面临竞争，对手可能先获批或开发出更先进有效的疗法，影响公司产品商业化[290][291][293] 产品制造和分销风险 - 公司制造和分销资源有限，若无法有效建立和管理该流程，产品商业发布和销售将受影响[295] 产品责任及监管风险 - 公司面临产品责任索赔和监管调查风险，可能导致重大负债和限制产品商业化[296][297][298] 保险风险 - 公司保险政策可能无法完全覆盖运营风险，增加保险费用昂贵，可能无法维持合理成本的保险[302] 法规风险 - 违反联邦反回扣法规可能导致依据联邦虚假索赔法起诉，每项索赔最高罚款近24000美元外加三倍损害赔偿[318] - 《平价医疗法案》规定参与制造商在医保覆盖缺口期间需提供50%的药品销售点折扣[327] - 《2011年预算控制法案》触发自动减支机制，自2013年4月起，每年对医保提供商的支付最多削减2%，直至2027年[328] - 《2012年美国纳税人救济法案》将政府追回对提供商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[328] - 《2003年美国医疗保险处方药、改进和现代化法案》改变医保药品覆盖和支付方式，可能降低产品覆盖范围和价格[326] - 持续的医疗改革可能降低医保和第三方支付费率，影响产品价格和处方频率[330] - 公司受反腐败、出口管制等法律约束，违规可能面临处罚和其他不利影响[333] - 公司国际业务受贸易控制法律限制，可能影响产品开发、制造和销售[338] - 公司可能无法确保遵守所有适用的反腐败和贸易管制法律，违规将面临刑事和民事处罚等，SEC可能暂停或禁止其在美国证券交易所交易[339] 监管机构要求风险 - 公司产品制造商及设施需遵守FDA等监管机构的广泛要求，否则可能影响临床试验和营销批准[312] - 违反相关法规可能面临限制产品、召回产品、罚款等多种后果[314] 人才依赖风险 - 公司高度依赖高级管理团队，若无法留住或招募管理、临床、科研和销售人才，业务将受损害[340][341][342] 人员规模及管理风险 - 截至2021年3月29日，公司仅有31名全职员工，依赖第三方承包商提供服务，管理增长可能面临困难[346] 信息技术风险 - 公司依赖信息技术，技术故障、安全漏洞等会影响业务运营，如丢失临床试验数据会导致审批延迟和成本增加[347] 第三方合作风险 - 公司临床经验有限，依赖第三方进行临床试验，若第三方表现不佳，可能无法获得产品营销批准[349][350] - 公司需与第三方合作生产产品，依赖第三方增加了产品供应不足或成本过高的风险，可能延迟开发和商业化进程[352] - 公司制造过程复杂且昂贵，依赖有限的制造商供应产品，若无法获得足够产品，进展将大幅延迟[355] 危险材料处理风险 - 公司研究和开发活动可能涉及危险材料和化学品，处理不当会导致责任和损害，违反相关法律会面临执法行动[359][360] 知识产权保护风险 - 公司成功依赖于保护知识产权，专利申请和审批过程昂贵且耗时，可能无法获得足够保护[362] - 公司专利可能受到第三方挑战、缩小范围、规避或无效，不利裁决会影响专利权利和商业竞争[367][368] - 竞争对手可能绕过公司专利，开发类似或替代技术产品，公司可能需捍卫专利，否则会影响产品商业化及公司经营[369] - 公司无法确定是否为专利技术的最先发明者或最先申请专利者，可能面临干扰或衍生程序[370] - 专利申请过程存在诸多风险，无法确保公司或合作伙伴能成功获得和捍卫专利[373] - 美国专利自然有效期一般为申请后20年，可申请最长5年的专利期限延长，但不能超过产品批准日期起14年[386][387] - 《莱希 - 史密斯美国发明法案》将美国专利系统从“先发明制”改为“先发明者申请制”，可能削弱公司2013年3月16日后申请的专利保护能力[389] - 对于2013年3月16日及以后有效申请日期的专利，第三方可在专利颁发后9个月内提交授权后审查请愿书；对于之前申请日期的专利，可立即提交多方复审请愿书[390] - 