市场竞争与竞争对手 - 公司面临来自大型竞争对手的激烈竞争，这些公司拥有更多资源，可能推出更安全、更有效或更便宜的产品，影响公司业务[186][202] - 公司面临来自主要竞争对手Medtronic、Boston Scientific和Abbott Laboratories的激烈竞争，这些公司已在美国、欧洲和澳大利亚推出新的SCS系统，如Medtronic的Intellis系统、Boston Scientific的Spectra WaveWriter SCS系统和Abbott Laboratories的Proclaim系统[206] - 主要竞争对手如美敦力、波士顿科学和雅培拥有大量专利，可能对公司产品构成限制[271] 供应链与制造风险 - 公司正在开发内部制造能力，但仍依赖第三方制造商和供应商，可能导致供应短缺和价格波动，影响业务[186] - 全球供应链和原材料供应可能因疫情导致的隔离、工厂停工和旅行限制而中断，影响公司生产和未来活动[192] - 公司依赖第三方制造商进行产品生产，若无法符合FDA或其他监管机构的要求，可能导致生产设施无法获得或维持批准，影响产品供应[240] - 供应商可能因制造问题、设备故障或环境因素导致生产延迟，进而影响公司产品的生产和销售[241] - 公司依赖单一或独家供应商提供关键组件，若供应商无法满足需求，可能导致产品供应中断，影响商业化进程[244] - 公司正在建设哥斯达黎加制造设施，但更换现有供应商可能导致额外成本和生产延迟[244] 财务与盈利状况 - 公司2022年实现净利润300万美元，但2023年和2021年分别净亏损9220万美元和1.314亿美元，截至2023年底累计亏损6.994亿美元[210] - 公司计划通过提高制造效率和降低单位制造成本来实现盈利，但任何制造或销售问题都可能阻碍这一目标的实现[212] - 公司未来可能需要额外融资，但融资条件可能不利或无法获得[288] - 公司债务负担较重，未来可能无法产生足够的现金流来偿还债务[349] - 公司信用协议包含财务契约，要求每季度末至少保持3亿美元的过去12个月收入[351] - 公司内部财务报告控制存在重大缺陷，可能导致财务报表错误，影响投资者信心和股价[355] - 公司未来可能发行普通股，导致现有股东股份稀释，股价可能下跌[356] - 截至2023年12月31日，公司共有约3640万股普通股流通，另有约1120万股普通股可能在未来进入公开市场，可能对股价产生负面影响[358] - 公司目前不打算支付普通股股息，股东回报将依赖于股价升值[360] - 公司现金及现金等价物为1.042亿美元，短期投资为2.185亿美元，包括机构债券、商业票据和国库券[529] - 公司持有的非联邦保险的货币市场基金和外国银行现金约为940万美元[529] - 2023年公司外汇交易净损失为40万美元，2022年净收益为70万美元，2021年净损失为70万美元[530] - 假设2023年加权平均汇率变化10%，将影响公司净亏损9220万美元约3%[531] - 2023年12月公司回购了1.517亿美元的2025年到期可转换高级票据，剩余未偿还本金为3800万美元[533] - 2023年11月公司与Braidwell LP签订了2亿美元的定期贷款协议，贷款利率为Term SOFR加5.25%，最低利率为3.50%[534] 知识产权与专利风险 - 公司可能面临知识产权纠纷的诉讼，这些诉讼可能耗费大量资源并阻碍现有或未来产品的商业化[186] - 公司依赖专利保护其技术和产品，但面临专利挑战和诉讼的风险，可能影响其市场竞争力和收入[220] - 公司正在积极申请专利和商标以保护其技术和品牌，但未来可能面临专利无效或无法覆盖竞争产品的风险[222] - 公司面临专利法律的不确定性，可能影响其专利保护能力[224] - 公司已对波士顿科学公司、Stimwave、Nalu Medical等提起专利侵权诉讼[224] - 公司需要投入大量资源保护知识产权，可能导致运营费用波动[224] - 公司可能被迫与竞争对手签订交叉许可协议，影响其知识产权价值[225] - 公司可能因知识产权诉讼，这些诉讼可能耗费大量资源并影响产品商业化[270] - 公司可能因知识产权纠纷被迫停止销售或支付高额许可费用[273] - 公司可能因专利法变化面临更高的专利申请和诉讼成本[280] - 公司可能面临专利法解释和立法变化带来的不确定性，影响专利价值和保护能力[281] - 公司可能因员工使用或披露竞争对手的商业秘密而面临诉讼和赔偿风险[282] - 