公司财务状况 - 公司自成立以来亏损显著，未来可能继续亏损且难以实现盈利[22] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为11亿美元，主要存于现金存款和货币市场基金[502] - 截至2023年12月31日，公司短期可销售债务证券为3510万美元，为美国政府债务证券[502] - 截至2023年12月31日，假设利率变动100个基点，公司可供出售证券公允价值的增减不显著[502] - 截至2023年12月31日，公司大部分收入来自美国，外币收入极少[503] - 截至2023年12月31日，假设外币汇率变动10%，对公司财务状况和经营成果无重大影响[503] 公司业务线产品情况 - 2022年5月公司推出Shield LDT测试用于结直肠癌筛查，同年12月ECLIPSE研究显示该测试检测结直肠癌灵敏度为83%，特异性为90%，检测晚期腺瘤灵敏度为13%[25][35] - 2023年3月公司向FDA提交Shield血液测试的上市前批准申请[25][35] - Guardant360 CDx测试是FDA批准的首个全面液体活检测试，为55基因测试，可用于多种癌症患者的肿瘤突变分析[29] - Guardant360 LDT测试可检测80+癌症相关基因，支持新的指南推荐生物标志物，结果通常在收到样本后十天内交付[30] - Guardant360 Response测试能让医生通过简单抽血查看分子反应，比现有标准护理的放射和影像扫描提前八周预测治疗反应[31] - Guardant Reveal测试计划用于早期结直肠癌、乳腺癌和肺癌的残留疾病和复发监测，有望比现有标准护理方法提前数月检测到复发性疾病[33] - GuardantOMNI测试覆盖500个基因，在临床研究中分析性能与Guardant360 LDT测试相当，检测临床可操作生物标志物的灵敏度超过后者[38] - 2022年9月公司推出GuardantINFINITY，核心模块提供超800个基因的基因分型覆盖[40] - 公司Guardant360 CDx、Guardant360 LDT和Guardant Reveal测试获得CE认证以准备在欧盟更广泛商业化[52] - 公司Guardant 360 CDx测试获FDA批准用作伴随诊断，以识别可能对生物制药客户疗法有反应的NSCLC和乳腺癌患者[117] - 公司Guardant360 CDx测试和非CDx采血套件已获得CE标志[124] 公司业务线市场情况 - 据估计45岁及以上成年人中仅59%接受了结直肠癌筛查[34] - 仅约6.3%的癌症患者参加临床研究，公司推出GuardantConnect连接患者与临床研究[41] 公司业务线研究情况 - 2022年1月公司启动近10000名患者的前瞻性注册研究SHIELD LUNG，以验证下一代Shield血液测试检测肺癌的性能[36] - 公司有超140项靶向治疗结果研究、超450篇同行评审出版物和超900篇科学摘要[46] 公司业务线报销情况 - 2020年3月公司开始从Medicare获得Guardant360临床测试报销[62] - 2022 - 2023年多项政策影响Medicare报销，2023 - 2025年支付降幅不超15%，2024 - 2026年延续[62] - 2021年1月为Guardant360 CDx测试发布专有实验室分析代码，4月生效；3月该测试获ADLT状态，4月1日至12月31日，医保按最低商业费率支付；2022年1月1日起，医保按商业支付方索赔中位数费率报销；2024年1月1日起，医保将Guardant360 LDT测试报销率提高到与Guardant360 CDx测试相同[64] - 截至2024年1月，包括加利福尼亚州在内的15个州已颁布法律，要求在特定条件下为公司多项测试提供保险覆盖，另有几个州立法正在进行中[66] - 2023年7月日本厚生劳动省批准公司Guardant360 CDx测试用于晚期或转移性实体肿瘤癌症患者的国家报销[53] 公司业务线其他动态 - 2022年6月公司收购SoftBank及其附属公司持有的Guardant AMEA全部股份[53] - 2023年12月基于公司数字测序平台的血液癌症检测服务在中国艾迪康检测机构上线[54] 公司平台优势 - 公司智能液体活检平台可提高研发效率、降低成本并缩短周转时间[43] 公司实验室情况 - 公司在加利福尼亚州红木城和圣地亚哥的实验室进行测试，红木城实验室获多项认证和许可，圣地亚哥实验室获CAP认证、CLIA认证并在加州获许可，帕洛阿尔托实验室用于研发，日本实验室获CAP认证和IVD样本处理批准[69] - 公司需每两年接受调查和检查以更新CLIA证书，因是CAP认可实验室，CMS依靠CAP调查和检查，还可能面临额外突击检查[88] - 公司实验室位于加利福尼亚州，需持有加州实验室许可证，还在纽约州、佛罗里达州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州等持有许可证[89] 公司合作与许可情况 - 2014年9月与Illumina签订供应协议，初始期限至2033年1月，之后自动续约一年，除非满足特定终止条件，公司也可提前90天书面通知终止[72] - 公司从第三方获得技术许可，部分许可协议要求按产品或服务净销售额支付低个位数百分比的运行版税，并需支付最低年度特许权使用费或费用[83] 公司竞争情况 - 公司在液体活检治疗选择、微小残留病检测、早期筛查测试等领域面临众多竞争对手，包括Foundation