近期法院裁决缩小了某些情况下的专利保护范围，削弱了专利所有者权利，增加了公司获取和执行专利的不确定性[392] - 公司难以在全球范围内执行知识产权权利，在外国申请和保护专利成本高昂，且权利可能不如美国广泛[393] - 若公司无法获得或维持产品的专利保护，或专利保护到期，继续开发产品可能不再具有成本效益[380] - 专利条款可能不足以保护公司产品的竞争地位，若未获得《哈奇 - 韦克斯曼修正案》等立法的专利期限延长，公司业务可能受损[385] - 公司保护和执行知识产权权利的能力可能受外国知识产权法律不可预见的变化不利影响，部分国家法律不支持专利等知识产权的执行[394] - 执行专利权利的法律程序可能导致大量成本，转移公司业务其他方面的精力和资源，还可能使专利面临被无效或狭义解释的风险[396] - 若公司被诉侵犯第三方知识产权，诉讼可能成本高昂且耗时，会阻碍或延迟产品候选的开发或商业化[398] - 公司商业成功部分取决于能否在不侵犯第三方知识产权的情况下开发、制造、营销和销售产品候选，若第三方专利涵盖公司产品，可能需获取许可，且许可不一定能以合理商业条款获得[399] - 若公司被认定侵犯第三方知识产权，可能被迫停止开发、制造或商业化侵权产品，或需获取许可，还可能承担货币赔偿责任[401] - 公司可能面临第三方声称员工或公司挪用其知识产权或主张公司知识产权所有权的索赔，诉讼可能导致大量成本并分散管理层注意力[403][404][405] - 公司为保护或执行专利等知识产权而参与的诉讼可能昂贵、耗时且不一定成功，诉讼结果不确定，还可能导致机密信息泄露[406][407][408][409] - 若公司未能履行与第三方现有及未来知识产权许可协议下的义务，可能失去对业务重要的许可权利[411] - 公司依赖的第三方专利和专有技术许可可能不提供在所有相关领域和地区的独家使用权，许可协议可能存在复杂解释问题，还可能导致许可协议终止[412][413][414][415] - 若公司无法保护商业秘密的机密性，技术价值可能受到负面影响，业务将受损[417] - 公司依靠专利和商业秘密保护知识产权，但商业秘密难保护，若被披露或被竞争对手独立开发，会对业务、财务状况等产生重大不利影响[418] - 公司商标和商号若未得到充分保护，可能无法建立知名度，影响业务[419] 股权结构及影响 - 截至2021年3月29日，公司管理层和董事会成员合计实益持有约18.0%的公司资本股票，可对提交股东批准的事项产生重大影响[423] 股份流通情况 - 截至2021年3月29日，公司有25,623,577股流通在外的普通股，以及1,357,853股可在行使认股权证时发行的普通股，这些股份可不受限制转售[426] 股价波动情况 - 从2018年1月公司首次公开募股到2021年3月29日，普通股每股交易价格最高达10.74美元，最低为1.77美元[428] 新兴成长型公司身份期限 - 公司将作为新兴成长型公司持续到以下最早时间：非关联方持有的普通股市值在该财年6月30日超过7亿美元的财年末；财年总年营收达到10.7亿美元或以上的财年末；三年内发行超过10亿美元的不可转换债务之日；2023年12月31日[442] 公司法限制 - 公司受特拉华州普通公司法第203条规定约束，禁止持有超过15%公司流通有表决权股票的人在获得该股份交易日期起三年内与公司合并或联合，除非按规定方式获得批准[445] 股份出售对股价影响 - 大量已发行股份可能在近期出售，会导致普通股市场价格大幅下跌[425] 管理层现金使用风险 - 公司管理层对现金使用有广泛自由裁量权，若使用无效，可能导致财务损失，影响业务和股价[430] 上市公司合规风险 - 公司作为上市公司需遵守多项法规，会增加合规成本和违规风险，若无法及时遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条要求，股价可能下跌[433][435]