公司依赖商业秘密保护竞争优势，但保护措施可能无法完全防止泄露[284] - 竞争对手可能独立开发类似或更先进的技术，削弱公司的竞争优势[285] - 公司专利保护可能因未遵守程序、文件提交或费用支付要求而减少或失效[369] - 公司在某些外国市场可能无法充分保护知识产权，影响其国际竞争力[370] 监管与合规风险 - 公司产品需获得FDA和外国监管机构的批准，未获批准将影响其市场销售[227] - 公司产品修改可能需要重新获得FDA批准，否则可能面临召回或停止销售[231] - 公司已获得欧盟医疗器械法规认证，但产品修改可能影响其合规性[232] - 公司产品需遵守FDA及欧盟等国际监管机构的要求，未遵守可能导致警告信、产品召回或民事处罚[300][303] - 公司产品需通过欧盟医疗器械法规（MDR）认证，未遵守可能导致无法在欧盟市场销售[310][313] - 公司需遵守欧盟通用数据保护条例（GDPR），违规可能导致最高2000万欧元或全球年营业额4%的罚款[316] - 公司需遵守英国脱欧后的医疗器械法规，未遵守可能导致无法在英国市场销售[314][315] - 公司需遵守FDA的质量管理体系法规（QMSR），未遵守可能导致额外的合规成本或业务负面影响[309] - 公司需遵守欧盟和英国的数据传输机制，未遵守可能导致数据传输中断或罚款[317] - 公司需应对欧盟和美国之间数据传输的法律复杂性，可能需调整运营和合同条款[316][317] - 公司需应对欧盟和英国对电子营销和跟踪技术的严格监管，未遵守可能导致罚款或业务调整[318] - 欧盟AI法案预计将在2023年底前完成，违规罚款可能高达全球年营业额的6%[319] - 欧盟医疗器械法规要求产品必须获得CE标志才能在欧盟市场销售[320] - 公司产品若被用于未经批准的适应症（off-label use），可能导致产品责任诉讼和FDA调查[323] - 产品召回可能导致公司声誉受损、财务资源分散，并影响收入预期[325] - 公司需遵守FDA和欧盟成员国的医疗器械报告规定，报告与产品相关的死亡、严重伤害和故障[327] - 公司可能因违反联邦反回扣法、虚假索赔法等美国医疗法规而面临民事和刑事处罚[331] - 加州消费者隐私法（CCPA）和加州隐私权法案（CPRA）增加了公司的合规成本和潜在责任[332] - 公司因SCS系统的营销和计费实践收到2022年12月的民事调查要求[333] - 违反医疗法规可能导致公司被排除在政府医疗计划之外，并面临运营限制[334] - 公司面临联邦贸易委员会（FTC）对数据安全的监管要求，未能保护消费者个人信息可能导致违反FTC法案[335] - 人工智能和机器学习技术的监管框架正在演变，公司未能遵守相关法律可能对业务产生重大不利影响[336] - 美国医疗保健立法改革，如《平价医疗法案》（ACA），可能对公司产生重大不利影响[337] - 自ACA颁布以来，美国已实施多项立法变更，包括减少医疗保险支付给提供者的总额[338] - 公司预计未来将有更多州、联邦和外国医疗保健改革措施出台，可能影响产品需求和定价压力[339] - 欧盟《健康技术评估条例》（HTA）将于2025年生效，旨在加强成员国在健康技术评估方面的合作[340] 市场接受与教育 - 公司依赖10 kHz疗法在美国市场的持续接受度，若未能继续获得市场认可，业务将受到负面影响[186][194] - 公司必须教育医生并展示10 kHz疗法的优势，若未能成功说服医生使用其产品，可能无法增加销售或实现盈利[199][200] - 公司依赖10 kHz疗法治疗慢性背痛，医生接受度将影响其市场扩展[233] - 公司已获得10 kHz疗法用于治疗慢性疼痛的批准，但需继续教育患者和医疗专业人员以推动市场接受[265] 产品开发与临床试验 - 公司正在扩展其商业化努力，特别是在PDN（糖尿病周围神经痛）和NSBP（非手术性背痛）市场，但这些市场的开发仍处于早期阶段[195] - 未来临床试验若未能达到预期结果，可能导致公司无法获得监管批准，影响产品商业化[256] - 宏观经济因素或全球性干扰可能增加临床试验的难度或延迟，影响产品开发和上市进程[258] - 公司可能因与临床研究者的财务关系导致FDA或外国监管机构质疑数据完整性，进而影响产品商业化[259] - 即使产品在美国、澳大利亚和欧盟获得批准，仍需其他国家监管机构的批准，审批程序可能更复杂且耗时[260] - 公司未来成功取决于能否开发并获得监管批准用于慢性疼痛治疗的新产品或产品增强[342] 人力资源与员工管理 - 