公司业务和产品 - 公司主要在生物制药领域运营，涉及发现、开发、授权、制造、营销、分销和销售全球范围内的生物制药产品[5] - 公司产品包括化学合成药物、生物制品和CAR-T细胞疗法[9] - 公司主要产品包括Eliquis、Opdivo、Orencia、Pomalyst/Imnovid、Yervoy、Sprycel等[10][11][12] - 公司新产品包括Reblozyl、Opdualag、Abecma、Zeposia、Breyanzi、Camzyos、Sotyktu等[13][14][15] 公司收购和扩展计划 - 公司计划收购Karuna和RayzeBio，以及Mirati（2024年）和Turning Point（2022年），以扩展肿瘤学产品组合和其他治疗领域，如神经科学[5] 公司收入和市场分布 - 公司在美国市场的收入占比为70%，国际市场占比为28%，其他收入占比为2%[6] - 公司总收入为450.06亿美元，相比2022年的461.59亿美元和2021年的463.85亿美元有所下降[6] 公司知识产权和专利保护 - 公司拥有或授权多项专利，主要覆盖产品、品牌名称和商标，并采取措施保护这些知识产权[17] - 公司在美国市场的专利保护和监管独占期规则因产品类型和申请日期而异[23][24][25] - 公司在美国、欧盟和日本的主要产品及其预计的最小市场独占期截止日期[40] - 公司在美国、欧盟和日本的主要产品包括Abecma、Abraxane、Augtyro、Breyanzi、Camzyos、Eliquis、Inrebic、Onureg、Opdivo、Opdualag、Orencia、Pomalyst/Imnovid、Reblozyl、Revlimid、Sotyktu、Sprycel、Yervoy和Zeposia[40] - 公司在美国、欧盟和日本的主要产品中，Abecma的预计最小市场独占期截止日期为2036年（美国）、2035年（欧盟和日本）[40] - 公司在美国、欧盟和日本的主要产品中，Eliquis的预计最小市场独占期截止日期为2026年（美国、欧盟和日本）[40] - 公司在美国、欧盟和日本的主要产品中，Yervoy的预计最小市场独占期截止日期为2025年（美国和日本）、2026年（欧盟）[40] 公司研发投入和重点领域 - 公司2023年的研发费用为93亿美元，2022年为95亿美元，2021年为102亿美元[47] - 公司2023年的获取知识产权研发费用为9.13亿美元，2022年为8.15亿美元，2021年为12亿美元[47] - 公司2023年的晚期开发项目支出占年度研发费用的42%[48] - 公司研发重点领域包括肿瘤学、血液学和细胞疗法、免疫学、心血管疾病、纤维化疾病和神经科学[42] - 公司研发管道包括小分子、大分子、降解剂、T细胞和NK细胞激活剂、毫分子、抗体药物偶联物、细胞疗法和基因疗法[42] 公司研发设施和制造能力 - 公司在全球范围内拥有多个先进的研发设施，包括2020年扩建的新泽西州Lawrenceville站点、2023年开设的马萨诸塞州剑桥R&D设施，以及计划于2025年开设的加利福尼亚州圣地亚哥R&D设施[49] - 公司通过建设新的先进细胞疗法制造设施，继续扩大其制造能力，其中包括2023年完成的马萨诸塞州Devens设施，以及正在进行中的荷兰莱顿和伊利诺伊州Libertyville设施[49] 公司临床研究和产品开发 - 公司拥有超过40个独特的早期至中期临床开发资产，通过内部研发和外部合作伙伴关系相结合的方式构建其研发管道[50] - 公司在血液学领域有多个临床研究阶段的产品，包括多个针对复发/难治性多发性骨髓瘤的化合物，如alnuctamab+mezigdomide和GPRC5D CAR T[52] - 公司在肿瘤学领域有多个临床研究阶段的产品，包括多个针对非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌的化合物，如KRAZATI和OPDIVO[53] - 公司在免疫学领域有多个临床研究阶段的产品，包括针对系统性红斑狼疮（SLE）和银屑病的化合物，如SOTYKTU和TYK2 Inhibitor (BMS986322)[56] - 公司在心血管领域有多个临床研究阶段的产品，包括针对心力衰竭和高血压性心肌病的化合物，如CAMZYOS和MYK-224[57] - 公司预计在2024/2025年期间将有多个注册研究的结果公布[60] 公司合作和联盟 - 公司通过与第三方合作进行特定产品或药物候选的开发和商业化，合作形式包括共同开发、共同商业化、许可或合资[62] - 公司的联盟安排通常包含在发生重大违约、破产或产品安全问题时的早期终止条款[63] 公司销售和分销 - 公司主要通过批发商、专业分销商、专业药店销售产品，部分产品通过风险管理分销计划进行分销[69] - 