Medicine、Roche Molecular Systems等[74] 公司专利情况 - 公司专利组合包括自有和授权专利及专利申请，相关美国已授权专利及其国际对应专利预计2026 - 2041年到期[82] 公司测试订购规定 - 公司目前不提供直接访问测试，CLIA测试只能由授权医疗保健提供者订购[91] 美国FDA监管情况 - 美国FDA对医疗器械的研究、设计、开发等全流程进行监管，新或重大修改的器械需510(k)清关或PMA申请批准，且过程耗资源、成本高、时间长，需支付高额用户费用[92] - 医疗器械根据风险程度分为三类，Class I风险最低，多数产品免售前通知；Class II需一般控制和特殊控制，多数需FDA售前审查和清关；Class III风险最高，需PMA流程[93][94][95][96] - 510(k)清关流程要求制造商证明设备与合法上市的 predicate 设备“实质等同”，FDA需在90天内完成审查，但实际清关时间常更长[97][98] - 若FDA判定设备与 predicate 设备不“实质等同”或自动归类为Class III，设备赞助商需满足PMA批准流程的严格售前要求或通过 de novo 流程重新分类[99] - 设备获得510(k)清关后，重大修改需新的510(k)清关、PMA或 de novo 请求，FDA可审查制造商的决定并要求停止销售或召回修改后的设备[100] - FDA对PMA申请进行行政审查，有180天审查时间，但实际常更长，整个审查一般需1 - 3年甚至更久[102][104] - FDA批准PMA时可能要求进行售后研究或监测，也可能设置其他售后条件，不遵守批准条件会导致不利执法行动[106] - 批准设备的某些变更需提交PMA补充文件，某些重大变更需提交新的PMA[107] - 支持PMA或 de novo 请求几乎总是需要临床研究，支持510(k)提交有时也需要，有重大风险的设备需提交IDE申请，30天后自动生效除非FDA通知不可开始[108] - 无论医疗器械风险程度如何，临床研究都需获得机构审查委员会（IRB）批准并在其监督下进行，研究过程中赞助商和临床研究人员需遵守FDA要求[109][110] - 2014年7月31日，FDA通知国会有意以风险为基础修改对LDTs的执法自由裁量政策；10月3日，发布两份关于LDTs的草案指导文件[113] - 2016年11月18日，FDA宣布不敲定两份指导文件，以便就LDTs监管进行更多公开讨论；2017年1月发布关于LDTs监管可能方法的讨论文件[114] - 2014年8月，FDA发布最终指导，明确治疗产品和体外伴随诊断批准的要求[116] 欧盟监管情况 - 2017年4月5日，欧盟通过IVDR以建立现代化、更健全的立法框架；2021年10月14日，欧盟委员会提议逐步推出IVDR；若通过，IVDR将于2022年5月26日全面适用[130] - 欧盟目前对医疗器械无上市前政府审查，但体外诊断医疗器械需符合IVDD基本要求，才能获得CE标志并在欧盟市场销售[122][124] - 欧盟医疗器械制造商需遵守医疗器械警戒系统，报告事件并采取现场安全纠正措施[126] - 欧盟体外诊断医疗器械广告和推广需遵循相关指令的一般原则，各国法律可能有限制[127] - 许多欧盟成员国通过反礼品法规和“阳光法案”，限制医疗器械商业行为并要求报告和透明化[128] - 2022年5月26日起，伴随诊断的监管将适用IVDR新规，需由指定机构进行合格评定[132] 英国监管情况 - 自2021年1月1日起，英国药品和保健品监管局（MHRA）负责英国（英格兰、威尔士和苏格兰）医疗器械市场监管，制造商有4至12个月宽限期完成新注册流程，2023年7月1日起英国所有医疗器械需UKCA标志[134] 日本监管情况 - 2021年2月，Guardant Health Japan向日本厚生劳动省（MHLW）提交Guardant360 CDx监管批准申请，2021年12月获批用于晚期实体癌患者，还获批作为伴随诊断用于特定癌症患者[138] 公司法律调查情况 - 2022年1月，公司收到美国加利福尼亚北区联邦检察官根据《虚假索赔法》展开调查的民事调查要求（CID），目前无法预测调查结果[148] 公司员工情况 - 截至2023年12月31日，公司有1779名员工，其中1768名为全职员工，约1655名在美国，其余分布在亚洲、欧洲和加拿大[154] - 截至2023年12月31日，公司员工61%为不同种族/族裔，55%为女性[156] - 截至2023年12月31日，公司总监级及以上领导职位中，36%为不同种族/族裔，42%为女性[156] - 截至2023年12月31日，公司董事会独立董事席位中43%由女性担任[156] 行业政策情况 - 2011年8月2日，《2011年预算控制法》签署成为法律，自2013年4月1日起降低了医疗保险向医疗服务提供商的支付，若无额外国会行动，将持续至2032年[152] - 2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对《患者保护与平价医疗法案》（ACA）的最新司法挑战，ACA将以当前形式继续有效[151] - 2021年2月15日至8月15日，拜登总统发布行政命令启动通过ACA市场获得医疗保险的特别注册期[151] - 《EKRA》适用于所有付款人，违反该法将导致高额罚款和最高10年监禁[143] - 《医师付款阳光法案》要求制造商在每个日历年的第90天提交报告，公司认为目前因仅为自身实验室生产LDTs而豁免该报告要求[146]