公司未来成功依赖于保留关键高管和招聘新员工，员工流失可能对业务产生不利影响[267] - 公司员工持有的股票或期权大幅升值可能导致员工离职率上升[268] 宏观经济与外部环境 - 公司面临COVID-19疫情和宏观经济条件的持续影响，导致选择性手术需求不稳定，影响收入和财务状况[187][188][189] - 公司季度业绩可能因宏观经济、市场需求和供应链问题而大幅波动[286] - 公司受汇率波动影响，可能对财务结果和股价产生不利影响[296] - 公司可能进行汇率对冲活动，但效果不确定，可能无法完全抵消汇率波动影响[297] - 税收法律和政策的变化可能对公司业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[361] 库存与现金流管理 - 公司需要维持高水平的库存，可能消耗大量资源，减少现金流并导致库存减值[191] - 公司库存管理面临高成本和过时风险，可能导致资产减值[294] - 公司业务具有季节性，导致季度收入波动，难以预测[295] 网络安全与信息技术 - 公司依赖信息技术系统处理机密信息，系统可能受到网络攻击、服务中断或数据损坏的威胁[364] - 公司及其服务提供商可能遭受网络攻击和安全事件，可能导致业务中断和机密信息泄露[367] 并购与整合风险 - 公司近期完成了Vyrsa收购，若无法成功整合其业务，可能无法实现预期的收购效益[252] 分销与销售渠道 - 公司依赖第三方分销商在特定地区销售产品，若分销商未能有效推广或遵守法律，可能影响公司收入和声誉[254] 产品责任与保险 - 公司面临产品责任索赔风险，若保险覆盖不足，可能对公司业务和财务状况产生重大不利影响[255] 法律与诉讼风险 - 公司可能因与临床研究者的财务关系导致FDA或外国监管机构质疑数据完整性，进而影响产品商业化[259] - 公司可能因违反联邦反回扣法、虚假索赔法等美国医疗法规而面临民事和刑事处罚[331] - 公司因SCS系统的营销和计费实践收到2022年12月的民事调查要求[333] - 违反医疗法规可能导致公司被排除在政府医疗计划之外，并面临运营限制[334] - 公司面临联邦贸易委员会（FTC）对数据安全的监管要求，未能保护消费者个人信息可能导致违反FTC法案[335] 数据保护与隐私 - 公司需遵守欧盟通用数据保护条例（GDPR），违规可能导致最高2000万欧元或全球年营业额4%的罚款[316] - 公司需遵守英国脱欧后的医疗器械法规，未遵守可能导致无法在英国市场销售[314][315] - 公司需遵守欧盟和英国的数据传输机制，未遵守可能导致数据传输中断或罚款[317] - 公司需应对欧盟和美国之间数据传输的法律复杂性，可能需调整运营和合同条款[316][317] - 公司需应对欧盟和英国对电子营销和跟踪技术的严格监管，未遵守可能导致罚款或业务调整[318] - 加州消费者隐私法（CCPA）和加州隐私权法案（CPRA）增加了公司的合规成本和潜在责任[332] 医疗保健政策与改革 - 美国医疗保健立法改革，如《平价医疗法案》（ACA），可能对公司产生重大不利影响[337] - 自ACA颁布以来，美国已实施多项立法变更，包括减少医疗保险支付给提供者的总额[338] - 公司预计未来将有更多州、联邦和外国医疗保健改革措施出台，可能影响产品需求和定价压力[339] - 欧盟《健康技术评估条例》（HTA）将于2025年生效，旨在加强成员国在健康技术评估方面的合作[340] 股票与资本市场 - 公司股票价格波动较大，可能影响2025年可转换票据和Braidwell认股权证的价值[344] - 公司未来可能发行普通股，导致现有股东股份稀释，股价可能下跌[356] - 截至2023年12月31日，公司共有约3640万股普通股流通，另有约1120万股普通股可能在未来进入公开市场，可能对股价产生负面影响[358] - 公司目前不打算支付普通股股息，股东回报将依赖于股价升值[360] 税务与亏损结转 - 公司截至2023年12月31日拥有联邦净经营亏损（NOL）5.432亿美元，其中3.441亿美元为2018财年及之后产生，可无限期结转[299] - 公司截至2023年12月31日拥有州净经营亏损（NOL）3.371亿美元，其中8220万美元可无限期结转[299] - 税收法律和政策的变化可能对公司业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[361] 其他风险 - 公司作为上市公司，合规成本显著增加，管理层需投入大量时间应对法律和财务要求[374]