公司在美国的业务与主要批发商和分销商签订了DSA协议，要求这些批发商和分销商维持不超过一个月需求的库存水平[70] - 公司在多个国家与分销商合作，分销商提供的服务包括物流、监管和药物警戒以及销售、广告或推广[71] 公司面临的竞争和市场挑战 - 公司在竞争激烈的市场中运营，竞争对手包括全球研究型制药公司、小型研究公司和仿制药制造商[72] - 公司在免疫肿瘤学领域的产品，特别是Opdivo，面临来自其他免疫肿瘤产品和新兴免疫疗法的激烈竞争[73] - 公司在某些国家面临专利保护薄弱或不存在的问题，导致创新产品推出后不久就面临仿制药的竞争[77] - 公司面临来自政府和医疗保健组织的定价压力，这些压力可能影响公司的市场准入和定价能力[79] - 公司面临政府强制的成本控制计划，导致产品可能面临限制访问、患者自付费用增加和定价压力[82] - 在欧盟国家，政府通过直接价格控制、国际价格比较和参考定价来监管新产品的定价，价格通常会在药品生命周期内重新评估和进一步限制[82] - 德国在2022年改革了定价和报销系统，进一步限制药品支出，减少“自由定价”期并引入新的成本控制措施[82] - 日本政府继续在正常重新定价周期外实施价格削减，并在过去几年中引入了新的价值评估要求以进一步削减价格[82] 公司监管和合规 - FDA要求药品制造、包装和标签符合cGMP标准，公司必须持续投入时间和资金以确保产品符合要求[86] - FDA可以通过多种工具加速药物开发和审批，例如快速通道指定、突破性疗法指定、优先审查、加速批准等[84] - 公司在2022年通过FDA的Assessment Aid试点项目，提前四个月获得了Opdivo与铂类双药化疗联合用于可切除NSCLC患者的新适应症批准[84] 公司参与的政府计划和政策 - 公司参与了多个政府药品折扣和返利计划，包括Medicaid药品返利计划（MDRP）和340B药品定价计划[93] - 2022年，拜登总统签署的《通胀削减法案》（IRA）规定政府可以对某些高价药品进行价格谈判，并要求制造商对价格上涨超过通胀的药品支付返利[94] 公司制造和供应链 - 公司2023年继续投资于CAR-T细胞疗法的制造设施，包括在Devens, Massachusetts的制造设施，并计划加速向新的载体技术过渡[98] - 公司依赖第三方制造商生产或供应活性药物成分或药物物质，用于制造多种产品，包括Eliquis、Opdivo、Pomalyst/Imnovid、Yervoy、Sprycel、Reblozyl、Abraxane、Zeposia、Camzyos、Sotyktu和Inrebic[99] - 公司正在扩大第三方制造商在药品和成品制造中的使用，并继续转向使用第三方制造商供应成熟品牌和其他品牌[99] 公司员工和人力资源 - 公司在全球拥有约34,100名员工，分布在43个国家，其中约59%在美国（不包括波多黎各），41%在美国以外[107] - 公司员工平均任期约为7年[107] - 公司通过全球员工和业务资源小组（PBRGs）推动全球包容性和多样性战略，PBRG成员已超过15,000人，分布在200多个分会的41个国家，约40%的员工是PBRG成员[111] - 公司提供市场竞争力的薪酬和福利，包括基本工资、年度激励、长期股权激励、销售激励、特殊津贴和同行认可[115] - 公司致力于员工福祉，通过“Living Life Better”战略，涵盖物理、情感、工作生活和财务福祉[116] - 公司在全球范围内提供全面的职业发展和学习资源，2023年有超过6,800名员工参与专业、经理和领导力发展项目[113] - 公司通过严格的控制和风险缓解措施确保员工、承包商和访客的安全，所有事故和近失事件都会进行根本原因分析并分享经验教训[117] 公司外汇和利率风险管理 - 公司主要面临的外汇风险是欧元和日元[344] - 公司使用外汇远期合约和购买当地货币看跌期权来管理外汇风险[344] - 公司估计，如果被对冲的货币相对于美元升值10%，2023年12月31日和2022年12月31日的外汇合约公允价值将分别减少4.09亿美元和7.82亿美元[345] - 公司使用交叉货币掉期合约来管理欧元计价长期债务的风险，并估计如果被对冲的货币相对于美元升值10%，2023年12月31日和2022年12月31日的交叉货币掉期合约公允价值将分别增加4600万美元和减少7300万美元[345] - 公司使用固定到浮动利率掉期合约来平衡固定和浮动利率债务[347] - 公司估计，如果长期利率增加1%，2023年12月31日和2022年12月31日的长期债务公允价值将分别减少30亿美元和26亿美元[347] 公司信用风险管理 - 公司通过投资于符合高信用质量标准的机构来管理信用风险[348] - 公司通过多样化与交易对手的衍生品来减轻交易对手违约的总体风险[349] - 公司不要求在衍生品合约的公允价值为正时提供抵押品[349]